Studie zur aktiven Erwärmung von Traumapatienten-2 (STAYWARM-2)

Patientenscreening, -rekrutierung und -einschreibung Die Rekrutierung erfolgt werktags zwischen 08:00 und 20:00 Uhr in der Traumaabteilung durch die Leiter des Trauma-Teams, die Erfahrung mit QI-Initiativen und der Einschreibung stark blutender Traumapatienten in klinische Studien haben. Aufgrund der hohen Schwere des Zustands des Patienten, der in der Regel mehrere Notfalleingriffe erfordert, wird die Einwilligung nachträglich eingeholt (verzögerter Einwilligungsprozess). Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass durch die Einholung der Zustimmung des Patienten zur Aufnahme in einem schwierigen Stadium seiner Behandlung Voreingenommenheit oder Bedenken hinsichtlich der Annahme von Behandlungen im Zusammenhang mit der ersten Wiederbelebung erzwungen werden.

Sobald wie möglich, nach der Randomisierung und Einbeziehung, wird der Patient (sofern er dies verstehen kann) oder der Ersatzentscheidungsträger (SDM) bezüglich der Studie angesprochen. Ihnen wird ihr spezifischer Erwärmungseingriff erklärt und sie haben zu diesem Zeitpunkt das Recht zu verlangen, dass ihre Daten aus der Studie entfernt werden.

Das Studienpersonal wird sich mit der MRP in Verbindung setzen, um die Erlaubnis einzuholen, mit dem Patienten in Kontakt zu treten, oder darum bitten, dem Patienten die Studie vorzustellen. Mit der Erlaubnis, in den Versorgungskreis des Patienten aufgenommen zu werden, wird der Forschungskoordinator dann auf Patienten zugehen, die randomisiert und in die Studie einbezogen wurden. Der Forschungskoordinator wird die Studie vorstellen, die Eignung bestätigen und das Gespräch über die Einwilligung nach Aufklärung führen. In dieser Diskussion werden die Gründe für die Studie, die erwarteten Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie ihre Rechte als Studienteilnehmer (einschließlich jederzeitiger Rücktritt) behandelt. Fähigen Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, Fragen zu stellen und sich mit ihrer Familie und/oder ihrem Arzt zu beraten, bevor sie sich für die Fortsetzung der Studie entscheiden. Wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu erteilen, wird sich das Studienpersonal an den SDM wenden und den gleichen Prozess durchlaufen, um die Einwilligung einzuholen. Patienten oder SDM erhalten zu diesem Zeitpunkt eine zu unterzeichnende Einverständniserklärung.

Eine unterzeichnete Kopie der Einverständniserklärung wird in die Krankenakte des Teilnehmers aufgenommen, eine weitere Kopie wird dem Teilnehmer ausgehändigt und das Original wird in der Studienakte beim Forschungskoordinator aufbewahrt. Möchte der Teilnehmer nicht teilnehmen, wird der Grund der Absage dokumentiert.

Die Patienten werden nach Aktivierung des MHP gemäß einer computergenerierten Zuordnungssequenz unter Verwendung von RedCap randomisiert. Wenn der Patient für den Eingriff ausgewählt wird, aktiviert der Blutbanktechniker die beiden Ready-Heat®-Decken, indem er das Siegel auf der Verpackung öffnet. Die geöffneten Decken werden außerhalb des ersten Kühlers des MHP mit Einheiten für rote Blutkörperchen befestigt, die zur Traumastation geschickt werden. Die Kühlbox wird von einem Träger transportiert, zur Traumastation gebracht und dem Traumateam übergeben. Da es sich um eine offene Studie handelt, bleibt bei der abschließenden Analyse nur der Statistiker verblindet. Die Einschreibung erfolgt werktags von 08:00 bis 20:00 Uhr mit dem Ziel, die Durchführbarkeit der Verwendung der Decke zu beurteilen, wenn Studienkoordinatoren nicht immer verfügbar sind, um die Temperaturüberwachung, die richtige Platzierung der Decke und die Einhaltung der Einhaltung der Decke beim Patienten während des Eingriffs zu gewährleisten Zeitraum.

Die Daten werden von den Forschungsassistenten und Medizinstudenten gesammelt, wenn die Patienten wochentags von 8.00 bis 20.00 Uhr in die Studie aufgenommen werden. Das Trauma-Team-Videoüberprüfungsprogramm, das bereits in der Trauma-Abteilung implementiert ist, erfasst Bild- und Tonaufnahmen für alle Wiederbelebungsmaßnahmen nach Trauma. Die Videoüberprüfung ermöglicht eine detaillierte Datenerfassung von der Aufnahme in die Traumastation bis zur Überführung des Patienten in die nächste Pflegephase. REDCap wird zur Registrierung der gesammelten Variablen verwendet.

Die Genehmigung des Protokolls und des Einverständnisformulars durch das Research Ethics Board (REB) wird eingeholt. Es wird ein Rekrutierungsprotokoll über berechtigte und nicht teilnahmeberechtigte Patienten sowie die Gründe für die Nichteinwilligung geführt. Wir gehen davon aus, dass die Fertigstellung dieser Studie 24 Monate dauern wird.

Lagerung und Stabilität Gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers kann die Ready-Heat®-Decke bis zur Verwendung in ihrer luftdichten Schutzverpackung aufbewahrt werden. Nach Entfernen der Umverpackung erreicht das Produkt innerhalb von 15–20 Minuten die Betriebstemperatur und bleibt bis zu 10 Stunden funktionsfähig. Nach Gebrauch kann die Decke im normalen Müll entsorgt werden, da keine schädlichen Inhaltsstoffe enthalten sind. Die Blutbank wird einen Vorrat an Ready-Heat®-Decken vorhalten und diese bei Raumtemperatur lagern. Das Studienprodukt wird zusammen mit der ersten MHP-Packung Blutprodukte an diejenigen abgegeben, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen werden.

Abgabe des Prüfprodukts Die Ready-Heat®-Decke wird von der Blutbank zusammen mit der ersten MHP-Packung Blutprodukte an randomisierte Patienten verteilt. Es wird eine Anleitung zur Verfügung gestellt, in der erläutert wird, wie die Ready-Heat-Decke anzubringen ist und gleichzeitig direkter Hautkontakt vermieden werden soll. Es werden Anweisungen gegeben, die Interventionsprodukte aufzubewahren, bis die pauschale Anwendung 8 Stunden nach Abschluss abgeschlossen ist.

Rückgabe und Vernichtung von Prüfprodukten. Die Mitglieder des Trauma-Teams werden auf ihre Verantwortung hingewiesen, alle nicht verwendeten Prüfprodukte zurückzugeben, falls die Wiederbelebung vor der Anwendung des Produkts beendet wird (z. B. Tod des Patienten, Beendigung der Wiederbelebung). Gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers kann die Ready-Heat®-Decke mit dem normalen Abfall entsorgt werden, da sie keine schädlichen Inhaltsstoffe enthält.

Studienbesuche und Bewertungen Studienbesuche werden von Forschungsassistenten an Wochentagen durchgeführt, um Daten zu sammeln

Studienbesuche

Die folgenden Informationen werden während Studienbesuchen gesammelt, entweder persönlich oder aus der Ferne, indem elektronische Gesundheitsakten und Videoaufzeichnungen von Patientenreanimationen in der Traumastation überprüft werden. An Wochentagen von 8.00 bis 20.00 Uhr begleitet der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten durch die verschiedenen Phasen/Orte der Pflege und sammelt gleichzeitig Daten. Videoaufzeichnungen werden gemäß den Videoüberprüfungsrichtlinien des Trauma-Teams für alle Patienten durchgeführt. Mithilfe einer Videobesprechung werden der Zeitpunkt des Anbringens der Decke in der Trauma Bay und die Gründe, warum die Decke nicht angebracht oder entfernt wurde, beurteilt. Wissenschaftliche Mitarbeiter erhalten am nächsten Werktag Zugriff auf alle dokumentierten Daten und Videoaufzeichnungen. Besuche und spezifische Datenerfassung werden wie folgt detailliert beschrieben:

Besuchen Sie 1

Bei der Aufnahme in die Traumastation: Demografische Daten, Verletzungsmerkmale und chirurgisches Management:

1. Verletzungsdatum
2. Zeitpunkt der Verletzung
3. Sex
4. Alter
5. Arten von chirurgischen Eingriffen, die in den ersten 8 Stunden nach der Ankunft im Krankenhaus durchgeführt wurden
6. Datum der Ankunft
7. Ankunftszeit
8. Zeitpunkt der Randomisierung
9. Name des teilnehmenden TTL und Sub-TTL (falls zutreffend)
10. Anfangstemperatur aufgezeichnet
11. Wurde die Decke auf den Patienten gelegt? Ja Nein
12. Zeitpunkt, zu dem die Decke auf den Patienten gelegt wurde, sofern registriert
13. Grund, warum die Decke nicht angewendet wurde
14. Decke direkt auf die Haut des Patienten auftragen? Ja Nein
15. Verwendung von Flüssigkeitserwärmern
16. Verwendung von FAWB

Besuch 2

Innerhalb der ersten acht Stunden nach der pauschalen Anwendung:

1. Standort des Patienten
2. Wird die Decke beim Patienten getragen? (Ja Nein)
3. Wenn nicht, aus welchem ​​Grund wurde es entfernt?
4. Temperaturaufzeichnung, stündlich (Ja/Nein)
5. Wenn ja, wird die Temperatur aufgezeichnet
6. Art der Temperaturmessung
7. Decke direkt auf die Haut des Patienten auftragen? Ja Nein
8. Verwendung von FAWB

9. Verwendung von Flüssigkeitserwärmern

   Nach Ermessen des Arztes innerhalb der ersten acht Stunden nach der pauschalen Anwendung:

10. Gerinnung (Thrombozytenzahl, INR, Fibrinogen)
11. Perfusionsparameter (pH, Basendefizit, Serumlaktat)
12. Hämoglobin
13. Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Fibrinogenkonzentrat, die innerhalb der ersten 8 Stunden verabreicht wurden

Besuch 3

24 Stunden nach der pauschalen Anwendung:

1. Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Fibrinogenkonzentrat, die innerhalb der ersten 24 Stunden verabreicht wurden
2. Art der Verletzung (stumpf/durchdringend)
3. Verletzungsschweregrad (ISS)
4. Häufigkeit von Sicherheitsereignissen mit der Haut

Überwachung und Bewertung der Einhaltung Während der gesamten Studiendauer wird die Einhaltung der Anwendung der Kontrolle oder Studienintervention direkt beobachtet von Forschungsassistenten bei Studienbesuchen und retrospektiver Überprüfung von Videoaufzeichnungen in der Traumastation und den Gesundheitsakten. Die Machbarkeit der Einhaltung der Temperaturüberwachung sowie der Blut- und Serumüberwachung nach Ermessen des Arztes wird bewertet. Jede Verwendung gleichzeitiger Erwärmungsstrategien (z. B. Flüssigkeitserwärmer, FAWB usw.) wird ebenfalls aufgezeichnet.

Protokollabweichungen Geplante oder ungeplante Abweichungen können seitens des Teilnehmers, des Prüfarztes oder des Forschungsteams der Studie auftreten. Zur Behebung einer Abweichung sind Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen zu entwickeln und rechtzeitig umzusetzen, um spätere Abweichungen zu vermeiden. Protokollabweichungen werden bei Bedarf dokumentiert und gemeldet und gegebenenfalls bei der Analyse bewertet. Wenn festgestellt wird, dass eine Kontroll- oder Studienintervention nicht verwendet wird oder wichtige Daten in der Gesundheitsakte fehlen, wird ein Grund für die Nichteinhaltung dokumentiert. Basierend auf den Ergebnissen von STAYWARM1 wird angenommen, dass die Gründe für die Nichteinhaltung im Zustand des Patienten und mangelnder Vertrautheit mit dem Studienprotokoll liegen. Vor Beginn des Studiums werden mehrere Bildungsinitiativen für Mitglieder des Traumateams entwickelt, um Protokollabweichungen während des Studienzeitraums zu vermeiden.

BEWERTUNG DER SICHERHEIT Definitionen Unerwünschtes Ereignis Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue Ereignis, das den Patienten gefährden kann und von dem der Studienprüfer annimmt, dass es in direktem Zusammenhang mit der Aufnahme in die Pilotstudie oder mit dem zugewiesenen Arm stehen könnte. Unerwünschte Ereignisse sind nicht studienbezogen, wenn sie in erster Linie mit der Grunderkrankung zusammenhängen. Alle UE sind zu dokumentieren und auf ihren Zusammenhang hin zu bewerten. Wenn die UE mit der Studienintervention in Zusammenhang steht und vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden (bis zum letzten Besuch) auftritt, wird sie im eCRF aufgezeichnet und gemäß der neuesten Ausgabe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kodiert.

Zu erwartende unerwünschte Ereignisse bei Ready-Heat®-Decken Längerer direkter Hautkontakt mit der Ready-Heat-Decken kann bekanntermaßen leichte Verbrennungen verursachen. Der Hersteller weist auf die Notwendigkeit einer sorgfältigen Überwachung bei der Anwendung bei „älteren Menschen mit empfindlicher Haut und solchen, die keine Wärme spüren oder keine Wärme regulieren können“13 hin. Da einige der eingeschlossenen Patienten aufgrund ihres klinischen Zustands möglicherweise sediert sind, werden die Studienprodukte gemäß der ausdrücklichen Anweisung angewendet, um direkten Hautkontakt zu vermeiden. Es wird empfohlen, eine Standarddecke als Vermittler zwischen der Haut und dem Studienprodukt zu verwenden.

Unerwartetes unerwünschtes Ereignis Ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das nicht wie erwartet oder in Art, Schwere oder Häufigkeit in der aktuellen Produktmonographie von Health Canada identifiziert wird.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) in der Studie ist definiert als:

1. jedes Ereignis, das tödlich ist oder unmittelbar lebensbedrohlich ist, eine dauerhafte Behinderung zur Folge hat, schwer handlungsunfähig macht oder einen längeren stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, oder
2. jedes Ereignis, das den Patienten gefährden kann und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, UND

3. die nach Ansicht des behandelnden Arztes in direktem Zusammenhang mit der Aufnahme in die Studie oder mit der zugewiesenen Studiengruppe stehen können.

   SUE gelten als studienbedingt, wenn das Ereignis in einer angemessenen zeitlichen Abfolge seit der Studienintervention liegt und ohne weiteres durch die Intervention hätte hervorgerufen werden können. Unerwünschte Ereignisse sind nicht studienbezogen, wenn sie in erster Linie mit der Grunderkrankung zusammenhängen.

   Bewertung eines Zusammenhangs zwischen unerwünschten Ereignissen (Kausalität/Beziehung) Bei der Kausalitätsbewertung handelt es sich um die Feststellung, nach der klinischen Beurteilung des Prüfers, ob eine begründete Möglichkeit besteht, dass das Prüfpräparat (IP) ein unerwünschtes Ereignis verursacht oder dazu beigetragen hat.

   Wenn der Prüfer oder der beauftragte Unterprüfer sich nicht sicher ist, ob das Studienprodukt das Ereignis verursacht hat oder damit in Zusammenhang steht, wird das Ereignis für Berichtszwecke der Studie als „im Zusammenhang“ mit dem Studienprodukt behandelt. Wenn die Kausalitätsbewertung „unbekannt, aber nicht im Zusammenhang mit dem Studienprodukt“ ist, sollte dies in den Quelldokumenten klar dokumentiert werden.

   Erwartbarkeit Ereignisse werden als unvorhergesehen oder unerwartet eingestuft, wenn Art, Schwere oder Häufigkeit nicht mit den Risikoinformationen in Abschnitt 9.1.2 übereinstimmen oder die Produktmonographie (PM) oder das Etikett.

   Schweregrad Ereignisse werden als schwerwiegend eingestuft, wenn sie mit Auswirkungen verbunden sind, die das Leben oder die physiologischen Funktionen eines Teilnehmers gefährden. Siehe Definition für „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ in Abschnitt 9.1.5.

   Schweregrad Der Begriff „schwerwiegend“ wird häufig verwendet, um die Intensität (Schwere) eines bestimmten Ereignisses (z. B. leichter, mittelschwerer oder schwerer Myokardinfarkt); Das Ereignis selbst kann jedoch von relativ geringer medizinischer Bedeutung sein (z. B. starke Kopfschmerzen). Dies ist nicht dasselbe wie „schwerwiegend“, da es auf Teilnehmer-/Ereignisergebnissen oder Handlungskriterien basiert, die normalerweise mit Ereignissen verbunden sind, die eine Gefahr für das Leben oder Funktionieren eines Teilnehmers darstellen. Die Begriffe „schwerwiegend“ und „schwerwiegend“ sind nicht synonym. Die Schwere (nicht der Schweregrad) dient als Leitfaden für die Definition regulatorischer Meldepflichten.

   Um die Schwere eines unerwünschten Ereignisses zu beurteilen, verwenden die Forscher Folgendes:

   ● die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)

   Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse Bei jedem Kontakt mit einem Teilnehmer sollten Untersuchungen zu möglichen unerwünschten Ereignissen durchgeführt werden. Die Ermittlungen können durch gezielte Befragung und gegebenenfalls durch Vernehmung erfolgen. Informationen zu allen unerwünschten Ereignissen sollten umgehend im Quelldokument erfasst und von einem Prüfer zeitnah bewertet werden, sodass genügend Zeit bleibt, um bei Bedarf die erforderlichen Meldefristen für SUEs und schwerwiegende unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SUADRs) einzuhalten. CRFs zu unerwünschten Ereignissen sollten unter Verwendung von Quelldokumenten von einem beauftragten Mitglied des Forschungsteams rechtzeitig bzw. innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden des Standorts ausgefüllt werden. Alle eindeutig zusammenhängenden Anzeichen, Symptome und abnormalen Diagnoseverfahren sollten im Quelldokument erfasst, jedoch unter einer Diagnose zusammengefasst werden. Jedes diagnostizierte unerwünschte Ereignis sollte dann gemäß den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kategorisiert werden.

   Folgendes gilt nicht als UE und ist daher nicht aufzeichnungspflichtig:

   • Vorbestehende Krankheiten oder Zustände, die beim Screening/zu Studienbeginn identifiziert und aufgezeichnet wurden, es sei denn, nach Ermessen des Prüfarztes verschlechtert sich die Schwere oder Häufigkeit der Krankheit oder des Zustands
   • Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, Ereignisse, die als wahrscheinliche Manifestationen der Grunderkrankung gelten oder in der Studienpopulation häufig auftreten, unabhängig von der Exposition gegenüber dem Studienmedikament
   • Wahlweise medizinische oder chirurgische Eingriffe.

   Verfahren zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwarteter Ereignisse Berichterstattung durch Prüfer: Benachrichtigung des REB Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwartete Ereignisse sollten gemäß den örtlichen Meldeanforderungen und Zeitplänen aufgezeichnet und dem REB gemeldet werden.

   Berichterstattung durch den Prüfer: Benachrichtigung des Sponsors Der Prüfer ist für die Meldung von SAEs und SUADRs an den Sponsor (Sunnybrook Research Institute) gemäß den geltenden Vorschriften, Meldeanforderungen und Fristen verantwortlich.

   Ereignisse, die als schwerwiegend und unerwartet eingeschätzt werden und im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen oder nicht ausgeschlossen werden können, gelten als SUADRs. Die Berichterstattung für SUADRs sollte eine Beschreibung des Ereignisses enthalten, die ausreichend detailliert ist, um eine vollständige medizinische Beurteilung des Falles und eine unabhängige Feststellung möglicher Kausalität zu ermöglichen. Zu den erforderlichen Mindestinformationen gehören mindestens ein identifizierbarer Teilnehmer, ein identifizierbarer Melder, eine schwerwiegende Reaktion und ein verdächtiges Produkt.

   Darüber hinaus muss für SAEs und SUADRS ein Bericht über vermutete unerwünschte Reaktionen – CIOMS I-Formular (Anhang B) vom Prüfer ausgefüllt und innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Standorts an den Sponsor weitergeleitet werden. Informationen zu anderen möglichen Ursachen des Ereignisses, wie z. B. Begleitmedikation und Krankheiten, sollten ebenfalls bereitgestellt werden, sobald sie verfügbar sind.

   Sponsor-Meldung von SUADRs: Benachrichtigung von Health Canada Der regulatorische Sponsor ist für die Meldung von SUADRs an die Regulierungsbehörden gemäß den lokalen Anforderungen und Fristen für die beschleunigte Berichterstattung verantwortlich. Darüber hinaus füllt der Sponsor das ADR-Formular für die beschleunigte Berichterstattung aus und sendet dieses Formular zusammen mit dem ausgefüllten CIOMS-Formular an die zuständige Direktion von Health Canada.

   Sponsor-Meldung von SUADRs: Benachrichtigung von Standorten Der regulatorische Sponsor ist dafür verantwortlich, beschleunigte Berichte über SUADRs an jeden Prüfer zu verteilen, damit diese innerhalb von 15 Tagen nach Kenntnisnahme des Sponsors den örtlichen Ethikkommissionen vorgelegt werden können.

   Melde- und Einreisefristen

   Studienprüfer werden dem Sponsor innerhalb der folgenden Fristen SAEs melden:

   • Alle Todesfälle und unmittelbar lebensbedrohlichen Ereignisse, unabhängig davon, ob sie damit in Zusammenhang stehen oder nicht, werden aufgezeichnet und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme vor Ort gemeldet.
   • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse außer Tod und unmittelbar lebensbedrohlichen Ereignissen werden dem Sponsor unabhängig von der Beziehung innerhalb von 72 Stunden nach Bekanntwerden des Standorts gemeldet.

   Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden rechtzeitig und spätestens 15 Tage nach Kenntniserlangung des Ereignisses durch den Prüfer in das CRF eingegeben.

   Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden rechtzeitig bzw. innerhalb von 72 Stunden, nachdem der Prüfer von dem Ereignis Kenntnis erlangt, in das CRF eingegeben.

   9.0 Vorzeitige Kündigung und Rücktrittsgründe

   Obwohl nicht damit zu rechnen ist, dass es zu Unannehmlichkeiten kommt, kann es sein, dass Patienten aufgrund der anhaltenden Hitze nicht in der Lage sind, mit dem Studienprodukt fortzufahren. Patienten können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen, wenn sie dies wünschen, und werden in diesem Fall keinen weiteren Studienuntersuchungen unterzogen. Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, sollten vom Forschungsteam der Studie kontaktiert werden, um einen letzten Besuch zu erhalten und etwaige ungelöste unerwünschte Ereignisse nachzuverfolgen. Nach dem Austritt aus der Studie sollten keine weiteren Studienverfahren oder -auswertungen durchgeführt oder zusätzliche Studiendaten erhoben werden. Es sollten jedoch alle Anstrengungen unternommen werden, um die Erlaubnis einzuholen, den Grund für den Entzug zu dokumentieren und nach Möglichkeit Ergebnisse der Teilnehmer zu sammeln, z. B. Überlebensdaten bis zum im Protokoll beschriebenen Ende der Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer. Alle vor dem Widerruf der Einwilligung erhobenen Daten können vom Sponsor aufbewahrt und verwendet werden. Wenn der Patient die Studie abbricht, benachrichtigt das Forschungsteam den verantwortlichen Arzt des Patienten.

   Datenerfassung und Nachsorge für zurückgezogene Teilnehmer. Patienten werden gebeten, mit der Nachverfolgung der Körpertemperatur und der Labortests fortzufahren. Es ist wichtig, diese Patienten weiterhin zu beobachten und die Ergebnisse zu erfassen, die auftreten, nachdem sie die Studienintervention abgebrochen haben, um die Durchführbarkeit festzustellen. Durch Telefonanrufe und E-Mails werden alle Anstrengungen unternommen, um die Erlaubnis zu erhalten, den Grund für den Widerruf der Einwilligung der Teilnehmer zu dokumentieren und die zuvor genannten Körpertemperatur- und Laborwerte weiterhin zu erfassen. Patienten, bei denen mindestens eine der Decken angelegt wurde, werden in die Protokollanalyse einbezogen.

   ETHISCHE FRAGEN Ethisches Verhalten und ethische Fragen Bevor mit der Patientenrekrutierung begonnen werden kann, muss die Genehmigung für die Patientenrekrutierung vom Research Ethics Board (REB) des SHSC eingeholt werden. Jegliche weitere Korrespondenz mit REB muss vom Forschungskoordinator/Assistenten geführt werden.

   Einverständniserklärung Aufgrund des klinischen Zustands der Patienten bei der Erstvorstellung liegen Screening und Aufnahme in dringendem Ermessen des Trauma-Teamleiters. Wenn der Patient in der Lage ist, sich sicher zu unterhalten, wendet sich das Studienpersonal an den verantwortlichen Arzt (Most Responsible Physician, MRP), um die Erlaubnis einzuholen, sich dem Patienten zu nähern. Mit Genehmigung wird der Forschungskoordinator dann auf die eingeschriebenen Patienten zugehen, um ihnen die Studie vorzustellen und das Gespräch über die Einwilligung nach Aufklärung zu führen. Indem das Studienpersonal mit Genehmigung des MRP in den Pflegekreis des Patienten eingeladen wird, wird es die Gründe für die Studie, die erwarteten Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie seine Rechte als Studienteilnehmer (einschließlich eines jederzeitigen Rückzugs) vorstellen. Fähigen Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, vor der endgültigen Entscheidung Fragen zu stellen und sich mit ihrer Familie und/oder ihrem Arzt zu beraten. Wenn der Patient als medizinisch unfähig erachtet wird, wird die Zustimmung des Ersatzentscheidungsträgers (SDM) eingeholt. Eine unterzeichnete Kopie der Einverständniserklärung wird in die Krankenakte des Teilnehmers aufgenommen, eine weitere Kopie wird dem Teilnehmer ausgehändigt und das Original wird in der Studienakte beim Forschungskoordinator aufbewahrt. Wenn der Teilnehmer nicht weiter teilnehmen möchte, wird der Grund für die Ablehnung dokumentiert und der Patient wird als Screening-Versager gewertet (Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben).

   STUDIENVERWALTUNG Hierbei handelt es sich um eine Studie an einem einzigen Standort, die im Sunnybrook Health Sciences Centre durchgeführt wird. Die vom Hauptforscher beaufsichtigten Forschungskoordinatoren sind für die Koordinierung der Versuche, die Schulung vor Ort, die Inbetriebnahme/Aktivierung des Standorts, das Dokumentenmanagement, das Versorgungsmanagement, die Datenbankentwicklung, das Datenmanagement und die statistische Analyse verantwortlich. Studiendaten und Patientenbefragungen werden in einer sicheren, passwortgeschützten Datenbank eingegeben und verwaltet, die mit REDCap (www.projectredcap.org) entwickelt wurde. und werden für Dateneingabezwecke über das Internet zugänglich sein.

   Vorkehrungen für das laufende Management der Studie Der Forschungskoordinator ist für diesen Aspekt der Studie verantwortlich, einschließlich Systemprüfungen, Wartung und Datensicherung. Patientendaten werden bei der Registrierung erfasst und in die elektronischen Fallberichtsformulare eingegeben. Datenabfragen werden monatlich generiert. Ein zweiwöchentlicher Statusbericht enthält eine Aktualisierung der Rekrutierung und des Status aller randomisierten Patienten. Es finden monatliche bis zweimonatliche Audit- und Feedback-Meetings statt. Protokollverstöße werden geprüft und auf den dafür vorgesehenen Formularen für Protokollverstöße aufgezeichnet. Koordinatoren für klinische Forschung arbeiten mit Forschern an Start-up-Aktivitäten (REB-Anträge; Studienvertrag; Organisation von Studienmaterialien; lokale In-Services). Anschließend werden die Forschungskoordinatoren die Patienten überprüfen, ihre Zustimmung geben und sie einschreiben, Fallberichtsformulare ausfüllen und auf Datenanfragen antworten.

   Die Daten der Qualitätssicherungsstudie werden in einer sicheren, passwortgeschützten Datenbank gespeichert, auf die über das World Wide Web zugegriffen werden kann. Die Qualitätskontrolle wird durch die Aufsicht des Forschungskoordinators am Sunnybrook Research Institute sichergestellt, der die elektronischen Daten aller Teilnehmer regelmäßig auf Vollständigkeit und Konsistenz überprüft.

   Qualität und Vollständigkeit der Dateneingabe werden so bald wie möglich nach der Dateneingabe überprüft, und zwar innerhalb von fünf Werktagen nach der Dateneingabe für die ersten fünf randomisierten Teilnehmer und danach innerhalb von 15 Tagen nach der Dateneingabe. Datenanfragen, die durch die Identifizierung unvollständiger oder inkonsistenter Daten entstehen, werden ausgelöst und sollten vom Studienkoordinator oder PI zeitnah gelöst werden. Korrekturen oder Änderungen im Datenverwaltungssystem werden unter Beibehaltung der Originaldaten und der korrigierten Daten mit dem Datum der Dateneingabe und Übermittlung durch das Personal nachverfolgt