Badanie mające na celu aktywne ogrzewanie pacjentów po urazach-2 (STAYWARM-2)

Badanie przesiewowe pacjentów, rekrutacja i rejestracja Rekrutacja będzie prowadzona na oddziale urazowym w dni powszednie w godzinach 08:00–20:00 przez kierowników zespołów urazowych personelu, posiadających doświadczenie w inicjatywach QI i rekrutacji pacjentów urazowych z poważnym krwawieniem do badań klinicznych. Ze względu na ciężki stan pacjenta, który zwykle wymaga wielu doraźnych interwencji, zgoda zostanie uzyskana retrospektywnie (opóźniony proces wyrażania zgody). Ponadto uzyskiwanie zgody pacjenta na włączenie do placówki w niepewnym momencie jego opieki może spowodować wprowadzenie uprzedzeń lub obaw związanych z przymusem do przyjęcia jakiejkolwiek opieki związanej z początkową resuscytacją.

Tak szybko, jak to możliwe, po randomizacji i włączeniu, w sprawie badania skontaktuje się z pacjentem (jeśli jest w stanie to zrozumieć) lub zastępczym decydentem (SDM). Wyjaśnią im konkretną interwencję polegającą na ociepleniu i będą mieli wówczas prawo zażądać wycofania ich danych z badania.

Personel badawczy skontaktuje się z MRP w celu uzyskania pozwolenia na podejście do pacjenta lub poproszenia o przedstawienie pacjentowi badania. Po uzyskaniu zgody na wejście w krąg opieki nad pacjentem koordynator badania zwróci się następnie do pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i włączeni do badania. Koordynator badania przedstawi badanie, potwierdzi kwalifikowalność i przeprowadzi dyskusję dotyczącą świadomej zgody. Dyskusja ta będzie obejmować uzasadnienie badania, przewidywane ryzyko i korzyści wynikające z udziału oraz prawa uczestnika badania (w tym prawo do wycofania się w dowolnym momencie). Zdolni uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań i konsultacji z rodziną i/lub lekarzem przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu badania. Jeżeli uzna się, że pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na badanie, personel badawczy zwróci się do SDM i przejdzie tę samą procedurę w celu uzyskania zgody. Na tym etapie pacjenci lub SDM otrzymają formularz świadomej zgody do podpisania.

Jeden podpisany egzemplarz świadomej zgody zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej uczestnika, drugi egzemplarz zostanie przekazany uczestnikowi, a oryginał będzie przechowywany w aktach badania u koordynatora badania. Jeżeli uczestnik nie wyrazi zgody na udział, przyczyna odmowy zostanie udokumentowana.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po aktywacji MHP zgodnie z sekwencją alokacji wygenerowaną komputerowo przy użyciu RedCap. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do interwencji, technolog banku krwi aktywuje dwa koce Ready-Heat®, otwierając plombę na opakowaniu. Otwarte koce zostaną przymocowane na zewnątrz pierwszej chłodnicy MHP, a jednostki czerwonych krwinek zostaną przesłane do oddziału urazowego. Lodówka zostanie przetransportowana przez tragarza, przewieziona na oddział urazowy i dostarczona zespołowi urazowemu. Ponieważ jest to badanie otwarte, jedynie statystyk pozostanie zaślepiony podczas końcowej analizy. Zapisy będą odbywać się w godzinach 08:00–20:00 w dni powszednie w celu oceny wykonalności użycia koca, gdy koordynatorzy badania nie zawsze są dostępni, aby wzmocnić monitorowanie temperatury, właściwe ułożenie koca i przestrzeganie zasad utrzymywania koca na pacjencie podczas interwencji okres.

Dane będą zbierane przez asystentów badawczych i studentów medycyny podczas włączania pacjentów do badania w dni powszednie w godzinach od 8:00 do 20:00. Program przeglądu wideo zespołu urazowego, wdrożony już na oddziale urazowym, rejestruje obraz i dźwięk podczas wszystkich resuscytacji urazowych. Przegląd wideo umożliwi zebranie szczegółowych danych od przyjęcia do oddziału urazowego do momentu przeniesienia pacjenta do kolejnego etapu opieki. Do rejestracji zebranych zmiennych zostanie wykorzystany program REDCap.

Uzyskana zostanie akceptacja protokołu przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych (REB) i formularz świadomej zgody. Prowadzony będzie rejestr rekrutacji pacjentów kwalifikujących się i niekwalifikujących się, a także przyczyny braku zgody. Przewidujemy, że ukończenie tego badania zajmie 24 miesiące.

Przechowywanie i stabilność Zgodnie z instrukcją użycia (IFU) producenta, koc Ready-Heat® można przechowywać w hermetycznym opakowaniu ochronnym aż do momentu użycia. Po zdjęciu opakowania zewnętrznego produkt osiągnie temperaturę roboczą w ciągu 15-20 minut i będzie działał do 10 godzin. Po użyciu koc można wyrzucić do zwykłych śmieci, ponieważ nie zawiera żadnych szkodliwych składników. Bank Krwi będzie utrzymywał zapas koców Ready-Heat® przechowywanych w temperaturze pokojowej. Badany produkt zostanie wydany osobom randomizowanym do ramienia interwencyjnego wraz z pierwszym opakowaniem produktów krwiopochodnych MHP.

Wydawanie badanego produktu Koc Ready-Heat® zostanie dostarczony randomizowanym pacjentom przez Bank Krwi wraz z pierwszym opakowaniem produktów krwiopochodnych MHP. Dołączona zostanie instrukcja określająca sposób stosowania koca Ready-Heat, unikając bezpośredniego kontaktu ze skórą. Otrzymane zostaną instrukcje dotyczące przechowywania produktów interwencyjnych do czasu zakończenia stosowania koca w ciągu 8 godzin.

Zwrot i zniszczenie badanego produktu do leczenia urazów Członkowie zespołu zostaną poinformowani o swojej odpowiedzialności za zwrot wszelkich niewykorzystanych badanych produktów w przypadku zakończenia resuscytacji przed zastosowaniem produktu (tj.: śmierć pacjenta, zakończenie resuscytacji). Zgodnie z instrukcją użycia (IFU) producenta, koc Ready-Heat® można wyrzucać wraz ze zwykłymi odpadami, ponieważ nie zawiera on szkodliwych składników.

Wizyty studyjne i oceny Wizyty studyjne będą przeprowadzane przez asystentów badawczych w dni powszednie w celu zebrania danych

Wizyty studyjne

Poniższe informacje będą zbierane podczas wizyt studyjnych, osobiście lub zdalnie, podczas przeglądania elektronicznej dokumentacji medycznej i nagrań wideo z resuscytacji pacjentów na oddziale urazowym. W dni powszednie, w godzinach od 8:00 do 20:00, asystent badawczy będzie podążał za pacjentem na różnych etapach/miejscach opieki i jednocześnie będzie zbierał dane. Nagrania wideo będą wykonywane zgodnie z polityką przeglądu wideo zespołu Trauma Team dla wszystkich pacjentów. Przegląd wideo zostanie wykorzystany do oceny czasu założenia koca w Zatoce Urazowej oraz powodów, dla których koc nie został założony lub został usunięty. Asystenci naukowi uzyskają dostęp do wszystkich udokumentowanych danych i nagrań wideo w następnym dniu powszednim. Wizyty i konkretne gromadzenie danych są szczegółowo opisane w następujący sposób:

Odwiedź 1

Przy przyjęciu do oddziału urazowego: Dane demograficzne, charakterystyka urazów i leczenie chirurgiczne:

1. Data urazu
2. Czas kontuzji
3. Seks
4. Wiek
5. Rodzaje zabiegów chirurgicznych wykonywanych w ciągu pierwszych 8 godzin od przyjęcia do szpitala
6. Data przyjazdu
7. Czas przyjazdu
8. Czas randomizacji
9. Imię i nazwisko obsługującego TTL i sub-TTL (jeśli dotyczy)
10. Zarejestrowana temperatura początkowa
11. Czy na pacjencie nałożono koc? Tak nie
12. Godzina założenia koca na pacjenta, jeśli został zarejestrowany
13. Powód, dla którego nie zastosowano koca
14. Koc nakładany bezpośrednio na skórę pacjenta? Tak nie
15. Stosowanie podgrzewaczy płynów
16. Korzystanie z FAWB

Odwiedź 2

W ciągu pierwszych ośmiu godzin od zastosowania koca:

1. Lokalizacja pacjenta
2. Czy koc jest przykryty pacjentem? (Tak nie)
3. Jeśli nie, jaki był powód jego usunięcia?
4. Rejestrowana temperatura, co godzinę (Tak/Nie)
5. Jeśli tak, zarejestrowana temperatura
6. Rodzaj pomiaru temperatury
7. Koc nakładany bezpośrednio na skórę pacjenta? Tak nie
8. Korzystanie z FAWB

9. Stosowanie podgrzewaczy płynów

   Według uznania lekarza, w ciągu pierwszych ośmiu godzin od nałożenia koca:

10. Koagulacja (liczba płytek krwi, INR, fibrynogen)
11. Parametry perfuzji (pH, deficyt zasad, mleczan w surowicy)
12. Hemoglobina
13. Liczba jednostek czerwonych krwinek, osocza, płytek krwi i koncentratu fibrynogenu podana w ciągu pierwszych 8 godzin

Odwiedź 3

W ciągu 24 godzin od aplikacji koca:

1. Liczba jednostek czerwonych krwinek, osocza, płytek krwi i koncentratu fibrynogenu podanych w ciągu pierwszych 24 godzin
2. Rodzaj urazu (tępy/penetrujący)
3. Ocena ciężkości obrażeń (ISS)
4. Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem ze skórą

Monitorowanie i ocena zgodności Przez cały czas trwania badania zgodność ze stosowaniem kontroli lub interwencji badawczej będzie bezpośrednio obserwowana przez asystentów badawczych podczas wizyt badawczych oraz retrospektywnego przeglądu nagrań wideo w zatoce urazowej i dokumentacji medycznej. Oceniona zostanie wykonalność przestrzegania monitorowania temperatury oraz monitorowania krwi i surowicy według uznania lekarza. Każde użycie równoczesnych strategii ogrzewania (tj. podgrzewaczy płynów, FAWB itp.) będzie również rejestrowane.

Odchylenia od protokołu Planowane lub nieplanowane odchylenia mogą wystąpić po stronie uczestnika, badacza lub zespołu badawczego. W przypadku rozwiązania odchylenia należy opracować i wdrożyć działania korygujące/zapobiegawcze w odpowiednim czasie, aby uniknąć kolejnych odstępstw. Odchylenia od protokołu będą dokumentowane i zgłaszane zgodnie z wymaganiami oraz oceniane, jeśli to konieczne, podczas analizy. Jeżeli zostanie stwierdzone, że interwencja kontrolna lub badawcza nie jest stosowana lub w karcie zdrowia brakuje kluczowych danych, zostanie udokumentowana przyczyna niezgodności. Na podstawie wyników badania STAYWARM1 przypuszcza się, że przyczyny nieprzestrzegania zaleceń wynikają ze stanu pacjenta i braku znajomości protokołu badania. Przed rozpoczęciem badania dla członków zespołu urazowego zostanie opracowanych kilka inicjatyw edukacyjnych, aby uniknąć odstępstw od protokołu w okresie badania.

OCENA BEZPIECZEŃSTWA Definicje Zdarzenie niepożądane Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe zdarzenie, które może zagrozić pacjentowi, które według lekarza prowadzącego badanie może być bezpośrednio związane z włączeniem do badania pilotażowego lub z przydzieloną grupą badaną. Zdarzenia niepożądane nie są związane z badaniem, jeśli są związane przede wszystkim z chorobą podstawową. Wszystkie zdarzenia niepożądane należy udokumentować i ocenić pod kątem powiązania. Jeżeli zdarzenie niepożądane jest związane z interwencją w ramach badania i występuje od stanu wyjściowego do 24 godzin (do ostatniej wizyty), zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane w eCRF i zakodowane zgodnie z najnowszą edycją wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).

Oczekiwane zdarzenia niepożądane w przypadku koców Ready-Heat® Wiadomo, że długotrwały, bezpośredni kontakt skóry z kocem Ready-Heat powoduje łagodne oparzenia. Producent określa konieczność zachowania szczególnego nadzoru przy stosowaniu u „osób starszych, o wrażliwej skórze oraz u osób, które nie odczuwają ciepła ani nie regulują wydzielania ciepła”13. Biorąc pod uwagę, że niektórzy z włączonych pacjentów mogą być pod wpływem środków uspokajających ze względu na stan kliniczny, produkty objęte badaniem będą stosowane zgodnie z wyraźnymi wskazówkami, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą. Zostanie wydane zalecenie stosowania standardowego koca jako pośrednika między skórą a badanym produktem.

Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało zidentyfikowane zgodnie z oczekiwaniami, charakterem, dotkliwością lub częstotliwością zgodnie z oczekiwaniami w aktualnej monografii produktu Health Canada.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w badaniu definiuje się jako:

1. każde zdarzenie skutkujące śmiercią lub bezpośrednim zagrożeniem życia, trwałym kalectwem, poważnym kalectwem lub wymagającym długotrwałej hospitalizacji szpitalnej, lub
2. każde zdarzenie, które może zagrozić pacjentowi i wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków, ORAZ

3. które zdaniem lekarza prowadzącego mogą być bezpośrednio związane z włączeniem do badania lub z przydzieloną grupą badawczą.

   SAE zostaną uznane za związane z badaniem, jeśli zdarzenie następuje w rozsądnej sekwencji czasowej z interwencji badawczej i mogło z łatwością zostać spowodowane interwencją. Zdarzenia niepożądane nie są związane z badaniem, jeśli są związane przede wszystkim z chorobą podstawową.

   Ocena związku zdarzenia niepożądanego (przyczynowość/powiązanie) Ocena związku przyczynowego polega na ustaleniu, zgodnie z oceną kliniczną badacza, istnienia uzasadnionej możliwości, że badany produkt (IP) spowodował zdarzenie niepożądane lub przyczynił się do niego.

   Jeżeli badacz lub wyznaczony podwykonawca nie jest pewien, czy badany produkt spowodował zdarzenie lub jest z nim powiązany, wówczas zdarzenie to zostanie potraktowane jako „związane” z badanym produktem na potrzeby raportowania badania. Jeżeli ocena związku przyczynowego jest „nieznana, ale niezwiązana” z badanym produktem, należy to wyraźnie udokumentować w dokumentach źródłowych.

   Oczekiwanie Zdarzenia klasyfikuje się jako nieprzewidziane lub nieoczekiwane, jeśli charakter, dotkliwość lub częstotliwość nie są zgodne z informacjami o ryzyku określonymi w Sekcji 9.1.2 lub monografii produktu (PM) lub etykiecie.

   Poważność Zdarzenia klasyfikowane są jako poważne, jeżeli wiążą się ze skutkami zagrażającymi życiu lub funkcjom fizjologicznym uczestnika. Patrz definicja „Poważnych zdarzeń niepożądanych” w punkcie 9.1.5.

   Dotkliwość Termin „poważny” jest często używany do opisania intensywności (dotkliwości) określonego zdarzenia (np. łagodny, umiarkowany lub ciężki zawał mięśnia sercowego); samo zdarzenie może jednak mieć stosunkowo niewielkie znaczenie medyczne (takie jak silny ból głowy). To nie to samo, co określenie „poważne”, które opiera się na wyniku uczestnika/zdarzenia lub kryteriach działania zwykle kojarzonych ze zdarzeniami stwarzającymi zagrożenie dla życia lub funkcjonowania uczestnika. Terminy „poważny” i „poważny” nie są synonimami. Powaga (nie dotkliwość) służy jako wskazówka przy definiowaniu obowiązków sprawozdawczych.

   Aby ocenić ciężkość zdarzenia niepożądanego, badacze zastosują następujące metody:

   ● Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez Narodowy Instytut Raka (NCI) (CTCAE)

   Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych Podczas każdego kontaktu z uczestnikiem należy przeprowadzić badania potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Dochodzenie można przeprowadzić w drodze szczegółowych przesłuchań i, w stosownych przypadkach, w drodze badania. Informacje na temat wszystkich zdarzeń niepożądanych należy niezwłocznie zapisać w dokumencie źródłowym i ocenić przez badacza w odpowiednim czasie, zapewniając w razie potrzeby wystarczającą ilość czasu na dotrzymanie wymaganych terminów zgłaszania SAE i poważnych nieoczekiwanych niepożądanych reakcji na lek (SUADR). CRF dotyczące zdarzeń niepożądanych należy wypełnić z wykorzystaniem dokumentów źródłowych przez delegowanego członka zespołu badawczego w odpowiednim czasie/w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o miejscu zdarzenia. Wszystkie wyraźnie powiązane oznaki, objawy i nieprawidłowe procedury diagnostyczne powinny być odnotowane w dokumencie źródłowym, chociaż powinny być zgrupowane w ramach jednej diagnozy. Każde zdiagnozowane zdarzenie niepożądane należy następnie sklasyfikować zgodnie ze zmienionymi wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE).

   Następujące zdarzenia nie są uważane za zdarzenia niepożądane i dlatego nie wymagają rejestracji:

   • Istniejące wcześniej choroby lub stany zidentyfikowane i zarejestrowane podczas badania przesiewowego/wyjściowego, chyba że według uznania badacza nasilenie lub częstotliwość choroby lub stanu ulegnie pogorszeniu
   • Według uznania badacza, zdarzenia uważane za prawdopodobne objawy choroby podstawowej lub te, które często występują w populacji badanej, niezależnie od ekspozycji na badany lek
   • Planowe zabiegi medyczne lub chirurgiczne.

   Procedury zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprzewidzianych. Zgłaszanie przez badacza: Powiadomienie REB. Poważne zdarzenia niepożądane i nieprzewidziane zdarzenia powinny być rejestrowane i zgłaszane REB zgodnie z lokalnymi wymogami i terminami dotyczącymi raportowania.

   Zgłaszanie przez badacza: Powiadamianie sponsora Badacz jest odpowiedzialny za zgłaszanie SAE i SUADR sponsorowi (Instytutowi badawczemu Sunnybrook) zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz wymogami i terminami dotyczącymi raportowania.

   Zdarzenia, które zostały ocenione jako poważne i nieoczekiwane oraz powiązane lub których nie można wykluczyć jako związane z badanym produktem, są uważane za SUADR. Zgłoszenie dla SUADR powinno zawierać opis zdarzenia na tyle szczegółowy, aby umożliwić pełną ocenę medyczną przypadku i niezależne ustalenie możliwego związku przyczynowego. Minimalne wymagane informacje obejmują co najmniej jednego możliwego do zidentyfikowania uczestnika, jednego możliwego do zidentyfikowania zgłaszającego, jedną poważną reakcję i jeden podejrzany produkt.

   Dodatkowo w przypadku SAE i SUADRS badacz musi wypełnić raport podejrzanego działania niepożądanego – formularz CIOMS I (załącznik B) i przekazać sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o miejscu zdarzenia. Informacje na temat innych możliwych przyczyn zdarzenia, takich jak współistniejące leki i choroby, należy również przekazać niezwłocznie po ich udostępnieniu.

   Zgłaszanie przez sponsora SUADR: powiadamianie Health Canada Sponsor regulacyjny jest odpowiedzialny za zgłaszanie SUADR organom regulacyjnym zgodnie z lokalnymi wymogami i terminami dotyczącymi przyspieszonego raportowania. Ponadto Sponsor wypełni Formularz podsumowania przyspieszonego raportowania ADR i prześle ten formularz wraz z wypełnionym formularzem CIOMS do odpowiedniej dyrekcji Health Canada.

   Zgłaszanie przez sponsora SUADR: powiadamianie ośrodków Sponsor regulacyjny jest odpowiedzialny za dystrybucję przyspieszonych raportów dotyczących SUADR wśród każdego badacza w celu przedłożenia ich lokalnym komisjom ds. etyki w ciągu 15 dni od poinformowania sponsora.

   Terminy raportowania i wprowadzania danych

   Badacze będą zgłaszać sponsorowi SAE w następujących terminach:

   • Wszystkie zgony i zdarzenia bezpośrednio zagrażające życiu, powiązane lub niezwiązane, zostaną zarejestrowane i zgłoszone sponsorowi w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania informacji o miejscu zdarzenia.
   • Poważne zdarzenia niepożądane inne niż śmierć i zdarzenia bezpośrednio zagrażające życiu, niezależnie od pokrewieństwa, zostaną zgłoszone sponsorowi w ciągu 72 godzin od uzyskania informacji o ośrodku.

   Informacje o zdarzeniu niepożądanym zostaną wprowadzone do CRF w odpowiednim czasie i nie później niż 15 dni od chwili, gdy badacz dowie się o zdarzeniu.

   Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych zostaną wprowadzone do CRF terminowo/w ciągu 72 godzin od chwili, gdy badacz dowie się o zdarzeniu.

   9.0 Wcześniejsze rozwiązanie umowy i przyczyny odstąpienia od umowy

   Chociaż nie przewiduje się, aby powodowało to dyskomfort, pacjenci mogą stwierdzić, że nie będą mogli kontynuować stosowania badanego produktu ze względu na utrzymujące się ciepło. Pacjenci mają prawo wycofać zgodę w dowolnym momencie, jeśli sobie tego życzą i nie będą poddawani dalszym badaniom próbnym, jeśli to zrobią. Zespół badawczy prowadzący badanie powinien skontaktować się z uczestnikami wycofującymi się z badania z prośbą o wizytę końcową i skontaktowanie się z nimi w przypadku wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych. Po wycofaniu się z badania nie należy przeprowadzać dalszych procedur badawczych ani oceniać, ani gromadzić dodatkowych danych z badania. Należy jednak dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać pozwolenie na udokumentowanie przyczyny wycofania się i zebranie wyników uczestników, takich jak dane dotyczące przeżycia do opisanego w protokole końca okresu obserwacji uczestnika, jeśli to możliwe. Wszelkie dane zebrane przed wycofaniem zgody mogą zostać zachowane i wykorzystane przez sponsora. Jeżeli pacjent wycofa się z badania, zespół badawczy powiadomi o tym najbardziej odpowiedzialnego lekarza pacjenta.

   Gromadzenie danych i monitorowanie wycofanych uczestników. Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie kontroli temperatury ciała i badań laboratoryjnych. Ważne jest, aby w dalszym ciągu obserwować tych pacjentów i rejestrować wyniki, które wystąpią po zaprzestaniu interwencji badawczej, aby określić wykonalność. Za pośrednictwem rozmów telefonicznych i e-maili dołożymy wszelkich starań, aby uzyskać zgodę na udokumentowanie powodu, dla którego uczestnicy wycofali zgodę, oraz na dalsze zbieranie wspomnianych wcześniej parametrów temperatury ciała i wyników badań laboratoryjnych. Pacjenci, u których zastosowano co najmniej jeden z koców, zostaną uwzględnieni w analizie zgodnej z protokołem.

   KWESTIE ETYCZNE Postępowanie etyczne i kwestie etyczne Przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów należy uzyskać zgodę komisji ds. etyki badań naukowych (REB) w SHSC. Wszelka dodatkowa korespondencja z REB musi być prowadzona przez koordynatora/asystenta badań.

   Świadoma zgoda Ze względu na stan kliniczny pacjentów podczas wstępnej prezentacji, badania przesiewowe i rejestracja będą w trybie pilnym podejmowane według uznania Lidera Zespołu Urazowego. Kiedy pacjent będzie mógł bezpiecznie rozmawiać, personel badania zwróci się do najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP) z prośbą o pozwolenie na podejście do pacjenta. Za zgodą koordynatora badania zwróci się następnie do włączonych pacjentów, aby przedstawić badanie i przeprowadzić dyskusję dotyczącą świadomej zgody. Zaproszeni do kręgu opieki nad pacjentem za zgodą MRP, personel badania przedstawi uzasadnienie badania, przewidywane ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem oraz swoje prawa jako uczestnika badania (w tym wycofanie się w dowolnym momencie). Zdolni uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań i konsultacji z rodziną i/lub lekarzem przed ostateczną decyzją. Jeżeli pacjent zostanie uznany za niezdolnego do leczenia, zgodę uzyska się od zastępczego decydenta (SDM). Jeden podpisany egzemplarz świadomej zgody zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej uczestnika, drugi egzemplarz zostanie przekazany uczestnikowi, a oryginał będzie przechowywany w aktach badania u koordynatora badania. Jeżeli uczestnik nie chce kontynuować udziału w badaniu, przyczyna odmowy zostanie udokumentowana, a pacjent zostanie uznany za osobę, która nie przeszła badania przesiewowego (niewyrażenie świadomej zgody).

   ADMINISTRACJA BADANIA Będzie to badanie prowadzone w jednym ośrodku, w Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook. Koordynatorzy ds. badań, nadzorowani przez głównego badacza, będą odpowiedzialni za koordynację prób, szkolenie w ośrodku, uruchomienie/aktywację ośrodka, zarządzanie dokumentacją, zarządzanie dostawami, rozwój baz danych, zarządzanie danymi i analizę statystyczną. Dane z badań i ankiety pacjentów będą wprowadzane i przechowywane w bezpiecznej bazie danych chronionej hasłem opracowanej przy użyciu REDCap (www.projectredcap.org) i będą dostępne za pośrednictwem Internetu w celu wprowadzania danych.

   Ustalenia dotyczące codziennego zarządzania badaniem Koordynator badania będzie odpowiedzialny za ten aspekt badania, w tym za kontrolę systemu, konserwację i tworzenie kopii zapasowych danych. Dane pacjentów będą gromadzone w trakcie rejestracji i wprowadzane do elektronicznych formularzy opisów przypadków. Zapytania o dane będą generowane co miesiąc. Dwutygodniowy raport o statusie będzie zawierał aktualizację dotyczącą rekrutacji i statusu wszystkich randomizowanych pacjentów. Odbywają się co miesiąc lub co dwa miesiące spotkania w zakresie audytu i przekazywania informacji zwrotnych. Naruszenia protokołu będą kontrolowane i rejestrowane w wyznaczonych formularzach naruszeń protokołu. Koordynatorzy badań klinicznych będą współpracować z badaczami przy działaniach początkowych (wnioski REB, umowa o badanie, organizowanie materiałów do badań, staże lokalne). Następnie koordynatorzy badania będą sprawdzać, wyrażać zgodę i rejestrować pacjentów, wypełniać formularze opisów przypadków i odpowiadać na zapytania dotyczące danych.

   Dane z badania zapewnienia jakości będą przechowywane w bezpiecznej, chronionej hasłem bazie danych, dostępnej w Internecie. Kontrolę jakości zapewni nadzór koordynatora badań w Instytucie Badawczym Sunnybrook, który będzie regularnie sprawdzał dane elektroniczne wszystkich uczestników pod kątem kompletności i spójności.

   Jakość i kompletność wprowadzonych danych zostaną sprawdzone możliwie jak najszybciej po wprowadzeniu danych, w ciągu pięciu dni roboczych od wprowadzenia danych w przypadku pierwszych pięciu randomizowanych uczestników i w ciągu 15 dni od wprowadzenia danych później. Zapytania o dane powstałe w wyniku identyfikacji niekompletnych lub niespójnych danych będą zgłaszane i powinny zostać rozwiązane w odpowiednim czasie przez koordynatora badania lub kierownika badania. Korekty lub zmiany w systemie zarządzania danymi są śledzone z zachowaniem danych pierwotnych, a dane poprawione z datą wprowadzenia i przekazania danych osobowych