Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale, niet-conserveermiddelvrije morfine met bupivacaïne versus intrathecale bupivacaïne alleen voor analgesie bij unilaterale hersteloperaties voor liesbreuken

29 november 2025 bijgewerkt door: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Intrathecale, niet-conserveermiddelvrije morfine met bupivacaïne versus intrathecale bupivacaïne alleen voor analgesie bij unilaterale inguinale herniahersteloperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intrathecale, niet-conserveermiddelvrije morfine en het effect ervan op pijn evalueren bij patiënten die eenzijdige liesbreukoperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alaini hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • ASA I- en II-klasse.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica (LA).
  • Huidlaesies of infecties op de plaats waar de naald is ingebracht.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Falen van spinale anesthesie.
  • ASA III- en VI-klasse.
  • Centrale of perifere neuropathieën.
  • Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen intrathecaal 0,1 mg morfine met 15 mg zware bupivacaïne
Geneesmiddel: Morfine
De patiënten krijgen intrathecaal 0,1 mg morfine met 15 mg zware bupivacaïne
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg zware bupivacaïne met 0,1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
De patiënten zullen intrathecaal 15 mg zware bupivacaïne met 0,1 ml zoutoplossing krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De tijd tot het eerste analgeticum dat de patiënt nodig heeft, wordt geregistreerd
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalbufine consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De hoeveelheid nalbufineconsumptie als postoperatieve analgesie
48 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 2, 4,8,12,18,24,30,36,42 en 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn in rust en beweging op basis van een numerieke beoordelingsschaal. Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. Nul staat voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’
op 2, 4,8,12,18,24,30,36,42 en 48 uur postoperatief
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
De incidentie van andere nadelige effecten, b.v. neurotoxiciteit, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, urineretentie en pruritus zullen worden geregistreerd
14 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-72-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren