Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban til patienter med intrakraniel arteriestenose og højrisiko akutte ikke-invaliderende cerebrovaskulære hændelser (CHANCE-4）

11. juli 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
CHANCE-4-studiet er et multicenter, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, randomiseret kontrolleret studie. Hos patienter med høj risiko for let iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med symptomatisk intrakraniel arteriestenose inden for 24 timer efter debut, vil vi undersøge, om behandling med tirofiban i 48 timer reducerer risikoen for tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHANCE-4-studiet er et multicenter, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, randomiseret kontrolleret studie. Hos patienter med høj risiko for let iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med symptomatisk intrakraniel arteriestenose inden for 24 timer efter debut, vil vi undersøge, om behandling med tirofiban i 48 timer reducerer risikoen for tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse er blind for både forskere og forsøgspersoner. I alt 4674 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt, med 2337 i hver gruppe. Listen over tilfældige koder vil blive genereret centralt af et uafhængigt statistisk hold. Patientens medicin vil blive pakket i henhold til den tilfældige kodetabell. Under behandlingen vil patienterne modtage undersøgelsesmidlet tirofiban eller tirofiban placebo, tildelt de to grupper med en tilfældig sandsynlighed på 1:1.

  • Tirofiban-behandlingsgruppe: Patienterne vil få en belastningsdosis af Tirofiban (0,4 μg/kg/min, total dosis ikke mere end 1 mg) intravenøst ​​i 30 minutter inden for 24 timer efter indlæggelsen, og vil derefter blive opretholdt med intravenøs mikropumpe (0,1 μg/ kg/min) i 48 timer.
  • Tirofiban placebogruppe: Patienterne vil blive injiceret intravenøst ​​med Tirofiban placebo (0,9 % normalt saltvand) i 30 minutter inden for 24 timer efter indlæggelsen, og derefter vil de blive vedligeholdt med intravenøs mikropumpe i 48 timer.

De tilmeldte forsøgspersoner vil blive interviewet ansigt til ansigt den første dag. Og den endelige diagnose, slagtilfælde-ætiologisk klassificering og tilhørende undersøgelse og behandlingsinformation under indlæggelse vil blive registreret ved udskrivelsen. Ansigt-til-ansigt interview vil blive gennemført den 90. ±7. dag. Og telefoninterview vil blive gennemført den 12. måned ±15 dagen. For at evaluere, om Tirofiban sammenlignet med placebo kan reducere risikoen for tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage hos patienter med akut mild iskæmisk slagtilfælde eller TIA ledsaget af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose inden for 24 timer efter debut, hvilket giver evidensbaseret medicinsk evidens for den sekundære forebyggelse af cerebrovaskulære sygdomme og dannelse af et intensivt blodpladehæmmende behandlingsregime for iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme og ekspertkonsensus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 251199
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qihe County
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252001
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekruttering
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 265699
        • Rekruttering
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

1,40 år eller ældre end 40 år.

2. Akut cerebral iskæmisk hændelse på grund af: Akut mild iskæmisk slagtilfælde (NIHSS≤5 på randomiseringstidspunktet) eller TIA med moderat til høj risiko for slagtilfælde (ABCD2-score ≥ 6 på randomiseringstidspunktet).

3.Symptomatisk intrakraniel arteriestenose (symptomatisk intrakraniel arteriestenose er defineret som ≥50 % stenose af infarktlæsionens forsyningsarterie).

4.Kan behandles med studielægemiddel inden for 24 timer efter symptomernes opståen*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet).

5.Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af blødning eller andre patologiske hjernesygdomme, såsom vaskulære misdannelser, tumorer, bylder eller andre almindelige ikke-iskæmiske hjernesygdomme (såsom dissemineret sklerose) baseret på baseline hoved-CT eller MR.
  2. Evaluering af intrakraniel arteriel stenose kunne ikke afsluttes før randomisering.
  3. Isolerede eller rene sensoriske symptomer (f.eks. følelsesløshed), isolerede synsforandringer eller isoleret svimmelhed/vertigo uden tegn på akut infarkt på baseline hoved-CT eller MR.
  4. Iatrogene årsager (angioplastik eller kirurgi) til slagtilfælde eller TIA.
  5. Præ-debut mRS-score >2(Ifølge vurderingen af ​​patienters præ-debut-anamnese kan patienter med mRS>2 præ-debut ikke optages).

  6. Kontraindikationer til tirofiban. 6.1 Kendt allergihistorie. 6.2 Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) eller hepatisk (ALT eller AST > det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet).

    6.3 Alvorligt hjertesvigt (NYHA niveau: III til IV). 6.4 Anamnese med hæmostatisk lidelse eller systemisk blødning. 6.5 Anamnese med trombocytopeni eller neutropeni. 6.6 Anamnese med lægemiddelinduceret hæmatologisk lidelse eller leverdysfunktion. 6.7 Lavt antal hvide blodlegemer (<2×109/L) eller blodpladetal (<100×109/L).

  7. Tirofiban har været brugt siden sygdommens opståen.
  8. Hæmatokrit (HCT) <30%.
  9. Klar indikation for antikoagulering (formodet hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimren, kendte hjerteklapper eller formodet endokarditis).
  10. Anamnese med intrakraniel blødning eller amyloid angiopati.
  11. Anamnese med aneurisme (herunder intrakraniel aneurisme og perifer aneurisme).
  12. Anamnese med astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
  13. Højrisiko kroniske arytmier såsom syge sinus syndrom, anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering, bradykardi relateret synkope uden pacemaker.
  14. Kirurgisk eller endovaskulær behandling forventes inden for de næste tre måneder.
  15. Andre planlagte kirurgiske indgreb eller interventionsbehandlinger kan kræve seponering af trombocythæmmende medicin.
  16. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder.
  17. Manglende evne til at forstå og/eller følge forskningsprocedurer på grund af mentale, kognitive eller følelsesmæssige lidelser.
  18. Brugte heparin eller orale antikoagulantia inden for 10 dage før tilmelding.
  19. Patienter, der havde gennemgået intravenøs eller arteriel trombolyse eller mekanisk trombolyse inden for 24 timer før indskrivning.
  20. Stort hjerneinfarkt (infarktareal overstiger 1/2 ansvarlig arterieforsyningsområde).
  21. Gastrointestinal blødning inden for 3 måneder eller større operation inden for 30 dage.
  22. Diagnose eller mistænkelig diagnose af akut koronarsyndrom.
  23. Deltagelse i et andet klinisk studie med et eksperimentelt produkt i løbet af de sidste 30 dage.
  24. Modtager i øjeblikket et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr.
  25. Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder, der nægter at bruge effektiv prævention efter en negativ graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
Indledende infusion af tirofiban 0,4 μg/kg legemsvægt/minut i 30 minutter (maksimal dosis på 1 mg) inden for 24 timer efter symptomdebut, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af tirofiban 0,1 μg/kg legemsvægt/minut i 48 timer.
Medicin: Tirofiban
Indledende infusion af tirofiban 0,4 μg/kg legemsvægt/minut i 30 minutter (maksimal dosis på 1 mg) inden for 24 timer efter symptomdebut, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af tirofiban 0,1 μg/kg legemsvægt/minut i 48 timer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Indledende infusion af placebo med saltvand i 30 minutter inden for 24 timer efter symptomdebut, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af placebo i 48 timer.
Medicin: Placebo
Indledende infusion af placebo med saltvand i 30 minutter inden for 24 timer efter symptomdebut, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af placebo i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde efter 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde efter 3 måneder
ved 3 måneder
Type 3 eller 5 blødningshændelser i henhold til BARC-kriterierne efter 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
Forekomst af type 3 eller 5 blødningshændelser i henhold til BARC-kriterierne efter 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af tilbagevendende slagtilfælde og TIA
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering og 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af tilbagevendende slagtilfælde og TIA under opfølgning til 3 måneder og 1 år (Sværhedsgraden måles ved hjælp af en seks-niveaus ordnet kategorisk skala, der inkorporerer mRS: fatalt slagtilfælde/alvorligt ikke-dødelig slagtilfælde [mRS 4 eller 5] /moderat slagtilfælde [mRS 2 eller 3]/mildt slagtilfælde [mRS 0 eller 1]/TIA/ingen slagtilfælde-TIA)
Inden for 3 måneder efter randomisering og 1 år
Ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde inden for 1 år
Tidsramme: inden for 1 år
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde inden for 1 år
inden for 1 år
Nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død) inden for 3 måneder og 1 år; Hver ny vaskulær hændelse vil blive evalueret uafhængigt.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering og 1 år
Forekomst af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død) inden for 3 måneder og 1 år; Hver ny vaskulær hændelse vil blive evalueret uafhængigt.
Inden for 3 måneder efter randomisering og 1 år
Invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Scale score, mRS>1) efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Andel af patienter med invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Scale score, mRS>1) efter 3 måneder og 1 år. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 3 måneder og 1 år
Neurologisk svækkelse efter 3 måneder (NIHSS steg ≥4 fra baseline).
Tidsramme: på 3 måneder
Andel af patienter med neurologisk svækkelse efter 3 måneder (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-score steg≥4 fra baseline).
på 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle blødningshændelser (type 1-5 blødningshændelser i henhold til BARC-kriterierne)
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Alle blødningshændelser (type 1-5 blødningshændelser i henhold til BARC-kriterierne) efter 3 måneder og 1 år; Hver blødningshændelse vil blive evalueret uafhængigt
ved 3 måneder og 1 år
Bivirkninger/Svære bivirkninger rapporteret af investigatorer efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
ved 3 måneder og 1 år
Type 3 eller 5 blødningshændelser (BARC definition) efter 1 år
Tidsramme: på 1 år
Andel af patienter med type 3 eller 5 blødningshændelser (BARC definition) efter 1 år.
på 1 år
Type 2, 3 eller 5 blødningshændelser i henhold til BARC-kriterierne efter 3 måneder og 1 år.
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Andel af patienter med type 2, 3 eller 5 blødningshændelser i henhold til BARC kriterierne efter 3 måneder og 1 år.
ved 3 måneder og 1 år
Samlet dødelighed ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
Andel af patienter med total dødelighed ved 3 måneder og 1 år
ved 3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLRK202312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIA

Kliniske forsøg med Tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner