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Tirofiban für Patienten mit intrakranieller Arterienstenose und akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen mit hohem Risiko (CHANCE-4）

11. Juli 2024 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Die CHANCE-4-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, doppelt simulierende, randomisierte kontrollierte Studie. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen leichten ischämischen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Anfall mit symptomatischer Stenose der intrakraniellen Arterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden wir untersuchen, ob eine 48-stündige Behandlung mit Tirofiban das Risiko eines erneuten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHANCE-4-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, doppelt simulierende, randomisierte kontrollierte Studie. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen leichten ischämischen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Anfall mit symptomatischer Stenose der intrakraniellen Arterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn werden wir untersuchen, ob eine 48-stündige Behandlung mit Tirofiban das Risiko eines erneuten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen im Vergleich zu Placebo verringert. Diese Studie ist sowohl für Forscher als auch für Probanden blind. Es wird erwartet, dass insgesamt 4674 Probanden eingeschrieben werden, davon 2337 in jeder Gruppe. Die Liste der Zufallscodes wird zentral von einem unabhängigen Statistikteam erstellt. Die Medikamente des Patienten werden gemäß der Zufallscodetabelle verpackt. Während der Behandlung erhalten die Patienten das Prüfpräparat Tirofiban oder Tirofiban-Placebo, das mit einer Zufallswahrscheinlichkeit von 1:1 den beiden Gruppen zugeordnet wird.

  • Tirofiban-Behandlungsgruppe: Den Patienten wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme 30 Minuten lang eine Anfangsdosis Tirofiban (0,4 μg/kg/min, Gesamtdosis nicht mehr als 1 mg) intravenös verabreicht und anschließend durch eine intravenöse Mikropumpe (0,1 μg/min) aufrechterhalten. kg/min) für 48 Stunden.
  • Tirofiban-Placebo-Gruppe: Den Patienten wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme 30 Minuten lang Tirofiban-Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) intravenös injiziert und anschließend 48 Stunden lang mit einer intravenösen Mikropumpe versorgt.

Die eingeschriebenen Probanden werden am ersten Tag persönlich befragt. Bei der Entlassung werden die endgültige Diagnose, die ätiologische Klassifizierung des Schlaganfalls und die damit verbundenen Untersuchungs- und Behandlungsinformationen während des Krankenhausaufenthalts erfasst. Das persönliche Vorstellungsgespräch wird am 90. ±7. Tag durchgeführt. Das Telefoninterview wird im 12. Monat ± 15 Tage durchgeführt. Es sollte beurteilt werden, ob Tirofiban im Vergleich zu Placebo das Risiko eines erneuten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen bei Patienten mit akutem leichten ischämischen Schlaganfall oder TIA, begleitet von einer symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose, innerhalb von 24 Stunden nach Beginn verringern kann, wodurch evidenzbasierte medizinische Beweise für die sekundäre Erkrankung bereitgestellt werden Prävention von zerebrovaskulären Erkrankungen und Erstellung eines intensiven Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlungsschemas für ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen und Expertenkonsens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4674

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 251199
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Qihe County
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252001
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Rekrutierung
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 265699
        • Rekrutierung
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

1,40 Jahre oder älter als 40 Jahre.

2. Akutes zerebrales ischämisches Ereignis aufgrund: Akuter leichter ischämischer Schlaganfall (NIHSS≤5 zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder TIA mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko (ABCD2-Score ≥ 6 zum Zeitpunkt der Randomisierung).

3.Symptomatische intrakranielle Arterienstenose (symptomatische intrakranielle Arterienstenose ist definiert als ≥50 % Stenose der versorgenden Arterie der Infarktläsion).

4. Kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem Studienmedikament behandelt werden* (*Der Beginn der Symptome wird durch das Prinzip „letzter normaler Zustand“ definiert).

5. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Blutungen oder anderen pathologischen Hirnerkrankungen wie Gefäßmissbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen häufigen nicht-ischämischen Hirnerkrankungen (wie Multiple Sklerose) anhand einer Kopf-CT oder MRT zu Studienbeginn.
  2. Die Beurteilung der intrakraniellen Arterienstenose konnte vor der Randomisierung nicht abgeschlossen werden.
  3. Isolierte oder rein sensorische Symptome (z. B. Taubheitsgefühl), isolierte Sehveränderungen oder isolierter Schwindel/Schwindel ohne Anzeichen eines akuten Infarkts im Kopf-CT oder MRT zu Studienbeginn.
  4. Iatrogene Ursachen (Angioplastie oder Operation) für Schlaganfall oder TIA.
  5. Pre-Onset-mRS-Score >2 (Gemäß der Beurteilung der Vorgeschichte des Patienten können Patienten mit mRS>2 Pre-Onset nicht aufgenommen werden).

  6. Kontraindikationen für Tirofiban. 6.1 Bekannte Allergiegeschichte. 6.2 Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs) oder Leberinsuffizienz (ALT oder AST > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs).

    6.3 Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Stufe: III bis IV). 6.4 Hämostatische Störung oder systemische Blutung in der Vorgeschichte. 6.5 Thrombozytopenie oder Neutropenie in der Vorgeschichte. 6.6 Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten hämatologischen Störung oder Leberfunktionsstörung. 6.7 Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (<2×109/l) oder Blutplättchen (<100×109/l).

  7. Tirofiban wird seit Ausbruch der Krankheit eingesetzt.
  8. Hämatokrit (HCT) <30 %.
  9. Klare Indikation zur Antikoagulation (vermutliche kardiale Embolusquelle, z. B. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothesen oder Verdacht auf Endokarditis).
  10. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer Amyloidangiopathie.
  11. Vorgeschichte eines Aneurysmas (einschließlich intrakraniellem Aneurysma und peripherem Aneurysma).
  12. Vorgeschichte von Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  13. Chronische Arrhythmien mit hohem Risiko, wie z. B. das Diseased-Sinus-Syndrom, ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, eine Bradykardie-bedingte Synkope ohne Herzschrittmacher.
  14. Eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung wird in den nächsten drei Monaten erwartet.
  15. Bei anderen geplanten chirurgischen Eingriffen oder interventionellen Behandlungen kann ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer erforderlich sein.
  16. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.
  17. Unfähigkeit, Forschungsabläufe zu verstehen und/oder zu befolgen aufgrund geistiger, kognitiver oder emotionaler Störungen.
  18. Innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung Heparin oder orale Antikoagulanzien verwendet.
  19. Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme einer intravenösen oder arteriellen Thrombolyse oder einer mechanischen Thrombolyse unterzogen hatten.
  20. Großer Hirninfarkt (Infarktfläche größer als die Hälfte der Versorgungsfläche der verantwortlichen Arterie).
  21. Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen.
  22. Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines akuten Koronarsyndroms.
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt in den letzten 30 Tagen.
  24. Sie erhalten derzeit ein experimentelles Medikament oder Gerät.
  25. Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen, die sich nach einem negativen Schwangerschaftstest weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban-Gruppe
Anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute Tirofiban über 30 Minuten (eine maximale Dosis von 1 mg) innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute über 48 Stunden.
Arzneimittel: Tirofiban
Anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute Tirofiban über 30 Minuten (eine maximale Dosis von 1 mg) innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute über 48 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Anfängliche 30-minütige Infusion von Kochsalzlösung und Placebo innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Placebo über 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Anfängliche 30-minütige Infusion von Kochsalzlösung und Placebo innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Placebo über 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder neue ischämische Schlaganfall nach 3 Monaten
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Inzidenz eines neuen ischämischen Schlaganfalls nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
Blutungsereignisse vom Typ 3 oder 5 gemäß den BARC-Kriterien nach 3 Monaten
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Inzidenz von Blutungsereignissen vom Typ 3 oder 5 gemäß den BARC-Kriterien nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere wiederkehrender Schlaganfälle und TIA
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung und 1 Jahr
Inzidenz und Schweregrad wiederkehrender Schlaganfälle und TIA während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Monaten und 1 Jahr (Der Schweregrad wird anhand einer sechsstufigen kategorialen Skala gemessen, die den mRS umfasst: tödlicher Schlaganfall/schwerer nicht tödlicher Schlaganfall [mRS 4 oder 5] /mittelschwerer Schlaganfall [mRS 2 oder 3]/leichter Schlaganfall [mRS 0 oder 1]/TIA/kein Schlaganfall-TIA)
Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung und 1 Jahr
Jeder neue ischämische Schlaganfall innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Inzidenz eines neuen ischämischen Schlaganfalls innerhalb eines Jahres
innerhalb von 1 Jahr
Neue klinische vaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod) innerhalb von 3 Monaten und 1 Jahr; Jedes neue Gefäßereignis wird unabhängig bewertet.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung und 1 Jahr
Auftreten neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod) innerhalb von 3 Monaten und 1 Jahr; Jedes neue Gefäßereignis wird unabhängig bewertet.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung und 1 Jahr
Beeinträchtigender Schlaganfall (Modified Rankin Scale Score, mRS>1) nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit behinderndem Schlaganfall (Modified Rankin Scale Score, mRS>1) nach 3 Monaten und 1 Jahr. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
mit 3 Monaten und 1 Jahr
Neurologische Beeinträchtigung nach 3 Monaten (NIHSS erhöht um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Anteil der Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen nach 3 Monaten (der Score der National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] stieg um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert).
mit 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Blutungsereignisse (Blutungsereignisse vom Typ 1–5 gemäß den BARC-Kriterien)
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 1 Jahr
Alle Blutungsereignisse (Blutungsereignisse vom Typ 1–5 gemäß den BARC-Kriterien) nach 3 Monaten und 1 Jahr; Jedes Blutungsereignis wird unabhängig ausgewertet
nach 3 Monaten und 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse/Schwere unerwünschte Ereignisse, die von den Forschern nach 3 Monaten und 1 Jahr gemeldet wurden
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 1 Jahr
nach 3 Monaten und 1 Jahr
Blutungsereignisse vom Typ 3 oder 5 (BARC-Definition) nach 1 Jahr
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Blutungsereignissen vom Typ 3 oder 5 (BARC-Definition) nach 1 Jahr.
mit 1 Jahr
Blutungsereignisse vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß den BARC-Kriterien nach 3 Monaten und 1 Jahr.
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Blutungsereignissen vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß den BARC-Kriterien nach 3 Monaten und 1 Jahr.
nach 3 Monaten und 1 Jahr
Gesamtmortalität nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität nach 3 Monaten und 1 Jahr
nach 3 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLRK202312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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