Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirofiban för patienter med intrakraniell artärstenos och högriskakuta icke-invalidiserande cerebrovaskulära händelser (CHANCE-4）

11 juli 2024 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
CHANCE-4-studien är en multicenter, dubbelblind, dubbelsimulerad, randomiserad kontrollerad studie. Hos patienter med hög risk för mild ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack med symtomatisk intrakraniell artärstenos inom 24 timmar efter debut kommer vi att undersöka om behandling med tirofiban under 48 timmar minskar risken för återfall av ischemisk stroke inom 90 dagar jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHANCE-4-studien är en multicenter, dubbelblind, dubbelsimulerad, randomiserad kontrollerad studie. Hos patienter med hög risk för mild ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack med symtomatisk intrakraniell artärstenos inom 24 timmar efter debut kommer vi att undersöka om behandling med tirofiban under 48 timmar minskar risken för återfall av ischemisk stroke inom 90 dagar jämfört med placebo. Denna studie är blind för både forskare och försökspersoner. Totalt 4674 försökspersoner förväntas bli inskrivna, med 2337 i varje grupp. Listan med slumpmässiga koder kommer att genereras centralt av ett oberoende statistikteam. Patientens medicin kommer att förpackas enligt tabellen med slumpmässiga koder. Under behandlingen kommer patienterna att få det undersökande läkemedlet tirofiban eller tirofiban placebo, tilldelat de två grupperna med en slumpmässig sannolikhet 1:1.

  • Tirofiban-behandlingsgrupp: Patienterna kommer att ges en belastningsdos av Tirofiban (0,4 μg/kg/min, total dos inte mer än 1 mg) intravenöst i 30 minuter inom 24 timmar efter inläggningen, och kommer sedan att bibehållas med intravenös mikropump (0,1 μg/ kg/min) i 48 timmar.
  • Tirofiban placebogrupp: Patienterna kommer att injiceras intravenöst med Tirofiban placebo (0,9 % normal koksaltlösning) i 30 minuter inom 24 timmar efter inläggningen och kommer sedan att bibehållas med intravenös mikropump i 48 timmar.

De inskrivna försökspersonerna kommer att intervjuas ansikte mot ansikte den första dagen. Och den slutliga diagnosen, strokeetiologisk klassificering och relaterad undersökning och behandlingsinformation under sjukhusvistelse kommer att registreras vid utskrivning. En intervju ansikte mot ansikte kommer att genomföras den 90:e ±7 dagen. Och telefonintervju kommer att genomföras den 12:e månaden ±15 dagen. För att utvärdera om Tirofiban, jämfört med placebo, kan minska risken för återfall av ischemisk stroke inom 90 dagar hos patienter med akut mild ischemisk stroke eller TIA åtföljd av symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos inom 24 timmar efter debut, vilket ger evidensbaserad medicinsk evidens för den sekundära förebyggande av cerebrovaskulära sjukdomar och bildande av en intensiv antitrombocytbehandling för ischemiska cerebrovaskulära sjukdomar och expertkonsensus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4674

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekrytering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 251199
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Qihe County
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252001
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekrytering
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 265699
        • Rekrytering
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

1,40 år eller äldre än 40 år.

2. Akut cerebral ischemisk händelse på grund av: Akut mild ischemisk stroke (NIHSS≤5 vid tidpunkten för randomisering) eller TIA med måttlig till hög risk för stroke (ABCD2-poäng ≥ 6 vid tidpunkten för randomisering).

3.Symptomatisk intrakraniell artärstenos (symptomatisk intrakraniell artärstenos definieras som ≥50 % stenos av tillförselartären i infarktskadan).

4.Kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut*(*Symptomdebut definieras av "senast sett normala"-principen).

5.Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av blödning eller andra patologiska hjärnsjukdomar, såsom vaskulära missbildningar, tumörer, abscesser eller andra vanliga icke-ischemiska hjärnsjukdomar (som multipel skleros) baserat på huvud-CT eller MRI.
  2. Utvärdering av intrakraniell arteriell stenos kunde inte slutföras före randomisering.
  3. Isolerade eller rena sensoriska symtom (t.ex. domningar), isolerade synförändringar eller isolerad yrsel/yrsel utan tecken på akut infarkt på huvud-CT eller MRT.
  4. Iatrogena orsaker (angioplastik eller kirurgi) av stroke eller TIA.
  5. Pre-debut mRS-poäng >2(Enligt bedömningen av patienternas pre-debut kan patienter med mRS>2 pre-debut inte inkluderas).

  6. Kontraindikationer för tirofiban. 6.1 Känd allergihistoria. 6.2 Allvarlig njurinsufficiens (kreatinin överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen) eller leverinsufficiens (ALT eller AST > två gånger den övre normalgränsen).

    6.3 Allvarlig hjärtsvikt (NYHA-nivå: III till IV). 6.4 Anamnes med hemostatisk störning eller systemisk blödning. 6.5 Historik med trombocytopeni eller neutropeni. 6.6 Anamnes med läkemedelsinducerad hematologisk störning eller leverdysfunktion. 6.7 Lågt antal vita blodkroppar (<2×109/L) eller trombocytantal (<100×109/L).

  7. Tirofiban har använts sedan sjukdomens början.
  8. Hematokrit (HCT) <30%.
  9. Tydlig indikation för antikoagulering (förmodad hjärtkälla för embolus, t.ex. förmaksflimmer, protetiska hjärtklaffar känd eller misstänkt endokardit).
  10. Historik av intrakraniell blödning eller amyloidangiopati.
  11. Historik av aneurysm (inklusive intrakraniellt aneurysm och perifert aneurysm).
  12. Anamnes med astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  13. Kroniska arytmier med hög risk såsom sjukt sinussyndrom, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, bradykardirelaterad synkope utan pacemaker.
  14. Kirurgisk eller endovaskulär behandling förväntas under de kommande tre månaderna.
  15. Andra planerade kirurgiska ingrepp eller interventionsbehandlingar kan kräva utsättande av trombocythämmande medicin.
  16. Svår icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader.
  17. Oförmåga att förstå och/eller följa forskningsprocedurer på grund av mentala, kognitiva eller emotionella störningar.
  18. Använde heparin eller orala antikoagulantia inom 10 dagar före inskrivning.
  19. Patienter som hade genomgått intravenös eller arteriell trombolys eller mekanisk trombolys inom 24 timmar före inskrivningen.
  20. Stor hjärninfarkt (infarktområdet överstiger 1/2 ansvarig artärförsörjningsområde).
  21. Gastrointestinal blödning inom 3 månader eller större operation inom 30 dagar.
  22. Diagnos eller misstänkt diagnos av akut kranskärlssyndrom.
  23. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en experimentell produkt under de senaste 30 dagarna.
  24. Får för närvarande ett experimentellt läkemedel eller apparat.
  25. Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor som vägrar använda effektivt preventivmedel efter negativt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirofiban-gruppen
Initial infusion av tirofiban 0,4 μg/kg kroppsvikt/minut i 30 minuter (maximal dos på 1 mg) inom 24 timmar efter symtomdebut, följt av en kontinuerlig infusion av tirofiban 0,1 μg/kg kroppsvikt/minut i 48 timmar.
Läkemedel: Tirofiban
Initial infusion av tirofiban 0,4 μg/kg kroppsvikt/minut i 30 minuter (maximal dos på 1 mg) inom 24 timmar efter symtomdebut, följt av en kontinuerlig infusion av tirofiban 0,1 μg/kg kroppsvikt/minut i 48 timmar.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Initial infusion av saltlösning placebo i 30 minuter inom 24 timmar efter symtomdebut, följt av en kontinuerlig infusion av placebo i 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Initial infusion av saltlösning placebo i 30 minuter inom 24 timmar efter symtomdebut, följt av en kontinuerlig infusion av placebo i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje ny ischemisk stroke efter 3 månader
Tidsram: vid 3 månader
Förekomst av ny ischemisk stroke efter 3 månader
vid 3 månader
Typ 3 eller 5 blödningshändelser enligt BARC-kriterierna vid 3 månader
Tidsram: vid 3 månader
Förekomst av typ 3 eller 5 blödningshändelser enligt BARC-kriterierna efter 3 månader
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av återkommande stroke och TIA
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering och 1 år
Incidensen och svårighetsgraden av återkommande stroke och TIA under uppföljning till 3 månader och 1 år (Allvarligheten mäts med hjälp av en sex-nivås sorterad kategoriska skala som inkluderar mRS: dödlig stroke/svår icke-dödlig stroke [mRS 4 eller 5] /måttligt slag [mRS 2 eller 3]/milt slag [mRS 0 eller 1]/TIA/ingen stroke-TIA)
Inom 3 månader efter randomisering och 1 år
Varje ny ischemisk stroke inom 1 år
Tidsram: inom 1 år
Förekomst av ny ischemisk stroke inom 1 år
inom 1 år
Nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/ hemorragisk stroke/ TIA/ myokardinfarkt/vaskulär död) inom 3 månader och 1 år; Varje ny vaskulär händelse kommer att utvärderas oberoende.
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering och 1 år
Incidensen av nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/ hemorragisk stroke/ TIA/ myokardinfarkt/vaskulär död) inom 3 månader och 1 år; Varje ny vaskulär händelse kommer att utvärderas oberoende.
Inom 3 månader efter randomisering och 1 år
Invalidiserande stroke (Modified Rankin Scale-poäng, mRS>1) vid 3 månader och 1 år
Tidsram: vid 3 månader och 1 år
Andel patienter med invalidiserande stroke (Modified Rankin Scale score, mRS>1) vid 3 månader och 1 år. Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
vid 3 månader och 1 år
Neurologisk försämring efter 3 månader (NIHSS ökade ≥4 från baslinjen).
Tidsram: vid 3 månader
Andel patienter med neurologisk funktionsnedsättning efter 3 månader (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] poäng ökade≥4 från baslinjen).
vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla blödningshändelser (typ 1-5 blödningshändelser enligt BARC-kriterierna)
Tidsram: vid 3 månader och 1 år
Alla blödningshändelser (typ 1-5 blödningshändelser enligt BARC-kriterierna) efter 3 månader och 1 år; Varje blödningshändelse kommer att utvärderas oberoende
vid 3 månader och 1 år
Biverkningar/Svåra biverkningar rapporterade av utredare efter 3 månader och 1 år
Tidsram: vid 3 månader och 1 år
vid 3 månader och 1 år
Typ 3 eller 5 blödningshändelser (BARC definition) vid 1 år
Tidsram: vid 1 år
Andel patienter med typ 3 eller 5 blödningshändelser (BARC definition) vid 1 år.
vid 1 år
Typ 2, 3 eller 5 blödningshändelser enligt BARC-kriterierna vid 3 månader och 1 år.
Tidsram: vid 3 månader och 1 år
Andel patienter med typ 2, 3 eller 5 blödningshändelser enligt BARC-kriterierna vid 3 månader och 1 år.
vid 3 månader och 1 år
Total dödlighet vid 3 månader och 1 år
Tidsram: vid 3 månader och 1 år
Andel patienter med total dödlighet vid 3 månader och 1 år
vid 3 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZLRK202312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera