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替罗非班治疗颅内动脉狭窄和高危急性非致残性脑血管事件患者（CHANCE-4）

2024年7月11日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
CHANCE-4研究是一项多中心、双盲、双模拟、随机对照研究。 对于轻度缺血性卒中或发病 24 小时内有症状性颅内动脉狭窄的短暂性脑缺血发作高危患者，我们将检查与安慰剂相比，使用替罗非班治疗 48 小时是否可以降低 90 天内缺血性卒中复发的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CHANCE-4研究是一项多中心、双盲、双模拟、随机对照研究。 对于轻度缺血性卒中或发病 24 小时内有症状性颅内动脉狭窄的短暂性脑缺血发作高危患者，我们将检查与安慰剂相比，使用替罗非班治疗 48 小时是否可以降低 90 天内缺血性卒中复发的风险。 这项研究对研究人员和受试者都是盲目的。 预计总共招募 4674 名受试者，每组 2337 名。 随机代码列表将由独立的统计团队集中生成。 患者的药物将按照随机编码表进行包装。 在治疗期间，患者将接受研究药物替罗非班或替罗非班安慰剂，并以 1:1 的随机概率分配到两组。

  • 替罗非班治疗组：患者入院24小时内静脉给予替罗非班负荷剂量（0.4μg/kg/min，总剂量不超过1mg），持续30分钟，然后静脉微量泵维持（0.1μg/min）。千克/分钟）48小时。
  • 替罗非班安慰剂组：患者入院24小时内静脉注射替罗非班安慰剂（0.9%生理盐水）30分钟，然后静脉微泵维持48小时。

入组受试者将在第一天进行面对面访谈，并在出院时记录住院期间的最终诊断、脑卒中病因分类以及相关检查和治疗信息。 面试将于第90±7天进行。 电话面试将于12月±15日进行。 评价替罗非班与安慰剂相比，能否降低急性轻度缺血性脑卒中或发病24小时内伴有症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的TIA患者90天内缺血性脑卒中复发的风险，为继发性脑卒中的继发性治疗提供循证医学证据。预防脑血管疾病，形成缺血性脑血管疾病强化抗血小板治疗方案及专家共识。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4674

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 招聘中
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、251199
        • 招聘中
        • People's Hospital of Qihe County
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252001
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • 招聘中
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、265699
        • 招聘中
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-

1.40岁或40岁以上。

2.由于以下原因引起的急性脑缺血事件：急性轻度缺血性脑卒中（随机分组时NIHSS≤5）或具有中高脑卒中风险的TIA（随机分组时ABCD2评分≥6）。

3.症状性颅内动脉狭窄（症状性颅内动脉狭窄定义为梗死病灶的供血动脉狭窄≥50%）。

4.可以在症状出现后24小时内使用研究药物进行治疗*（*症状出现是根据“最后一次见到的正常情况”原则来定义的）。

5.签署知情同意书。

排除标准：

  1. 基于基线头部 CT 或 MRI 诊断出血或其他病理性脑部疾病，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见非缺血性脑部疾病（例如多发性硬化症）。
  2. 随机分组前无法完成颅内动脉狭窄的评估。
  3. 孤立或纯粹的感觉症状（例如麻木）、孤立的视觉变化或孤立的头晕/眩晕，但基线头部 CT 或 MRI 没有急性梗塞的证据。
  4. 中风或 TIA 的医源性原因（血管成形术或手术）。
  5. 发病前mRS评分>2（根据患者发病前病史评估，发病前mRS>2的患者不能入组）。

  6. 替罗非班的禁忌症。 6.1 已知过敏史。 6.2 严重肾功能不全（肌酐超过正常范围上限的1.5倍）或肝功能不全（ALT或AST>正常范围上限的2倍）。

    6.3 严重心力衰竭（NYHA 级别：III 至 IV）。 6.4 有止血障碍或全身出血史。 6.5 有血小板减少或中性粒细胞减少病史。 6.6 药物引起的血液系统疾病或肝功能障碍史。 6.7 白细胞计数低（<2×109/L）或血小板计数低（<100×109/L）。

  7. 自疾病发作以来一直使用替罗非班。
  8. 血细胞比容 (HCT) <30%。
  9. 明确的抗凝指征（推测栓塞的心脏来源，例如心房颤动、已知或疑似心内膜炎的人工心脏瓣膜）。
  10. 有颅内出血或淀粉样血管病史。
  11. 有动脉瘤病史（包括颅内动脉瘤和周围动脉瘤）。
  12. 有哮喘或 COPD（慢性阻塞性肺病）病史。
  13. 高危慢性心律失常，如病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、心动过缓相关晕厥（无起搏器）。
  14. 预计在未来三个月内进行手术或血管内治疗。
  15. 其他计划的外科手术或介入治疗可能需要停止抗血小板药物。
  16. 患有严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月。
  17. 由于精神、认知或情绪障碍而无法理解和/或遵循研究程序。
  18. 入组前10天内使用过肝素或口服抗凝剂。
  19. 入组前24小时内接受过静脉或动脉溶栓或机械溶栓的患者。
  20. 大面积脑梗塞（梗塞面积超过负责动脉供应面积的1/2）。
  21. 3个月内胃肠道出血或30天内进行过大手术。
  22. 急性冠状动脉综合征的诊断或可疑诊断。
  23. 在过去 30 天内参与另一项实验产品的临床研究。
  24. 目前正在接受实验药物或设备。
  25. 育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女在妊娠试验阴性后拒绝使用有效的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替罗非班组
症状出现24小时内初始输注替罗非班0.4μg/kg体重/分钟，持续30分钟（最大剂量1mg），随后持续输注替罗非班0.1μg/kg体重/分钟，持续48小时。
药品：替罗非班
症状出现24小时内初始输注替罗非班0.4μg/kg体重/分钟，持续30分钟（最大剂量1mg），随后持续输注替罗非班0.1μg/kg体重/分钟，持续48小时。
安慰剂比较：安慰剂组
症状出现后 24 小时内首次输注生理盐水安慰剂 30 分钟，然后连续输注安慰剂 48 小时。
药品：安慰剂
症状出现后 24 小时内首次输注生理盐水安慰剂 30 分钟，然后连续输注安慰剂 48 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三个月内任何新的缺血性中风
大体时间：3个月时
3 个月内新发缺血性中风的发生率
3个月时
3 个月时根据 BARC 标准发生 3 型或 5 型出血事件
大体时间：3个月时
根据 BARC 标准，3 个月时 3 型或 5 型出血事件的发生率
3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性卒中和 TIA 的发生率和严重程度
大体时间：随机分组后 3 个月内和 1 年内
随访 3 个月和 1 年期间复发性卒中和 TIA 的发生率和严重程度（严重程度使用包含 mRS 的六级有序分类量表进行测量：致命性卒中/严重非致命性卒中 [mRS 4 或 5] /中度卒中 [mRS 2 或 3]/轻度卒中 [mRS 0 或 1]/TIA/无卒中 - TIA)
随机分组后 3 个月内和 1 年内
一年内任何新的缺血性中风
大体时间：1年内
一年内任何新的缺血性中风的发生率
1年内
3个月内和1年内新发临床血管事件（缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗死/血管性死亡）；每个新的血管事件都将被独立评估。
大体时间：随机分组后 3 个月内和 1 年内
3个月内和1年内新发临床血管事件（缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗死/血管性死亡）的发生率；每个新的血管事件都将被独立评估。
随机分组后 3 个月内和 1 年内
3 个月和 1 岁时发生致残性中风（改良Rankin量表评分，mRS>1）
大体时间：3个月和1年时
3 个月和 1 年时发生致残性中风（改良 Rankin 量表评分，mRS>1）的患者比例。 改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
3个月和1年时
3 个月时神经功能障碍（NIHSS 较基线增加≥4）。
大体时间：3个月大时
3 个月时出现神经功能障碍的患者比例（美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 评分较基线增加≥4）。
3个月大时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
所有出血事件（根据 BARC 标准的 1-5 型出血事件）
大体时间：3个月和1年
3 个月和 1 年的所有出血事件（根据 BARC 标准的 1-5 型出血事件）；每个出血事件都将被独立评估
3个月和1年
研究人员在 3 个月和 1 年报告的不良事件/严重不良事件
大体时间：3个月和1年
3个月和1年
1 年时 3 型或 5 型出血事件（BARC 定义）
大体时间：1年时
1 年时发生 3 型或 5 型出血事件（BARC 定义）的患者比例。
1年时
根据 BARC 标准，3 个月和 1 年发生 2、3 或 5 型出血事件。
大体时间：3个月和1年
根据 BARC 标准，3 个月和 1 年发生 2、3 或 5 型出血事件的患者比例。
3个月和1年
3个月和1年的总死亡率
大体时间：3个月和1年
3个月和1年总死亡率患者比例
3个月和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月11日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZLRK202312

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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