- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320938
Eficácia da educação sobre dor baseada na neurociência em pacientes com dor cervical crônica
Comparação dos efeitos da educação sobre a dor baseada na neurociência e da técnica de indução miofascial na dor e na qualidade de vida em pacientes com dor cervical crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em nosso estudo, pretendemos apresentar os efeitos imediatos e de longo prazo da educação em dor baseada na neurociência (NPE) e da terapia de indução miofascial (MIT), avaliando parâmetros como dor, qualidade de vida, catastrofização da dor e incapacidade no pescoço após o o tratamento está concluído e no 6º mês.
Prevê-se que nosso estudo lance luz sobre estudos futuros sobre a educação sobre a dor baseada na neurociência, que ganhou destaque nos últimos anos e cuja importância aumenta a cada ano.
Os pacientes serão separados aleatoriamente em três grupos:
Grupo 1: Educação sobre a dor baseada na neurociência combinada com programa de exercícios em casa Os pacientes neste grupo receberão tratamento de educação sobre a dor com base na neurociência (NPE), além do programa de exercícios em casa. As sessões de treinamento serão organizadas como sessões de conversação individuais com foco na neurofisiologia da dor, e os pacientes serão reforçados por meio de apresentações em PowerPoint e recursos visuais, como imagens, modelos e metáforas.
Grupo: Técnicas de indução miofascial combinadas com programa de exercícios em casa Além do programa de exercícios em casa, os pacientes do grupo de Técnicas de Indução Miofascial (MIT) terão MIT aplicado nas regiões cervical e torácica superior.
Grupo: Programa de exercícios em casa Após passarem pelo treinamento geral, os pacientes deste grupo aprenderão um programa de exercícios. O programa incluirá exercícios de alongamento, fortalecimento e postura dos músculos do pescoço.
As hipóteses do nosso estudo são as seguintes:
Hipótese 1: O NPE é mais eficaz que o MIT na redução da dor em pacientes com dor cervical crônica.
Hipótese 2: O NPE é mais eficaz que o MIT na melhoria da qualidade do sono em pacientes com dor cervical crônica.
Hipótese 3: NPE é mais eficaz que MIT na redução da gravidade da dor catastrófica em pacientes com dor cervical crônica.
Hipótese 4: O NPE é mais eficaz que o MIT na redução da incapacidade cervical em pacientes com dor cervical crônica.
Hipótese 5: O NPE é mais eficaz que o MIT na melhoria da qualidade de vida em pacientes com dor cervical crônica.
Hipótese 6: O NPE é mais eficaz que o MIT na redução dos valores de sensibilização central em pacientes com dor cervical crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
- Türkoğlu Dr. Kemal Beyazıt State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades entre 18 e 60 anos,
- Pacientes com dor cervical inespecífica há pelo menos 3 meses,
- Ter intensidade de dor de quatro ou mais de acordo com a escala visual analógica (VAS),
- Pacientes com pontuação na Escala de Catastrofização da Dor > 30
- Pacientes com pontuação no Inventário de Sensibilização Central > 30
- Não ter recebido fisioterapia e terapia manual nos últimos 3 meses,
- Aqueles que não receberam e não receberão tratamento médico nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de cirurgia no pescoço e coluna,
- Pacientes com lesão cervical, histórico de fratura,
- Tendo achados neurológicos instáveis,
- Presença de patologia como hérnia e compressão radicular na região cervical,
- Aqueles que fazem uso regular de analgésicos e anti-inflamatórios,
- Um problema de comunicação pode impedir a implementação das avaliações ou do programa de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação sobre dor baseada na neurociência combinada com programa de exercícios em casa
Os pacientes deste grupo receberão tratamento de educação sobre dor baseada em neurociência (NPE), além do programa de exercícios em casa.
As sessões de treinamento são planejadas uma vez por semana, com duração média de 35-45 minutos e 8 sessões.
A NPE será realizada por um fisioterapeuta que possua um certificado reconhecido internacionalmente nesse sentido.
As sessões de treinamento serão organizadas como sessões de conversação individuais com foco na neurofisiologia da dor, e os pacientes serão reforçados por meio de apresentações em PowerPoint e imagens visuais, modelos e metáforas.
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Serão aplicadas educação sobre dor baseada em neurociência e exercícios domiciliares.
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Comparador Ativo: Técnicas de indução miofascial combinadas com programa de exercícios em casa
Além do programa de exercícios domiciliares, os pacientes do grupo de Técnicas de Indução Miofascial (MIT) terão MIT aplicado nas regiões cervical e torácica superior por um fisioterapeuta treinado e experiente em tratamentos miofasciais.
A aplicação será uma vez por semana durante 8 semanas, com duração média de 35 a 45 minutos.
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Serão aplicadas técnicas de indução miofascial e exercícios domiciliares.
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa
Os pacientes deste grupo aprenderão um programa de exercícios após passarem pelo treinamento geral.
Os exercícios incluirão exercícios de alongamento e fortalecimento dos músculos do pescoço e exercícios de postura.
Os pacientes são solicitados a fazer 35-45 minutos uma vez por dia, cinco dias por semana, durante 8 semanas.
Eles serão solicitados a fazer os exercícios em casa e preencher tabelas de acompanhamento.
A continuidade dos exercícios será garantida através do envio de mensagens de lembrete a este grupo de pacientes uma vez por semana pelo fisioterapeuta sobre a realização dos seus exercícios.
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Serão aplicados exercícios em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição Digital Algométrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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É um dispositivo digital usado para avaliar a sensibilidade do ponto-gatilho.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Inventário Central de Sensibilização
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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A escala, que pode ser aplicada em dores crônicas, é utilizada em síndromes de sensibilização central.
Consiste em duas partes.
A seção A questiona sintomas relacionados à saúde e a parte B questiona se alguma síndrome de sensibilização central foi diagnosticada anteriormente.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Avaliação da Postura da Cabeça
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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A postura anterior da cabeça é medida com um goniômetro, que mede o ângulo entre o plano horizontal e a sétima vértebra cervical e a linha da orelha.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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A escala consiste em dez títulos no total.
Inclui intensidade da dor no pescoço, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, direção, sono e atividades de lazer.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Esta pesquisa contém 24 perguntas sobre o estado do sono, tanto diurno quanto noturno.
Dezenove delas devem ser respondidas pessoalmente e cinco devem ser respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Questionário resumido de dor McGill
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Uma versão resumida do Questionário McGill de Dor (SF-MPQ) usado na avaliação da dor consiste em quatro seções.
Na primeira seção, os participantes são solicitados a marcar a localização da dor em um diagrama corporal.
Na segunda seção, os participantes são solicitados a selecionar a palavra que melhor descreve sua dor em vinte subgrupos.
A terceira seção investiga a relação da dor ao longo do tempo, enquanto a quarta e última seção exige que os participantes indiquem a intensidade da dor em uma escala de 1 a 5 e forneçam respostas escritas a seis questões.
O questionário é pontuado de 0 a 112.
Quanto maior o escore de dor, maior será a dor.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Questionário resumido de pesquisa de saúde com 36 itens
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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O questionário 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) consiste em oito subescalas: funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, vitalidade, saúde mental e percepção geral de saúde.
Cada subescala é pontuada de 0 a 100 e as pontuações dessas subescalas não são somadas.
Uma pontuação alta indica bom estado de saúde.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma medida de auto-relato de 13 itens de catastrofização no contexto de dor real ou prevista.
O PCS mede a catastrofização como um construto multidimensional com três subescalas: ruminação, ampliação e desamparo.
A ruminação concentra-se nos pensamentos relacionados à dor, o desamparo reflete sentimentos de impotência ao lidar com uma situação dolorosa e a ampliação é uma visão geral da ameaça da dor.
Pontuações altas no PCS estão associadas a maior dor e maior comprometimento funcional.
Uma pontuação total acima de 30 representa níveis clinicamente significativos de catastrofização da dor.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur Tuncer, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Bernetti A, Agostini F, de Sire A, Mangone M, Tognolo L, Di Cesare A, Ruiu P, Paolucci T, Invernizzi M, Paoloni M. Neuropathic Pain and Rehabilitation: A Systematic Review of International Guidelines. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 5;11(1):74. doi: 10.3390/diagnostics11010074.
- Javdaneh N, Saeterbakken AH, Shams A, Barati AH. Pain Neuroscience Education Combined with Therapeutic Exercises Provides Added Benefit in the Treatment of Chronic Neck Pain. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 22;18(16):8848. doi: 10.3390/ijerph18168848.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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