Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tirofiban para pacientes con estenosis de la arteria intracraneal y eventos cerebrovasculares agudos no incapacitantes de alto riesgo (CHANCE-4）

11 de julio de 2024 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
El estudio CHANCE-4 es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego y de doble simulación. En pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico leve o ataque isquémico transitorio con estenosis de la arteria intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores al inicio, examinaremos si el tratamiento con tirofiban durante 48 horas reduce el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 90 días en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CHANCE-4 es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego y de doble simulación. En pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico leve o ataque isquémico transitorio con estenosis de la arteria intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores al inicio, examinaremos si el tratamiento con tirofiban durante 48 horas reduce el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 90 días en comparación con placebo. Este estudio es ciego tanto para los investigadores como para los sujetos. Se espera que se inscriban un total de 4674 sujetos, con 2337 en cada grupo. La lista de códigos aleatorios será generada de forma centralizada por un equipo estadístico independiente. La medicación del paciente se empaquetará según la tabla de códigos aleatorios. Durante el tratamiento, los pacientes recibirán el fármaco en investigación tirofiban o tirofiban placebo, asignados a los dos grupos con una probabilidad aleatoria de 1:1.

  • Grupo de tratamiento con tirofiban: los pacientes recibirán una dosis de carga de tirofiban (0,4 μg/kg/min, dosis total no superior a 1 mg) por vía intravenosa durante 30 minutos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, y luego se mantendrán mediante una microbomba intravenosa (0,1 μg/min). kg/min) durante 48 horas.
  • Grupo placebo de tirofiban: a los pacientes se les inyectará por vía intravenosa placebo de tirofiban (solución salina normal al 0,9%) durante 30 minutos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, y luego se les mantendrá con una microbomba intravenosa durante 48 horas.

Los sujetos inscritos serán entrevistados cara a cara el primer día. Y el diagnóstico final, la clasificación etiológica del accidente cerebrovascular y la información relacionada con el examen y el tratamiento durante la hospitalización se registrarán en el momento del alta. La entrevista cara a cara se llevará a cabo el día 90 ±7. Y la entrevista telefónica se realizará el día 12 ± 15. Evaluar si tirofiban, en comparación con placebo, puede reducir el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 90 días en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve agudo o AIT acompañado de estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores al inicio, proporcionando evidencia médica basada en evidencia para el tratamiento secundario. prevención de enfermedades cerebrovasculares y formación de un régimen de tratamiento antiplaquetario intensivo para enfermedades cerebrovasculares isquémicas y consenso de expertos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4674

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Reclutamiento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Lihua Wang
          • Número de teléfono: 13100881600
          • Correo electrónico: wanglh211@163.com
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 251199
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Qihe County
        • Contacto:
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252001
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Contacto:
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252004
        • Reclutamiento
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Contacto:
          • Liguo Chang
          • Número de teléfono: 17763559299
          • Correo electrónico: chliguo@163.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 265699
        • Reclutamiento
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Contacto:
          • Penglai Shi
          • Número de teléfono: 18953551266
          • Correo electrónico: 452405222@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-

1,40 años o mayor de 40 años.

2.Evento isquémico cerebral agudo debido a: accidente cerebrovascular isquémico leve agudo (NIHSS≤5 en el momento de la aleatorización) o AIT con riesgo moderado a alto de accidente cerebrovascular (puntuación ABCD2 ≥ 6 en el momento de la aleatorización).

3. Estenosis de la arteria intracraneal sintomática (la estenosis de la arteria intracraneal sintomática se define como una estenosis ≥50 % de la arteria irrigadora de la lesión del infarto).

4.Puede tratarse con el fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas* (*La aparición de los síntomas se define según el principio de "última vista normal").

5.Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de hemorragia u otros trastornos cerebrales patológicos, como malformaciones vasculares, tumores, abscesos u otras enfermedades cerebrales no isquémicas comunes (como la esclerosis múltiple) basado en una tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza.
  2. La evaluación de la estenosis arterial intracraneal no se pudo completar antes de la aleatorización.
  3. Síntomas sensoriales aislados o puros (p. ej., entumecimiento), cambios visuales aislados o mareos/vértigo aislados sin evidencia de infarto agudo en la tomografía computarizada o resonancia magnética basal.
  4. Causas iatrogénicas (angioplastia o cirugía) de accidente cerebrovascular o AIT.
  5. Puntuación de mRS previa al inicio> 2 (según la evaluación del historial previo al inicio de los pacientes, no se pueden inscribir pacientes con mRS> 2 previo al inicio).

  6. Contraindicaciones del tirofibán. 6.1 Historia de alergia conocida. 6.2 Insuficiencia renal grave (creatinina que excede 1,5 veces el límite superior del rango normal) o hepática (ALT o AST > dos veces el límite superior del rango normal).

    6.3 Insuficiencia cardíaca grave (nivel NYHA: III a IV). 6.4 Historia de trastorno hemostático o sangrado sistémico. 6.5 Historia de trombocitopenia o neutropenia. 6.6 Historia de trastorno hematológico o disfunción hepática inducida por fármacos. 6.7 Recuento bajo de glóbulos blancos (<2×109/L) o plaquetas (<100×109/L).

  7. Tirofiban se ha utilizado desde el inicio de la enfermedad.
  8. Hematocrito (HCT) <30%.
  9. Indicación clara de anticoagulación (presunta fuente cardíaca de émbolo, por ejemplo, fibrilación auricular, prótesis valvulares cardíacas conocidas o sospechadas de endocarditis).
  10. Historia de hemorragia intracraneal o angiopatía amiloide.
  11. Historia de aneurisma (incluido aneurisma intracraneal y aneurisma periférico).
  12. Historia de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  13. Arritmias crónicas de alto riesgo, como síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síncope relacionado con bradicardia sin marcapasos.
  14. Se espera tratamiento quirúrgico o endovascular en los próximos tres meses.
  15. Otros procedimientos quirúrgicos o tratamientos intervencionistas planificados pueden requerir la interrupción de la medicación antiplaquetaria.
  16. Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses.
  17. Incapacidad para comprender y/o seguir procedimientos de investigación debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales.
  18. Usó heparina o anticoagulantes orales dentro de los 10 días anteriores a la inscripción.
  19. Pacientes que se habían sometido a trombólisis arterial o intravenosa o trombólisis mecánica dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  20. Infarto cerebral grande (área de infarto que excede la mitad del área de suministro de la arteria responsable).
  21. Sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses o cirugía mayor dentro de los 30 días.
  22. Diagnóstico o diagnóstico sospechoso de síndrome coronario agudo.
  23. Participación en otro estudio clínico con un producto experimental durante los últimos 30 días.
  24. Actualmente recibe un medicamento o dispositivo experimental.
  25. Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o en período de lactancia que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos eficaces tras una prueba de embarazo negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tirofibán
Infusión inicial de tirofiban 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos (una dosis máxima de 1 mg) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, seguida de una infusión continua de tirofiban 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto durante 48 horas.
Droga: Tirofibán
Infusión inicial de tirofiban 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos (una dosis máxima de 1 mg) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, seguida de una infusión continua de tirofiban 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto durante 48 horas.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Infusión inicial de placebo salino durante 30 minutos dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, seguida de una infusión continua de placebo durante 48 horas.
Droga: Placebo
Infusión inicial de placebo salino durante 30 minutos dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, seguida de una infusión continua de placebo durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier nuevo accidente cerebrovascular isquémico a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Incidencia de cualquier nuevo accidente cerebrovascular isquémico a los 3 meses
a los 3 meses
Eventos hemorrágicos tipo 3 o 5 según los criterios BARC a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Incidencia de eventos hemorrágicos tipo 3 o 5 según los criterios BARC a los 3 meses
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de accidentes cerebrovasculares recurrentes y AIT
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización y 1 año
Incidencia y gravedad de accidentes cerebrovasculares recurrentes y AIT durante el seguimiento de 3 meses y 1 año (la gravedad se mide mediante una escala categórica ordenada de seis niveles que incorpora la mRS: accidente cerebrovascular mortal/accidente cerebrovascular grave no mortal [mRS 4 o 5] /ictus moderado [mRS 2 o 3]/ictus leve [mRS 0 o 1]/AIT/sin ictus-AIT)
Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización y 1 año
Cualquier nuevo accidente cerebrovascular isquémico dentro de 1 año
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Incidencia de cualquier nuevo accidente cerebrovascular isquémico dentro de 1 año
dentro de 1 año
Nuevos eventos vasculares clínicos (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/infarto de miocardio/muerte vascular) dentro de los 3 meses y 1 año; Cada nuevo evento vascular se evaluará de forma independiente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización y 1 año
Incidencia de nuevos eventos vasculares clínicos (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/infarto de miocardio/muerte vascular) en 3 meses y 1 año; Cada nuevo evento vascular se evaluará de forma independiente.
Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización y 1 año
Accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS>1) a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año
Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS> 1) a los 3 meses y al año. Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
a los 3 meses y 1 año
Deterioro neurológico a los 3 meses (NIHSS aumentó ≥4 desde el inicio).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Proporción de pacientes con deterioro neurológico a los 3 meses (la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] aumentó ≥4 desde el inicio).
a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los eventos hemorrágicos (eventos hemorrágicos tipo 1-5 según los criterios BARC)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año
Todos los eventos hemorrágicos (eventos hemorrágicos tipo 1-5 según los criterios BARC) a los 3 meses y al año; Cada evento hemorrágico se evaluará de forma independiente.
a los 3 meses y 1 año
Eventos adversos/Eventos adversos graves informados por los investigadores a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año
a los 3 meses y 1 año
Eventos hemorrágicos tipo 3 o 5 (definición BARC) al año
Periodo de tiempo: a 1 año
Proporción de pacientes con eventos hemorrágicos tipo 3 o 5 (definición BARC) al año.
a 1 año
Eventos hemorrágicos tipo 2, 3 o 5 según los criterios BARC a los 3 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año
Proporción de pacientes con eventos hemorrágicos tipo 2, 3 o 5 según los criterios BARC a los 3 meses y 1 año.
a los 3 meses y 1 año
Mortalidad total a los 3 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año
Proporción de pacientes con mortalidad total a los 3 meses y al año
a los 3 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZLRK202312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AIT

Ensayos clínicos sobre Tirofibán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir