두개내 동맥 협착증 및 고위험 급성 비장애 뇌혈관 사건 환자를 위한 티로피반(CHANCE-4)

포함 기준:

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1.40세 이상 40세 이상.

2. 다음으로 인한 급성 뇌허혈 사건: 급성 경증 허혈성 뇌졸중(무작위화 당시 NIHSS ≥5) 또는 중등도에서 높은 뇌졸중 위험이 있는 TIA(무작위화 당시 ABCD2 점수 ≥ 6).

3. 증상이 있는 두개내 동맥 협착증(증상이 있는 두개내 동맥 협착은 경색 병변의 공급 동맥 협착이 ≥50%로 정의됨).

4. 증상 발현 후 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있습니다*(*증상 발병은 "마지막으로 나타난 정상" 원칙에 따라 정의됩니다).

5. 사전 동의가 서명되었습니다.

제외 기준:

1. 출혈이나 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 일반적인 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증)과 같은 기타 병리학적 뇌 장애를 기본 머리 CT 또는 MRI를 기반으로 진단합니다.
2. 두개내 동맥 협착증의 평가는 무작위 배정 전에 완료될 수 없습니다.
3. 단독 또는 순수 감각 증상(예: 무감각), 단독 시각 변화 또는 기준 머리 CT 또는 MRI에서 급성 경색의 증거가 없는 단독 현기증/현기증.
4. 뇌졸중 또는 TIA의 의원성 원인(혈관성형술 또는 수술).
5. 발병 전 mRS 점수 >2(환자의 발병 전 병력 평가에 따르면, 발병 전 mRS>2인 환자는 등록할 수 없습니다.)

6. 티로피반에 대한 금기 사항. 6.1 알려진 알레르기 이력. 6.2 중증 신장(크레아티닌이 정상 범위 상한의 1.5배를 초과함) 또는 간(ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배) 부전.

   6.3 중증 심부전(NYHA 수준: III~IV). 6.4 지혈 장애 또는 전신 출혈의 병력. 6.5 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력. 6.6 약물 유발성 혈액 장애 또는 간 기능 장애의 병력. 6.7 낮은 백혈구(<2×109/L) 또는 혈소판 수치(<100×109/L).

7. 티로피반은 질병 발병 초기부터 사용되어 왔습니다.
8. 적혈구 용적률(HCT) <30%.
9. 항응고에 대한 명확한 적응증(심방세동, 심내막염으로 알려졌거나 의심되는 인공 심장 판막 등 색전의 심장 원인으로 추정됨).
10. 두개내 출혈 또는 아밀로이드 혈관병증의 병력.
11. 동맥류 병력(두개내 동맥류 및 말초 동맥류 포함)
12. 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 병력.
13. 병적동증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심박조율기 없는 서맥 관련 실신과 같은 고위험 만성 부정맥.
14. 수술 또는 혈관내 치료는 향후 3개월 내에 예상됩니다.
15. 기타 계획된 수술 절차나 중재적 치료에는 항혈소판제의 중단이 필요할 수 있습니다.
16. 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 비심혈관계 동반질환.
17. 정신적, 인지적, 정서적 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 따르지 못하는 경우.
18. 등록 전 10일 이내에 헤파린이나 경구용 항응고제를 사용했습니다.
19. 등록 전 24시간 이내에 정맥 또는 동맥 혈전용해제 또는 기계적 혈전용해제를 투여받은 환자.
20. 큰 뇌경색(경색 면적이 담당 동맥 공급 면적의 1/2을 초과하는 경우).
21. 3개월 이내에 위장 출혈이 있거나 30일 이내에 큰 수술을 받은 경우.
22. 급성 관상동맥 증후군의 진단 또는 의심 진단.
23. 지난 30일 동안 실험 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
24. 현재 실험용 약물이나 장치를 받고 있습니다.
25. 임신 검사에서 음성 결과가 나온 후 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성.