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Morphine intrathécale sans conservateur avec bupivacaïne versus bupivacaïne intrathécale seule pour l'analgésie dans les chirurgies de réparation de hernie inguinale unilatérale

29 novembre 2025 mis à jour par: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Morphine intrathécale sans conservateur avec bupivacaïne versus bupivacaïne intrathécale seule pour l'analgésie dans les chirurgies unilatérales de réparation de hernie inguinale : un essai clinique contrôlé randomisé.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la morphine intrathécale sans conservateur et son effet sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie unilatérale de hernie inguinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alaini hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Les deux sexes.
  • Classe ASA I et II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Allergie connue à l’anesthésique local (AL).
  • Lésions cutanées ou infections au site d’insertion de l’aiguille.
  • Contre-indications à la rachianesthésie.
  • Échec de la rachianesthésie.
  • Classe ASA III et VI.
  • Neuropathies centrales ou périphériques.
  • Maladies respiratoires ou cardiaques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
les patients recevront 0,1 mg de morphine avec 15 mg de bupivacaïne lourde par voie intrathécale
Médicament: Morphine
Les patients recevront 0,1 mg de morphine avec 15 mg de bupivacaïne lourde par voie intrathécale
Comparateur actif: Groupe B
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne lourde avec 0,1 ml de solution saline par voie intrathécale
Médicament: Placebo
Les patients recevront 15 mg de bupivacaïne lourde avec 0,1 ml de solution saline par voie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique
Délai: 48 heures après l'opération
Le temps nécessaire au premier analgésique requis par le patient sera enregistré
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de nalbuphine
Délai: 48 heures après l'opération
La quantité de consommation de nalbuphine comme analgésie postopératoire
48 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: à 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après l'opération
Douleur postopératoire au repos et au mouvement selon une échelle d'évaluation numérique. Les patients seront invités à encercler le chiffre entre 0 et 10, qui correspond le mieux à leur intensité de douleur. Zéro représente « aucune douleur du tout » alors que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
à 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après l'opération
L'incidence d'autres effets indésirables
Délai: 14 jours postopératoires
L'incidence d'autres effets indésirables, par ex. la neurotoxicité, la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements, la rétention urinaire et le prurit seront enregistrés
14 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-72-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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