Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirofiban for pasienter med intrakraniell arteriestenose og høyrisiko akutte ikke-invalidiserende cerebrovaskulære hendelser (CHANCE-4）

11. juli 2024 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
CHANCE-4-studien er en multisenter, dobbeltblind, dobbeltsimulert, randomisert kontrollert studie. Hos pasienter med høy risiko for mildt iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall med symptomatisk intrakraniell arteriestenose innen 24 timer etter debut, vil vi undersøke om behandling med tirofiban i 48 timer reduserer risikoen for tilbakefall av iskemisk slag innen 90 dager sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHANCE-4-studien er en multisenter, dobbeltblind, dobbeltsimulert, randomisert kontrollert studie. Hos pasienter med høy risiko for mildt iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall med symptomatisk intrakraniell arteriestenose innen 24 timer etter debut, vil vi undersøke om behandling med tirofiban i 48 timer reduserer risikoen for tilbakefall av iskemisk slag innen 90 dager sammenlignet med placebo. Denne studien er blind for både forskere og forsøkspersoner. Totalt 4674 fag vil forventes å bli påmeldt, med 2337 i hver gruppe. Listen over tilfeldige koder vil bli generert sentralt av et uavhengig statistisk team. Pasientens medisiner vil bli pakket i henhold til tilfeldig kodetabell. Under behandlingen vil pasientene få undersøkelsesmedisinen tirofiban eller tirofiban placebo, tildelt de to gruppene med en tilfeldig sannsynlighet på 1:1.

  • Tirofiban-behandlingsgruppe: Pasienter vil få en belastningsdose av Tirofiban (0,4μg/kg/min, totaldose ikke mer enn 1 mg) intravenøst ​​i 30 minutter innen 24 timer etter innleggelse, og deretter vedlikeholdes med intravenøs mikropumpe (0,1μg/ kg/min) i 48 timer.
  • Tirofiban placebogruppe: Pasienter vil bli injisert intravenøst ​​med Tirofiban placebo (0,9 % normal saltvann) i 30 minutter innen 24 timer etter innleggelse, og deretter opprettholdes med intravenøs mikropumpe i 48 timer.

De påmeldte forsøkspersonene vil bli intervjuet ansikt til ansikt den første dagen. Og den endelige diagnosen, slagetiologisk klassifisering og relatert undersøkelse og behandlingsinformasjon under sykehusinnleggelse vil bli registrert ved utskrivning. Ansikt-til-ansikt intervju vil bli gjennomført den 90. ±7 dagen. Og telefonintervju vil bli gjennomført den 12. måned ±15 dagen. For å evaluere om Tirofiban, sammenlignet med placebo, kan redusere risikoen for tilbakefall av iskemisk slag innen 90 dager hos pasienter med akutt mildt iskemisk slag eller TIA ledsaget av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose innen 24 timer etter utbruddet, noe som gir evidensbasert medisinsk bevis for sekundæren. forebygging av cerebrovaskulære sykdommer, og danne et intensivt blodplatehemmende behandlingsregime for iskemiske cerebrovaskulære sykdommer og ekspertkonsensus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 251199
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qihe County
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252001
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekruttering
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 265699
        • Rekruttering
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

1,40 år eller eldre enn 40 år.

2. Akutt cerebral iskemisk hendelse på grunn av: Akutt mild iskemisk hjerneslag (NIHSS≤5 ved randomiseringstidspunktet) eller TIA med moderat til høy risiko for hjerneslag (ABCD2-score ≥ 6 ved randomiseringstidspunktet).

3.Symptomatisk intrakraniell arteriestenose (symptomatisk intrakraniell arteriestenose er definert som ≥50 % stenose av tilførselsarterien til infarktlesjonen).

4.Kan behandles med studiemedisin innen 24 timer etter symptomdebut*(*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet).

5.Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av blødning eller andre patologiske hjernesykdommer, slik som vaskulære misdannelser, svulster, abscesser eller andre vanlige ikke-iskemiske hjernesykdommer (som multippel sklerose) basert på baseline hode-CT eller MR.
  2. Evaluering av intrakraniell arteriell stenose kunne ikke fullføres før randomisering.
  3. Isolerte eller rene sensoriske symptomer (f.eks. nummenhet), isolerte visuelle forandringer eller isolert svimmelhet/vertigo uten tegn på akutt infarkt på baseline hode-CT eller MR.
  4. Iatrogene årsaker (angioplastikk eller kirurgi) til hjerneslag eller TIA.
  5. Pre-debut mRS-score >2(I følge vurderingen av pasientenes pre-debut, kan ikke pasienter med mRS>2 pre-debut registreres).

  6. Kontraindikasjoner for tirofiban. 6.1 Kjent allergihistorie. 6.2 Alvorlig nyresvikt (kreatinin over 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet) eller leverinsuffisiens (ALT eller AST > to ganger øvre grense for normalområdet).

    6.3 Alvorlig hjertesvikt (NYHA nivå: III til IV). 6.4 Anamnese med hemostatisk lidelse eller systemisk blødning. 6.5 Anamnese med trombocytopeni eller nøytropeni. 6.6 Anamnese med legemiddelindusert hematologisk lidelse eller leverdysfunksjon. 6.7 Lavt antall hvite blodlegemer (<2×109/L) eller antall blodplater (<100×109/L).

  7. Tirofiban har vært brukt siden sykdomsutbruddet.
  8. Hematokrit (HCT) <30 %.
  9. Klar indikasjon for antikoagulasjon (antatt hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimmer, kjente hjerteklaffproteser eller mistenkt endokarditt).
  10. Anamnese med intrakraniell blødning eller amyloid angiopati.
  11. Anamnese med aneurisme (inkludert intrakraniell aneurisme og perifer aneurisme).
  12. Anamnese med astma eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).
  13. Høyrisiko kroniske arytmier som sykt sinussyndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, bradykardi relatert synkope uten pacemaker.
  14. Kirurgisk eller endovaskulær behandling forventes i løpet av de neste tre månedene.
  15. Andre planlagte kirurgiske inngrep eller intervensjonsbehandlinger kan kreve seponering av blodplatehemmende medisiner.
  16. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder.
  17. Manglende evne til å forstå og/eller følge forskningsprosedyrer på grunn av mentale, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser.
  18. Brukte heparin eller orale antikoagulantia innen 10 dager før påmelding.
  19. Pasienter som hadde gjennomgått intravenøs eller arteriell trombolyse eller mekanisk trombolyse innen 24 timer før innrullering.
  20. Stort hjerneinfarkt (infarktområde overstiger 1/2 ansvarlig arterieforsyningsområde).
  21. Gastrointestinal blødning innen 3 måneder eller større operasjon innen 30 dager.
  22. Diagnose eller mistenkelig diagnose av akutt koronarsyndrom.
  23. Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt produkt i løpet av de siste 30 dagene.
  24. Mottar for tiden et eksperimentelt stoff eller utstyr.
  25. Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner som nekter å bruke effektiv prevensjon etter negativ graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
Innledende infusjon av tirofiban 0,4 μg/kg kroppsvekt/minutt i 30 minutter (maksimal dose på 1 mg) innen 24 timer etter symptomdebut, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av tirofiban 0,1 μg/kg kroppsvekt/minutt i 48 timer.
Legemiddel: Tirofiban
Innledende infusjon av tirofiban 0,4 μg/kg kroppsvekt/minutt i 30 minutter (maksimal dose på 1 mg) innen 24 timer etter symptomdebut, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av tirofiban 0,1 μg/kg kroppsvekt/minutt i 48 timer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Innledende infusjon av placebo med saltvann i 30 minutter innen 24 timer etter symptomdebut, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Innledende infusjon av placebo med saltvann i 30 minutter innen 24 timer etter symptomdebut, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert nytt iskemisk slag etter 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
Forekomst av nye iskemiske slag etter 3 måneder
ved 3 måneder
Type 3 eller 5 blødningshendelser i henhold til BARC-kriteriene ved 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
Forekomst av type 3 eller 5 blødningshendelser i henhold til BARC-kriteriene ved 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av tilbakevendende hjerneslag og TIA
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering og 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av tilbakevendende hjerneslag og TIA under oppfølging til 3 måneder og 1 år (Alvorlighetsgrad måles ved hjelp av en seks-nivås sortert kategorisk skala som inkluderer mRS: dødelig hjerneslag/alvorlig ikke-dødelig hjerneslag [mRS 4 eller 5] /moderat slag [mRS 2 eller 3]/mildt slag [mRS 0 eller 1]/TIA/ingen slag-TIA)
Innen 3 måneder etter randomisering og 1 år
Ethvert nytt iskemisk slag innen 1 år
Tidsramme: innen 1 år
Forekomst av nytt iskemisk slag innen 1 år
innen 1 år
Nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk hjerneslag/ TIA/ myokardinfarkt/vaskulær død) innen 3 måneder og 1 år; Hver ny vaskulær hendelse vil bli uavhengig evaluert.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering og 1 år
Forekomst av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk slag/ TIA/ myokardinfarkt/vaskulær død) innen 3 måneder og 1 år; Hver ny vaskulær hendelse vil bli uavhengig evaluert.
Innen 3 måneder etter randomisering og 1 år
Invalidiserende slag (Modified Rankin Scale score, mRS>1) ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Andel pasienter med invalidiserende hjerneslag (Modified Rankin Scale score, mRS>1) ved 3 måneder og 1 år. Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
ved 3 måneder og 1 år
Nevrologisk svekkelse etter 3 måneder (NIHSS økte≥4 fra baseline).
Tidsramme: ved 3 måneder
Andel pasienter med nevrologisk svekkelse etter 3 måneder (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] skår økt ≥4 fra baseline).
ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle blødningshendelser (type 1-5 blødningshendelser i henhold til BARC-kriteriene)
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Alle blødningshendelser (type 1-5 blødningshendelser i henhold til BARC-kriteriene) etter 3 måneder og 1 år; Hver blødningshendelse vil bli evaluert uavhengig
ved 3 måneder og 1 år
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapportert av etterforskere etter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
ved 3 måneder og 1 år
Type 3 eller 5 blødningshendelser (BARC-definisjon) etter 1 år
Tidsramme: ved 1 år
Andel pasienter med type 3 eller 5 blødningshendelser (BARC-definisjon) ved 1 år.
ved 1 år
Type 2, 3 eller 5 blødningshendelser i henhold til BARC-kriteriene ved 3 måneder og 1 år.
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Andel pasienter med type 2, 3 eller 5 blødningshendelser i henhold til BARC-kriteriene ved 3 måneder og 1 år.
ved 3 måneder og 1 år
Total dødelighet ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Andel pasienter med total dødelighet ved 3 måneder og 1 år
ved 3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZLRK202312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIA

Kliniske studier på Tirofiban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere