Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban dla pacjentów ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej i ostrymi zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi wysokiego ryzyka, które nie powodują niepełnosprawności (SZANSA-4)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Badanie CHANCE-4 jest wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i podwójną symulacją. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka łagodnego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 24 godzin od jego wystąpienia sprawdzimy, czy leczenie tirofibanem przez 48 godzin zmniejsza ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 90 dni w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CHANCE-4 jest wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i podwójną symulacją. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka łagodnego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 24 godzin od jego wystąpienia sprawdzimy, czy leczenie tirofibanem przez 48 godzin zmniejsza ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 90 dni w porównaniu z placebo. To badanie jest ślepe zarówno dla badaczy, jak i badanych. Oczekuje się, że do badania zostanie zapisanych ogółem 4674 pacjentów, po 2337 w każdej grupie. Lista kodów losowych będzie generowana centralnie przez niezależny zespół statystyczny. Leki pacjenta będą pakowane zgodnie z losową tabelą kodów. Podczas leczenia pacjenci otrzymają lek badawczy tirofiban lub tirofiban placebo, przydzieleni do obu grup z losowym prawdopodobieństwem 1:1.

  • Grupa leczona tirofibanem: Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą tirofibanu (0,4 µg/kg/min, dawka całkowita nie większa niż 1 mg) dożylnie przez 30 minut w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a następnie będą podtrzymywani za pomocą dożylnej mikropompy (0,1 µg/min). kg/min) przez 48 godzin.
  • Grupa placebo tirofibanu: Pacjentom będzie wstrzykiwany dożylnie placebo tirofiban (0,9% sól fizjologiczna) przez 30 minut w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a następnie będzie podana dożylna mikropompa przez 48 godzin.

Pierwszego dnia z włączonymi pacjentami odbędzie się bezpośrednia rozmowa. Ostateczna diagnoza, klasyfikacja etiologiczna udaru oraz powiązane informacje dotyczące badań i leczenia podczas hospitalizacji zostaną zapisane przy wypisie. Rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona w 90. ±7 dniu. Rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona w 12. miesiącu ± 15. dniu. Ocena, czy tirofiban w porównaniu z placebo może zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego w ciągu 90 dni u pacjentów z ostrym łagodnym udarem niedokrwiennym lub TIA z towarzyszącym objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym w ciągu 24 godzin od wystąpienia, dostarczając dowodów medycznych opartych na dowodach dla wtórnego udaru niedokrwiennego zapobieganie chorobom naczyniowo-mózgowym i opracowanie intensywnego schematu leczenia przeciwpłytkowego w przypadku niedokrwiennych chorób naczyniowo-mózgowych, w porozumieniu ekspertów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4674

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 251199
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Qihe County
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252001
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252004
        • Rekrutacyjny
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 265699
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

1,40 roku lub więcej niż 40 lat.

2. Ostry incydent niedokrwienny mózgu spowodowany: ostrym łagodnym udarem niedokrwiennym (NIHSS ≤5 w momencie randomizacji) lub TIA z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem udaru (wynik ABCD2 ≥ 6 w momencie randomizacji).

3.Objawowe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (objawowe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej definiuje się jako zwężenie ≥50% tętnicy zaopatrującej zmianę zawałową).

4. Można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów* (*Początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziano normalnie”).

5. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka krwawień lub innych patologicznych zaburzeń mózgu, takich jak malformacje naczyniowe, guzy, ropnie lub inne częste choroby mózgu inne niż niedokrwienne (takie jak stwardnienie rozsiane) na podstawie wyjściowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy.
  2. Przed randomizacją nie można było ukończyć oceny zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej.
  3. Izolowane lub czyste objawy czuciowe (np. drętwienie), izolowane zmiany widzenia lub izolowane zawroty głowy/zawroty głowy bez cech ostrego zawału w wyjściowej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy.
  4. Jatrogenne przyczyny (angioplastyka lub operacja) udaru lub TIA.
  5. Wynik mRS przed wystąpieniem > 2 (Zgodnie z oceną historii pacjentów przed wystąpieniem choroby, nie można włączyć pacjentów z mRS > 2 przed wystąpieniem choroby).

  6. Przeciwwskazania do tirofibanu. 6.1 Znana historia alergii. 6.2 Ciężka niewydolność nerek (kreatynina przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normy) lub wątroby (AlAT lub AST > dwukrotnie większa niż górna granica normy).

    6.3 Ciężka niewydolność serca (poziom NYHA: III do IV). 6.4 Historia zaburzeń hemostatycznych lub krwawień ogólnoustrojowych. 6.5 Małopłytkowość lub neutropenia w wywiadzie. 6.6 Zaburzenia hematologiczne lub dysfunkcja wątroby wywołane lekami w wywiadzie. 6,7 Niska liczba białych krwinek (<2×109/l) lub liczba płytek krwi (<100×109/l).

  7. Tirofiban stosuje się od początku choroby.
  8. Hematokryt (HCT) <30%.
  9. Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (przypuszczalne sercowe źródło zatoru, np. migotanie przedsionków, stwierdzone lub podejrzewane zapalenie wsierdzia związane z protezami zastawek serca).
  10. Historia krwotoku śródczaszkowego lub angiopatii amyloidowej.
  11. Historia tętniaka (w tym tętniaka wewnątrzczaszkowego i tętniaka obwodowego).
  12. Historia astmy lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  13. Przewlekłe zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, omdlenia związane z bradykardią bez rozrusznika serca.
  14. Leczenie chirurgiczne lub endowaskularne przewidywane jest w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  15. Inne planowane zabiegi chirurgiczne lub leczenie interwencyjne mogą wymagać odstawienia leków przeciwpłytkowych.
  16. Ciężkie choroby współistniejące inne niż sercowo-naczyniowe, których średnia długość życia wynosi < 3 miesiące.
  17. Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badawczych z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych lub emocjonalnych.
  18. Zastosowano heparynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
  19. Pacjenci, którzy przeszli trombolizę dożylną lub tętniczą albo trombolizę mechaniczną w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  20. Duży zawał mózgu (obszar zawału przekraczający 1/2 obszaru zaopatrującego tętnicę odpowiedzialną).
  21. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy lub poważna operacja w ciągu 30 dni.
  22. Diagnoza lub podejrzana diagnoza ostrego zespołu wieńcowego.
  23. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni.
  24. Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie.
  25. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które po negatywnym wyniku testu ciążowego odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tirofibanu
Początkowy wlew tirofibanu w dawce 0,4 µg/kg masy ciała/minutę przez 30 minut (maksymalna dawka 1 mg) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, a następnie ciągły wlew tirofibanu w dawce 0,1 µg/kg masy ciała/minutę przez 48 godzin.
Lek: Tirofiban
Początkowy wlew tirofibanu w dawce 0,4 µg/kg masy ciała/minutę przez 30 minut (maksymalna dawka 1 mg) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, a następnie ciągły wlew tirofibanu w dawce 0,1 µg/kg masy ciała/minutę przez 48 godzin.
Komparator placebo: Grupa placebo
Początkowy wlew placebo w postaci soli fizjologicznej przez 30 minut w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, a następnie ciągły wlew placebo przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Początkowy wlew placebo w postaci soli fizjologicznej przez 30 minut w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, a następnie ciągły wlew placebo przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy nowy udar niedokrwienny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Występowanie jakiegokolwiek nowego udaru niedokrwiennego po 3 miesiącach
w wieku 3 miesięcy
Krwawienia typu 3 lub 5 według kryteriów BARC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Częstość występowania krwawień typu 3 lub 5 według kryteriów BARC po 3 miesiącach
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość nawracającego udaru mózgu i TIA
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji i 1 roku
Częstość występowania i ciężkość nawracającego udaru mózgu i TIA w okresie obserwacji trwającym do 3 miesięcy i 1 roku (Ciężkość mierzona jest za pomocą sześciostopniowej skali kategorycznej, która obejmuje mRS: udar śmiertelny/ciężki udar niezakończony zgonem [mRS 4 lub 5] /udar umiarkowany [mRS 2 lub 3]/udar łagodny [mRS 0 lub 1]/TIA/brak udaru-TIA)
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji i 1 roku
Każdy nowy udar niedokrwienny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Występowanie jakiegokolwiek nowego udaru niedokrwiennego w ciągu 1 roku
w ciągu 1 roku
Nowe kliniczne zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / zawał mięśnia sercowego / śmierć naczyniowa) w ciągu 3 miesięcy i 1 roku; Każde nowe zdarzenie naczyniowe będzie niezależnie oceniane.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji i 1 roku
Występowanie nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/śmierć naczyniowa) w ciągu 3 miesięcy i 1 roku; Każde nowe zdarzenie naczyniowe będzie niezależnie oceniane.
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji i 1 roku
Udar powodujący niepełnosprawność (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS>1) po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Odsetek pacjentów z udarem powodującym niepełnosprawność (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS>1) po 3 miesiącach i 1 roku. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Zaburzenia neurologiczne po 3 miesiącach (wzrost NIHSS ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi po 3 miesiącach (wynik w skali udaru mózgu National Institutes of Health [NIHSS] wzrósł o ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową).
w wieku 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia krwawiące (zdarzenia krwawienia typu 1-5 według kryteriów BARC)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Wszystkie zdarzenia krwawiące (krwawienia typu 1-5 według kryteriów BARC) po 3 miesiącach i 1 roku; Każde krwawienie będzie niezależnie oceniane
w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Zdarzenia niepożądane/ciężkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 1 roku
w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Krwawienia typu 3 lub 5 (definicja BARC) po 1 roku
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły krwawienia typu 3 lub 5 (definicja BARC) po 1 roku.
w wieku 1 roku
Krwawienia typu 2, 3 lub 5 według kryteriów BARC po 3 miesiącach i 1 roku.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły krwawienia typu 2, 3 lub 5 według kryteriów BARC po 3 miesiącach i 1 roku.
w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Całkowita śmiertelność po 3 miesiącach i roku
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością całkowitą po 3 miesiącach i roku
w wieku 3 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLRK202312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIA

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj