Étude visant à réchauffer activement les patients traumatisés-2 (STAYWARM-2)

Dépistage, recrutement et inscription des patients Le recrutement aura lieu dans la salle de traumatologie en semaine entre 8h00 et 20h00 par les chefs d'équipe de traumatologie du personnel, avec une expérience dans les initiatives d'amélioration de la qualité et l'inscription de patients traumatisés gravement hémorragiques dans les essais cliniques. En raison de la grande acuité de l'état du patient, qui nécessite généralement plusieurs interventions urgentes, le consentement sera obtenu rétrospectivement (processus de consentement retardé). De plus, en recherchant le consentement du patient pour l'inscription à un moment délicat de ses soins, il existe un risque d'introduire des préjugés ou des préoccupations concernant la coercition dans l'acceptation de tout soin lié à la réanimation initiale.

Dès que possible, après la randomisation et l'inclusion, le patient (s'il est capable de comprendre) ou le décideur substitut (SDM), sera approché au sujet de l'étude. Ils se verront expliquer leur intervention spécifique en matière de réchauffement et auront, à ce stade, le droit de demander que leurs données soient retirées de l'étude.

Le personnel de l'étude contactera le MRP pour obtenir l'autorisation d'approcher le patient ou lui demandera de présenter l'étude au patient. Avec la permission d'entrer dans le cercle de soins du patient, le coordinateur de recherche approchera ensuite les patients randomisés et inclus dans l'étude. Le coordinateur de recherche présentera l'essai, confirmera l'éligibilité et mènera la discussion sur le consentement éclairé. Cette discussion comprendra la justification de l'étude, les risques et avantages anticipés de la participation, ainsi que leurs droits en tant que participant à l'étude (y compris le retrait à tout moment). Les participants compétents se verront offrir la possibilité de poser des questions et de consulter leur famille et/ou leur médecin avant de prendre la décision de poursuivre l'étude. Si le patient est jugé incapable de donner son consentement éclairé pour l'étude, le personnel de l'étude se rapprochera du mandataire spécial et suivra le même processus pour obtenir le consentement. Les patients ou le mandataire spécial recevront un formulaire de consentement éclairé à signer à ce stade.

Une copie signée du consentement éclairé sera placée dans le dossier médical du participant, une autre copie remise au participant et l'original conservé dans le dossier d'étude avec le coordinateur de recherche. Si le participant ne souhaite pas participer, la raison du refus sera documentée.

Les patients seront randomisés lors de l'activation du MHP selon une séquence d'attribution générée par ordinateur à l'aide de RedCap. Si le patient est randomisé pour recevoir l'intervention, le technologue de la banque de sang activera les deux couvertures Ready-Heat® en ouvrant le sceau de l'emballage. Les couvertures ouvertes seront fixées à l'extérieur du premier refroidisseur du MHP avec des unités de globules rouges envoyées à la baie de traumatologie. La glacière sera transportée par un porteur, emmenée à l'infirmerie et livrée à l'équipe de traumatologie. Comme il s'agit d'un essai ouvert, seul le statisticien restera en aveugle lors de l'analyse finale. L'inscription aura lieu de 8h00 à 20h00 en semaine dans le but d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la couverture lorsque les coordinateurs de l'étude ne sont pas toujours disponibles pour renforcer la surveillance de la température, le placement approprié de la couverture et le respect du maintien de la couverture sur le patient pendant l'intervention. période.

Les données seront collectées par les assistants de recherche et les étudiants en médecine au fur et à mesure que les patients sont inscrits à l'essai en semaine de 8 h à 20 h. Le programme de révision vidéo de l'équipe de traumatologie, déjà mis en œuvre dans la salle de traumatologie, capture des images et des sons pour toutes les réanimations traumatologiques. L'examen vidéo permettra la collecte de données granulaires depuis l'admission à la salle de traumatologie jusqu'à ce que le patient soit transféré à la phase de soins suivante. REDCap sera utilisé pour enregistrer les variables collectées.

L'approbation du protocole par le Comité d'éthique de la recherche (CER) et le formulaire de consentement éclairé seront obtenus. Un journal de recrutement des patients éligibles et non éligibles ainsi que les raisons de non-consentement seront conservés. Nous prévoyons que cette étude prendra 24 mois.

Stockage et stabilité Conformément au mode d'emploi (IFU) du fabricant, la couverture Ready-Heat® peut être stockée dans son emballage de protection hermétique jusqu'à ce qu'elle soit prête à être utilisée. Une fois l'emballage extérieur retiré, le produit atteindra sa température de fonctionnement en 15 à 20 minutes et restera fonctionnel jusqu'à 10 heures. Après utilisation, la couverture peut être jetée avec les déchets ordinaires car elle ne contient aucun ingrédient nocif. La banque de sang maintiendra un stock de couvertures Ready-Heat® et les conservera à température ambiante. Le produit de l'étude sera distribué aux personnes randomisées dans le bras d'intervention avec le premier paquet de produits sanguins MHP.

Distribution du produit expérimental La couverture Ready-Heat® sera fournie aux patients randomisés par la banque de sang avec le premier paquet MHP de produits sanguins. Une fiche d'instructions sera fournie précisant comment appliquer la couverture Ready-Heat tout en évitant tout contact direct avec la peau. Des instructions seront fournies pour conserver les produits interventionnels jusqu'à ce que les 8 heures suivant l'application globale soient terminées.

Retour et destruction des produits expérimentaux Les membres de l'équipe de traumatologie seront informés de leur responsabilité de retourner tout produit expérimental non utilisé dans le cas où la réanimation prendrait fin avant l'application du produit (c'est-à-dire : décès du patient, arrêt de la réanimation). Conformément au document Mode d'emploi (IFU) du fabricant, la couverture Ready-Heat® peut être jetée avec les déchets ordinaires car elle ne contient aucun ingrédient nocif.

Visites d'étude et évaluations Des visites d'étude seront effectuées par des assistants de recherche en semaine pour collecter des données.

Visites d'étude

Les informations suivantes seront collectées lors des visites d'étude, soit en personne, soit en examinant à distance les dossiers de santé électroniques et les enregistrements vidéo des réanimations de patients dans la salle de traumatologie. En semaine, de 8 h à 20 h, l'assistant de recherche suivra le patient à travers les différentes phases/lieux de soins et collectera des données en même temps. Les enregistrements vidéo seront effectués conformément à la politique d'examen vidéo de l'équipe de traumatologie pour tous les patients. L'examen vidéo sera utilisé pour évaluer le moment de l'application de la couverture dans Trauma Bay et les raisons pour lesquelles la couverture n'a pas été appliquée ou a été retirée. Les assistants de recherche accéderont à toutes les données documentées et aux enregistrements vidéo le jour de la semaine suivant. Les visites et collectes de données spécifiques se détaillent comme suit :

Visite 1

À l'admission à l'infirmerie : données démographiques, caractéristiques des blessures et prise en charge chirurgicale :

1. Date de la blessure
2. Moment de la blessure
3. Sexe
4. Âge
5. Types d'interventions chirurgicales réalisées dans les 8 heures suivant l'arrivée à l'hôpital
6. Date d'arrivée
7. Heure d'arrivée
8. Moment de randomisation
9. Nom du TTL et du sous-TTL présents (le cas échéant)
10. Température initiale enregistrée
11. La couverture a-t-elle été placée sur le patient ? Oui Non
12. Heure à laquelle la couverture a été placée sur le patient, si enregistrée
13. Raison pour laquelle la couverture n'a pas été appliquée
14. Couverture appliquée directement sur la peau du patient ? Oui Non
15. Utilisation de réchauffeurs de fluides
16. Utilisation de FAWB

Visite 2

Dans les huit premières heures suivant l’application générale :

1. Localisation du patient
2. La couverture est-elle gardée sur le patient ? (Oui Non)
3. Si non, pour quelle raison a-t-il été supprimé ?
4. Température enregistrée, toutes les heures (Oui/Non)
5. Si oui, la température enregistrée
6. Type de mesure de température
7. Couverture appliquée directement sur la peau du patient ? Oui Non
8. Utilisation de FAWB

9. Utilisation de réchauffeurs de fluides

   À la discrétion du clinicien, dans les huit premières heures suivant l’application générale :

10. Coagulation (numération plaquettaire, INR, fibrinogène)
11. Paramètres de perfusion (pH, déficit de bases, lactate sérique)
12. Hémoglobine
13. Nombre d'unités de globules rouges, de plasma, de plaquettes et de concentré de fibrinogène administrées au cours des 8 premières heures

Visite 3

24 heures après l'application générale :

1. Nombre d'unités de globules rouges, de plasma, de plaquettes et de concentré de fibrinogène administrées au cours des premières 24 heures
2. Type de blessure (contondante/pénétrante)
3. Score de gravité des blessures (ISS)
4. Fréquence des événements de sécurité avec la peau

Surveillance et évaluation de l'observance Tout au long de la durée de l'étude, l'observance de l'application du contrôle ou de l'intervention d'étude sera directement observée par les assistants de recherche lors des visites d'étude et l'examen rétrospectif des enregistrements vidéo dans la salle de traumatologie et des dossiers de santé. La faisabilité du respect de la surveillance de la température et de la surveillance sanguine et sérique à la discrétion du clinicien sera évaluée. Toute utilisation de stratégies de réchauffement simultanées (c'est-à-dire : réchauffeurs de fluides, FAWB, etc.) sera également enregistrée.

Déviations du protocole Des déviations planifiées ou non planifiées peuvent survenir de la part du participant, de l'investigateur ou de l'équipe de recherche de l'étude. Pour résoudre un écart, des actions correctives/préventives doivent être élaborées et mises en œuvre en temps opportun pour éviter des écarts ultérieurs. Les écarts au protocole seront documentés et signalés si nécessaire et évalués si nécessaire pendant l'analyse. S'il est constaté qu'une intervention de contrôle ou d'étude n'est pas utilisée, ou que des données clés sont manquantes dans le dossier de santé, une raison de non-conformité sera documentée. Sur la base des résultats de STAYWARM1, les raisons de non-conformité sont supposées provenir de l'état du patient et du manque de familiarité avec le protocole de l'étude. Plusieurs initiatives éducatives seront développées avant le début de l'étude pour les membres de l'équipe de traumatologie, afin d'éviter les écarts de protocole pendant la période d'étude.

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ Définitions Événement indésirable Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement pouvant mettre en danger le patient et que le médecin enquêteur de l'étude perçoit comme pouvant être directement lié à l'inscription à l'étude pilote ou au bras assigné. Les événements indésirables ne sont pas liés à l'étude s'ils sont principalement liés à la maladie sous-jacente. Tous les EI doivent être documentés et évalués pour déterminer leur lien de parenté. S'il est lié à l'intervention de l'étude et survient entre le départ et 24 heures (avant la visite finale), l'EI sera enregistré sur l'eCRF et codé selon l'édition la plus récente des Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).

Événements indésirables attendus avec les couvertures Ready-Heat® Il est connu que le contact direct et prolongé de la peau avec la couverture Ready-Heat provoque de légères brûlures. Le fabricant précise la nécessité d'une surveillance attentive lors de l'utilisation chez « les personnes âgées à la peau sensible et celles qui ne peuvent pas ressentir la chaleur ni la réguler »13. Étant donné que certains des patients inscrits peuvent être sous sédation en raison de leur état clinique, les produits à l'étude seront appliqués avec la direction expresse pour éviter tout contact direct avec la peau. Il sera recommandé d'utiliser une couverture standard comme intermédiaire entre la peau et le produit à l'étude.

Événement indésirable inattendu Un événement indésirable inattendu est défini comme tout événement indésirable qui n'est pas identifié comme prévu ou dont la nature, la gravité ou la fréquence n'est pas identifiée dans la monographie de produit actuelle de Santé Canada.

Événement indésirable grave (EIG)

Un événement indésirable grave (EIG) dans l’étude est défini comme :

1. tout événement mortel ou mettant immédiatement la vie en danger, invalidant de façon permanente, gravement invalidant ou nécessitant une hospitalisation prolongée, ou
2. tout événement pouvant mettre en danger le patient et nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l’un des résultats énumérés ci-dessus, ET

3. ce que le médecin traitant perçoit comme pouvant être directement lié à l'inscription à l'étude ou au bras assigné.

   Les EIG seront considérés comme liés à l'étude si l'événement suit une séquence temporelle raisonnable à partir de l'intervention de l'étude et aurait facilement pu être produit par l'intervention. Les événements indésirables ne sont pas liés à l'étude s'ils sont principalement liés à la maladie sous-jacente.

   Évaluation d'une relation entre un événement indésirable (causalité/relation) L'évaluation de la causalité est la détermination, selon le jugement clinique de l'investigateur, de l'existence d'une possibilité raisonnable que le produit expérimental (PI) ait causé ou contribué à un événement indésirable.

   Si l'investigateur ou le sous-investigateur délégué n'est pas sûr si le produit de l'étude a causé ou est lié à l'événement, alors l'événement sera traité comme « lié » au produit de l'étude aux fins de rapport de l'essai. Si l'évaluation de la causalité est « inconnue mais sans rapport » avec le produit de l'étude, cela doit être clairement documenté dans les documents sources.

   Les événements attendus sont classés comme imprévus ou inattendus si la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas cohérentes avec les informations sur les risques énoncées à la section 9.1.2. ou la monographie du produit (MP) ou l'étiquette.

   Gravité Les événements sont classés comme graves s'ils sont associés à des effets menaçant la vie ou les fonctions physiologiques d'un participant. Reportez-vous à la définition de « Événements indésirables graves » à la section 9.1.5.

   Gravité Le terme « grave » est souvent utilisé pour décrire l'intensité (la gravité) d'un événement spécifique (par ex. infarctus du myocarde léger, modéré ou grave) ; l'événement lui-même peut cependant avoir une importance médicale relativement mineure (comme un mal de tête sévère). Ce n'est pas la même chose que « sérieux », qui est basé sur le résultat d'un participant/événement ou sur des critères d'action généralement associés à des événements qui constituent une menace pour la vie ou le fonctionnement d'un participant. Les termes « grave » et « grave » ne sont pas synonymes. La gravité (et non la gravité) sert de guide pour définir les obligations réglementaires en matière de reporting.

   Pour évaluer la gravité d'un événement indésirable, les enquêteurs utiliseront les éléments suivants :

   ● les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)

   Enregistrement des événements indésirables Des enquêtes sur les événements indésirables potentiels doivent être effectuées lors de chaque contact avec un participant. Les investigations peuvent être menées au moyen d'interrogatoires spécifiques et, le cas échéant, par examen. Les informations sur tous les événements indésirables doivent être enregistrées rapidement dans le document source et évaluées par un enquêteur en temps opportun, en laissant suffisamment de temps pour respecter les délais de déclaration requis pour les EIG et les effets indésirables graves inattendus des médicaments (SUADR), si nécessaire. Les CRF d'événements indésirables doivent être complétés à l'aide de documents sources par un membre délégué de l'équipe de recherche en temps opportun/dans les 15 jours suivant la connaissance du site. Tous les signes, symptômes et procédures de diagnostic anormales clairement liés doivent être enregistrés dans le document source, mais doivent être regroupés sous un seul diagnostic. Chaque événement indésirable diagnostiqué doit ensuite être classé conformément aux critères révisés de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).

   Les éléments suivants ne sont pas considérés comme des EI et ne nécessitent donc pas d’enregistrement :

   • Maladies ou affections préexistantes identifiées et enregistrées lors du dépistage/de référence, sauf si, à la discrétion de l'investigateur, la maladie ou l'affection s'aggrave en gravité ou en fréquence.
   • À la discrétion de l'investigateur, les événements considérés comme des manifestations probables de la maladie sous-jacente ou qui surviennent fréquemment dans la population étudiée, indépendamment de l'exposition au médicament à l'étude.
   • Interventions médicales ou chirurgicales électives.

   Procédures de déclaration d'un événement indésirable grave et d'événements imprévus Rapport de l'investigateur : notification au CER Les événements indésirables graves et les événements imprévus doivent être enregistrés et signalés au CER conformément aux exigences et aux délais de déclaration locaux.

   Rapports de l'investigateur : notification au promoteur L'investigateur est responsable de signaler les EIG et les SUADR au promoteur (Sunnybrook Research Institute) conformément aux réglementations applicables, aux exigences et aux délais de déclaration.

   Les événements jugés graves et inattendus et liés ou ne pouvant pas être exclus comme étant liés au produit expérimental sont considérés comme des SUADR. La déclaration des SUADR doit inclure une description de l’événement suffisamment détaillée pour permettre une évaluation médicale complète du cas et une détermination indépendante de la causalité possible. Les informations minimales requises comprennent au moins un participant identifiable, un déclarant identifiable, une réaction grave et un produit suspect.

   De plus, pour les EIG et les SUADRS, un rapport d'effet indésirable suspecté - Formulaire CIOMS I (Annexe B) ​​doit être rempli par l'enquêteur et transmis au promoteur dans les 24 heures suivant la connaissance du site. Les informations sur d'autres causes possibles de l'événement, telles que les médicaments concomitants et les maladies, doivent également être fournies dès qu'elles sont disponibles.

   Déclaration des SUADR par le promoteur : aviser Santé Canada Le promoteur réglementaire est responsable de la déclaration des SUADR aux autorités réglementaires conformément aux exigences et aux délais locaux en matière de déclaration accélérée. De plus, le promoteur remplira le formulaire sommaire de déclaration accélérée des effets indésirables et soumettra ce formulaire conjointement avec le formulaire CIOMS dûment rempli à la direction appropriée de Santé Canada.

   Signalement des SUADR par le promoteur : sites de notification Le promoteur réglementaire est responsable de la distribution accélérée des rapports de SUADR à chaque enquêteur pour soumission aux comités d'éthique locaux dans les 15 jours suivant la sensibilisation du promoteur.

   Délais de déclaration et d’entrée

   Les enquêteurs de l'étude signaleront les EIG au promoteur dans les délais suivants :

   • Tous les décès et événements mettant immédiatement la vie en danger, qu'ils soient liés ou non, seront enregistrés et signalés au promoteur dans les 24 heures suivant la connaissance du site.
   • Les événements indésirables graves autres que le décès et les événements mettant immédiatement la vie en danger, quelle que soit la relation, seront signalés au promoteur dans les 72 heures suivant la connaissance du site.

   Les informations sur les événements indésirables seront saisies dans le CRF en temps opportun et au plus tard 15 jours à compter du moment où l'enquêteur a connaissance de l'événement.

   Les informations sur les événements indésirables graves seront saisies dans le CRF en temps opportun/dans les 72 heures à compter du moment où l'enquêteur prend connaissance de l'événement.

   9.0 Résiliation anticipée et raisons du retrait

   Bien que cela ne devrait pas provoquer d'inconfort, les patients peuvent constater qu'ils ne sont pas en mesure de continuer à utiliser le produit à l'étude en raison de la chaleur persistante. Les patients sont autorisés à retirer leur consentement à tout moment s'ils le souhaitent et ne subiront pas d'autres investigations s'ils le font. Les participants qui se retirent de l'étude doivent être contactés par l'équipe de recherche de l'étude pour demander une visite finale et assurer le suivi de tout événement indésirable non résolu. Une fois retiré de l'étude, aucune autre procédure ou évaluation d'étude ne doit être effectuée, ni aucune donnée d'étude supplémentaire collectée. Cependant, tous les efforts doivent être faits pour obtenir l'autorisation de documenter la raison du retrait et de collecter les résultats des participants, tels que les données de survie jusqu'à la fin de la période de suivi des participants décrite dans le protocole, lorsque cela est possible. Toutes les données collectées avant le retrait du consentement pourront être conservées et utilisées par le sponsor. Si le patient se retire de l'étude, l'équipe de recherche en informera le médecin responsable du patient.

   Collecte de données et suivi des participants retirés Les patients seront invités à poursuivre le suivi de la température corporelle et des tests de laboratoire. Il est important de continuer à suivre ces patients et de saisir les résultats qui se produisent une fois qu'ils ont interrompu l'intervention de l'étude afin d'en déterminer la faisabilité. Par le biais d'appels téléphoniques et de courriels, tous les efforts seront déployés pour obtenir l'autorisation de documenter la raison pour laquelle les participants ont retiré leur consentement et pour continuer à collecter la température corporelle et les valeurs de laboratoire mentionnées précédemment. Les patients qui ont eu au moins une des couvertures appliquées seront inclus dans l'analyse selon le protocole.

   QUESTIONS ÉTHIQUES Conduite éthique et questions éthiques L'approbation de l'accumulation de patients doit être obtenue du comité d'éthique de la recherche (CER) du SHSC avant que le recrutement des patients puisse commencer. Toute correspondance supplémentaire avec le CER doit être entretenue par le coordonnateur/assistant de recherche.

   Consentement éclairé En raison de l'état clinique des patients lors de la présentation initiale, le dépistage et l'inscription seront à la discrétion du chef de l'équipe de traumatologie de toute urgence. Lorsque le patient est capable de converser en toute sécurité, le personnel de l'étude s'adressera au médecin le plus responsable (MRP) pour obtenir la permission d'approcher le patient. Avec la permission, le coordinateur de la recherche approchera ensuite les patients inscrits pour présenter l'essai et mener la discussion sur le consentement éclairé. En étant invité dans le cercle de soins du patient avec l'autorisation du MRP, le personnel de l'étude présentera la justification de l'étude, les risques et avantages anticipés de la participation, et leurs droits en tant que participant à l'étude (y compris le retrait à tout moment). Les participants compétents auront la possibilité de poser des questions et de consulter leur famille et/ou leur médecin avant la décision finale. Si le patient est jugé médicalement incapable, le consentement sera obtenu du mandataire spécial (SDM). Une copie signée du consentement éclairé sera placée dans le dossier médical du participant, une autre copie remise au participant et l'original conservé dans le dossier d'étude avec le coordinateur de recherche. Si le participant ne souhaite pas continuer à participer, la raison du refus sera documentée et le patient sera considéré comme un échec de dépistage (défaut de fournir un consentement éclairé).

   ADMINISTRATION DE L'ÉTUDE Il s'agira d'une étude sur un seul site, menée au Sunnybrook Health Sciences Centre. Les coordonnateurs de recherche, supervisés par le chercheur principal, seront responsables de la coordination des essais, de la formation sur site, du démarrage/activation du site, de la gestion des documents, de la gestion des approvisionnements, du développement de la base de données, de la gestion des données et de l'analyse statistique. Les données de l'étude et les enquêtes auprès des patients seront saisies et conservées dans une base de données sécurisée protégée par mot de passe développée à l'aide de REDCap (www.projectredcap.org) et sera accessible via Internet à des fins de saisie de données.

   Dispositions pour la gestion quotidienne de l'essai Le coordinateur de recherche sera responsable de cet aspect de l'étude, y compris les vérifications du système, la maintenance et la sauvegarde des données. Les données des patients seront collectées au fur et à mesure de l'inscription et saisies dans les formulaires électroniques de rapport de cas. Les requêtes de données seront générées mensuellement. Un rapport de situation bihebdomadaire comprendra une mise à jour sur le recrutement et le statut de tous les patients randomisés. Des réunions d'audit et de retour d'information mensuelles ou bimensuelles auront lieu. Les violations du protocole seront auditées et enregistrées sur les formulaires de violation du protocole désignés. Les coordonnateurs de recherche clinique travailleront avec les chercheurs sur les activités de démarrage (demandes au CER ; contrat d'étude ; organisation du matériel d'étude ; services locaux). Par la suite, les coordinateurs de recherche sélectionneront, donneront leur consentement et recruteront les patients, rempliront les formulaires de rapport de cas et répondront aux requêtes de données.

   Les données de l'étude d'assurance qualité seront conservées dans une base de données sécurisée, protégée par mot de passe, accessible depuis le Web. Le contrôle de la qualité sera assuré par la supervision du coordonnateur de la recherche du Sunnybrook Research Institute, qui examinera régulièrement les données électroniques de tous les participants pour en assurer l'exhaustivité et la cohérence.

   La qualité et l'exhaustivité de la saisie des données seront examinées dès que possible après la saisie des données, dans les cinq jours ouvrables suivant la saisie des données pour les cinq premiers participants randomisés, et dans les 15 jours suivant la saisie des données par la suite. Les requêtes de données générées par l'identification de données incomplètes ou incohérentes seront soulevées et doivent être résolues par le coordinateur de l'étude ou le chercheur principal en temps opportun. Les corrections ou modifications dans le système de gestion des données sont suivies avec la conservation des données originales et les données corrigées avec la date de saisie des données et de soumission du personnel