Az emicizumab farmakokinetikailag irányított adagolása (DosEmi)
2024. március 12. frissítette: Kathelijn Fischer
Az emicizumab farmakokinetikailag irányított adagolása veleszületett hemofíliás A betegeknél – A DosEmi-vizsgálat
Ennek a többközpontú, prospektív, nyílt, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az emicizumab egyéni farmakokinetikai adagolása nem rosszabb-e, mint az emicizumab hagyományos adagolása a veleszületett hemofília A-ban szenvedő betegek vérzése megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az A hemofília egy X-hez kötött örökletes vérzési rendellenesség, amely az endogén VIII-as véralvadási faktor (FVIII) hiányából vagy diszfunkciójából ered. A hemofília A-ban (PwHA) szenvedő személyek spontán vagy provokált vérzésben szenvednek, túlnyomórészt a nagyobb ízületekben, ami végül fájdalmas és krónikus fogyatékosságot okozó arthropathiához vezet. A hemofília A klinikai kezelésének elsődleges célja a vérzés megelőzése FVIII koncentrátumok intravénás injekciók útján történő önadagolása révén.
A FVIII koncentrátumokkal végzett profilaxis eredményesen csökkentette a kezelt vérzések számát az éves átlag 20-30-ról 1-4-re. Azonban a PwHA-k körülbelül 30%-ában anti-FVIII antitestek (úgynevezett inhibitorok) alakulnak ki, amelyek megzavarják a FVIII helyettesítő terápiát. Az inhibitorokat fejlesztő PwHA-nak alternatív szuboptimális terápiára van szükségük (költséges) bypassing ágensekkel (BPA).
Az első jóváhagyott nem faktoros terápia a bispecifikus, FVIII-utánzó antitest, az emicizumab (Hemlibra®), amely 2018 júliusában jelent meg Hollandiában. Az emicizumab egy humanizált, bispecifikus antitest, amely összeköti a IX-es faktort és a X-es faktort, amely lehetővé teszi az FX aktiválását és az azt követő trombinképződést. Az emicizumab rendkívül hatékony profilaxisnak bizonyult PwHA-ban azáltal, hogy a PwHA körülbelül 80%-ában (n = 374) teljes mértékben megszünteti a kezelt vérzéseket a kezelés második 24 hetes intervallumában. Az emicizumab további előnyei a szubkután beadás és a 1, 2 vagy 4 hetente ritkább adagolási intervallumok a hosszú felezési idő miatt (t ½: 28 nap). Annak ellenére, hogy sok PwHA jelölt az emicizumab profilaxisára, a költségek korlátozzák a széles körű hozzáférést.
Jelenleg az emicizumabot F. Hoffmann-La Roche® hagyta jóvá 3 mg/ttkg/hét telítő dózissal négy héten keresztül, valamint 1,5 mg/kg/hét, 3 mg/kg/2 hét vagy 6 mg/hét fenntartó dózissal. kg/4 hét. Ezek az adagolási sémák a dózismegállapítási vizsgálat helyett farmakometriai megközelítésen alapultak, és 45 µg/ml-es minimális koncentrációt (Ctrough) céloztak meg farmakokinetikai (PK) szimulációkkal. Eközben a gyógyszeripari vállalat III. és IV. fázisú vizsgálatainak hosszú távú vérzési adatait beépítették a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) modellezési vizsgálatokba, és a hatékony Ctrough-t 30 µg/ml-re javasolták.
Bár ez a 30 µg/ml-es Ctrough lényegesen alacsonyabb, mint az előző Ctrough (45 µg/ml), az adagolási rendeket nem módosították. A hagyományos adagolás 55 µg/ml átlagos koncentrációt eredményez, a megfigyelések kétharmada pedig 40 és 70 µg/ml között van (azaz ±15 µg/ml SD). Az emicizumabot a rögzített testtömeg-alapú adagolás alapján hagyták jóvá, ezért a célkoncentrációt magasabban lehetett tartani, hogy elkerüljék a betegek közötti eltérések miatti alacsonyabb hatást. Kis esetsorozatokban azonban az emicizumab csökkentett adagolásáról számoltak be, akár az adagolási intervallum meghosszabbításával, akár az adag csökkentésével, anélkül, hogy a hatékonyságot feláldozták volna.
Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az emicizumab alacsonyabb, 30 μg/ml Ctrough-t megcélzó adagolása ugyanolyan hatékony és olcsóbb a vérzések megelőzésében, mint az emicizumab hagyományos adagolása, ezért a DosEmi vizsgálatot úgy tervezték, hogy a hipotézist egy nagy, leendő felnőtt csoportban vizsgálja meg. és gyermekgyógyászati PwHA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
95
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathelijn Fischer, Dr, MD.
- Telefonszám: +318 875 584 50
- E-mail: k.fischer@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konrad VD van der Zwet, MD
- Telefonszám: +31650124691
- E-mail: k.vanderzwet@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Hooimeijer, MD
- Telefonszám: +310-503612740
- E-mail: h.l.hooimeijer@umcg.nl
-
Alkutató:
- Louise Hooimeijer, MD
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathelijn Fischer, Dr, MD
- Telefonszám: +31887558450
- E-mail: K.Fischer@umcutrecht.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Konrad van der Zwet, MD
- Telefonszám: +31650124691
- E-mail: dosemi@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- Kathelijn Fischer, Dr, MD
-
Alkutató:
- Konrad van der Zwet, MD
-
Alkutató:
- Lize F.D. van Vulpen, Dr, MD
-
Alkutató:
- Roger E.G. Schutgens, Prof, MD
-
Alkutató:
- Paul van der Valk, MD
-
Alkutató:
- Karin P.M. van Galen, Dr, MD
-
Alkutató:
- Nanda Uitslager, Msc
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Saskia Schols, Dr, MD
- Telefonszám: +310 24 361 8823
- E-mail: Saskia.Schols@radboudumc.nl
-
Alkutató:
- Saskia Schols, Dr, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Floor Moenen, Dr, MD
- Telefonszám: +31433876543
- E-mail: floor.moenen@mumc.nl
-
Alkutató:
- Floor Moenen, Dr, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michiel Coppens, Dr, MD
- Telefonszám: +31(0)20 566 5964
- E-mail: m.coppens@amsterdamumc.nl
-
Alkutató:
- Michiel Coppens, Dr, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia, 2545 CH
- Toborzás
- HagaZiekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Ypma, MD
- Telefonszám: +310702102620
- E-mail: haematologie@hagaziekenhuis.nl
-
Alkutató:
- Paula Ypma, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2300 RC
- Toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul den Exter, Dr, MD
- Telefonszám: +31 (0)71 526 1850
- E-mail: p.l.den_exter@lumc.nl
-
Alkutató:
- Paul den Exter, Dr, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000CA
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjon Cnossen, Dr., MD
- Telefonszám: +31107040113
- E-mail: m.cnossen@erasmusmc.nl
-
Alkutató:
- Marjon Cnossen, Dr. MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett hemofília A megerősített diagnózisa, a kiindulási endogén FVIII <6 NE/ml
- 1 évesnél idősebb a felvételkor (1-16 éves gyermekek bevonása kedvező időközi elemzés után, lásd a jegyzőkönyvet)
- Az emicizumab hagyományos adagolása (6 mg/ttkg/4 hét változó időközönként) legalább 12 hónapig a felvétel előtt;
- Jó vérzésszabályozás, a következőképpen definiálva:
i Nem volt spontán ízületi/izomvérzés az elmúlt 6 hónapban ÉS ii Maximum két kezelt (traumás) vérzés az elmúlt 6 hónapban.
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni akár az alany, akár szülei/törvényes gyámja részéről
- Hajlandó adni a vérzés értékelésére vonatkozó információkat
- Hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet
Kizárási kritériumok:
- Szerzett hemofília A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos adagolás - nyitott címke
A betegeket 6 hónapig visszamenőleg és 6 hónapig prospektíven követik a hagyományos adagolás mellett.
|
PK-vezérelt dóziscsökkentés Az emicizumab 30 μg/ml Ctrough-t céloz meg.
Más nevek:
Folytassa a jelenlegi adagolási rendjüket
Más nevek:
Az adagolási rendet a helyi protokollnak megfelelően módosítják
Más nevek:
|
|
Egyéb: PK-vezérelt adagolás - nyitott címke
Azok a betegek, akiknek az emicizumab koncentrációja ≥ 40 μg/ml, személyre szabott, PK-vezérelt emicizumab dóziscsökkentést kapnak, 30 μg/ml Ctrough-ig.
A betegeket 12 hónapig csökkentett adagolás mellett követik nyomon.
|
PK-vezérelt dóziscsökkentés Az emicizumab 30 μg/ml Ctrough-t céloz meg.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nincs beavatkozás folytatása – nyílt címke
Azok a betegek, akiknek az emicizumab koncentrációja 25-39 μg/ml, folytatják a jelenlegi adagolási rendet.
A betegeket 12 hónapig követik a jelenlegi adagolás mellett.
|
Folytassa a jelenlegi adagolási rendjüket
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nincs beavatkozás korrigált - nyitott címke
Azoknál a betegeknél, akiknél az emicizumab plazmakoncentrációja < 25 μg/ml, az adagolási rendet a helyi protokoll szerint kell módosítani.
A betegeket csak a szelektív biztonsági adatok miatt követik nyomon.
|
Az adagolási rendet a helyi protokollnak megfelelően módosítják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt vérzés nélküli betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt vérzések összehasonlító aránya 6 hónappal a beavatkozás előtt (hagyományos) és utána (PK-vezérelt adagolás)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt vérzés nélküli betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlítási arány kezelt vérzések nélkül 12 hónappal a beavatkozás előtt (hagyományos) és után (PK-vezérelt adagolás)
|
24 hónap
|
|
A spontán ízületi- vagy izomvérzés nélküli betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlítási arány spontán ízületi vagy izomvérzés nélkül 6 és 12 hónappal a beavatkozás előtt és után.
|
24 hónap
|
|
A kezelt vérzések éves vérzési aránya (ABR), beleértve az ízületi vérzéseket és a sport által kiváltott vérzéseket
Időkeret: 24 hónap
|
Az éves vérzési arány összehasonlítása 6 és 12 hónappal a beavatkozás előtt és után.
|
24 hónap
|
|
Az emicizumab hagyományos adagolása és az egyéni PK-vezérelt adagolás költséghatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
Közvetlen és közvetett orvosi költségek: A közvetlen orvosi költségeket túlnyomórészt az emicizumab, a további FVIII és/vagy bypassing szerek fogyasztása határozza meg, amelyek a kórház gyógyszertári nyilvántartásaiból származnak.
Ezek az adatok rendkívül megbízhatóak, mivel ezt a gyógyszert kizárólag hemofília-kezelő központok forgalmazzák.
Közvetett egészségügyi költségek: a (sürgősségi) kórházi látogatások száma, a vérzéssel kapcsolatos kórházi felvételek és/vagy előre nem tervezett műtétek, valamint a munkából/iskolából kiesett napok (betegek és/vagy gondozók esetében).
|
24 hónap
|
|
Az éves véralvadási faktor (sc. és/vagy iv.) kumulált számának felmérése.
Időkeret: 24 hónap
|
Az sc. kumulatív számának értékelése.
és/vagy iv.
A véralvadás korrekciójával kapcsolatos injekciók.
|
24 hónap
|
|
A populációs PK modell teljesítményének felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
A dózis-adaptációs eljáráshoz használt MAP Bayes-eljárás prediktív teljesítménye, a betegek százalékában a célszint ±20%-án belül/a 25-39 µg/ml emicizumab célszinten belül.
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a közvetlen ízületi egészség stabil marad-e fizikális vizsgálattal mérve, amikor alacsonyabb dózisú emicizumabra váltunk a hagyományos kezeléshez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Az ízületek állapotát fizikális vizsgálattal mérik (Haemophilia Joint Health Score; HJHS),
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a közvetlen ízületi egészség stabil marad-e ultrahanggal mérve, amikor alacsonyabb dózisú emicizumabra váltunk a hagyományos kezeléshez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Az ízületek állapotát ultrahanggal mérik (ha elérhető, a HEAD US pontszám szerint).
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a biomarkerekkel mért közvetett ízületi egészség stabil marad-e, ha a hagyományos kezeléshez képest alacsonyabb dózisú emicizumabra váltanak.
Időkeret: 12 hónap
|
biomarker értékelés a gyulladás, valamint az ízületek és porcok vérben történő cseréjére.
A különböző ízületi szövetekből származó biomarkereket a gyorsan változó kutatási területnek számító osteoarthritis szakirodalma alapján választjuk ki és alkalmazzuk.
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a biomarkerekkel mért közvetett ízületi egészség stabil marad-e, ha a hagyományos kezeléshez képest alacsonyabb dózisú emicizumabra váltanak.
Időkeret: 12 hónap
|
biomarker értékelés a gyulladás, valamint az ízületi és porcforgalom vizeletében. A különböző ízületi szövetek eredetét tartalmazó biomarkerek kiválasztása és elfogadása a gyorsan változó kutatási terület, az osteoarthritis szakirodalma alapján történik.
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL) hasonló-e a hagyományos adagolást kapó betegeknél az emicizumab PK-vezérelt adagolásához képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire (Youth) EQ5D(Y) segítségével értékeljük.
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL) hasonló-e a hagyományos adagolást kapó betegeknél az emicizumab PK-vezérelt adagolásához képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget PROMIS eszközökkel (fizikai funkció/mobilitás és fájdalominterferencia rövid formák) fogják értékelni.
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a sportolás hasonló-e a hagyományos adagolást kapó betegeknél, mint az emicizumab PK-vezérelt adagolása esetén.
Időkeret: 12 hónap
|
A sportban való részvételt (típus, időtartam, gyakoriság) Módosítható tevékenységek Kérdőívvel (MAQ) értékeljük.
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a trombingenerációs paraméterek alkalmazhatók-e farmakodinámiás (PD) biomarkerként az emicizumab-kezelés hatékonyságához.
Időkeret: 12 hónap
|
A véralvadási potenciál mérésére vérmintákat vesznek a trombinképződés (csúcsmagasság és ETP) mérésére.
|
12 hónap
|
|
Az emicizumab beadása során fellépő fájdalom értékelésére és monitorozására
Időkeret: 12 hónap
|
Az emicizumab beadása során fellépő fájdalom értékelése vizuális analóg skálával (0-10 skála)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Study Officials Fischer, Dr, MD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blanchette VS, Key NS, Ljung LR, Manco-Johnson MJ, van den Berg HM, Srivastava A; Subcommittee on Factor VIII, Factor IX and Rare Coagulation Disorders of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Hemostasis. Definitions in hemophilia: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2014 Nov;12(11):1935-9. doi: 10.1111/jth.12672. Epub 2014 Sep 3. No abstract available.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699.
- Donners A, van der Zwet K, Egberts ACG, Fijnvandraat K, Mathot R, Kruis I, Cnossen MH, Schutgens R, Urbanus RT, Fischer K. DosEmi study protocol: a phase IV, multicentre, open-label, crossover study to evaluate non-inferiority of pharmacokinetic-guided reduced dosing compared with conventional dosing of emicizumab in people with haemophilia A. BMJ Open. 2023 Jun 26;13(6):e072363. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072363.
- Berntorp E, Fischer K, Hart DP, Mancuso ME, Stephensen D, Shapiro AD, Blanchette V. Haemophilia. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jun 24;7(1):45. doi: 10.1038/s41572-021-00278-x.
- Callaghan MU, Negrier C, Paz-Priel I, Chang T, Chebon S, Lehle M, Mahlangu J, Young G, Kruse-Jarres R, Mancuso ME, Niggli M, Howard M, Bienz NS, Shima M, Jimenez-Yuste V, Schmitt C, Asikanius E, Levy GG, Pipe SW, Oldenburg J. Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies. Blood. 2021 Apr 22;137(16):2231-2242. doi: 10.1182/blood.2020009217. Erratum In: Blood. 2023 Oct 12;142(15):1329.
- Yoneyama K, Schmitt C, Kotani N, Levy GG, Kasai R, Iida S, Shima M, Kawanishi T. A Pharmacometric Approach to Substitute for a Conventional Dose-Finding Study in Rare Diseases: Example of Phase III Dose Selection for Emicizumab in Hemophilia A. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1123-1134. doi: 10.1007/s40262-017-0616-3.
- Retout S, Schmitt C, Petry C, Mercier F, Frey N. Population Pharmacokinetic Analysis and Exploratory Exposure-Bleeding Rate Relationship of Emicizumab in Adult and Pediatric Persons with Hemophilia A. Clin Pharmacokinet. 2020 Dec;59(12):1611-1625. doi: 10.1007/s40262-020-00904-z.
- Jonsson F, Schmitt C, Petry C, Mercier F, Frey N, Retout S. Exposure-Bleeding Count Modeling of Emicizumab for the Prophylaxis of Bleeding in Persons with Hemophilia A with/Without Inhibitors Against Factor VIII. Clin Pharmacokinet. 2021 Jul;60(7):931-941. doi: 10.1007/s40262-021-01006-0. Epub 2021 Mar 12.
- Donners AAMT, Rademaker CMA, Bevers LAH, Huitema ADR, Schutgens REG, Egberts TCG, Fischer K. Pharmacokinetics and Associated Efficacy of Emicizumab in Humans: A Systematic Review. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1395-1406. doi: 10.1007/s40262-021-01042-w. Epub 2021 Aug 13.
- Lehtinen AE, Lassila R. Do we need all that emicizumab? Haemophilia. 2022 Mar;28(2):e53-e55. doi: 10.1111/hae.14483. Epub 2021 Dec 30. No abstract available.
- Chuansumrit A, Sirachainan N, Jaovisidha S, Jiravichitchai T, Kadegasem P, Kempka K, Panuwannakorn M, Rotchanapanya W, Nuntiyakul T. Effectiveness of monthly low dose emicizumab prophylaxis without 4-week loading doses among patients with haemophilia A with and without inhibitors: A case series report. Haemophilia. 2023 Jan;29(1):382-385. doi: 10.1111/hae.14707. Epub 2022 Nov 29. No abstract available.
- Bansal S, Donners AAMT, Fischer K, Kshirsagar S, Rangarajan S, Phadke V, Mhatre S, Sontate B, Silva M, Ansari S, Shetty S. Low dose emicizumab prophylaxis in haemophilia a patients: A pilot study from India. Haemophilia. 2023 May;29(3):931-934. doi: 10.1111/hae.14785. Epub 2023 Apr 8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 37369395Információs megjegyzések: Megjelent vizsgálati protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .