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Tirofiban per pazienti con stenosi dell'arteria intracranica ed eventi cerebrovascolari acuti non invalidanti ad alto rischio (CHANCE-4）

11 luglio 2024 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Lo studio CHANCE-4 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, in doppia simulazione, randomizzato e controllato. Nei pazienti ad alto rischio di ictus ischemico lieve o attacco ischemico transitorio con stenosi intracranica sintomatica dell'arteria intracranica entro 24 ore dall'esordio, esamineremo se il trattamento con tirofiban per 48 ore riduce il rischio di recidiva di ictus ischemico entro 90 giorni rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CHANCE-4 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, in doppia simulazione, randomizzato e controllato. Nei pazienti ad alto rischio di ictus ischemico lieve o attacco ischemico transitorio con stenosi intracranica sintomatica dell'arteria intracranica entro 24 ore dall'esordio, esamineremo se il trattamento con tirofiban per 48 ore riduce il rischio di recidiva di ictus ischemico entro 90 giorni rispetto al placebo. Questo studio è cieco sia per i ricercatori che per i soggetti. Si prevede l'arruolamento di un totale di 4.674 soggetti, di cui 2.337 in ciascun gruppo. L'elenco dei codici casuali sarà generato centralmente da un team statistico indipendente. Il farmaco del paziente verrà confezionato secondo la tabella dei codici casuali. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale tirofiban o tirofiban placebo, assegnati ai due gruppi con una probabilità casuale 1:1.

  • Gruppo di trattamento con tirofiban: ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di tirofiban (0,4 μg/kg/min, dose totale non superiore a 1 mg) per via endovenosa per 30 minuti entro 24 ore dal ricovero, quindi verrà mantenuta mediante micropompa endovenosa (0,1 μg/ kg/min) per 48 ore.
  • Gruppo placebo Tirofiban: i pazienti verranno iniettati per via endovenosa con Tirofiban placebo (soluzione salina normale allo 0,9%) per 30 minuti entro 24 ore dal ricovero, quindi verranno mantenuti con micropompa endovenosa per 48 ore.

I soggetti arruolati verranno intervistati faccia a faccia il primo giorno e la diagnosi finale, la classificazione eziologica dell'ictus e le relative informazioni sull'esame e sul trattamento durante il ricovero verranno registrate alla dimissione. L'intervista faccia a faccia sarà condotta il 90° ±7 giorno. L'intervista telefonica verrà condotta il 12° mese ±15 giorni. Valutare se il tirofiban, rispetto al placebo, può ridurre il rischio di recidiva di ictus ischemico entro 90 giorni in pazienti con ictus ischemico acuto lieve o TIA accompagnato da stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica entro 24 ore dall'esordio, fornendo evidenze mediche basate sull'evidenza per l'evento secondario. prevenzione delle malattie cerebrovascolari e formazione di un regime di trattamento antipiastrinico intensivo per le malattie cerebrovascolari ischemiche e consenso di esperti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4674

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 251199
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Qihe County
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252001
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252004
        • Reclutamento
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 265699
        • Reclutamento
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

1,40 anni o più di 40 anni.

2.Evento ischemico cerebrale acuto dovuto a: ictus ischemico acuto lieve (NIHSS ≤ 5 al momento della randomizzazione) o TIA con rischio di ictus da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥ 6 al momento della randomizzazione).

3.Stenosi dell'arteria intracranica sintomatica (la stenosi sintomatica dell'arteria intracranica è definita come stenosi ≥50% dell'arteria che alimenta la lesione infartuale).

4.Può essere trattato con il farmaco in studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi*(*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio "normale visto l'ultima volta").

5.Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sanguinamento o altri disturbi patologici del cervello, come malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre comuni malattie cerebrali non ischemiche (come la sclerosi multipla) basata sulla TC o sulla risonanza magnetica della testa al basale.
  2. Non è stato possibile completare la valutazione della stenosi arteriosa intracranica prima della randomizzazione.
  3. Sintomi sensoriali isolati o puri (ad es. intorpidimento), alterazioni visive isolate o capogiri/vertigini isolati senza evidenza di infarto acuto alla TC o alla RM della testa al basale.
  4. Cause iatrogene (angioplastica o intervento chirurgico) di ictus o TIA.
  5. Punteggio mRS pre-esordio >2 (in base alla valutazione dell'anamnesi pre-esordio dei pazienti, i pazienti con mRS>2 pre-esordio non possono essere arruolati).

  6. Controindicazioni al tirofiban. 6.1 Anamnesi allergica nota. 6.2 Insufficienza renale grave (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale) o epatica (ALT o AST > due volte il limite superiore del range normale).

    6.3 Insufficienza cardiaca grave (livello NYHA: da III a IV). 6.4 Anamnesi di disturbo emostatico o sanguinamento sistemico. 6.5 Anamnesi di trombocitopenia o neutropenia. 6.6 Anamnesi di disturbo ematologico o disfunzione epatica indotta da farmaci. 6.7 Conta bassa dei globuli bianchi (<2×109/L) o delle piastrine (<100×109/L).

  7. Il tirofiban è stato utilizzato fin dall'esordio della malattia.
  8. Ematocrito (HCT) <30%.
  9. Chiara indicazione alla terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolo, ad es. fibrillazione atriale, protesi valvolare cardiaca nota o sospetta endocardite).
  10. Storia di emorragia intracranica o angiopatia amiloide.
  11. Storia di aneurisma (compresi aneurisma intracranico e aneurisma periferico).
  12. Storia di asma o BPCO (malattia polmonare cronica ostruttiva).
  13. Aritmie croniche ad alto rischio come sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sincope correlata a bradicardia senza pacemaker.
  14. Il trattamento chirurgico o endovascolare è previsto nei prossimi tre mesi.
  15. Altre procedure chirurgiche programmate o trattamenti interventistici possono richiedere l’interruzione del trattamento antipiastrinico.
  16. Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi.
  17. Incapacità di comprendere e/o seguire le procedure di ricerca a causa di disturbi mentali, cognitivi o emotivi.
  18. Utilizzo di eparina o anticoagulanti orali entro 10 giorni prima dell'arruolamento.
  19. Pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa o arteriosa o trombolisi meccanica nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
  20. Infarto cerebrale di grandi dimensioni (area di infarto superiore a 1/2 area di rifornimento dell'arteria responsabile).
  21. Sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni.
  22. Diagnosi o diagnosi sospetta di sindrome coronarica acuta.
  23. Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  24. Attualmente riceve un farmaco o un dispositivo sperimentale.
  25. Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento che rifiutano di usare un metodo contraccettivo efficace dopo un test di gravidanza negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tirofiban
Infusione iniziale di tirofiban 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti (una dose massima di 1 mg) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, seguita da un'infusione continua di tirofiban 0,1 μg/kg di peso corporeo/minuto per 48 ore.
Droga: Tirofiban
Infusione iniziale di tirofiban 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti (una dose massima di 1 mg) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, seguita da un'infusione continua di tirofiban 0,1 μg/kg di peso corporeo/minuto per 48 ore.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Infusione iniziale di placebo salino per 30 minuti entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, seguita da un'infusione continua di placebo per 48 ore.
Droga: Placebo
Infusione iniziale di placebo salino per 30 minuti entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, seguita da un'infusione continua di placebo per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi nuovo ictus ischemico a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Incidenza di qualsiasi nuovo ictus ischemico a 3 mesi
a 3 mesi
Eventi di sanguinamento di tipo 3 o 5 secondo i criteri BARC a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Incidenza di eventi emorragici di tipo 3 o 5 secondo i criteri BARC a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell’ictus ricorrente e del TIA
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione e 1 anno
Incidenza e gravità di ictus e TIA ricorrenti durante il follow-up fino a 3 mesi e 1 anno (la gravità viene misurata utilizzando una scala categorica ordinata a sei livelli che incorpora la mRS: ictus fatale/ictus grave non fatale [mRS 4 o 5] /ictus moderato [mRS 2 o 3]/ictus lieve [mRS 0 o 1]/TIA/nessun ictus-TIA)
Entro 3 mesi dalla randomizzazione e 1 anno
Qualsiasi nuovo ictus ischemico entro 1 anno
Lasso di tempo: entro 1 anno
Incidenza di qualsiasi nuovo ictus ischemico entro 1 anno
entro 1 anno
Nuovi eventi vascolari clinici (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto miocardico/morte vascolare) entro 3 mesi e 1 anno; Ogni nuovo evento vascolare sarà valutato in modo indipendente.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione e 1 anno
Incidenza di nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto miocardico/morte vascolare) entro 3 mesi e 1 anno; Ogni nuovo evento vascolare sarà valutato in modo indipendente.
Entro 3 mesi dalla randomizzazione e 1 anno
Ictus invalidante (punteggio della scala Rankin modificata, mRS>1) a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno
Proporzione di pazienti con ictus invalidante (punteggio della scala Rankin modificata, mRS>1) a 3 mesi e 1 anno. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 3 mesi e 1 anno
Compromissione neurologica a 3 mesi (aumento NIHSS ≥4 rispetto al basale).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Proporzione di pazienti con compromissione neurologica a 3 mesi (il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] è aumentato ≥ 4 rispetto al basale).
a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi di sanguinamento (eventi di sanguinamento di tipo 1-5 secondo i criteri BARC)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno
Tutti gli eventi di sanguinamento (eventi di sanguinamento di tipo 1-5 secondo i criteri BARC) a 3 mesi e a 1 anno; Ogni evento di sanguinamento sarà valutato in modo indipendente
a 3 mesi e 1 anno
Eventi avversi/Eventi avversi gravi segnalati dagli sperimentatori a 3 mesi e a 1 anno
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno
a 3 mesi e 1 anno
Eventi di sanguinamento di tipo 3 o 5 (definizione BARC) a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
Proporzione di pazienti con eventi emorragici di tipo 3 o 5 (definizione BARC) a 1 anno.
a 1 anno
Eventi di sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri BARC a 3 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno
Proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri BARC a 3 mesi e a 1 anno.
a 3 mesi e 1 anno
Mortalità totale a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno
Proporzione di pazienti con mortalità totale a 3 mesi e a 1 anno
a 3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLRK202312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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