Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirofibaani potilaille, joilla on kallonsisäinen valtimon ahtauma ja korkean riskin akuutit ei-vammauttavat aivoverisuonitapahtumat (CHANCE-4)

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
CHANCE-4-tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilailla, joilla on suuri riski saada lievä iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jossa on oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma 24 tunnin sisällä sen alkamisesta, tutkimme, vähentääkö 48 tunnin hoito tirofibaanilla iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen riskiä 90 päivän sisällä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CHANCE-4-tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilailla, joilla on suuri riski saada lievä iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jossa on oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma 24 tunnin sisällä sen alkamisesta, tutkimme, vähentääkö 48 tunnin hoito tirofibaanilla iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen riskiä 90 päivän sisällä lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä tutkimus on sokea sekä tutkijoille että koehenkilöille. Yhteensä 4674 koehenkilöä odotetaan ilmoittautuvan, joista 2337 kussakin ryhmässä. Riippumaton tilastotiimi tuottaa keskitetysti satunnaisten koodien luettelon. Potilaan lääkkeet pakataan satunnaiskooditaulukon mukaan. Hoidon aikana potilaat saavat tutkimuslääkettä tirofibaania tai tirofibaania lumelääkettä, jotka on jaettu kahteen ryhmään satunnaistodennäköisyydellä 1:1.

  • Tirofibaanihoitoryhmä: Potilaille annetaan lastausannos Tirofibania (0,4 μg/kg/min, kokonaisannos enintään 1 mg) suonensisäisesti 30 minuutin ajan 24 tunnin kuluessa ottamisesta, minkä jälkeen heitä ylläpidetään suonensisäisellä mikropumpulla (0,1 μg/min). kg/min) 48 tunnin ajan.
  • Tirofibaaniplaseboryhmä: Potilaille injektoidaan suonensisäisesti Tirofiban-plaseboa (0,9 % normaalia suolaliuosta) 30 minuutin ajan 24 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, minkä jälkeen heitä ylläpidetään suonensisäisellä mikropumpulla 48 tunnin ajan.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä haastatellaan kasvokkain ensimmäisenä päivänä. Ja lopullinen diagnoosi, aivohalvauksen etiologinen luokittelu ja siihen liittyvät tutkimus- ja hoitotiedot sairaalahoidon aikana kirjataan kotiutumisen yhteydessä. Kasvotusten haastattelu suoritetaan 90. ±7 päivänä. Ja puhelinhaastattelu suoritetaan 12. kuukauden ±15 päivänä. Arvioidakseen, voiko Tirofibaani lumelääkkeeseen verrattuna vähentää iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen riskiä 90 päivän kuluessa potilailla, joilla on akuutti lievä iskeeminen aivohalvaus tai TIA, johon liittyy oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma 24 tunnin sisällä aivohalvauksen puhkeamisesta. aivoverisuonisairauksien ehkäisy ja intensiivisen verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman muodostaminen iskeemisiin aivoverisuonisairauksiin ja asiantuntijakonsensus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4674

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Rekrytointi
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina, 251199
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Qihe County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252001
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252004
        • Rekrytointi
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 265699
        • Rekrytointi
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

1,40 vuotta tai yli 40 vuotta.

2. Akuutti aivoiskeeminen tapahtuma, joka johtuu: akuutista lievästä iskeemisestä aivohalvauksesta (NIHSS≤5 satunnaistamisen yhteydessä) tai TIA:sta, jossa aivohalvauksen riski on kohtalaisesta korkeaan (ABCD2-pistemäärä ≥ 6 satunnaistamisen aikaan).

3. Oireinen kallonsisäinen valtimon ahtauma (oireinen kallonsisäinen valtimon ahtauma määritellään ≥ 50 %:n ahtaumaksi infarktivaurion syöttävästä valtimosta).

4. Voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta* (*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella).

5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuodon tai muiden patologisten aivosairauksien, kuten verisuonten epämuodostumien, kasvainten, paiseiden tai muiden yleisten ei-iskeemisten aivosairauksien (kuten multippeliskleroosi) diagnoosi pään TT- tai MRI-tutkimuksen perusteella.
  2. Intrakraniaalisen valtimon ahtauman arviointia ei voitu saattaa päätökseen ennen satunnaistamista.
  3. Yksittäiset tai puhtaat sensoriset oireet (esim. tunnottomuus), yksittäiset näkömuutokset tai yksittäinen huimaus/huimaus ilman merkkejä akuutista infarktista pään TT- tai magneettikuvauksessa.
  4. Aivohalvauksen tai TIA:n iatrogeeniset syyt (angioplastia tai leikkaus).
  5. Ennen puhkeamista mRS-pisteet >2 (Potilaiden ennen puhkeamista edeltävän historian arvioinnin mukaan potilaita, joiden mRS:n puhkeaminen on >2, ei voida ottaa mukaan).

  6. Tirofibaanin vasta-aiheet. 6.1 Tunnettu allergiahistoria. 6.2 Vaikea munuaisten (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan) tai maksan (ALAT tai ASAT > kaksi kertaa normaalin ylärajan) vajaatoiminta.

    6.3 Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-taso: III-IV). 6.4 Aiempi hemostaattinen häiriö tai systeeminen verenvuoto. 6.5 Aiempi trombosytopenia tai neutropenia. 6.6 Aiemmin lääkkeiden aiheuttama hematologinen häiriö tai maksan toimintahäiriö. 6.7 Alhainen valkosolujen määrä (<2×109/l) tai verihiutaleiden määrä (<100×109/l).

  7. Tirofibaania on käytetty taudin alkamisesta lähtien.
  8. Hematokriitti (HCT) <30 %.
  9. Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (oletettu sydämen emboluksen lähde, esim. eteisvärinä, proteesit sydämenläppä, tunnettu tai epäilty endokardiitti).
  10. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai amyloidiangiopatia.
  11. Aiempi aneurysma (mukaan lukien kallonsisäinen aneurysma ja perifeerinen aneurysma).
  12. Aiemmin astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  13. Suuren riskin krooniset rytmihäiriöt, kuten sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, bradykardiaan liittyvä pyörtyminen ilman sydämentahdistinta.
  14. Kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa odotetaan seuraavan kolmen kuukauden aikana.
  15. Muut suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tai interventiohoidot voivat vaatia verihiutaleiden vastaisen lääkityksen lopettamista.
  16. Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta.
  17. Psyykkisten, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä.
  18. Käytetty hepariinia tai oraalisia antikoagulantteja 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  19. Potilaat, joille on tehty laskimonsisäinen tai valtimotrombolyysi tai mekaaninen trombolyysi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  20. Laaja aivoinfarkti (infarktialue yli 1/2 vastuullisen valtimon syöttöalueesta).
  21. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä.
  22. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi tai epäilyttävä diagnoosi.
  23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella tuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  24. Parhaillaan vastaanotetaan kokeellista lääkettä tai laitetta.
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä negatiivisen raskaustestin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
Ensimmäinen tirofibaaniinfuusio 0,4 µg/kg/minuutti 30 minuutin ajan (enimmäisannos 1 mg) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, minkä jälkeen jatkuva tirofibaaniinfuusio 0,1 µg/kg/min 48 tunnin ajan.
Lääke: Tirofiban
Ensimmäinen tirofibaaniinfuusio 0,4 µg/kg/minuutti 30 minuutin ajan (enimmäisannos 1 mg) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, minkä jälkeen jatkuva tirofibaaniinfuusio 0,1 µg/kg/min 48 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ensimmäinen suolaliuoksen lumelääkeinfuusio 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jota seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Ensimmäinen suolaliuoksen lumelääkeinfuusio 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jota seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa uusi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kaikkien uusien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden iässä
Tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumat BARC-kriteerien mukaan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumien ilmaantuvuus BARC-kriteerien mukaan 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan aivohalvauksen ja TIA:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuoden sisällä
Toistuvan aivohalvauksen ja TIA:n ilmaantuvuus ja vakavuus seurannan aikana 3 kuukauden ja 1 vuoden ajan (vakavuus mitataan kuuden tason järjestetyllä kategorisella asteikolla, joka sisältää mRS:n: kuolemaan johtava aivohalvaus/vaikea ei-kuolematon aivohalvaus [mRS 4 tai 5] /kohtalainen aivohalvaus [mRS 2 tai 3] / lievä aivohalvaus [mRS 0 tai 1] / TIA / ei aivohalvausta - TIA)
3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuoden sisällä
Mikä tahansa uusi iskeeminen aivohalvaus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Kaikkien uusien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä
Uudet kliiniset verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/vaskulaarinen kuolema) 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä; Jokainen uusi verisuonitapahtuma arvioidaan riippumattomasti.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuoden sisällä
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/verisuonikuolema) ilmaantuvuus 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä; Jokainen uusi verisuonitapahtuma arvioidaan riippumattomasti.
3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuoden sisällä
Aivohalvauksen estäminen (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS>1) 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on vammauttava aivohalvaus (modifioitu Rankin-asteikko, mRS>1) 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Neurologinen vajaatoiminta 3 kuukauden kohdalla (NIHSS lisääntyi ≥ 4 lähtötasosta).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli neurologinen vajaatoiminta 3 kuukauden kohdalla (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] -pistemäärä kasvoi ≥ 4 lähtötasosta).
3 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki verenvuototapahtumat (tyypin 1-5 verenvuototapahtumat BARC-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Kaikki verenvuototapahtumat (tyypin 1-5 verenvuototapahtumat BARC-kriteerien mukaan) 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla; Jokainen verenvuototapahtuma arvioidaan riippumattomasti
3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat, jotka tutkijat ovat ilmoittaneet 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumat (BARC-määritelmä) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumia (BARC-määritelmä) 1 vuoden kohdalla.
1 vuoden iässä
Tyypin 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumat BARC-kriteerien mukaan 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on tyypin 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumia BARC-kriteerien mukaan 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Kokonaiskuolleisuus 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaiskuolleisuus on 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
3 kuukauden ja 1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLRK202312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa