Dosificación de emicizumab guiada por farmacocinética (DosEmi)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Kathelijn Fischer
Dosificación de emicizumab guiada por farmacocinética en pacientes con hemofilia A congénita: el estudio DosEmi
El objetivo de este estudio clínico multicéntrico, prospectivo, abierto y cruzado es determinar si la dosificación individualizada de emicizumab guiada por farmacocinética no es inferior a la dosificación convencional de emicizumab en la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario ligado al cromosoma X que resulta de una deficiencia o disfunción del factor VIII de coagulación endógeno (FVIII). Las personas con hemofilia A (PwHA) sufren hemorragias espontáneas o provocadas, predominantemente en las articulaciones principales, que eventualmente conducen a una artropatía dolorosa y crónica incapacitante. El objetivo principal en el tratamiento clínico de la hemofilia A es la prevención del sangrado mediante la autoadministración de concentrados de FVIII mediante inyecciones intravenosas.
La profilaxis con concentrados de FVIII ha reducido eficazmente las hemorragias tratadas de un promedio anual de 20-30 a 1-4. Sin embargo, en aproximadamente el 30% de las PwHA se desarrollan anticuerpos anti-FVIII (conocidos como inhibidores) que interfieren con la terapia de reemplazo de FVIII. Las personas con HA que desarrollan inhibidores requieren una terapia alternativa subóptima con agentes de derivación (costosos) (BPA).
La primera terapia sin factor aprobada es el anticuerpo biespecífico que imita el FVIII, emicizumab (Hemlibra®), que estuvo disponible en los Países Bajos en julio de 2018. Emicizumab es un anticuerpo biespecífico humanizado que conecta el factor IX y el factor X y permite la activación del FX y la posterior generación de trombina. Emicizumab ha demostrado ser una profilaxis muy eficaz en personas con HA al lograr una erradicación completa de las hemorragias tratadas en alrededor del 80 % de las personas con HA (n = 374) durante el segundo intervalo de tratamiento de 24 semanas. Otras ventajas de emicizumab son la administración subcutánea y los intervalos de dosificación menos frecuentes cada 1, 2 o 4 semanas debido a su larga vida media (t ½: 28 días). A pesar de que muchas personas con HAV son candidatas a la profilaxis con emicizumab, el costo limita el acceso generalizado.
Actualmente, emicizumab está aprobado por F. Hoffmann-La Roche® con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante cuatro semanas y una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg/semana, 3 mg/kg/2 semanas o 6 mg/semana. kg/4 semanas. Estos regímenes de dosis se basaron en un enfoque farmacométrico en lugar de un estudio de búsqueda de dosis, y apuntaron a una concentración mínima (Cmin) de 45 µg/ml mediante el uso de simulaciones farmacocinéticas (PK). Mientras tanto, los datos de hemorragia a largo plazo de los estudios de fase III y IV realizados por la compañía farmacéutica se incluyeron en estudios de modelado farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD), y la Cmin efectiva se sugirió en 30 µg/ml.
Aunque esta Cmin de 30 µg/ml es sustancialmente menor que la Cmin anterior (45 µg/ml), los regímenes de dosis no se ajustaron. La dosificación convencional conduce a concentraciones medias de 55 µg/ml con dos tercios de las observaciones entre 40 y 70 µg/ml (es decir, DE de ±15 µg/ml). Emicizumab se aprobó en base a una dosis fija basada en el peso corporal y, por lo tanto, la concentración objetivo podría haberse mantenido más alta para evitar una menor efectividad debido a la variabilidad entre pacientes. Sin embargo, en series de casos pequeñas se ha informado una dosis reducida de emicizumab, ya sea ampliando el intervalo de dosificación o reduciendo la dosis, sin sacrificar su eficacia.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que una dosis más baja de emicizumab dirigida a Cmin 30 μg/ml es igualmente efectiva y menos costosa para prevenir hemorragias que la dosis convencional de emicizumab, y diseñaron el estudio DosEmi para investigar la hipótesis en una gran cohorte prospectiva de adultos. y PwHA pediátricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathelijn Fischer, Dr, MD.
- Número de teléfono: +318 875 584 50
- Correo electrónico: k.fischer@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konrad VD van der Zwet, MD
- Número de teléfono: +31650124691
- Correo electrónico: k.vanderzwet@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Louise Hooimeijer, MD
- Número de teléfono: +310-503612740
- Correo electrónico: h.l.hooimeijer@umcg.nl
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Sub-Investigador:
- Louise Hooimeijer, MD
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Kathelijn Fischer, Dr, MD
- Número de teléfono: +31887558450
- Correo electrónico: K.Fischer@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Konrad van der Zwet, MD
- Número de teléfono: +31650124691
- Correo electrónico: dosemi@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Kathelijn Fischer, Dr, MD
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Sub-Investigador:
- Konrad van der Zwet, MD
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Sub-Investigador:
- Lize F.D. van Vulpen, Dr, MD
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Sub-Investigador:
- Roger E.G. Schutgens, Prof, MD
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Sub-Investigador:
- Paul van der Valk, MD
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Sub-Investigador:
- Karin P.M. van Galen, Dr, MD
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Sub-Investigador:
- Nanda Uitslager, Msc
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Saskia Schols, Dr, MD
- Número de teléfono: +310 24 361 8823
- Correo electrónico: Saskia.Schols@radboudumc.nl
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Sub-Investigador:
- Saskia Schols, Dr, MD
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Floor Moenen, Dr, MD
- Número de teléfono: +31433876543
- Correo electrónico: floor.moenen@mumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Floor Moenen, Dr, MD
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Michiel Coppens, Dr, MD
- Número de teléfono: +31(0)20 566 5964
- Correo electrónico: m.coppens@amsterdamumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Michiel Coppens, Dr, MD
-
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Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 CH
- Reclutamiento
- Hagaziekenhuis
-
Contacto:
- Paula Ypma, MD
- Número de teléfono: +310702102620
- Correo electrónico: haematologie@hagaziekenhuis.nl
-
Sub-Investigador:
- Paula Ypma, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2300 RC
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Contacto:
- Paul den Exter, Dr, MD
- Número de teléfono: +31 (0)71 526 1850
- Correo electrónico: p.l.den_exter@lumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Paul den Exter, Dr, MD
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000CA
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- Marjon Cnossen, Dr., MD
- Número de teléfono: +31107040113
- Correo electrónico: m.cnossen@erasmusmc.nl
-
Sub-Investigador:
- Marjon Cnossen, Dr. MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de hemofilia A congénita, con un FVIII endógeno basal <6 UI/ml
- Edad > 1 año en el momento de la inclusión (inclusión de niños de 1 a 16 años después de un análisis intermedio favorable, ver protocolo)
- Recibir dosis convencionales de emicizumab (6 mg/kg/4 semanas con intervalos variables) durante al menos 12 meses antes de la inclusión;
- Tener un buen control del sangrado, definido como:
i No hay hemorragias articulares/musculares espontáneas en los 6 meses anteriores Y ii Un máximo de dos hemorragias tratadas (traumáticas) en los 6 meses anteriores.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea por parte del sujeto o de sus padres/tutor legal.
- Dispuesto a proporcionar información sobre la evaluación del sangrado.
- Dispuesto a cumplir con el régimen de medicación.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia A adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dosificación convencional - etiqueta abierta
Los pacientes serán seguidos 6 meses retrospectivamente y 6 meses prospectivamente con la dosis convencional.
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Reducción de dosis de emicizumab guiada por farmacocinética dirigida a una C mínima de 30 μg/ml.
Otros nombres:
Continuar con su régimen de dosis actual.
Otros nombres:
Ajustado en pauta posológica según protocolo local.
Otros nombres:
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Otro: Dosificación guiada por PK - etiqueta abierta
Los pacientes con una concentración de emicizumab ≥ 40 μg/ml recibirán una reducción de dosis de emicizumab guiada por farmacocinética individualizada dirigida a una Cmin de 30 μg/ml.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses con dosis reducidas.
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Reducción de dosis de emicizumab guiada por farmacocinética dirigida a una C mínima de 30 μg/ml.
Otros nombres:
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Otro: Continuación sin intervención - etiqueta abierta
Los pacientes con una concentración de emicizumab de 25 a 39 μg/ml continuarán con su régimen posológico actual.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses con la dosis actual.
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Continuar con su régimen de dosis actual.
Otros nombres:
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Otro: Sin intervención ajustada - etiqueta abierta
A los pacientes con una concentración plasmática de emicizumab <25 μg/ml se les ajustará el régimen posológico de acuerdo con el protocolo local.
Se realizará un seguimiento de los pacientes únicamente para obtener datos de seguridad selectivos.
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Ajustado en pauta posológica según protocolo local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin hemorragias tratadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la proporción de hemorragias tratadas 6 meses antes (convencional) y después de la intervención (dosificación guiada por PK)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes sin hemorragias tratadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de comparación sin hemorragias tratadas 12 meses antes (convencional) y después de la intervención (dosificación guiada por PK)
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24 meses
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Proporción de pacientes sin hemorragias articulares o musculares espontáneas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de comparación sin hemorragias articulares o musculares espontáneas 6 y 12 meses antes y después de la intervención.
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24 meses
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Tasa de hemorragia anualizada (ABR) de las hemorragias tratadas, incluidas las hemorragias articulares y las hemorragias inducidas por el deporte
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de la tasa de sangrado anualizada 6 y 12 meses antes y después de la intervención.
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24 meses
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Comparar la rentabilidad entre la dosificación convencional y la dosificación individualizada guiada por farmacocinética de emicizumab.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costos médicos directos e indirectos: Los costos médicos directos están determinados predominantemente por el consumo de emicizumab, FVIII adicional y/o agentes de derivación, extraídos de los registros de farmacia del hospital.
Estos datos son muy fiables, ya que este medicamento se distribuye exclusivamente en centros de tratamiento de hemofilia.
Costos médicos indirectos: son el número de visitas al hospital (de emergencia), admisiones hospitalarias relacionadas con hemorragias y/o cirugías no programadas, y días perdidos de trabajo/escuela (para pacientes y/o cuidadores).
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24 meses
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Evaluar el número acumulado de factor de coagulación (sc. y/o iv.) por año.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del número acumulado de sc.
y/o iv.
Inyecciones relacionadas con la corrección de la coagulación.
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24 meses
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Evaluar el rendimiento del modelo PK poblacional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rendimiento predictivo del procedimiento bayesiano MAP utilizado para el procedimiento de adaptación de dosis, definido como % de pacientes dentro de ±20 % del nivel objetivo/dentro del nivel objetivo de 25-39 µg/ml de emicizumab.
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12 meses
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Investigar si la salud articular directa permanece estable medida mediante un examen físico cuando se cambia a dosis más bajas de emicizumab en comparación con el tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de las articulaciones se medirá mediante un examen físico (Puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia; HJHS),
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12 meses
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Investigar si la salud articular directa permanece estable medida mediante ultrasonido cuando se cambia a dosis más bajas de emicizumab en comparación con el tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de la articulación se medirá mediante ecografía (si está disponible, según la puntuación HEAD US).
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12 meses
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Investigar si la salud articular indirecta, medida por biomarcadores, permanece estable cuando se cambia a dosis más bajas de emicizumab en comparación con el tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de biomarcadores de inflamación y recambio de articulaciones y cartílagos en la sangre.
Los biomarcadores que comprenden el origen de diferentes tejidos articulares se seleccionarán y adoptarán basándose en la literatura sobre osteoartritis, que es un área de investigación que cambia rápidamente.
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12 meses
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Investigar si la salud articular indirecta, medida por biomarcadores, permanece estable cuando se cambia a dosis más bajas de emicizumab en comparación con el tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de biomarcadores para inflamación y recambio de articulaciones y cartílagos en la orina. Los biomarcadores que comprenden el origen de diferentes tejidos articulares se seleccionarán y adoptarán basándose en la literatura sobre osteoartritis, que es un área de investigación que cambia rápidamente.
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12 meses
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Investigar si la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) es similar en pacientes que reciben dosificación convencional en comparación con la dosificación de emicizumab guiada por farmacocinética.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el Cuestionario de salud de cinco dimensiones EuroQol (jóvenes) EQ5D (Y).
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12 meses
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Investigar si la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) es similar en pacientes que reciben dosificación convencional en comparación con la dosificación de emicizumab guiada por farmacocinética.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con instrumentos PROMIS (formularios cortos de función física/movilidad e interferencia del dolor).
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12 meses
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Investigar si la participación deportiva es similar en pacientes que reciben dosis convencionales en comparación con la dosis de emicizumab guiada por farmacocinética.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La participación deportiva (tipo, duración, frecuencia) se evaluará con el Cuestionario de actividades modificables (MAQ).
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12 meses
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Investigar si los parámetros de generación de trombina se pueden utilizar como biomarcador farmacodinámico (PD) para la eficacia del tratamiento con emicizumab.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir el potencial de coagulación, se recolectarán muestras de sangre para medir la generación de trombina (altura máxima y ETP)
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12 meses
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Evaluar y controlar el dolor durante la administración de emicizumab.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del dolor durante la administración de emicizumab mediante escala analógica visual (escala 0-10)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Study Officials Fischer, Dr, MD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blanchette VS, Key NS, Ljung LR, Manco-Johnson MJ, van den Berg HM, Srivastava A; Subcommittee on Factor VIII, Factor IX and Rare Coagulation Disorders of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Hemostasis. Definitions in hemophilia: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2014 Nov;12(11):1935-9. doi: 10.1111/jth.12672. Epub 2014 Sep 3. No abstract available.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699.
- Donners A, van der Zwet K, Egberts ACG, Fijnvandraat K, Mathot R, Kruis I, Cnossen MH, Schutgens R, Urbanus RT, Fischer K. DosEmi study protocol: a phase IV, multicentre, open-label, crossover study to evaluate non-inferiority of pharmacokinetic-guided reduced dosing compared with conventional dosing of emicizumab in people with haemophilia A. BMJ Open. 2023 Jun 26;13(6):e072363. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072363.
- Berntorp E, Fischer K, Hart DP, Mancuso ME, Stephensen D, Shapiro AD, Blanchette V. Haemophilia. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jun 24;7(1):45. doi: 10.1038/s41572-021-00278-x.
- Callaghan MU, Negrier C, Paz-Priel I, Chang T, Chebon S, Lehle M, Mahlangu J, Young G, Kruse-Jarres R, Mancuso ME, Niggli M, Howard M, Bienz NS, Shima M, Jimenez-Yuste V, Schmitt C, Asikanius E, Levy GG, Pipe SW, Oldenburg J. Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies. Blood. 2021 Apr 22;137(16):2231-2242. doi: 10.1182/blood.2020009217. Erratum In: Blood. 2023 Oct 12;142(15):1329.
- Yoneyama K, Schmitt C, Kotani N, Levy GG, Kasai R, Iida S, Shima M, Kawanishi T. A Pharmacometric Approach to Substitute for a Conventional Dose-Finding Study in Rare Diseases: Example of Phase III Dose Selection for Emicizumab in Hemophilia A. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1123-1134. doi: 10.1007/s40262-017-0616-3.
- Retout S, Schmitt C, Petry C, Mercier F, Frey N. Population Pharmacokinetic Analysis and Exploratory Exposure-Bleeding Rate Relationship of Emicizumab in Adult and Pediatric Persons with Hemophilia A. Clin Pharmacokinet. 2020 Dec;59(12):1611-1625. doi: 10.1007/s40262-020-00904-z.
- Jonsson F, Schmitt C, Petry C, Mercier F, Frey N, Retout S. Exposure-Bleeding Count Modeling of Emicizumab for the Prophylaxis of Bleeding in Persons with Hemophilia A with/Without Inhibitors Against Factor VIII. Clin Pharmacokinet. 2021 Jul;60(7):931-941. doi: 10.1007/s40262-021-01006-0. Epub 2021 Mar 12.
- Donners AAMT, Rademaker CMA, Bevers LAH, Huitema ADR, Schutgens REG, Egberts TCG, Fischer K. Pharmacokinetics and Associated Efficacy of Emicizumab in Humans: A Systematic Review. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1395-1406. doi: 10.1007/s40262-021-01042-w. Epub 2021 Aug 13.
- Lehtinen AE, Lassila R. Do we need all that emicizumab? Haemophilia. 2022 Mar;28(2):e53-e55. doi: 10.1111/hae.14483. Epub 2021 Dec 30. No abstract available.
- Chuansumrit A, Sirachainan N, Jaovisidha S, Jiravichitchai T, Kadegasem P, Kempka K, Panuwannakorn M, Rotchanapanya W, Nuntiyakul T. Effectiveness of monthly low dose emicizumab prophylaxis without 4-week loading doses among patients with haemophilia A with and without inhibitors: A case series report. Haemophilia. 2023 Jan;29(1):382-385. doi: 10.1111/hae.14707. Epub 2022 Nov 29. No abstract available.
- Bansal S, Donners AAMT, Fischer K, Kshirsagar S, Rangarajan S, Phadke V, Mhatre S, Sontate B, Silva M, Ansari S, Shetty S. Low dose emicizumab prophylaxis in haemophilia a patients: A pilot study from India. Haemophilia. 2023 May;29(3):931-934. doi: 10.1111/hae.14785. Epub 2023 Apr 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos, Biespecíficos
Otros números de identificación del estudio
- 22-571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 37369395Comentarios de información: Protocolo de estudio publicado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .