Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális, tartósítószer-mentes morfium bupivakainnal versus intrathecalis bupivakain önmagában fájdalomcsillapításra az egyoldalú lágyéksérv-javító műtéteknél

2025. november 29. frissítette: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Intratekális, nem tartósítószer-mentes morfium bupivakainnal versus intrathecalis bupivakain önmagában fájdalomcsillapításra az egyoldalú inguinalis hernia helyreállító műtéteknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.

Ez a tanulmány értékeli az intratekális, nem tartósítószer-mentes morfium hatékonyságát és biztonságosságát, valamint annak fájdalomra gyakorolt ​​hatását az egyoldalú lágyéksérv műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Kasr Alaini hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek.
  • Mindkét nem.
  • ASA I és II osztály.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Ismert helyi érzéstelenítő (LA) allergia.
  • Bőrelváltozások vagy fertőzések a tűszúrás helyén.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai.
  • A spinális érzéstelenítés kudarca.
  • ASA III és VI osztály.
  • Centrális vagy perifériás neuropátiák.
  • Súlyos légúti vagy szívbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
a betegek 0,1 mg morfint és 15 mg nehéz bupivakaint kapnak intratekálisan
Drog: Morfin
A betegek 0,1 mg morfint és 15 mg nehéz bupivakaint kapnak intratekálisan
Aktív összehasonlító: B csoport
a betegek 15 mg nehéz bupivakaint kapnak 0,1 ml sóoldattal intratekálisan
Drog: Placebo
A betegek 15 mg nehéz bupivakaint kapnak 0,1 ml sóoldattal intratekálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első fájdalomcsillapító szükségletig
Időkeret: 48 órával a műtét után
A páciens által igényelt első fájdalomcsillapításig eltelt idő rögzítésre kerül
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nalbufin fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
A nalbufin fogyasztás mennyisége posztoperatív fájdalomcsillapításként
48 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom nyugalomban és mozgásban numerikus értékelési skála segítségével A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 órával a műtét után
Egyéb káros hatások előfordulása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Egyéb káros hatások előfordulása pl. neurotoxicitás, légzésdepresszió, hányinger, hányás, vizeletretenció és viszketés kerül rögzítésre
14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-72-2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel