Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirofiban pro pacienty s intrakraniální arteriální stenózou a vysoce rizikovými akutními cerebrovaskulárními příhodami bez invalidity (CHANCE-4）

11. července 2024 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studie CHANCE-4 je multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. U pacientů s vysokým rizikem mírné ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky se symptomatickou intrakraniální stenózou tepny do 24 hodin od vzniku budeme zkoumat, zda léčba tirofibanem po dobu 48 hodin snižuje riziko recidivy ischemické cévní mozkové příhody do 90 dnů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CHANCE-4 je multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. U pacientů s vysokým rizikem mírné ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky se symptomatickou intrakraniální stenózou tepny do 24 hodin od vzniku budeme zkoumat, zda léčba tirofibanem po dobu 48 hodin snižuje riziko recidivy ischemické cévní mozkové příhody do 90 dnů ve srovnání s placebem. Tato studie je slepá jak pro výzkumníky, tak pro subjekty. Očekává se, že bude zapsáno celkem 4674 subjektů, přičemž 2337 v každé skupině. Seznam náhodných kódů bude generován centrálně nezávislým statistickým týmem. Léky pacienta budou zabaleny podle tabulky náhodných kódů. Během léčby budou pacienti dostávat zkoumaný lék tirofiban nebo tirofiban placebo, rozdělené do dvou skupin s náhodnou pravděpodobností 1:1.

  • Léčebná skupina tirofibanu: Pacientům bude podána nasycovací dávka Tirofibanu (0,4 μg/kg/min, celková dávka ne více než 1 mg) intravenózně po dobu 30 minut během 24 hodin od přijetí a poté bude udržována intravenózní mikropumpou (0,1 μg/ kg/min) po dobu 48 hodin.
  • Skupina s placebem Tirofiban: Pacienti budou dostávat intravenózní injekci placeba Tirofiban (0,9% normální fyziologický roztok) po dobu 30 minut během 24 hodin od přijetí a poté budou udržováni intravenózní mikropumpou po dobu 48 hodin.

Se zapsanými subjekty budou první den pohovory tváří v tvář. A konečná diagnóza, etiologická klasifikace cévní mozkové příhody a související informace o vyšetření a léčbě během hospitalizace budou zaznamenány při propuštění. Osobní pohovor bude veden 90. ± 7. den. A telefonický rozhovor bude veden 12. měsíc ±15 dní. Zhodnotit, zda Tirofiban ve srovnání s placebem může snížit riziko recidivy ischemické cévní mozkové příhody do 90 dnů u pacientů s akutní mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA doprovázenou symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou do 24 hodin od začátku, a poskytnout tak důkazy podložené lékařské důkazy pro sekundární prevence cerebrovaskulárních onemocnění a vytvoření intenzivního režimu protidestičkové léčby ischemických cerebrovaskulárních onemocnění a konsensu odborníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4674

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína, 251199
        • Nábor
        • People's Hospital of Qihe County
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252001
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252004
        • Nábor
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 265699
        • Nábor
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

1,40 let nebo starší 40 let.

2. Akutní cerebrální ischemická příhoda způsobená: Akutní mírná ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS≤5 v době randomizace) nebo TIA se středním až vysokým rizikem mrtvice (ABCD2 skóre ≥ 6 v době randomizace).

3.Symptomatická stenóza intrakraniální tepny (symptomatická stenóza intrakraniální tepny je definována jako ≥50% stenóza zásobující tepny infarktové léze).

4.Lze léčit studovaným lékem do 24 hodin od nástupu příznaků*(*Nástup příznaku je definován principem „poslední výskyt normálního stavu“).

5. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika krvácení nebo jiných patologických poruch mozku, jako jsou vaskulární malformace, nádory, abscesy nebo jiná běžná neischemická onemocnění mozku (jako je roztroušená skleróza) na základě základního CT nebo MRI hlavy.
  2. Hodnocení intrakraniální arteriální stenózy nemohlo být dokončeno před randomizací.
  3. Izolované nebo čisté senzorické příznaky (např. necitlivost), izolované změny vidění nebo izolované závratě/vertigo bez známek akutního infarktu na základním CT nebo MRI hlavy.
  4. Iatrogenní příčiny (angioplastika nebo operace) mrtvice nebo TIA.
  5. Pre-onset mRS skóre >2 (Podle hodnocení pacientovy pre-onset anamnézy nelze zařadit pacienty s mRS>2 pre-onset).

  6. Kontraindikace tirofibanu. 6.1 Známá alergická anamnéza. 6.2 Těžká renální (kreatinin přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo jaterní (ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) nedostatečnost.

    6.3 Těžké srdeční selhání (úroveň NYHA: III až IV). 6.4 Anamnéza hemostatické poruchy nebo systémového krvácení. 6.5 Trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze. 6.6 Hematologická porucha nebo jaterní dysfunkce v anamnéze. 6.7 Nízký počet bílých krvinek (<2×109/l) nebo počtu krevních destiček (<100×109/l).

  7. Tirofiban se používá od začátku onemocnění.
  8. Hematokrit (HCT) <30 %.
  9. Jasná indikace k antikoagulaci (předpokládaný srdeční zdroj embolie, např. fibrilace síní, protetické srdeční chlopně, známá nebo suspektní endokarditida).
  10. Intrakraniální krvácení nebo amyloidní angiopatie v anamnéze.
  11. Anamnéza aneuryzmatu (včetně intrakraniálního aneuryzmatu a periferního aneuryzmatu).
  12. Anamnéza astmatu nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
  13. Vysoce rizikové chronické arytmie, jako je syndrom nemocného sinusu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, synkopa související s bradykardií bez kardiostimulátoru.
  14. Chirurgická nebo endovaskulární léčba se očekává v následujících třech měsících.
  15. Jiné plánované chirurgické zákroky nebo intervenční léčby mohou vyžadovat přerušení antiagregační léčby.
  16. Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
  17. Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat výzkumné postupy kvůli duševním, kognitivním nebo emočním poruchám.
  18. Použil heparin nebo perorální antikoagulancia do 10 dnů před zařazením.
  19. Pacienti, kteří podstoupili intravenózní nebo arteriální trombolýzu nebo mechanickou trombolýzu během 24 hodin před zařazením.
  20. Velký mozkový infarkt (infarktová plocha přesahující 1/2 oblasti zodpovědného zásobení tepny).
  21. Gastrointestinální krvácení do 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů.
  22. Diagnóza nebo podezřelá diagnóza akutního koronárního syndromu.
  23. Účast na další klinické studii s experimentálním produktem během posledních 30 dnů.
  24. V současné době přijímá experimentální lék nebo zařízení.
  25. Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy, které po negativním těhotenském testu odmítají používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tirofiban
Počáteční infuze tirofibanu 0,4 μg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 30 minut (maximální dávka 1 mg) během 24 hodin od nástupu příznaků, následovaná kontinuální infuzí tirofibanu 0,1 μg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 48 hodin.
Lék: Tirofiban
Počáteční infuze tirofibanu 0,4 μg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 30 minut (maximální dávka 1 mg) během 24 hodin od nástupu příznaků, následovaná kontinuální infuzí tirofibanu 0,1 μg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 48 hodin.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Počáteční infuze fyziologického roztoku placeba po dobu 30 minut během 24 hodin od nástupu příznaků, následovaná kontinuální infuzí placeba po dobu 48 hodin.
Lék: Placebo
Počáteční infuze fyziologického roztoku placeba po dobu 30 minut během 24 hodin od nástupu příznaků, následovaná kontinuální infuzí placeba po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli nová ischemická cévní mozková příhoda ve 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
Výskyt jakékoli nové ischemické cévní mozkové příhody po 3 měsících
ve 3 měsících
Krvácení typu 3 nebo 5 podle kritérií BARC po 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
Výskyt krvácivých příhod typu 3 nebo 5 podle kritérií BARC po 3 měsících
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost recidivující cévní mozkové příhody a TIA
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci a 1 roku
Výskyt a závažnost recidivující cévní mozkové příhody a TIA během sledování po dobu 3 měsíců a 1 roku (závažnost se měří pomocí šestiúrovňové uspořádané kategoriální škály, která zahrnuje mRS: fatální cévní mozková příhoda/těžká nefatální cévní mozková příhoda [mRS 4 nebo 5] /střední zdvih [mRS 2 nebo 3]/mírný zdvih [mRS 0 nebo 1]/TIA/žádný zdvih-TIA)
Do 3 měsíců po randomizaci a 1 roku
Jakákoli nová ischemická cévní mozková příhoda do 1 roku
Časové okno: do 1 roku
Výskyt jakékoli nové ischemické cévní mozkové příhody během 1 roku
do 1 roku
Nové klinické cévní příhody (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ infarkt myokardu/cévní úmrtí) během 3 měsíců a 1 roku; Každá nová cévní příhoda bude nezávisle vyhodnocena.
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci a 1 roku
Výskyt nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ infarkt myokardu/cévní úmrtí) během 3 měsíců a 1 roku; Každá nová cévní příhoda bude nezávisle vyhodnocena.
Do 3 měsíců po randomizaci a 1 roku
Deaktivace mrtvice (skóre upravené Rankinovy ​​škály, mRS>1) po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: ve 3 měsících a 1 roce
Podíl pacientů s invalidizující cévní mozkovou příhodou (Modified Rankin Scale skóre, mRS>1) po 3 měsících a 1 roce. Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
ve 3 měsících a 1 roce
Neurologické poškození po 3 měsících (NIHSS zvýšeno ≥ 4 od výchozí hodnoty).
Časové okno: ve 3 měsících
Podíl pacientů s neurologickým poškozením po 3 měsících (skóre National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] se zvýšilo ≥4 od výchozí hodnoty).
ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny krvácivé příhody (krvácení typu 1-5 podle kritérií BARC)
Časové okno: ve 3 měsících a 1 roce
Všechny krvácivé příhody (krvácivé příhody typu 1-5 podle kritérií BARC) po 3 měsících a 1 roce; Každá krvácivá příhoda bude nezávisle vyhodnocena
ve 3 měsících a 1 roce
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody hlášené zkoušejícími po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: ve 3 měsících a 1 roce
ve 3 měsících a 1 roce
Krvácavé příhody typu 3 nebo 5 (definice BARC) po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
Podíl pacientů s krvácivými příhodami typu 3 nebo 5 (definice BARC) po 1 roce.
v 1 roce
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií BARC po 3 měsících a 1 roce.
Časové okno: ve 3 měsících a 1 roce
Podíl pacientů s krvácivými příhodami typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií BARC za 3 měsíce a 1 rok.
ve 3 měsících a 1 roce
Celková mortalita ve 3 měsících a 1 roce
Časové okno: ve 3 měsících a 1 roce
Podíl pacientů s celkovou mortalitou ve 3 měsících a 1 roce
ve 3 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLRK202312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIA

Klinické studie na Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit