Posologie guidée par la pharmacocinétique de l'émicizumab (DosEmi)
12 mars 2024 mis à jour par: Kathelijn Fischer
Dosage guidé par la pharmacocinétique de l'émicizumab chez les patients atteints d'hémophilie A congénitale - L'étude DosEmi
Le but de cette étude clinique multicentrique, prospective, ouverte et croisée est de déterminer si l'administration individualisée de l'émicizumab, guidée par la pharmacocinétique, n'est pas inférieure à l'administration conventionnelle de l'émicizumab dans la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire lié à l'X résultant d'un déficit ou d'un dysfonctionnement du facteur VIII de coagulation endogène (FVIII). Les personnes atteintes d'hémophilie A (PwHA) souffrent d'hémorragies spontanées ou provoquées, principalement dans les principales articulations, qui conduisent finalement à une arthropathie douloureuse et chronique invalidante. L'objectif principal de la prise en charge clinique de l'hémophilie A est la prévention des saignements par l'auto-administration de concentrés de FVIII par injection intraveineuse.
La prophylaxie avec les concentrés de FVIII a effectivement réduit les saignements traités d'une moyenne annuelle de 20-30 à 1-4. Cependant, chez environ 30 % des PwHA, des anticorps anti-FVIII (appelés inhibiteurs) se développent et interfèrent avec le traitement substitutif par le FVIII. Les personnes souffrant d'HA qui développent des inhibiteurs ont besoin d'un traitement alternatif sous-optimal avec des agents de contournement (coûteux) (BPA).
Le premier traitement sans facteur approuvé est l'anticorps bispécifique imitant le FVIII, l'emicizumab (Hemlibra®), disponible aux Pays-Bas en juillet 2018. L'émicizumab est un anticorps bispécifique humanisé reliant le facteur IX et le facteur X permettant l'activation du FX et la génération ultérieure de thrombine. L'émicizumab s'est révélé être une prophylaxie très efficace chez les PwHA en obtenant une éradication complète des saignements traités chez environ 80 % des PwHA (n = 374) au cours du deuxième intervalle de traitement de 24 semaines. D'autres avantages de l'emicizumab sont l'administration sous-cutanée et des intervalles de dosage moins fréquents toutes les 1, 2 ou 4 semaines en raison d'une longue demi-vie (t ½ : 28 jours). Bien que de nombreuses personnes atteintes de séropositivité soient candidates à une prophylaxie par l'emicizumab, le coût limite l'accès généralisé.
Actuellement, l'emicizumab est approuvé par F. Hoffmann-La Roche® avec une dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant quatre semaines et une dose d'entretien de 1,5 mg/kg/semaine, 3 mg/kg/2 semaines ou 6 mg/ kg/4 semaines. Ces schémas posologiques étaient basés sur une approche pharmacométrique plutôt que sur une étude de recherche de dose et visaient une concentration minimale (Ctrough) de 45 µg/ml en utilisant des simulations pharmacocinétiques (PK). Entre-temps, les données de saignement à long terme issues des études de phase III et IV menées par la société pharmaceutique ont été incluses dans des études de modélisation pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD), et la Cmin efficace a été suggérée à 30 µg/ml.
Bien que ce Cmin de 30 µg/ml soit sensiblement inférieur au Cmin précédent (45 µg/ml), les schémas posologiques n’ont pas été ajustés. Le dosage conventionnel conduit à des concentrations moyennes de 55 µg/ml avec deux tiers des observations entre 40 et 70 µg/ml (soit un ET de ±15 µg/ml). L'émicizumab a été approuvé sur la base d'une posologie fixe basée sur le poids corporel et, par conséquent, l'objectif de concentration aurait pu être maintenu plus élevé pour éviter une efficacité moindre en raison de la variabilité inter-patients. Cependant, une réduction du dosage de l'emicizumab, soit en prolongeant l'intervalle entre les doses, soit en réduisant la dose, sans sacrifier son efficacité, a été rapportée dans de petites séries de cas.
Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une dose plus faible d'emicizumab ciblée sur Cjusqu'à 30 μg/mL, est tout aussi efficace et moins coûteuse pour prévenir les saignements que le dosage conventionnel d'emicizumab, et ont conçu l'étude DosEmi pour étudier l'hypothèse dans une large cohorte prospective d'adultes. et PwHA pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
95
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathelijn Fischer, Dr, MD.
- Numéro de téléphone: +318 875 584 50
- E-mail: k.fischer@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konrad VD van der Zwet, MD
- Numéro de téléphone: +31650124691
- E-mail: k.vanderzwet@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Louise Hooimeijer, MD
- Numéro de téléphone: +310-503612740
- E-mail: h.l.hooimeijer@umcg.nl
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Sous-enquêteur:
- Louise Hooimeijer, MD
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
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Contact:
- Kathelijn Fischer, Dr, MD
- Numéro de téléphone: +31887558450
- E-mail: K.Fischer@umcutrecht.nl
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Contact:
- Konrad van der Zwet, MD
- Numéro de téléphone: +31650124691
- E-mail: dosemi@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- Kathelijn Fischer, Dr, MD
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Sous-enquêteur:
- Konrad van der Zwet, MD
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Sous-enquêteur:
- Lize F.D. van Vulpen, Dr, MD
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Sous-enquêteur:
- Roger E.G. Schutgens, Prof, MD
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Sous-enquêteur:
- Paul van der Valk, MD
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Sous-enquêteur:
- Karin P.M. van Galen, Dr, MD
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Sous-enquêteur:
- Nanda Uitslager, Msc
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Saskia Schols, Dr, MD
- Numéro de téléphone: +310 24 361 8823
- E-mail: Saskia.Schols@radboudumc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Saskia Schols, Dr, MD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Floor Moenen, Dr, MD
- Numéro de téléphone: +31433876543
- E-mail: floor.moenen@mumc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Floor Moenen, Dr, MD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- Michiel Coppens, Dr, MD
- Numéro de téléphone: +31(0)20 566 5964
- E-mail: m.coppens@amsterdamumc.nl
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Sous-enquêteur:
- Michiel Coppens, Dr, MD
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545 CH
- Recrutement
- HagaZiekenhuis
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Contact:
- Paula Ypma, MD
- Numéro de téléphone: +310702102620
- E-mail: haematologie@hagaziekenhuis.nl
-
Sous-enquêteur:
- Paula Ypma, MD
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2300 RC
- Recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Contact:
- Paul den Exter, Dr, MD
- Numéro de téléphone: +31 (0)71 526 1850
- E-mail: p.l.den_exter@lumc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Paul den Exter, Dr, MD
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000CA
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Contact:
- Marjon Cnossen, Dr., MD
- Numéro de téléphone: +31107040113
- E-mail: m.cnossen@erasmusmc.nl
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Sous-enquêteur:
- Marjon Cnossen, Dr. MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'hémophilie A congénitale, avec un FVIII endogène initial <6 UI/ml
- Agé de > 1 an à l'inclusion (inclusion des enfants de 1 à 16 ans après analyse intermédiaire favorable voir protocole)
- Recevoir une dose conventionnelle d'emicizumab (6 mg/kg/4 semaines avec des intervalles variables) pendant une durée d'au moins 12 mois avant l'inclusion ;
- Avoir un bon contrôle des saignements, défini comme :
i Aucun saignement articulaire/musculaire spontané au cours des 6 mois précédents ET ii Un maximum de deux saignements (traumatiques) traités au cours des 6 mois précédents.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, soit par le sujet, soit par ses parents/tuteur légal
- Disposé à fournir des informations sur l'évaluation des saignements
- Prêt à adhérer au régime médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Hémophilie A acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dosage conventionnel - étiquette ouverte
Les patients seront suivis 6 mois rétrospectivement et 6 mois prospectivement avec une posologie conventionnelle.
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Réduction de dose d'émicizumab guidée par la pharmacocinétique et ciblée sur un Cmin de 30 μg/mL.
Autres noms:
Continuer avec leur schéma posologique actuel
Autres noms:
Schéma posologique ajusté selon le protocole local
Autres noms:
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Autre: Dosage guidé par pharmacocinétique – ouvert
Les patients présentant une concentration d'emicizumab ≥ 40 μg/mL recevront une réduction de dose individualisée guidée par pharmacocinétique d'emicizumab ciblée sur un Cmin de 30 μg/mL.
Les patients seront suivis pendant 12 mois avec une dose réduite.
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Réduction de dose d'émicizumab guidée par la pharmacocinétique et ciblée sur un Cmin de 30 μg/mL.
Autres noms:
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Autre: Pas de poursuite de l'intervention - ouvert
Les patients présentant une concentration d'emicizumab de 25 à 39 μg/mL continueront à suivre leur schéma posologique actuel.
Les patients seront suivis pendant 12 mois avec la posologie actuelle.
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Continuer avec leur schéma posologique actuel
Autres noms:
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Autre: Aucune intervention ajustée - ouvert
Les patients dont la concentration plasmatique d'émicizumab est < 25 μg/mL seront ajustés dans leur schéma posologique selon le protocole local.
Les patients seront suivis uniquement pour des données de sécurité sélectives.
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Schéma posologique ajusté selon le protocole local
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sans saignement traité
Délai: 12 mois
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Proportion de comparaison des saignements traités 6 mois avant (conventionnel) et après l'intervention (posologie guidée par pharmacocinétique)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients sans saignement traité
Délai: 24mois
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Proportion de comparaison sans saignements traités 12 mois avant (conventionnel) et après l'intervention (posologie guidée par pharmacocinétique)
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24mois
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Proportion de patients sans saignements articulaires ou musculaires spontanés
Délai: 24mois
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Proportion de comparaison sans saignements articulaires ou musculaires spontanés 6 et 12 mois avant et après l'intervention.
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24mois
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Taux de saignement annualisé (TAB) des saignements traités, y compris les saignements articulaires et les saignements provoqués par le sport
Délai: 24mois
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Comparaison du taux de saignement annualisé 6 et 12 mois avant et après l'intervention.
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24mois
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Comparer le rapport coût-efficacité entre le dosage conventionnel et le dosage individualisé guidé par pharmacocinétique de l'emicizumab
Délai: 24mois
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Coûts médicaux directs et indirects : Les coûts médicaux directs sont principalement déterminés par la consommation d'emicizumab, de FVIII supplémentaire et/ou d'agents de contournement, extraits des dossiers pharmaceutiques de l'hôpital.
Ces données sont très fiables, car ce médicament est exclusivement distribué par les centres de traitement de l'hémophilie.
Coûts médicaux indirects : nombre de visites (d'urgence) à l'hôpital, d'admissions à l'hôpital liées à des saignements et/ou d'interventions chirurgicales imprévues, et de jours perdus du travail/de l'école (pour les patients et/ou les soignants).
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24mois
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Évaluer le nombre cumulé de facteurs de coagulation (sc. et/ou iv.) par an.
Délai: 24mois
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Évaluation du nombre cumulé de sc.
et/ou iv.
Injections liées à la correction de la coagulation.
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24mois
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Évaluer les performances du modèle PK de population
Délai: 12 mois
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Performance prédictive de la procédure bayésienne MAP utilisée pour la procédure d'adaptation de dose, définie en % de patients à ± 20 % du niveau cible/à l'intérieur du niveau cible de 25 à 39 µg/mL d'emicizumab.
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12 mois
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Déterminer si la santé articulaire directe reste stable, mesurée par un examen physique, lors du passage à l'émicizumab à plus faible dose par rapport au traitement conventionnel.
Délai: 12 mois
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L'état des articulations sera mesuré par un examen physique (Haemophilia Joint Health Score; HJHS),
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12 mois
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Déterminer si la santé articulaire directe reste stable, mesurée par échographie, lors du passage à l'émicizumab à plus faible dose par rapport au traitement conventionnel.
Délai: 12 mois
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L'état des articulations sera mesuré par échographie (si disponible, selon le score HEAD US).
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12 mois
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Déterminer si la santé indirecte des articulations, telle que mesurée par des biomarqueurs, reste stable lors du passage à des doses plus faibles d'emicizumab par rapport au traitement conventionnel.
Délai: 12 mois
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évaluation des biomarqueurs de l'inflammation et du renouvellement des articulations et du cartilage dans le sang.
Les biomarqueurs comprenant l'origine des différents tissus articulaires seront sélectionnés et adoptés sur la base de la littérature sur l'arthrose, qui est un domaine de recherche en évolution rapide.
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12 mois
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Déterminer si la santé indirecte des articulations, telle que mesurée par des biomarqueurs, reste stable lors du passage à des doses plus faibles d'emicizumab par rapport au traitement conventionnel.
Délai: 12 mois
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évaluation des biomarqueurs de l'inflammation et du renouvellement des articulations et du cartilage dans l'urine. Les biomarqueurs comprenant l'origine des différents tissus articulaires seront sélectionnés et adoptés sur la base de la littérature sur l'arthrose, qui est un domaine de recherche en évolution rapide.
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12 mois
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Déterminer si la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) est similaire chez les patients recevant une administration conventionnelle par rapport à l'administration d'emicizumab guidée par la pharmacocinétique.
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé EuroQol Five Dimensions (Jeunesse) EQ5D (Y).
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12 mois
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Déterminer si la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) est similaire chez les patients recevant une administration conventionnelle par rapport à l'administration d'emicizumab guidée par la pharmacocinétique.
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide des instruments PROMIS (formulaires courts sur la fonction physique/mobilité et l'interférence de la douleur).
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12 mois
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Pour déterminer si la participation sportive est similaire chez les patients recevant une dose conventionnelle par rapport à une dose d'emicizumab guidée par la pharmacocinétique.
Délai: 12 mois
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La participation sportive (type, durée, fréquence) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les activités modifiables (MAQ).
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12 mois
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Déterminer si les paramètres de génération de thrombine peuvent être utilisés comme biomarqueur pharmacodynamique (PD) pour l'efficacité du traitement par l'emicizumab.
Délai: 12 mois
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Pour mesurer le potentiel de coagulation, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la génération de thrombine (hauteur du pic et ETP)
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12 mois
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Évaluer et surveiller la douleur pendant l'administration d'emicizumab
Délai: 12 mois
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Évaluation de la douleur pendant l'administration d'emicizumab par une échelle visuelle analogique (échelle 0-10)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Study Officials Fischer, Dr, MD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blanchette VS, Key NS, Ljung LR, Manco-Johnson MJ, van den Berg HM, Srivastava A; Subcommittee on Factor VIII, Factor IX and Rare Coagulation Disorders of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Hemostasis. Definitions in hemophilia: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2014 Nov;12(11):1935-9. doi: 10.1111/jth.12672. Epub 2014 Sep 3. No abstract available.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699.
- Donners A, van der Zwet K, Egberts ACG, Fijnvandraat K, Mathot R, Kruis I, Cnossen MH, Schutgens R, Urbanus RT, Fischer K. DosEmi study protocol: a phase IV, multicentre, open-label, crossover study to evaluate non-inferiority of pharmacokinetic-guided reduced dosing compared with conventional dosing of emicizumab in people with haemophilia A. BMJ Open. 2023 Jun 26;13(6):e072363. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072363.
- Berntorp E, Fischer K, Hart DP, Mancuso ME, Stephensen D, Shapiro AD, Blanchette V. Haemophilia. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jun 24;7(1):45. doi: 10.1038/s41572-021-00278-x.
- Callaghan MU, Negrier C, Paz-Priel I, Chang T, Chebon S, Lehle M, Mahlangu J, Young G, Kruse-Jarres R, Mancuso ME, Niggli M, Howard M, Bienz NS, Shima M, Jimenez-Yuste V, Schmitt C, Asikanius E, Levy GG, Pipe SW, Oldenburg J. Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies. Blood. 2021 Apr 22;137(16):2231-2242. doi: 10.1182/blood.2020009217. Erratum In: Blood. 2023 Oct 12;142(15):1329.
- Yoneyama K, Schmitt C, Kotani N, Levy GG, Kasai R, Iida S, Shima M, Kawanishi T. A Pharmacometric Approach to Substitute for a Conventional Dose-Finding Study in Rare Diseases: Example of Phase III Dose Selection for Emicizumab in Hemophilia A. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1123-1134. doi: 10.1007/s40262-017-0616-3.
- Retout S, Schmitt C, Petry C, Mercier F, Frey N. Population Pharmacokinetic Analysis and Exploratory Exposure-Bleeding Rate Relationship of Emicizumab in Adult and Pediatric Persons with Hemophilia A. Clin Pharmacokinet. 2020 Dec;59(12):1611-1625. doi: 10.1007/s40262-020-00904-z.
- Jonsson F, Schmitt C, Petry C, Mercier F, Frey N, Retout S. Exposure-Bleeding Count Modeling of Emicizumab for the Prophylaxis of Bleeding in Persons with Hemophilia A with/Without Inhibitors Against Factor VIII. Clin Pharmacokinet. 2021 Jul;60(7):931-941. doi: 10.1007/s40262-021-01006-0. Epub 2021 Mar 12.
- Donners AAMT, Rademaker CMA, Bevers LAH, Huitema ADR, Schutgens REG, Egberts TCG, Fischer K. Pharmacokinetics and Associated Efficacy of Emicizumab in Humans: A Systematic Review. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1395-1406. doi: 10.1007/s40262-021-01042-w. Epub 2021 Aug 13.
- Lehtinen AE, Lassila R. Do we need all that emicizumab? Haemophilia. 2022 Mar;28(2):e53-e55. doi: 10.1111/hae.14483. Epub 2021 Dec 30. No abstract available.
- Chuansumrit A, Sirachainan N, Jaovisidha S, Jiravichitchai T, Kadegasem P, Kempka K, Panuwannakorn M, Rotchanapanya W, Nuntiyakul T. Effectiveness of monthly low dose emicizumab prophylaxis without 4-week loading doses among patients with haemophilia A with and without inhibitors: A case series report. Haemophilia. 2023 Jan;29(1):382-385. doi: 10.1111/hae.14707. Epub 2022 Nov 29. No abstract available.
- Bansal S, Donners AAMT, Fischer K, Kshirsagar S, Rangarajan S, Phadke V, Mhatre S, Sontate B, Silva M, Ansari S, Shetty S. Low dose emicizumab prophylaxis in haemophilia a patients: A pilot study from India. Haemophilia. 2023 May;29(3):931-934. doi: 10.1111/hae.14785. Epub 2023 Apr 8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hémophilie A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps, bispécifiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 37369395Commentaires d'informations: Protocole d'étude publié
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .