Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální bezkonzervační morfin s bupivakainem versus intratekální samotný bupivakain pro analgezii při jednostranných operacích reparace tříselné kýly

29. listopadu 2025 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Intratekální morfin bez konzervačních látek s bupivakainem versus samotný intratekální bupivakain pro analgezii při jednostranných operacích reparace tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intratekálního morfinu bez konzervačních látek a jeho účinek na bolest u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Třída ASA I a II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá alergie na lokální anestetikum (LA).
  • Kožní léze nebo infekce v místě vpichu jehly.
  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Selhání spinální anestezie.
  • Třída ASA III a VI.
  • Centrální nebo periferní neuropatie.
  • Těžká onemocnění dýchacích cest nebo srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti dostanou 0,1 mg morfinu s 15 mg těžkého bupivakainu intratekálně
Lék: Morfium
Pacienti dostanou intratekálně 0,1 mg morfinu s 15 mg těžkého bupivakainu
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti dostanou 15 mg těžkého bupivakainu s 0,1 ml fyziologického roztoku intratekálně
Lék: Placebo
Pacienti dostanou 15 mg těžkého bupivakainu s 0,1 ml fyziologického roztoku intratekálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas do prvního analgetika, který pacient potřebuje
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba nalbufinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Množství spotřeby nalbufinu jako pooperační analgezie
48 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
Pooperační bolest v klidu a při pohybu podle číselné hodnotící stupnice Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po operaci
Výskyt dalších nežádoucích účinků, např. neurotoxicita, respirační deprese, nauzea, zvracení, retence moči a pruritus
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-72-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit