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片側鼠径ヘルニア修復手術における鎮痛のためのくも膜下腔内非防腐剤フリーモルヒネとブピバカインの併用とブピバカイン単独のくも膜下腔内

2025年11月29日 更新者：AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University

片側鼠径ヘルニア修復手術における鎮痛のための、くも膜下腔内非防腐剤フリーモルヒネとブピバカインとブピバカイン単独のくも膜下腔内：ランダム化対照臨床試験。

この研究では、片側鼠径ヘルニア手術を受ける患者のくも膜下腔内非防腐剤フリーモルヒネの有効性と安全性、および痛みに対するその効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の患者。
  • 男女とも。
  • ASA I および II クラス。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 既知の局所麻酔薬 (LA) アレルギー。
  • 針挿入部位の皮膚病変または感染症。
  • 脊椎麻酔に対する禁忌。
  • 脊椎麻酔の失敗。
  • ASA III および VI クラス。
  • 中枢神経障害または末梢神経障害。
  • 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
患者は0.1 mgのモルヒネと15 mgの高濃度ブピバカインを髄腔内投与されます。
薬：モルヒネ
患者は0.1 mgのモルヒネと15 mgの重ブピバカインをくも膜下腔内に投与されます。
アクティブコンパレータ：グループB
患者は15 mgの重ブピバカインと0.1 mlの生理食塩水をくも膜下腔内に投与されます。
薬：プラセボ
患者は、15 mgの高濃度ブピバカインと0.1 mlの生理食塩水をくも膜下腔内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後48時間
患者が必要とする最初の鎮痛までの時間が記録されます
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナルブフィンの摂取量
時間枠：術後48時間
術後鎮痛としてのナルブフィン摂取量
術後48時間
術後の痛み
時間枠：術後 2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間目
数値評価スケールによる安静時および運動時の術後の痛み 患者は、痛みの強さに最もよく当てはまる 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。 ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
術後 2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間目
その他の副作用の発生率
時間枠：術後14日目
他の悪影響の発生率。 神経毒性、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、尿閉、かゆみが記録されます。
術後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月3日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-72-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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