Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tirofibán intracranialis artéria szűkületben és magas kockázatú akut, nem rokkant cerebrovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek számára (CHANCE-4）

2024. július 11. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
A CHANCE-4 vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, kettős szimulációval végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat. Azoknál a betegeknél, akiknél az enyhe ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham és tünetekkel járó intracranialis arteria szűkület 24 órán belül fennáll, meg fogjuk vizsgálni, hogy a 48 órás tirofibán kezelés csökkenti-e az ischaemiás stroke 90 napon belüli kiújulásának kockázatát a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHANCE-4 vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, kettős szimulációval végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat. Azoknál a betegeknél, akiknél az enyhe ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham és tünetekkel járó intracranialis arteria szűkület 24 órán belül fennáll, meg fogjuk vizsgálni, hogy a 48 órás tirofibán kezelés csökkenti-e az ischaemiás stroke 90 napon belüli kiújulásának kockázatát a placebóval összehasonlítva. Ez a tanulmány vak a kutatók és az alanyok számára egyaránt. Összesen 4674 alanyt kell beíratni, csoportonként 2337-en. A véletlenszerű kódok listáját egy független statisztikai csoport központilag állítja elő. A páciens gyógyszereit a véletlenszerű kódtáblázat szerint csomagolják. A kezelés során a betegek tirofibánt vagy tirofiban placebót kapnak, 1:1 véletlenszerű valószínűséggel a két csoportba sorolva.

  • Tirofiban kezelési csoport: A betegek a beadást követő 24 órán belül intravénásan 30 percig terheléses Tirofiban adagot kapnak (0,4 μg/ttkg/perc, összdózis nem több, mint 1 mg), majd intravénás mikropumpával (0,1 μg/ kg/perc) 48 órán keresztül.
  • Tirofiban placebo csoport: A betegeket intravénásan injektálják Tirofiban placebóval (0,9%-os normál sóoldat) 30 percig a felvételt követő 24 órán belül, majd 48 órán keresztül intravénás mikropumpával kezelik őket.

A beiratkozott alanyokkal az első napon személyes interjút készítenek. A végleges diagnózist, a stroke etiológiai besorolását és a kapcsolódó vizsgálati és kezelési információkat a kórházi kezelés során rögzítik a hazabocsátáskor. A személyes interjú a 90. ± 7. napon történik. A telefonos interjú a 12. hónap ±15 napján történik. Annak értékelésére, hogy a Tirofiban a placebóval összehasonlítva csökkentheti-e az ischaemiás stroke kiújulásának kockázatát 90 napon belül akut enyhe ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek tüneti koponyán belüli ateroszklerotikus szűkülete van a kezdettől számított 24 órán belül, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltatva a másodlagos betegségre az agyi érbetegségek megelőzése, valamint az ischaemiás cerebrovascularis betegségek intenzív thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelési rendjének kialakítása és szakértői konszenzus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4674

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • Toborzás
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kína, 251199
        • Toborzás
        • People's Hospital of Qihe County
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252001
        • Toborzás
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252004
        • Toborzás
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína, 265699
        • Toborzás
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

1,40 éves vagy 40 évnél idősebb.

2. Akut agyi ischaemiás esemény a következők miatt: Akut enyhe ischaemiás stroke (NIHSS≤5 a randomizálás időpontjában) vagy TIA közepestől magasig terjedő stroke kockázattal (ABCD2 pontszám ≥ 6 a randomizáció időpontjában).

3. Tünetekkel járó intracranialis artéria szűkület (a tünetekkel járó intracranialis artéria szűkület az infarktusos elváltozást ellátó artéria ≥50%-os szűkülete).

4. A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kezelhető a vizsgálati gyógyszerrel* (*A tünetek megjelenését az „utoljára látott normális” elv határozza meg).

5. Tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzések vagy egyéb kóros agyi rendellenességek, például érrendszeri rendellenességek, daganatok, tályogok vagy más gyakori nem ischaemiás agyi betegségek (például sclerosis multiplex) diagnosztizálása a kiindulási fej CT vagy MRI alapján.
  2. Az intracranialis artériás szűkület értékelése nem fejeződött be a randomizálás előtt.
  3. Izolált vagy tiszta szenzoros tünetek (pl. zsibbadás), izolált látásváltozások vagy izolált szédülés/szédülés anélkül, hogy akut infarktusra utaló jelet mutattak volna ki a kiindulási fej CT-n vagy MRI-n.
  4. A stroke vagy TIA iatrogén okai (angioplasztika vagy műtét).
  5. Pre-inset mRS Score >2 (A betegek megjelenése előtti kórelőzményének értékelése szerint a kezdeti mRS>2-es betegeket nem lehet besorolni).

  6. A tirofiban ellenjavallatai. 6.1 Ismert allergiatörténet. 6.2 Súlyos veseelégtelenség (a kreatininszint meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét) vagy májelégtelenség (ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese).

    6.3 Súlyos szívelégtelenség (NYHA szint: III-IV). 6.4 Vérzéscsillapító rendellenesség vagy szisztémás vérzés a kórelőzményben. 6.5 Thrombocytopenia vagy neutropenia anamnézisében. 6.6 Gyógyszer okozta hematológiai rendellenesség vagy májműködési zavar a kórtörténetben. 6.7 Alacsony fehérvérsejtszám (<2×109/l) vagy vérlemezkeszám (<100×109/L).

  7. A tirofibánt a betegség kezdete óta alkalmazzák.
  8. Hematokrit (HCT) <30%.
  9. A véralvadásgátló kezelés egyértelmű indikációja (az embólia feltételezett szívforrása, pl. pitvarfibrilláció, szívbillentyűk protézise ismert vagy feltételezett endocarditis).
  10. Intracranialis vérzés vagy amiloid angiopathia anamnézisében.
  11. Aneurizma anamnézisében (beleértve az intracranialis aneurizmát és a perifériás aneurizmát).
  12. Asztma vagy COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) a kórtörténetben.
  13. Magas kockázatú krónikus aritmiák, mint például beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, bradycardiával összefüggő syncope pacemaker nélkül.
  14. A következő három hónapban műtéti vagy endovaszkuláris kezelés várható.
  15. Egyéb tervezett sebészeti eljárások vagy intervenciós kezelések a thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelés abbahagyását tehetik szükségessé.
  16. Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam < 3 hónap.
  17. Mentális, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt képtelenség megérteni és/vagy követni a kutatási eljárásokat.
  18. A beiratkozás előtt 10 napon belül heparint vagy orális antikoagulánst használt.
  19. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 24 órán belül intravénás vagy artériás trombolízisen vagy mechanikai trombolízisen estek át.
  20. Nagy agyi infarktus (az infarktus területe meghaladja a felelős artéria ellátási terület 1/2-ét).
  21. Emésztőrendszeri vérzés 3 hónapon belül vagy nagyobb műtét 30 napon belül.
  22. Az akut koszorúér-szindróma diagnózisa vagy gyanús diagnózisa.
  23. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti termékkel az elmúlt 30 nap során.
  24. Jelenleg kísérleti gyógyszert vagy eszközt kap.
  25. Fogamzóképes korú nők, terhes vagy szoptató nők, akik negatív terhességi teszt után elutasítják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirofiban csoport
A tirofibán 0,4 μg/ttkg/perc kezdeti infúziója 30 percig (maximális adag 1 mg) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, majd a tirofibán 0,1 μg/ttkg/perc folyamatos infúziója 48 órán keresztül.
Drog: Tirofiban
A tirofibán 0,4 μg/ttkg/perc kezdeti infúziója 30 percig (maximális adag 1 mg) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, majd a tirofibán 0,1 μg/ttkg/perc folyamatos infúziója 48 órán keresztül.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kezdeti sóoldatos placebo infúzió 30 percig a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, majd a placebo folyamatos infúziója 48 órán keresztül.
Drog: Placebo
A kezdeti sóoldatos placebo infúzió 30 percig a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, majd a placebo folyamatos infúziója 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden új ischaemiás stroke 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos korában
Minden új ischaemiás stroke előfordulása 3 hónapos korban
3 hónapos korában
3-as vagy 5-ös típusú vérzéses események a BARC kritériumai szerint 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos korában
A 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses események előfordulása a BARC-kritériumok szerint 3 hónapban
3 hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő stroke és a TIA előfordulása és súlyossága
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül és 1 éven belül
A visszatérő stroke és a TIA előfordulása és súlyossága a 3 hónapos és 1 éves követés során (a súlyosságot egy hatfokozatú rendezett kategorikus skála segítségével mérik, amely magában foglalja az mRS-t: halálos stroke/súlyos, nem halálos stroke [mRS 4 vagy 5] /közepes stroke [mRS 2 vagy 3]/enyhe stroke [mRS 0 vagy 1]/TIA/nincs stroke-TIA)
A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül és 1 éven belül
Minden új ischaemiás stroke 1 éven belül
Időkeret: 1 éven belül
Minden új ischaemiás stroke előfordulása 1 éven belül
1 éven belül
Új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke/TIA/miokardiális infarktus/vascularis halál) 3 hónapon és 1 éven belül; Minden új vaszkuláris eseményt függetlenül értékelnek.
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül és 1 éven belül
Új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke/ hemorrhagiás stroke/ TIA/ myocardialis infarctus/vascularis halál) előfordulása 3 hónapon és 1 éven belül; Minden új vaszkuláris eseményt függetlenül értékelnek.
A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül és 1 éven belül
A stroke letiltása (módosított Rankin-skála pontszám, mRS>1) 3 hónap és 1 év után
Időkeret: 3 hónaposan és 1 évesen
A fogyatékosságot okozó stroke-ban szenvedő betegek aránya (Módosított Rankin Skála pontszám, mRS>1) 3 hónap és 1 év után. A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
3 hónaposan és 1 évesen
Neurológiai károsodás 3 hónap után (NIHSS ≥4 növekedés a kiindulási értékhez képest).
Időkeret: 3 hónaposan
A 3 hónapos neurológiai károsodásban szenvedő betegek aránya (a National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] pontszáma 4≥4-re nőtt a kiindulási értékhez képest).
3 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden vérzéses esemény (1-5 típusú vérzés a BARC kritériumai szerint)
Időkeret: 3 hónaposan és 1 évesen
Minden vérzéses esemény (1-5 típusú vérzés a BARC kritériumai szerint) 3 hónapos és 1 éves korban; Minden egyes vérzéses eseményt függetlenül értékelnek
3 hónaposan és 1 évesen
Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események, amelyeket a vizsgálók jelentettek 3 hónap és 1 év után
Időkeret: 3 hónaposan és 1 évesen
3 hónaposan és 1 évesen
3. vagy 5. típusú vérzéses események (BARC definíció) 1 év után
Időkeret: 1 évesen
A 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses eseményekben szenvedő betegek aránya (BARC definíció) 1 év után.
1 évesen
2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses események a BARC kritériumai szerint 3 hónapos és 1 éves korban.
Időkeret: 3 hónaposan és 1 évesen
A 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses betegek aránya a BARC kritériumok szerint 3 hónapos és 1 éves korban.
3 hónaposan és 1 évesen
Teljes halálozás 3 hónapos és 1 éves korban
Időkeret: 3 hónaposan és 1 évesen
A teljes mortalitású betegek aránya 3 hónapos és 1 éves korban
3 hónaposan és 1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLRK202312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel