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두개내 동맥 협착증 및 고위험 급성 비장애 뇌혈관 사건 환자를 위한 티로피반(CHANCE-4)

2024년 7월 11일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
CHANCE-4 연구는 다기관, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 무작위 대조 연구입니다. 증상이 있는 두개내 동맥 협착증을 동반한 경증 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 위험이 높은 환자에서 발병 후 24시간 이내에 티로피반을 48시간 동안 치료하면 위약과 비교하여 90일 이내에 허혈성 뇌졸중 재발 위험이 감소하는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHANCE-4 연구는 다기관, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 무작위 대조 연구입니다. 증상이 있는 두개내 동맥 협착증을 동반한 경증 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 위험이 높은 환자에서 발병 후 24시간 이내에 티로피반을 48시간 동안 치료하면 위약과 비교하여 90일 이내에 허혈성 뇌졸중 재발 위험이 감소하는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 연구자와 피험자 모두에게 맹목적입니다. 각 그룹에 2337명씩 총 4674명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 무작위 코드 목록은 독립적인 통계팀에 의해 중앙에서 생성됩니다. 환자의 약품은 무작위 코드표에 따라 포장됩니다. 치료 기간 동안 환자는 1:1 무작위 확률로 두 그룹에 할당된 연구 약물인 티로피반 또는 티로피반 위약을 받게 됩니다.

  • 티로피반 치료군: 환자에게 입원 후 24시간 이내에 티로피반 부하 용량(0.4μg/kg/min, 총 용량 1mg 이하)을 30분간 정맥 투여한 후 정맥 내 마이크로펌프(0.1μg/min)로 유지합니다. kg/min)을 48시간 동안 유지합니다.
  • 티로피반 위약군: 입원 후 24시간 이내에 티로피반 위약(0.9% 생리식염수)을 30분 동안 정맥주사한 후 48시간 동안 정맥내 마이크로펌프로 유지한다.

등록된 대상자들은 첫날 대면면담을 실시하며 퇴원 시 최종 진단, 뇌졸중의 원인 분류, 입원 기간 중 관련 검사 및 치료 정보를 기록하게 된다. 90일±7일에 대면면접이 진행될 예정입니다. 그리고 전화인터뷰는 12월 ±15일에 진행됩니다. 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증을 동반한 급성 경증 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자에서 티로피반이 위약과 비교하여 90일 내 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 감소시킬 수 있는지 평가하고, 이차 치료에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공합니다. 뇌혈관 질환을 예방하고, 허혈성 뇌혈관 질환에 대한 집중적인 항혈소판 치료 요법을 마련하며 전문가들의 공감대를 형성하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4674

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • 모병
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, 중국, 251199
        • 모병
        • People's Hospital of Qihe County
        • 연락하다:
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252001
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • 연락하다:
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252004
        • 모병
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 265699
        • 모병
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

1.40세 이상 40세 이상.

2. 다음으로 인한 급성 뇌허혈 사건: 급성 경증 허혈성 뇌졸중(무작위화 당시 NIHSS ≥5) 또는 중등도에서 높은 뇌졸중 위험이 있는 TIA(무작위화 당시 ABCD2 점수 ≥ 6).

3. 증상이 있는 두개내 동맥 협착증(증상이 있는 두개내 동맥 협착은 경색 병변의 공급 동맥 협착이 ≥50%로 정의됨).

4. 증상 발현 후 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있습니다*(*증상 발병은 "마지막으로 나타난 정상" 원칙에 따라 정의됩니다).

5. 사전 동의가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 출혈이나 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 일반적인 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증)과 같은 기타 병리학적 뇌 장애를 기본 머리 CT 또는 MRI를 기반으로 진단합니다.
  2. 두개내 동맥 협착증의 평가는 무작위 배정 전에 완료될 수 없습니다.
  3. 단독 또는 순수 감각 증상(예: 무감각), 단독 시각 변화 또는 기준 머리 CT 또는 MRI에서 급성 경색의 증거가 없는 단독 현기증/현기증.
  4. 뇌졸중 또는 TIA의 의원성 원인(혈관성형술 또는 수술).
  5. 발병 전 mRS 점수 >2(환자의 발병 전 병력 평가에 따르면, 발병 전 mRS>2인 환자는 등록할 수 없습니다.)

  6. 티로피반에 대한 금기 사항. 6.1 알려진 알레르기 이력. 6.2 중증 신장(크레아티닌이 정상 범위 상한의 1.5배를 초과함) 또는 간(ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배) 부전.

    6.3 중증 심부전(NYHA 수준: III~IV). 6.4 지혈 장애 또는 전신 출혈의 병력. 6.5 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력. 6.6 약물 유발성 혈액 장애 또는 간 기능 장애의 병력. 6.7 낮은 백혈구(<2×109/L) 또는 혈소판 수치(<100×109/L).

  7. 티로피반은 질병 발병 초기부터 사용되어 왔습니다.
  8. 적혈구 용적률(HCT) <30%.
  9. 항응고에 대한 명확한 적응증(심방세동, 심내막염으로 알려졌거나 의심되는 인공 심장 판막 등 색전의 심장 원인으로 추정됨).
  10. 두개내 출혈 또는 아밀로이드 혈관병증의 병력.
  11. 동맥류 병력(두개내 동맥류 및 말초 동맥류 포함)
  12. 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 병력.
  13. 병적동증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심박조율기 없는 서맥 관련 실신과 같은 고위험 만성 부정맥.
  14. 수술 또는 혈관내 치료는 향후 3개월 내에 예상됩니다.
  15. 기타 계획된 수술 절차나 중재적 치료에는 항혈소판제의 중단이 필요할 수 있습니다.
  16. 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 비심혈관계 동반질환.
  17. 정신적, 인지적, 정서적 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 따르지 못하는 경우.
  18. 등록 전 10일 이내에 헤파린이나 경구용 항응고제를 사용했습니다.
  19. 등록 전 24시간 이내에 정맥 또는 동맥 혈전용해제 또는 기계적 혈전용해제를 투여받은 환자.
  20. 큰 뇌경색(경색 면적이 담당 동맥 공급 면적의 1/2을 초과하는 경우).
  21. 3개월 이내에 위장 출혈이 있거나 30일 이내에 큰 수술을 받은 경우.
  22. 급성 관상동맥 증후군의 진단 또는 의심 진단.
  23. 지난 30일 동안 실험 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  24. 현재 실험용 약물이나 장치를 받고 있습니다.
  25. 임신 검사에서 음성 결과가 나온 후 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티로피반 그룹
증상 발생 후 24시간 이내에 티로피반 0.4μg/kg/분을 30분 동안(최대 용량 1mg) 초기 주입하고, 이후 48시간 동안 지속적으로 티로피반 0.1μg/kg/분을 주입한다.
의약품: 티로피반
증상 발생 후 24시간 이내에 티로피반 0.4μg/kg/분을 30분 동안(최대 용량 1mg) 초기 주입하고, 이후 48시간 동안 지속적으로 티로피반 0.1μg/kg/분을 주입한다.
위약 비교기: 위약군
증상 발현 24시간 이내에 식염수 위약을 30분 동안 처음 주입한 후 48시간 동안 지속적으로 위약을 주입합니다.
의약품: 위약
증상 발현 24시간 이내에 식염수 위약을 30분 동안 처음 주입한 후 48시간 동안 지속적으로 위약을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 새로운 허혈성 뇌졸중
기간: 3개월에
3개월에 새로운 허혈성 뇌졸중 발생률
3개월에
3개월차 BARC 기준에 따른 유형 3 또는 5 출혈 사례
기간: 3개월에
3개월째 BARC 기준에 따른 3형 또는 5형 출혈 사례 발생률
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 뇌졸중 및 TIA의 발생률 및 중증도
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내 및 1년 이내
3개월 및 1년까지의 추적 기간 동안 재발성 뇌졸중 및 일과성 허혈발작(TIA)의 발생률 및 중증도(중증도는 mRS: 치명적 뇌졸중/중증 비치명적 뇌졸중[mRS 4 또는 5]를 포함하는 6단계 범주형 척도를 사용하여 측정됩니다. /중간 스트로크[mRS 2 또는 3]/약한 스트로크[mRS 0 또는 1]/TIA/스트로크 없음-TIA)
무작위 배정 후 3개월 이내 및 1년 이내
1년 이내에 새로 발생한 허혈성 뇌졸중
기간: 1년 이내
1년 이내에 새로운 허혈성 뇌졸중 발생률
1년 이내
3개월 및 1년 이내에 새로운 임상 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관 사망)이 발생했습니다. 각각의 새로운 혈관 사건은 독립적으로 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내 및 1년 이내
3개월 및 1년 이내에 새로운 임상 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관 사망) 발생률; 각각의 새로운 혈관 사건은 독립적으로 평가됩니다.
무작위 배정 후 3개월 이내 및 1년 이내
3개월 및 1년에 뇌졸중 장애(Modified Rankin Scale 점수, mRS>1)
기간: 3개월과 1년에
3개월 및 1년차에 장애가 있는 뇌졸중(수정된 랜킨 척도 점수, mRS>1)이 있는 환자의 비율. 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
3개월과 1년에
3개월차 신경학적 손상(NIHSS는 기준선보다 ≥4 증가).
기간: 3개월에
3개월째 신경학적 장애가 있는 환자의 비율(국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 기준선보다 4점 이상 증가했습니다).
3개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 출혈 사례(BARC 기준에 따른 유형 1-5 출혈 사례)
기간: 3개월과 1년에
3개월 및 1년차의 모든 출혈 사건(BARC 기준에 따른 유형 1-5 출혈 사건); 각 출혈 사례는 독립적으로 평가됩니다.
3개월과 1년에
3개월 및 1년차에 연구자가 보고한 이상사례/중증 이상사례
기간: 3개월과 1년에
3개월과 1년에
1년차에 3형 또는 5형 출혈 사건(BARC 정의)
기간: 1년에
1년차에 3형 또는 5형 출혈 사건(BARC 정의)이 발생한 환자의 비율.
1년에
3개월 및 1년에 BARC 기준에 따른 유형 2, 3 또는 5 출혈 사례.
기간: 3개월과 1년에
3개월 및 1년에 BARC 기준에 따라 2형, 3형 또는 5형 출혈 사건이 발생한 환자의 비율.
3개월과 1년에
3개월 및 1년의 총 사망률
기간: 3개월과 1년에
3개월 및 1년에 총 사망률을 보이는 환자의 비율
3개월과 1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZLRK202312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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