Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekalt ikke-konserveringsmiddelfritt morfin med bupivakain versus intratekalt bupivakain alene for analgesi ved reparasjonsoperasjoner i ensidig lyskebrokk

29. november 2025 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Intratekal ikke-konserveringsmiddelfri morfin med bupivakain versus intratekal bupivakain alene for analgesi ved reparasjonsoperasjoner i ensidig lyskebrokk: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intratekalt ikke-konserveringsmiddelfritt morfin og dets effekt på smerte hos pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokkoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år.
  • Begge kjønn.
  • ASA I og II klasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kjent lokalbedøvelse (LA) allergi.
  • Hudskader eller infeksjoner på stedet for nåleinnføring.
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Svikt i spinal anestesi.
  • ASA III og VI klasse.
  • Sentrale eller perifere nevropatier.
  • Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
pasienter vil få 0,1 mg morfin med 15 mg tungt bupivakain intratekalt
Legemiddel: Morfin
Pasientene vil få 0,1 mg morfin med 15 mg tungt bupivakain intratekalt
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil få 15 mg tung bupivakain med 0,1 ml saltvann intratekalt
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få 15 mg tung bupivakain med 0,1 ml saltvann intratekalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tiden til første smertestillende som kreves av pasienten, vil bli registrert
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nalbufinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mengden av nalbufinforbruk som postoperativ analgesi
48 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4,8,12,18,24,30,36,42 og 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte i hvile og bevegelse etter numerisk vurderingsskala Pasienter vil bli bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig"
2, 4,8,12,18,24,30,36,42 og 48 timer postoperativt
Forekomsten av andre bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Forekomsten av andre uheldige effekter f.eks. nevrotoksisitet, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, urinretensjon og kløe vil bli registrert
14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-72-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere