- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320938
Efficacité de l'éducation sur la douleur basée sur les neurosciences chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Comparaison des effets de l'éducation sur la douleur basée sur les neurosciences et de la technique d'induction myofasciale sur la douleur et la qualité de vie chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans notre étude, nous visons à présenter les effets immédiats et à long terme de l'éducation à la douleur basée sur les neurosciences (NPE) et de la thérapie d'induction myofasciale (MIT) en évaluant des paramètres tels que la douleur, la qualité de vie, la douleur catastrophique et l'incapacité cervicale après le le traitement est terminé et au 6ème mois.
Notre étude devrait éclairer les futures études sur l’éducation à la douleur basée sur les neurosciences, qui ont pris le devant de la scène ces dernières années et dont l’importance augmente chaque année.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes :
1 Groupe : Éducation sur la douleur basée sur les neurosciences combinée avec un programme d'exercices à domicile Les patients de ce groupe recevront un traitement d'éducation sur la douleur basé sur les neurosciences (NPE) en plus du programme d'exercices à domicile. Les séances de formation seront organisées sous forme de séances de conversation individuelles axées sur la neurophysiologie de la douleur, et les patients seront renforcés par des présentations PowerPoint et des aides visuelles telles que des images, des modèles et des métaphores.
Groupe : Techniques d'induction myofasciale combinées avec un programme d'exercices à domicile En plus du programme d'exercices à domicile, les patients du groupe Techniques d'induction myofasciale (MIT) verront le MIT appliqué aux régions cervicales et thoraciques supérieures.
Groupe : programme d'exercices à domicile Après avoir suivi une formation générale, les patients de ce groupe apprendront un programme d'exercices. Le programme comprendra des exercices d’étirement, de renforcement et de posture des muscles du cou.
Les hypothèses de notre étude sont les suivantes :
Hypothèse 1 : Le NPE est plus efficace que le MIT pour réduire la douleur chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Hypothèse 2 : Le NPE est plus efficace que le MIT pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients souffrant de cervicalgies chroniques.
Hypothèse 3 : Le NPE est plus efficace que le MIT pour réduire la gravité de la douleur catastrophique chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Hypothèse 4 : Le NPE est plus efficace que le MIT pour réduire l'incapacité cervicale chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Hypothèse 5 : Le NPE est plus efficace que le MIT pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de cervicalgie chronique.
Hypothèse 6 : Le NPE est plus efficace que le MIT pour réduire les valeurs de sensibilisation centrale chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye)
- Türkoğlu Dr. Kemal Beyazıt State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges entre 18 et 60 ans,
- Patients présentant des douleurs cervicales non spécifiques depuis au moins 3 mois,
- Avoir une intensité de douleur de quatre ou plus selon l'échelle visuelle analogique (EVA),
- Patients avec un score sur l’échelle de catastrophisation de la douleur > 30
- Patients avec un score du Central Sensibilisation Inventory > 30
- Ne pas avoir reçu de physiothérapie et de thérapie manuelle au cours des 3 derniers mois,
- Ceux qui n’ont pas reçu et ne recevront pas de soins médicaux au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Ayant des antécédents de chirurgie du cou et de la colonne vertébrale,
- Patients ayant subi un coup du lapin, des antécédents de fracture,
- Avoir des résultats neurologiques instables,
- Présence d'une pathologie telle qu'une hernie et une compression radiculaire au niveau cervical,
- Ceux qui utilisent régulièrement des médicaments analgésiques et anti-inflammatoires,
- Un problème de communication peut empêcher la mise en œuvre des évaluations ou du programme de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation sur la douleur basée sur les neurosciences combinée à un programme d'exercices à domicile
Les patients de ce groupe recevront un traitement d'éducation contre la douleur basé sur les neurosciences (NPE) en plus du programme d'exercices à domicile.
Les séances d'entraînement sont prévues une fois par semaine pour une durée moyenne de 35 à 45 minutes et 8 séances.
L'ENP sera réalisée par un physiothérapeute possédant un certificat internationalement reconnu à cet égard.
Les séances de formation seront organisées sous forme de séances de conversation individuelles axées sur la neurophysiologie de la douleur, et les patients seront renforcés par des présentations PowerPoint et des images visuelles, des modèles et des métaphores.
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Une éducation à la douleur basée sur les neurosciences et des exercices à domicile seront appliqués.
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Comparateur actif: Techniques d'induction myofasciale combinées à un programme d'exercices à domicile
En plus du programme d'exercices à domicile, les patients du groupe Techniques d'induction myofasciale (MIT) verront la MIT appliquée aux régions cervicales et thoraciques supérieures par un physiothérapeute formé et expérimenté dans les traitements myofasciaux.
L'application se fera une fois par semaine pendant 8 semaines, avec une durée moyenne de 35 à 45 minutes.
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Des techniques d'induction myofasciale et des exercices à domicile seront appliqués.
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Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile
Les patients de ce groupe recevront un programme d'exercices après avoir suivi une formation générale.
Les exercices comprendront des exercices d’étirement et de renforcement des muscles du cou et des exercices de posture.
Il est demandé aux patients de prendre 35 à 45 minutes une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant 8 semaines.
Il leur sera demandé de faire les exercices à domicile donnés et de remplir des tableaux de suivi.
La continuité des exercices sera assurée par l'envoi de messages de rappel à ce groupe de patients une fois par semaine par le kinésithérapeute concernant la réalisation de leurs exercices.
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Des exercices à domicile seront appliqués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure numérique algométrique
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Il s'agit d'un appareil numérique utilisé pour évaluer la sensibilité des points de déclenchement.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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L'échelle, qui peut être appliquée à la douleur chronique, est utilisée dans les syndromes de sensibilisation centrale.
Il se compose de deux parties.
La section A remet en question les symptômes liés à la santé et la partie B se demande si des syndromes de sensibilisation centrale ont déjà été diagnostiqués.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Évaluation de la posture de la tête
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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La posture de la tête vers l'avant est mesurée à l'aide d'un goniomètre, qui mesure l'angle entre le plan horizontal et la septième vertèbre cervicale et la ligne de l'oreille.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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L'échelle comprend dix rubriques au total.
Cela comprend l’intensité des douleurs cervicales, les soins personnels, le levage de poids, la lecture, les maux de tête, la concentration, la conduite automobile, le sommeil et les activités de loisirs.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Cette enquête contient 24 questions sur l'état du sommeil, de jour comme de nuit.
Dix-neuf d’entre elles doivent recevoir une réponse personnelle et cinq doivent être répondues par un conjoint ou un colocataire.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Une forme abrégée du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) utilisé dans l'évaluation de la douleur comprend quatre sections.
Dans la première section, les participants sont invités à marquer l'emplacement de la douleur sur un diagramme corporel.
Dans la deuxième section, les participants sont invités à sélectionner le mot qui décrit le mieux leur douleur parmi vingt sous-groupes.
La troisième section étudie la relation entre la douleur et le temps, tandis que la quatrième et dernière section demande aux participants d'indiquer l'intensité de la douleur sur une échelle de 1 à 5 et de fournir des réponses écrites à six questions.
Le questionnaire est noté de 0 à 112.
Plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est intense.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Le questionnaire de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) comprend huit sous-échelles : fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur, vitalité, santé mentale et perception générale de l'état de santé.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100 et les scores de ces sous-échelles ne sont pas additionnés.
Un score élevé indique un bon état de santé.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments de catastrophisation dans le contexte d'une douleur réelle ou anticipée.
Le PCS mesure le catastrophisme comme un concept multidimensionnel comportant trois sous-échelles : la rumination, l’agrandissement et l’impuissance.
La rumination se concentre sur les pensées liées à la douleur, l'impuissance reflète les sentiments d'impuissance face à une situation douloureuse et l'agrandissement est une vision générale de la menace de douleur.
Des scores PCS élevés sont associés à une douleur plus importante et à une déficience fonctionnelle plus importante.
Un score total supérieur à 30 représente des niveaux cliniquement significatifs de douleur catastrophique.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysenur Tuncer, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Bernetti A, Agostini F, de Sire A, Mangone M, Tognolo L, Di Cesare A, Ruiu P, Paolucci T, Invernizzi M, Paoloni M. Neuropathic Pain and Rehabilitation: A Systematic Review of International Guidelines. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 5;11(1):74. doi: 10.3390/diagnostics11010074.
- Javdaneh N, Saeterbakken AH, Shams A, Barati AH. Pain Neuroscience Education Combined with Therapeutic Exercises Provides Added Benefit in the Treatment of Chronic Neck Pain. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 22;18(16):8848. doi: 10.3390/ijerph18168848.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/18
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