Tutkimus aktiivisesti lämmittämään traumapotilaita-2 (STAYWARM-2)

Potilaiden seulonta, rekrytointi ja ilmoittautuminen Rekrytointi tapahtuu traumakeskuksessa arkisin klo 8.00-20.00. Henkilökunnan traumatiimin johtajat, joilla on kokemusta QI-aloitteista ja vakavasti verenvuotoa aiheuttavien traumapotilaiden ilmoittautumisesta kliinisiin tutkimuksiin. Potilaan tilan korkean tarkkuuden vuoksi, joka yleensä tarvitsee useita kiireellisiä toimenpiteitä, suostumus hankitaan takautuvasti (viivästynyt suostumusprosessi). Lisäksi pyytämällä potilaalta suostumusta ilmoittautumiseen hoidon heikentyneen vaiheen aikana, on mahdollista saada aikaan ennakkoluuloja tai huolia pakotuksesta ottamaan vastaan ​​alkuperäiseen elvytykseen liittyvää hoitoa.

Mahdollisimman pian satunnaistamisen ja sisällyttämisen jälkeen potilaaseen (jos pystyy ymmärtämään) tai korvaavaan päätöksentekijään (SDM) otetaan yhteyttä tutkimukseen liittyen. Heille selitetään erityiset lämpenemistoimenpiteensä, ja heillä on siinä vaiheessa oikeus pyytää tietojensa poistamista tutkimuksesta.

Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä MRP:hen saadakseen luvan lähestyä potilasta tai pyytää heitä esittelemään tutkimuksen potilaalle. Kun tutkimuskoordinaattori on luvannut päästä potilaan hoitopiiriin, hän lähestyy satunnaistettuja ja tutkimukseen otettuja potilaita. Tutkimuskoordinaattori esittelee kokeen, vahvistaa kelpoisuuden ja käy tietoisen suostumuskeskustelun. Tässä keskustelussa käsitellään tutkimuksen perusteita, osallistumisen odotettuja riskejä ja hyötyjä sekä heidän oikeuksiaan tutkimukseen osallistujana (mukaan lukien milloin tahansa vetäytyminen). Päteville osallistujille tarjotaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja neuvotella perheen ja/tai lääkärin kanssa ennen tutkimuksen jatkamista. Jos potilaan katsotaan olevan kyvytön antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen, tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä SDM:ään ja käy läpi saman prosessin saadakseen suostumuksen. Potilaille tai SDM:lle annetaan Ilmoitettu suostumuslomake, joka allekirjoitetaan tässä vaiheessa.

Yksi allekirjoitettu kopio tietoisesta suostumuksesta tallennetaan osallistujan sairauskertomukseen, toinen kopio annetaan osallistujalle ja alkuperäinen säilytetään tutkimuskoordinaattorin kanssa tutkimustiedostossa. Jos osallistuja ei halua osallistua, kieltäytymisen syy dokumentoidaan.

Potilaat satunnaistetaan MHP:n aktivoinnin jälkeen tietokoneella luodun allokointisekvenssin mukaisesti käyttäen RedCapia. Jos potilas satunnaistetaan saamaan interventiota, veripankkiteknikko aktivoi kaksi Ready-Heat®-peittoa avaamalla pakkauksessa olevan sinetin. Avatut peitot kiinnitetään MHP:n ensimmäisen jäähdyttimen ulkopuolelle punasoluyksiköillä, jotka lähetetään traumakeskukseen. Jääkaapin kuljettaa portteri, se viedään traumaosastolle ja toimitetaan traumatiimille. Koska tämä on avoin tutkimus, vain tilastotieteilijä pysyy sokeana lopullisen analyysin aikana. Ilmoittautuminen tapahtuu arkisin klo 8.00-20.00. Tarkoituksena on arvioida peiton käyttökelpoisuutta, kun tutkimuskoordinaattorit eivät aina ole käytettävissä tehostamaan lämpötilan seurantaa, peiton asianmukaista sijoittamista ja peiton pitämisen noudattamista potilaan päällä toimenpiteen aikana. ajanjaksoa.

Tutkimusavustajat ja lääketieteen opiskelijat keräävät tietoja potilaiden ollessa tutkimuksessa arkisin klo 8-20. Trauma Team Video Review -ohjelma, joka on jo otettu käyttöön traumapaikalla, tallentaa kuvan ja äänen kaikkiin trauman elvytysteihin. Videotarkistus mahdollistaa yksityiskohtaisen tiedonkeruun traumaosastolle saapumisesta siihen asti, kunnes potilas siirretään hoidon seuraavaan vaiheeseen. REDCap:ia käytetään kerättyjen muuttujien rekisteröintiin.

Tutkimuseettisen lautakunnan (REB) hyväksyntä protokollalle ja tietoon perustuva suostumuslomake hankitaan. Soveltuvista ja kelpaamattomista potilaista sekä syistä suostumukseen pidetään rekrytointipäiväkirjaa. Arvioimme, että tämän tutkimuksen valmistuminen kestää 24 kuukautta.

Säilytys ja vakaus Valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaan Ready-Heat®-peitto voidaan säilyttää ilmatiiviissä suojapakkauksessaan käyttöön asti. Ulkopakkauksen poistamisen jälkeen tuote saavuttaa käyttölämpötilansa 15-20 minuutissa ja pysyy toimintakuntoisena jopa 10 tuntia. Käytön jälkeen peitto voidaan hävittää tavallisen jätteen mukana, koska siinä ei ole haitallisia ainesosia. Veripankki säilyttää Ready-Heat®-peittojen varastossa ja säilytetään huoneenlämmössä. Tutkimustuote jaetaan interventioryhmään satunnaistetuille yhdessä ensimmäisen MHP-verivalmistepakkauksen kanssa.

Tutkimusvalmisteen jakelu Veripankki toimittaa Ready-Heat®-peiton satunnaistetuille potilaille ensimmäisen MHP-verivalmistepakkauksen mukana. Mukana toimitetaan ohjelehti, jossa täsmennetään, kuinka Ready-Heat -peitto levitetään välttäen suoraa ihokosketusta. Ohjeet toimitetaan interventiotuotteiden säilyttämiseksi, kunnes 8 tuntia peiton levittämisen jälkeen.

Tutkimustuotteen palauttaminen ja tuhoaminen Traumatiimin jäsenet ovat tietoisia velvollisuudestaan ​​palauttaa käyttämättömät tutkimustuotteet, jos elvytys lopetetaan ennen tuotteen levittämistä (eli potilaan kuolema, elvytys lopetetaan). Valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaan Ready-Heat®-peitto voidaan hävittää tavallisen jätteen mukana, koska siinä ei ole haitallisia ainesosia.

Opintovierailut ja arvioinnit Tutkimusavustajat tekevät opintovierailuja arkisin tiedon keräämiseksi

Opintovierailut

Seuraavat tiedot kerätään opintokäynneillä joko henkilökohtaisesti tai etänä tarkastelemalla sähköisiä terveystietoja ja videotallenteita potilaan elvytystyksistä traumapaikalla. Arkisin klo 8-20 tutkimusassistentti seuraa potilasta hoidon eri vaiheissa/paikoissa ja kerää tietoja samanaikaisesti. Videotallenteet tehdään Trauma Team Video Review -käytännön mukaisesti kaikille potilaille. Videokatsauksen avulla arvioidaan peiton levitysaika Trauma Bayssa ja syitä, miksi peittoa ei ole asetettu tai se poistettiin. Tutkimusavustajat pääsevät kaikkiin dokumentoituihin tietoihin ja videotallenteisiin seuraavana arkipäivänä. Vierailut ja tiedonkeruu on kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavasti:

Vieraile 1

Pääsy traumakeskukseen: Väestötiedot, vamman ominaisuudet ja kirurginen hoito:

1. Loukkaantumispäivä
2. Loukkaantumisaika
3. seksiä
4. Ikä
5. Ensimmäisten 8 tunnin aikana sairaalaan saapumisen jälkeen suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden tyypit
6. Saapumispäivä
7. Saapumisaika
8. Satunnaistamisen aika
9. Osallistuvan TTL:n ja ali-TTL:n nimi (tarvittaessa)
10. Alkulämpötila tallennettu
11. Laitettiinko peitto potilaan päälle? Kyllä ei
12. Aika, jolloin peitto asetettiin potilaalle, jos se on rekisteröity
13. Syy, miksi peittoa ei käytetty
14. Peitto suoraan potilaan iholle? Kyllä ei
15. Nesteenlämmittimien käyttö
16. FAWB:n käyttö

Vieraile 2

Ensimmäisen kahdeksan tunnin aikana peiton levittämisestä:

1. Potilaan sijainti
2. Pidetäänkö peitto potilaan päällä? (Kyllä ei)
3. Jos ei, mikä oli syy sen poistamiseen?
4. Lämpötila tallennettu, tuntikohtainen (kyllä/ei)
5. Jos kyllä, lämpötila tallennetaan
6. Lämpötilamittauksen tyyppi
7. Peitto levitetään suoraan potilaan iholle? Kyllä ei
8. FAWB:n käyttö

9. Nesteenlämmittimien käyttö

   Kliinikon harkinnan mukaan ensimmäisten kahdeksan tunnin aikana yleisestä levityksestä:

10. Koagulaatio (verihiutalemäärä, INR, fibrinogeeni)
11. Perfuusioparametrit (pH, emäsvaje, seerumin laktaatti)
12. Hemoglobiini
13. Ensimmäisen 8 tunnin aikana annettujen punasolujen, plasman, verihiutaleiden ja fibrinogeenikonsentraatin yksikkömäärä

Vieraile 3

24 tuntia yleishakemuksen jälkeen:

1. Ensimmäisen 24 tunnin aikana annettujen punasolujen, plasman, verihiutaleiden ja fibrinogeenikonsentraatin yksikkömäärä
2. Vamman tyyppi (tylpä/läpäisevä)
3. Vamman vakavuuspisteet (ISS)
4. Turvallisuustapahtumien tiheys ihon kanssa

Vaatimustenmukaisuuden seuranta ja arviointi Koko tutkimuksen keston ajan tutkimusapulaiset tarkkailevat suoraan kontrollin tai tutkimusintervention noudattamista opintovierailuilla sekä traumakeskuksen videotallenteiden ja terveyskertomusten retrospektiivisellä tarkastelulla. Lämpötilan seurannan sekä veren ja seerumin seurannan toteuttamiskelpoisuus arvioidaan kliinikon harkinnan mukaan. Myös kaikki samanaikaisten lämmitysstrategioiden käyttö (esim. nesteenlämmittimet, FAWB jne.) tallennetaan.

Protokollapoikkeamat Suunniteltuja tai odottamattomia poikkeamia voi esiintyä osallistujan, tutkijan tai tutkimusryhmässä. Poikkeamien ratkaisemiseksi korjaavia/ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä on kehitettävä ja toteutettava ajoissa myöhempien poikkeamien välttämiseksi. Protokollapoikkeamat dokumentoidaan ja raportoidaan tarvittaessa ja arvioidaan tarvittaessa analyysin aikana. Jos havaitaan, että kontrolli- tai tutkimustoimenpide ei ole käytössä tai avaintiedot puuttuvat terveystiedoista, poikkeamisen syy dokumentoidaan. STAYWARM1:n havaintojen perusteella vaatimusten noudattamatta jättämisen syiden oletetaan johtuvan potilaan tilasta ja tutkimusprotokollan tuntemattomuudesta. Ennen opintojen aloittamista traumatiimin jäsenille kehitetään useita koulutushankkeita, jotta vältetään protokollapoikkeamat tutkimusjakson aikana.

TURVALLISUUDEN ARVIOINTI Määritelmät Haittatapahtuma Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi tapahtumaksi, joka voi vaarantaa potilaan ja jonka tutkimuksen tutkijalääkäri havaitsee liittyvän suoraan pilottitutkimukseen tai määrättyyn haaraan. Haittatapahtumat eivät liity tutkimukseen, jos ne liittyvät ensisijaisesti taustalla olevaan sairauteen. Kaikki haittavaikutukset on dokumentoitava ja niiden väliset suhteet on arvioitava. Jos se liittyy tutkimuksen interventioon ja esiintyy lähtötilanteesta 24 tuntiin asti (viimeiseen käyntiin mennessä), AE tallennetaan eCRF:ään ja koodataan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun viimeisimmän painoksen mukaisesti.

Ready-Heat®-peittojen odotettavissa olevat haittatapahtumat Pitkäaikainen suora ihokosketus Ready-Heat-peiton kanssa on tiedetty aiheuttavan lieviä palovammoja. Valmistaja määrittelee huolellisen valvonnan tarpeen käytettäessä "vanhukset, joilla on herkkä iho ja jotka eivät voi tuntea lämpöä tai säädellä lämpöä"13. Koska jotkin tutkimukseen osallistuneet potilaat voivat saada rauhoittuneita kliinisen tilan vuoksi, tutkimustuotteita levitetään suoraan ihokosketuksen välttämiseksi. Ihon ja tutkimustuotteen välissä suositellaan käytettäväksi vakiopeittoa.

Odottamaton haittatapahtuma Odottamaton haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jota ei ole tunnistettu odotetuksi tai luonteeltaan, vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltä nykyisessä Health Canada -tuotemonografiassa.

Vakava haittatapahtuma (SAE)

Vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuksessa määritellään seuraavasti:

1. mikä tahansa tapaus, joka on kohtalokas tai välittömästi hengenvaarallinen, pysyvästi vammauttava, vakavasti toimintakyvytön tai vaatii pitkittyneen sairaalahoidon tai
2. kaikki tapahtumat, jotka voivat vaarantaa potilaan ja vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi, JA

3. jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat liittyä suoraan tutkimukseen ilmoittautumiseen tai määrättyyn käsivarteen.

   SAE katsotaan tutkimukseen liittyviksi, jos tapahtuma seuraa kohtuullista ajallista järjestystä tutkimusinterventiosta ja se olisi helposti voitu aiheuttaa interventiolla. Haittatapahtumat eivät liity tutkimukseen, jos ne liittyvät ensisijaisesti taustalla olevaan sairauteen.

   Haittavaikutusten välisen yhteyden arviointi (syy/yhteys) Syy-seurausarviointi on tutkijan kliinisen arvion mukaan sen määrittäminen, onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote (IP) aiheutti haittatapahtuman tai vaikutti siihen.

   Jos tutkija tai valtuutettu osatutkija on epävarma siitä, aiheuttiko tutkimustuote tapahtuman tai liittyykö se tapahtumaan, tapahtumaa käsitellään tutkimustuotteeseen liittyvänä kokeen raportoinnissa. Jos syy-seurausarvio on "tuntematon, mutta ei liity" tutkimustuotteeseen, tämä tulee dokumentoida selvästi lähdeasiakirjoissa.

   Odotettavissa olevat tapahtumat luokitellaan odottamattomiksi tai odottamattomiksi, jos niiden luonne, vakavuus tai esiintymistiheys ei vastaa kohdassa 9.1.2 esitettyjä riskitietoja. tai tuotemonografia (PM) tai etiketti.

   Vakavuus Tapahtumat luokitellaan vakaviksi, jos niihin liittyy osallistujan elämää tai fysiologisia toimintoja uhkaavia vaikutuksia. Katso "Vakavien haittatapahtumien" määritelmä kohdasta 9.1.5.

   Vakavuus Termiä "vakava" käytetään usein kuvaamaan tietyn tapahtuman intensiteettiä (vakavuutta) (esim. lievä, keskivaikea tai vaikea sydäninfarkti); itse tapahtumalla voi kuitenkin olla suhteellisen vähäinen lääketieteellinen merkitys (kuten vaikea päänsärky). Tämä ei ole sama asia kuin "vakava", joka perustuu osallistujan/tapahtuman lopputulokseen tai toimintakriteereihin, jotka yleensä liittyvät tapahtumiin, jotka uhkaavat osallistujan elämää tai toimintaa. Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä. Vakavuus (ei vakavuus) toimii ohjeena määriteltäessä viranomaisraportointivelvoitteita.

   Haittatapahtuman vakavuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät seuraavaa:

   ● National Cancer Institute (NCI) yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)

   Haittavaikutusten kirjaaminen Mahdollisia haittatapahtumia on tutkittava jokaisen kontaktin yhteydessä osallistujaan. Tutkimukset voidaan tehdä erityisellä kuulustelulla ja tarvittaessa tutkimalla. Tiedot kaikista haittatapahtumista tulee kirjata viipymättä lähdeasiakirjaan, ja tutkijan on arvioitava ne ajoissa, jotta jää riittävästi aikaa täyttää vaaditut SAE- ja vakavien odottamattomien lääkereaktioiden (SUADR) raportointiaikataulut tarvittaessa. Valtuutetun tutkimusryhmän jäsenen tulee täyttää haittatapahtumien CRF:t lähdedokumenttien avulla ajoissa / 15 päivän kuluessa sivuston tiedostamisesta. Kaikki selvästi toisiinsa liittyvät merkit, oireet ja epänormaalit diagnostiset toimenpiteet tulee kirjata lähdeasiakirjaan, vaikka ne tulisi ryhmitellä yhden diagnoosin alle. Jokainen diagnosoitu haittatapahtuma tulee sitten luokitella tarkistetun NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti.

   Seuraavia ei pidetä AE:na, joten ne eivät vaadi tallennusta:

   • Aiemmin olemassa olevat sairaudet tai sairaudet, jotka on tunnistettu ja kirjattu seulonnassa/perustilanteessa, ellei sairaus tai tila pahene tutkijan harkinnan mukaan vakavuuden tai esiintymistiheyden suhteen
   • Tutkijan harkinnan mukaan tapahtumat, joita pidettiin perussairauden todennäköisinä ilmenemismuotoina tai joita esiintyy yleisesti tutkimuspopulaatiossa tutkimuslääkealtistuksesta riippumatta
   • Valinnaiset lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet.

   Toimenpiteet vakavasta haittatapahtumasta ja odottamattomista tapahtumista ilmoittamiseksi Tutkijan raportointi: REB:lle ilmoittaminen Vakavat haittatapahtumat ja odottamattomat tapahtumat tulee kirjata ja raportoida REB:lle paikallisten raportointivaatimusten ja -aikataulujen mukaisesti.

   Tutkijan raportointi: Sponsorille ilmoittaminen Tutkija on vastuussa SAE- ja SUADR-oireiden raportoinnista sponsorille (Sunnybrook Research Institute) sovellettavien säännösten ja raportointivaatimusten ja -aikataulujen mukaisesti.

   Tapahtumia, jotka on arvioitu vakaviksi ja odottamattomiksi ja jotka liittyvät tutkimustuotteeseen tai joita ei voida sulkea pois, katsotaan olevan SUADR:iä. SUADR-ilmoituksiin tulee sisältyä riittävän yksityiskohtainen kuvaus tapahtumasta, jotta tapauksesta voidaan tehdä täydellinen lääketieteellinen arviointi ja riippumaton mahdollinen syy-seuraus. Vaadittu vähimmäistieto sisältää vähintään yhden tunnistettavan osallistujan, yhden tunnistettavan raportoijan, yhden vakavan reaktion ja yhden epäilyttävän tuotteen.

   Lisäksi SAE- ja SUADRS-tapauksissa tutkijan on täytettävä epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva raportti - CIOMS I -lomake (liite B) ja lähetettävä se sponsorille 24 tunnin kuluessa siitä, kun se on saanut tietoonsa sivustosta. Myös muista mahdollisista tapahtuman syistä, kuten samanaikaisista lääkkeistä ja sairauksista, tulee tiedottaa heti, kun ne ovat saatavilla.

   Sponsorin ilmoittaminen SUADR-oireista: Notifying Health Canada Sääntelysponsori on vastuussa SUADR-oireiden ilmoittamisesta sääntelyviranomaisille paikallisten nopeutetun raportoinnin vaatimusten ja aikataulujen mukaisesti. Lisäksi sponsori täyttää ADR:n nopeutetun raportoinnin yhteenvetolomakkeen ja lähettää tämän lomakkeen yhdessä täytetyn CIOMS-lomakkeen kanssa asianomaiselle Health Canada -osastolle.

   Sponsorin raportointi SUADR:istä: Ilmoituspaikat Sääntelysponsori on vastuussa SUADR:n nopeutettujen raporttien jakamisesta kullekin tutkijalle toimitettavaksi paikallisille eettisille toimikunnalle 15 päivän kuluessa sponsorin tietoisuudesta.

   Raportointi- ja ilmoittautumisajat

   Tutkimustutkijat raportoivat SAE-tapauksista sponsorille seuraavien aikataulujen kuluessa:

   • Kaikki kuolemat ja välittömästi hengenvaaralliset tapahtumat, olivatpa ne liittyvät tai ei liity toisiinsa, kirjataan ja raportoidaan sponsorille 24 tunnin kuluessa sivuston tiedostamisesta.
   • Muut vakavat haittatapahtumat kuin kuolema ja välittömät hengenvaaralliset tapahtumat sukulaisuudesta riippumatta, ilmoitetaan sponsorille 72 tunnin kuluessa sivuston tiedostamisesta.

   Haittatapahtumatiedot syötetään CRF:ään hyvissä ajoin ja viimeistään 15 päivän kuluessa siitä, kun tutkija on saanut tiedon tapahtumasta.

   Tiedot vakavista haittatapahtumista syötetään CRF:ään hyvissä ajoin/72 tunnin kuluessa siitä, kun tutkija on saanut tiedon tapahtumasta.

   9.0 Ennenaikainen irtisanominen ja peruuttamisen syyt

   Vaikka sen ei odoteta aiheuttavan epämukavuutta, potilaat saattavat huomata, että he eivät voi jatkaa tutkimustuotteen käyttöä jatkuvan kuumuuden vuoksi. Potilaat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, jos he haluavat, eivätkä he joudu jatkotutkimuksiin, jos he tekevät niin. Tutkimuksen tutkimusryhmän tulee ottaa yhteyttä tutkimuksesta vetäytyviin osallistujiin ja pyytää viimeistä käyntiä ja seurata mahdollisia ratkaisemattomia haittatapahtumia. Kun tutkimuksesta on poistettu, muita tutkimusmenetelmiä tai arviointeja ei tule suorittaa tai kerätä lisää tutkimustietoja. On kuitenkin tehtävä kaikki mahdollinen, jotta saadaan lupa dokumentoida vetäytymisen syy ja kerätä osallistujien tuloksia, kuten selviytymistietoja protokollassa kuvattuun osallistujan seurantajakson loppuun asti, mikäli mahdollista. Sponsori voi säilyttää ja käyttää kaikkia ennen suostumuksen peruuttamista kerättyjä tietoja. Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta, tutkimusryhmä ilmoittaa asiasta potilaan vastuullisimmalle lääkärille.

   Tietojen kerääminen ja seuranta vetäytyneiden osallistujien osalta Potilaita pyydetään jatkamaan ruumiinlämpö- ja laboratoriotestien seurantaa. On tärkeää jatkaa näiden potilaiden seuraamista ja kerätä tuloksia, jotka tapahtuvat, kun he ovat lopettaneet tutkimustoimenpiteet, jotta voidaan määrittää toteutettavuus. Puheluiden ja sähköpostien avulla pyritään saamaan lupa dokumentoida syy, miksi osallistujat peruuttivat suostumuksensa ja jatkaa aiemmin mainittujen ruumiinlämpö- ja laboratorioarvojen keräämistä. Potilaat, joille on laitettu vähintään yksi peitoista, otetaan mukaan protokollakohtaiseen analyysiin.

   EETTISET KYSYMYKSET Eettinen käyttäytyminen ja eettiset kysymykset Potilaskertymän hyväksyntä on hankittava SHSC:n Research Ethics Boardilta (REB), ennen kuin potilaiden rekrytointi voidaan aloittaa. Tutkimuskoordinaattorin/assistentin on ylläpidettävä ylimääräistä kirjeenvaihtoa REB:n kanssa.

   Tietoinen suostumus Potilaiden kliinisestä tilasta johtuen ensiesittelyn aikana seulonta ja ilmoittautuminen on kiireellisesti traumatiimin johtajan harkinnassa. Kun potilas pystyy keskustelemaan turvallisesti, tutkimushenkilöstö kääntyy vastuullisin lääkärin (MRP) puoleen saadakseen luvan lähestyä potilasta. Luvan saatuaan tutkimuskoordinaattori lähestyy osallistuneita potilaita, g esitelläkseen tutkimuksen ja käydäkseen tietoisen suostumusta koskevan keskustelun. Kutsumalla potilaan hoitopiiriin MRP:n luvalla tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksen perustelut, osallistumisen ennakoidut riskit ja edut sekä oikeutensa tutkimukseen osallistujana (mukaan lukien milloin tahansa vetäytymisen). Osaaville osallistujille tarjotaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja keskustella perheen ja/tai lääkärin kanssa ennen lopullista päätöstä. Jos potilas todetaan lääketieteellisesti kyvyttömäksi, suostumus hankitaan korvauspäätöksentekijältä (SDM). Yksi allekirjoitettu kopio tietoisesta suostumuksesta tallennetaan osallistujan sairauskertomukseen, toinen kopio annetaan osallistujalle ja alkuperäinen säilytetään tutkimuskoordinaattorin kanssa tutkimustiedostossa. Jos osallistuja ei halua jatkaa osallistumista, kieltäytymisen syy dokumentoidaan ja potilas katsotaan epäonnistuneeksi seulonnassa (tietoisen suostumuksen jättäminen).

   TUTKIMUKSEN HALLINTO Tämä on yhden paikan tutkimus, joka suoritetaan Sunnybrook Health Sciences Centressä. Tutkimuskoordinaattorit, joita päätutkija valvoo, vastaavat kokeiden koordinoinnista, työpaikan koulutuksesta, toimipaikan käynnistämisestä/aktivoinnista, dokumenttien hallinnasta, tarjonnan hallinnasta, tietokantojen kehittämisestä, tiedonhallinnasta ja tilastoanalyysistä. Tutkimustiedot ja potilastutkimukset syötetään ja niitä ylläpidetään suojatussa salasanalla suojatussa tietokannassa, joka on kehitetty REDCapilla (www.projectredcap.org). ja ne ovat käytettävissä Internetin kautta tietojen syöttöä varten.

   Kokeilun päivittäisen hallinnan järjestelyt Tutkimuskoordinaattori vastaa tästä tutkimuksen osa-alueesta, mukaan lukien järjestelmän tarkistuksista, ylläpidosta ja tietojen varmuuskopioinnista. Potilastietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja syötetään sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin. Tietokyselyt luodaan kuukausittain. Kahden viikon välein julkaistava tilanneraportti sisältää päivityksen kaikkien satunnaistettujen potilaiden rekrytoinnista ja tilasta. Tarkastus- ja palautekokouksia pidetään kuukausittain tai kahden kuukauden välein. Pöytäkirjarikkomukset tarkastetaan ja kirjataan nimetyille protokollarikkomuslomakkeille. Kliiniset tutkimuskoordinaattorit työskentelevät tutkijoiden kanssa aloitustoiminnassa (REB-sovellukset; tutkimussopimus; oppimateriaalien järjestäminen; paikalliset täydennykset). Sen jälkeen tutkimuskoordinaattorit seulovat, suostuvat ja rekisteröivät potilaat, täyttävät tapausraporttilomakkeita ja vastaavat tietokyselyihin.

   Laadunvarmistus Tutkimustiedot säilytetään suojatussa salasanalla suojatussa tietokannassa, joka on käytettävissä maailmanlaajuisesti Internetistä. Laadunvalvonta varmistetaan Sunnybrook Research Instituten tutkimuskoordinaattorin valvonnalla, joka tarkistaa kaikkien osallistujien sähköisten tietojen täydellisyyden ja johdonmukaisuuden säännöllisesti.

   Tietojen syöttämisen laatu ja täydellisyys tarkistetaan mahdollisimman pian tietojen syöttämisen jälkeen, viiden ensimmäisen satunnaistetun osallistujan tietojen syöttämisestä viiden arkipäivän kuluessa ja sen jälkeen 15 päivän kuluessa tietojen syöttämisestä. Epätäydellisten tai epäjohdonmukaisten tietojen tunnistamisesta syntyneet tietokyselyt nostetaan esiin, ja tutkimuksen koordinaattorin tai PI:n tulee ratkaista ne ajoissa. Tietojenhallintajärjestelmän korjauksia tai muutoksia seurataan säilyttämällä alkuperäiset tiedot ja korjattuja tietoja tietojen syöttö- ja luovutuspäivämäärällä