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Morfina intratecale senza conservanti con bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina intratecale per l'analgesia negli interventi chirurgici di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale

29 novembre 2025 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Morfina intratecale senza conservanti con bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina intratecale per l'analgesia negli interventi chirurgici di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale: uno studio clinico controllato randomizzato.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della morfina intratecale senza conservanti e il suo effetto sul dolore nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici unilaterali di ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • ASA I e II classe.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia nota agli anestetici locali (LA).
  • Lesioni cutanee o infezioni nel sito di inserimento dell'ago.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Fallimento dell'anestesia spinale.
  • Classe ASA III e VI.
  • Neuropatie centrali o periferiche.
  • Gravi malattie respiratorie o cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti riceveranno 0,1 mg di morfina con 15 mg di bupivacaina pesante per via intratecale
Droga: Morfina
I pazienti riceveranno 0,1 mg di morfina con 15 mg di bupivacaina pesante per via intratecale
Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina pesante con 0,1 ml di soluzione salina per via intratecale
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina pesante con 0,1 ml di soluzione salina per via intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo necessario al primo analgesico richiesto dal paziente
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di nalbufina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La quantità di consumo di nalbufina come analgesia postoperatoria
48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 2, 4,8,12,18,24,30,36,42 e 48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio a riposo e in movimento mediante scala di valutazione numerica. Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, che meglio si adatta alla loro intensità di dolore. Lo zero rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile"
a 2, 4,8,12,18,24,30,36,42 e 48 ore dopo l'intervento
L'incidenza di altri effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
L’incidenza di altri effetti avversi, ad es. verranno registrati neurotossicità, depressione respiratoria, nausea, vomito, ritenzione urinaria e prurito
14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-72-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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