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Intrathekales, nicht konservierungsmittelfreies Morphin mit Bupivacain im Vergleich zu intrathekalem Bupivacain allein zur Analgesie bei einseitigen Leistenhernien-Reparaturoperationen

29. November 2025 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Intrathekales, nicht konservierungsmittelfreies Morphin mit Bupivacain im Vergleich zu intrathekalem Bupivacain allein zur Analgesie bei einseitigen Leistenhernien-Reparaturoperationen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem, nicht konservierungsmittelfreiem Morphin und seine Wirkung auf Schmerzen bei Patienten bewertet, die sich einer einseitigen Leistenbruchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • ASA I- und II-Klasse.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika (LA).
  • Hautläsionen oder Infektionen an der Einstichstelle der Nadel.
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
  • Versagen der Spinalanästhesie.
  • ASA III und VI Klasse.
  • Zentrale oder periphere Neuropathien.
  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten intrathekal 0,1 mg Morphin mit 15 mg schwerem Bupivacain
Arzneimittel: Morphium
Die Patienten erhalten intrathekal 0,1 mg Morphin mit 15 mg schwerem Bupivacain
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten 15 mg schweres Bupivacain mit 0,1 ml Kochsalzlösung intrathekal
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 15 mg schweres Bupivacain mit 0,1 ml Kochsalzlösung intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zum ersten vom Patienten benötigten Analgetikum wird aufgezeichnet
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nalbuphin-Konsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Menge des Nalbuphinkonsums als postoperative Analgesie
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung anhand einer numerischen Bewertungsskala. Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet.
2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
Das Auftreten anderer unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Das Auftreten anderer unerwünschter Wirkungen, z. Neurotoxizität, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Urinverhaltung und Juckreiz werden aufgezeichnet
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-72-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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