Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirofiban voor patiënten met intracraniële arteriestenose en hoogrisico acute, niet-invaliderende cerebrovasculaire voorvallen (KANS-4)

11 juli 2024 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
De CHANCE-4-studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met dubbele simulatie. Bij patiënten met een hoog risico op een milde ischemische beroerte of TIA met symptomatische intracraniële arteriestenose binnen 24 uur na aanvang, zullen we onderzoeken of behandeling met tirofiban gedurende 48 uur het risico op herhaling van een ischemische beroerte binnen 90 dagen vermindert in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CHANCE-4-studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met dubbele simulatie. Bij patiënten met een hoog risico op een milde ischemische beroerte of TIA met symptomatische intracraniële arteriestenose binnen 24 uur na aanvang, zullen we onderzoeken of behandeling met tirofiban gedurende 48 uur het risico op herhaling van een ischemische beroerte binnen 90 dagen vermindert in vergelijking met placebo. Deze studie is blind voor zowel onderzoekers als proefpersonen. Er wordt verwacht dat in totaal 4674 proefpersonen zullen worden ingeschreven, met 2337 in elke groep. De lijst met willekeurige codes wordt centraal gegenereerd door een onafhankelijk statistisch team. De medicatie van de patiënt wordt verpakt volgens de willekeurige codetabel. Tijdens de behandeling krijgen patiënten het onderzoeksgeneesmiddel tirofiban of tirofiban placebo, toegewezen aan de twee groepen met een willekeurige waarschijnlijkheid van 1:1.

  • Behandelingsgroep met tirofiban: Patiënten krijgen binnen 24 uur na opname een oplaaddosis tirofiban (0,4 μg/kg/min, totale dosis niet meer dan 1 mg) intraveneus gedurende 30 minuten, en worden vervolgens onderhouden door een intraveneuze micropomp (0,1 μg/ kg/min) gedurende 48 uur.
  • Tirofiban-placebogroep: Patiënten zullen binnen 24 uur na opname intraveneus worden geïnjecteerd met Tirofiban-placebo (0,9% normale zoutoplossing) gedurende 30 minuten, en zullen vervolgens gedurende 48 uur worden behandeld met een intraveneuze micropomp.

De ingeschreven proefpersonen worden op de eerste dag face-to-face geïnterviewd. De uiteindelijke diagnose, de etiologische classificatie van de beroerte en gerelateerde onderzoeks- en behandelingsinformatie tijdens de ziekenhuisopname worden bij ontslag geregistreerd. Een persoonlijk interview zal plaatsvinden op de 90e ± 7 dag. En een telefonisch interview zal plaatsvinden op de 12e maand ± 15 dag. Om te evalueren of Tirofiban, vergeleken met placebo, het risico op herhaling van een ischemische beroerte binnen 90 dagen kan verminderen bij patiënten met een acute milde ischemische beroerte of TIA, gepaard gaande met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose, binnen 24 uur na het begin, wat op bewijs gebaseerd medisch bewijs levert voor de secundaire preventie van cerebrovasculaire ziekten, en het vormen van een intensief antibloedplaatjesbehandelingsregime voor ischemische cerebrovasculaire ziekten en consensus onder deskundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4674

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 251199
        • Werving
        • People's Hospital of Qihe County
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252001
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Werving
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China, 265699
        • Werving
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

1,40 jaar of ouder dan 40 jaar.

2. Acuut cerebraal ischemisch voorval als gevolg van: acute milde ischemische beroerte (NIHSS≤5 op het moment van randomisatie) of TIA met matig tot hoog risico op een beroerte (ABCD2-score ≥ 6 op het moment van randomisatie).

3. Symptomatische intracraniële arteriestenose (symptomatische intracraniale arteriestenose wordt gedefinieerd als ≥50% stenose van de aanvoerende arterie van de infarctlaesie).

4. Kan binnen 24 uur na het begin van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel worden behandeld* (*Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd door het ‘laatst gezien normaal’-principe).

5. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van bloedingen of andere pathologische hersenaandoeningen, zoals vasculaire malformaties, tumoren, abcessen of andere veel voorkomende niet-ischemische hersenziekten (zoals multiple sclerose) op basis van CT of MRI van het hoofd bij aanvang.
  2. Evaluatie van intracraniële arteriële stenose kon niet vóór randomisatie worden afgerond.
  3. Geïsoleerde of pure sensorische symptomen (bijv. gevoelloosheid), geïsoleerde visuele veranderingen of geïsoleerde duizeligheid/vertigo zonder bewijs van een acuut infarct op basislijn CT of MRI van het hoofd.
  4. Iatrogene oorzaken (angioplastiek of operatie) van een beroerte of TIA.
  5. Pre-onset mRS-score >2 (volgens de beoordeling van de pre-onset-geschiedenis van patiënten kunnen patiënten met mRS>2 pre-onset niet worden ingeschreven).

  6. Contra-indicaties voor tirofiban. 6.1 Bekende allergiegeschiedenis. 6.2 Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik) of leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT > tweemaal de bovengrens van het normale bereik).

    6.3 Ernstig hartfalen (NYHA-niveau: III tot IV). 6.4 Voorgeschiedenis van hemostatische stoornis of systemische bloeding. 6.5 Voorgeschiedenis van trombocytopenie of neutropenie. 6.6 Voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte hematologische stoornis of leverdisfunctie. 6.7 Laag aantal witte bloedcellen (<2×109/l) of bloedplaatjes (<100×109/l).

  7. Tirofiban wordt gebruikt sinds het begin van de ziekte.
  8. Hematocriet (HCT) <30%.
  9. Duidelijke indicatie voor antistolling (vermoedelijke bron van embolie, bijvoorbeeld atriumfibrilleren, bekende of vermoedelijke endocarditis).
  10. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of amyloïde angiopathie.
  11. Voorgeschiedenis van aneurysma (inclusief intracraniaal aneurysma en perifeer aneurysma).
  12. Geschiedenis van astma of COPD (chronische obstructieve longziekte).
  13. Chronische aritmieën met een hoog risico, zoals het zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bradycardie-gerelateerde syncope zonder pacemaker.
  14. Een chirurgische of endovasculaire behandeling wordt in de komende drie maanden verwacht.
  15. Bij andere geplande chirurgische ingrepen of interventionele behandelingen kan het nodig zijn de bloedplaatjesaggregatieremmers te staken.
  16. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden.
  17. Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of te volgen als gevolg van mentale, cognitieve of emotionele stoornissen.
  18. Gebruikte heparine of orale anticoagulantia binnen 10 dagen vóór inschrijving.
  19. Patiënten die binnen 24 uur vóór deelname een intraveneuze of arteriële trombolyse of mechanische trombolyse hadden ondergaan.
  20. Groot herseninfarct (infarctgebied groter dan de helft van het verantwoordelijke toevoergebied van de slagader).
  21. Gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden of een grote operatie binnen 30 dagen.
  22. Diagnose of verdachte diagnose van acuut coronair syndroom.
  23. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel product gedurende de afgelopen 30 dagen.
  24. Ontvangt momenteel een experimenteel medicijn of apparaat.
  25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken na een negatieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirofiban-groep
Initiële infusie van tirofiban 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten (een maximale dosis van 1 mg) binnen 24 uur na het begin van de symptomen, gevolgd door een continu infuus van tirofiban 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Tirofiban
Initiële infusie van tirofiban 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten (een maximale dosis van 1 mg) binnen 24 uur na het begin van de symptomen, gevolgd door een continu infuus van tirofiban 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 48 uur.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Initiële infusie van placebo met zoutoplossing gedurende 30 minuten binnen 24 uur na het begin van de symptomen, gevolgd door een continue infusie van placebo gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Initiële infusie van placebo met zoutoplossing gedurende 30 minuten binnen 24 uur na het begin van de symptomen, gevolgd door een continue infusie van placebo gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke nieuwe ischemische beroerte na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
Incidentie van een nieuwe ischemische beroerte na 3 maanden
op 3 maanden
Type 3 of 5 bloedingen volgens de BARC-criteria na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
Incidentie van type 3- of 5-bloedingen volgens de BARC-criteria na 3 maanden
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van recidiverende beroerte en TIA
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie en 1 jaar
Incidentie en ernst van recidiverende beroerte en TIA tijdens follow-up tot 3 maanden en 1 jaar (de ernst wordt gemeten met behulp van een geordende categorische schaal met zes niveaus waarin de mRS is opgenomen: fatale beroerte/ernstige niet-fatale beroerte [mRS 4 of 5] /matige beroerte [mRS 2 of 3]/lichte beroerte [mRS 0 of 1]/TIA/geen beroerte-TIA)
Binnen 3 maanden na randomisatie en 1 jaar
Elke nieuwe ischemische beroerte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Incidentie van een nieuwe ischemische beroerte binnen 1 jaar
binnen 1 jaar
Nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire sterfte) binnen 3 maanden en 1 jaar; Elke nieuwe vasculaire gebeurtenis zal onafhankelijk worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie en 1 jaar
Incidentie van nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire sterfte) binnen 3 maanden en 1 jaar; Elke nieuwe vasculaire gebeurtenis zal onafhankelijk worden geëvalueerd.
Binnen 3 maanden na randomisatie en 1 jaar
Uitschakelende beroerte (Modified Rankin Scale-score, mRS>1) na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: op 3 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten met een invaliderende beroerte (Modified Rankin Scale-score, mRS>1) na 3 maanden en 1 jaar. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
op 3 maanden en 1 jaar
Neurologische stoornis na 3 maanden (NIHSS verhoogd ≥4 ten opzichte van baseline).
Tijdsspanne: op 3 maanden
Percentage patiënten met neurologische stoornissen na 3 maanden (de score van de National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] steeg ≥ 4 ten opzichte van de uitgangswaarde).
op 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle bloedingen (type 1-5 bloedingen volgens de BARC-criteria)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 1 jaar
Alle bloedingen (type 1-5 bloedingen volgens de BARC-criteria) na 3 maanden en 1 jaar; Elke bloeding zal onafhankelijk worden geëvalueerd
op 3 maanden en 1 jaar
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gerapporteerd door onderzoekers na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: op 3 maanden en 1 jaar
op 3 maanden en 1 jaar
Type 3 of 5 bloedingen (BARC-definitie) na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
Percentage patiënten met type 3- of 5-bloedingen (BARC-definitie) na 1 jaar.
op 1 jaar
Type 2, 3 of 5 bloedingen volgens de BARC-criteria na 3 maanden en 1 jaar.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten met type 2, 3 of 5 bloedingen volgens de BARC-criteria na 3 maanden en 1 jaar.
op 3 maanden en 1 jaar
Totale sterfte na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: op 3 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten met totale mortaliteit na 3 maanden en 1 jaar
op 3 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZLRK202312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren