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頭蓋内動脈狭窄および高リスク急性非障害性脳血管イベント患者に対するチロフィバン（CHANCE-4）

2024年7月11日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
CHANCE-4 研究は、多施設共同、二重盲検、二重シミュレーション、ランダム化比較研究です。 発症後24時間以内に軽度の虚血性脳卒中または症候性の頭蓋内動脈狭窄を伴う一過性脳虚血発作のリスクが高い患者において、チロフィバンによる48時間の治療がプラセボと比較して90日以内の虚血性脳卒中再発リスクを低下させるかどうかを検討する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CHANCE-4 研究は、多施設共同、二重盲検、二重シミュレーション、ランダム化比較研究です。 発症後24時間以内に軽度の虚血性脳卒中または症候性の頭蓋内動脈狭窄を伴う一過性脳虚血発作のリスクが高い患者において、チロフィバンによる48時間の治療がプラセボと比較して90日以内の虚血性脳卒中再発リスクを低下させるかどうかを検討する。 この研究は研究者にも被験者にも盲目です。 各グループに 2,337 人、合計 4,674 人の被験者が登録されることが予想されます。 ランダム コードのリストは、独立した統計チームによって一元的に生成されます。 患者の薬はランダムコードテーブルに従って包装されます。 治療中、患者は治験薬チロフィバンまたはチロフィバンプラセボの投与を受け、1:1のランダムな確率で2つのグループに割り当てられます。

  • チロフィバン治療群: 患者には、入院後 24 時間以内に 30 分間、負荷用量のチロフィバン (0.4μg/kg/分、総用量 1mg 以下) が静脈内投与され、その後、静脈内マイクロポンプ (0.1μg/kg/分) によって維持されます。 kg/分）48時間。
  • ティロフィバン プラセボ グループ: 患者には、入院後 24 時間以内に 30 分間ティロフィバン プラセボ (0.9% 生理食塩水) が静脈内注射され、その後 48 時間静脈内マイクロポンプで維持されます。

登録された被験者は初日に対面で面接され、最終診断、脳卒中病因分類、入院中の関連検査および治療情報が退院時に記録されます。 対面面接は90日±7日目に実施します。 また、12月±15日に電話面接を実施します。 発症から24時間以内の症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を伴う急性軽度虚血性脳卒中またはTIA患者において、チロフィバンがプラセボと比較して虚血性脳卒中再発リスクを90日以内に軽減できるかどうかを評価し、二次感染症に対する証拠に基づく医学的証拠を提供する。脳血管疾患の予防、虚血性脳血管疾患に対する集中的な抗血小板治療計画と専門家のコンセンサスの形成。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4674

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、251199
        • 募集
        • People's Hospital of Qihe County
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252001
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • 募集
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、265699
        • 募集
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

1.40歳以上40歳以上。

2.急性脳虚血イベント：急性軽度虚血性脳卒中（ランダム化時点でNIHSS≦5）、または脳卒中中等度から高リスクのTIA（ランダム化時点でABCD2スコア≧6）。

3.症候性頭蓋内動脈狭窄（症候性頭蓋内動脈狭窄とは、梗塞巣の栄養動脈の50％以上の狭窄と定義される）。

4.症状発症から24時間以内に治験薬で治療可能*(*症状の発症は「最後に正常と見られたとき」の原則によって定義されます)。

5.インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. ベースライン頭部 CT または MRI に基づく、出血または血管奇形、腫瘍、膿瘍、その他の一般的な非虚血性脳疾患 (多発性硬化症など) などのその他の病理学的脳障害の診断。
  2. 頭蓋内動脈狭窄の評価は、ランダム化の前に完了できませんでした。
  3. ベースラインの頭部 CT または MRI で急性梗塞の証拠がない、単独のまたは純粋な感覚症状 (例、しびれ)、単独の視覚変化、または単独のめまい/めまい。
  4. 脳卒中またはTIAの医原性原因（血管形成術または手術）。
  5. 発症前 mRS スコア > 2 (患者の発症前病歴の評価によると、発症前 mRS > 2 の患者は登録できません)。

  6. チロフィバンに対する禁忌。 6.1 既知のアレルギー歴。 6.2 重度の腎機能不全（クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍を超える）または肝臓機能不全（ALTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える）。

    6.3 重度の心不全（NYHAレベル：III～IV）。 6.4 止血障害または全身出血の病歴。 6.5 血小板減少症または好中球減少症の病歴。 6.6 薬物誘発性の血液障害または肝機能障害の病歴。 6.7 白血球数が低い（<2×109/L）または血小板数（<100×109/L）。

  7. ティロフィバンは病気の発症以来使用されています。
  8. ヘマトクリット (HCT) <30%。
  9. 抗凝固療法の明確な適応（心房細動、心内膜炎が既知または疑われる人工心臓弁など、塞栓の心臓原因と推定される）。
  10. 頭蓋内出血またはアミロイド血管症の病歴。
  11. 動脈瘤の病歴（頭蓋内動脈瘤および末梢動脈瘤を含む）。
  12. 喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の病歴。
  13. 洞不全症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、ペースメーカーを使用しない徐脈関連の失神などの高リスクの慢性不整脈。
  14. 今後 3 か月以内に外科的治療または血管内治療が行われる予定です。
  15. その他に計画されている外科手術や介入治療では、抗血小板薬の中止が必要になる場合があります。
  16. 平均余命が3か月未満の重度の非心血管疾患の併存疾患。
  17. 精神的、認知的、または感情的な障害により、研究手順を理解できない、および/または従うことができない。
  18. 登録前10日以内にヘパリンまたは経口抗凝固薬を使用した。
  19. -登録前24時間以内に静脈内または動脈血栓溶解療法、または機械的血栓溶解療法を受けた患者。
  20. 広範囲の脳梗塞（主幹動脈供給領域の1/2を超える梗塞領域）。
  21. 3か月以内の胃腸出血、または30日以内の大手術。
  22. 急性冠症候群の診断または疑わしい診断。
  23. 過去 30 日間に実験製品を使用した別の臨床研究に参加した。
  24. 現在、実験中の薬または装置を受けています。
  25. 妊娠検査薬が陰性だった後、効果的な避妊法を拒否する妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チロフィバングループ
症状発現後24時間以内にチロフィバン0.4μg/kg体重/分を30分間初回点滴（最大用量1mg）、その後チロフィバン0.1μg/kg体重/分を48時間持続点滴する。
薬：ティロフィバン
症状発現後24時間以内にチロフィバン0.4μg/kg体重/分を30分間初回点滴（最大用量1mg）、その後チロフィバン0.1μg/kg体重/分を48時間持続点滴する。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
症状発現から24時間以内に30分間生理食塩水プラセボを初回点滴し、その後48時間プラセボを継続点滴する。
薬：プラセボ
症状発現から24時間以内に30分間生理食塩水プラセボを初回点滴し、その後48時間プラセボを継続点滴する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の新たな虚血性脳卒中
時間枠：3ヶ月目で
3か月後の新たな虚血性脳卒中の発生率
3ヶ月目で
3か月後のBARC基準によるタイプ3または5の出血事象
時間枠：3ヶ月目で
3か月時点のBARC基準に従ったタイプ3または5の出血事象の発生率
3ヶ月目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性脳卒中とTIAの発生率と重症度
時間枠：無作為化後3か月以内、1年以内
3か月および1年間の追跡調査中の再発性脳卒中およびTIAの発生率と重症度（重症度は、mRS：致死的脳卒中/重篤な非致死的脳卒中[mRS 4または5]を組み込んだ6段階の順序分類スケールを使用して測定されます） /中等度の脳卒中 [mRS 2 または 3]/軽度の脳卒中 [mRS 0 または 1]/TIA/脳卒中なし-TIA)
無作為化後3か月以内、1年以内
1年以内の新たな虚血性脳卒中
時間枠：1年以内
1年以内の新たな虚血性脳卒中の発生率
1年以内
3か月および1年以内の新たな臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）。新しい血管イベントはそれぞれ独立して評価されます。
時間枠：無作為化後3か月以内、1年以内
3か月および1年以内の新たな臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）の発生率;新しい血管イベントはそれぞれ独立して評価されます。
無作為化後3か月以内、1年以内
3か月および1年時点での脳卒中障害（修正ランキンスケールスコア、mRS>1）
時間枠：3ヶ月と1歳のとき
3か月後および1年後の生活不能となる脳卒中（修正ランキンスケールスコア、mRS>1）を有する患者の割合。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
3ヶ月と1歳のとき
3か月時点での神経障害（NIHSSはベースラインから4以上増加）。
時間枠：3ヶ月の時点で
3か月時点で神経障害のある患者の割合（国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS]スコアがベースラインから4以上増加）。
3ヶ月の時点で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての出血イベント (BARC 基準によるタイプ 1 ～ 5 の出血イベント)
時間枠：3ヶ月目と1年目で
3か月後および1年後のすべての出血事象（BARC基準によるタイプ1〜5の出血事象）。各出血イベントは個別に評価されます
3ヶ月目と1年目で
3か月後および1年後に研究者によって報告された有害事象/重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月目と1年目で
3ヶ月目と1年目で
1年時点でのタイプ3または5の出血イベント（BARC定義）
時間枠：1歳のとき
1 年後にタイプ 3 またはタイプ 5 の出血イベント (BARC 定義) を起こした患者の割合。
1歳のとき
3 か月後および 1 年後の BARC 基準によるタイプ 2、3、または 5 の出血事象。
時間枠：3ヶ月目と1年目で
3 か月後および 1 年後に BARC 基準に従ったタイプ 2、3、または 5 の出血事象を起こした患者の割合。
3ヶ月目と1年目で
3か月後と1年後の合計死亡率
時間枠：3ヶ月目と1年目で
3か月後および1年後の合計死亡率を有する患者の割合
3ヶ月目と1年目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZLRK202312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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