Morfina intratecal sin conservantes con bupivacaína versus bupivacaína intratecal sola para analgesia en cirugías de reparación de hernia inguinal unilateral
29 de noviembre de 2025 actualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Morfina intratecal sin conservantes con bupivacaína versus bupivacaína intratecal sola para analgesia en cirugías de reparación de hernia inguinal unilateral: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la morfina intratecal sin conservantes y su efecto sobre el dolor en pacientes sometidos a cirugías de hernia inguinal unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Kasr Alaini hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Ambos géneros.
- Clase ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Alergia conocida a los anestésicos locales (LA).
- Lesiones cutáneas o infecciones en el lugar de inserción de la aguja.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Fracaso de la anestesia espinal.
- Clase ASA III y VI.
- Neuropatías centrales o periféricas.
- Enfermedades respiratorias o cardíacas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán 0,1 mg de morfina con 15 mg de bupivacaína pesada por vía intratecal.
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Los pacientes recibirán 0,1 mg de morfina con 15 mg de bupivacaína pesada por vía intratecal.
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína pesada con 0,1 ml de solución salina por vía intratecal.
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Los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína pesada con 0,1 ml de solución salina por vía intratecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Se registrará el tiempo hasta el primer analgésico requerido por el paciente.
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48 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de nalbufina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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La cantidad de consumo de nalbufina como analgesia postoperatoria.
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48 horas postoperatoriamente
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2, 4,8,12,18,24,30,36,42 y 48 horas postoperatoriamente
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Dolor posoperatorio en reposo y movimiento mediante escala de calificación numérica. Se pedirá a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor.
Cero representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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a las 2, 4,8,12,18,24,30,36,42 y 48 horas postoperatoriamente
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La incidencia de otros efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
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La incidencia de otros efectos adversos, p.
Se registrarán neurotoxicidad, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, retención de orina y prurito.
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14 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- N-72-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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