Undersøgelse til aktivt at opvarme traumepatienter-2 (STAYWARM-2)

Patientscreening, rekruttering og tilmelding Rekruttering vil finde sted i traumebugten på hverdage mellem 08:00-20:00 af personale Trauma Team Leaders, med erfaring i QI-initiativer og tilmelding af alvorligt blødende traumepatienter i kliniske forsøg. På grund af den høje skarphed af patienttilstanden, som normalt har behov for flere akutte indgreb, vil samtykke blive indhentet retrospektivt (forsinket samtykkeproces). Derudover, ved at søge patientens samtykke til tilmelding under et spinkelt tidspunkt i deres pleje, er der et potentiale for at indføre bias eller bekymringer om tvang til at acceptere enhver pleje relateret til den indledende genoplivning.

Så hurtigt som muligt, efter randomiseringen og inklusion, vil patienten (hvis den er i stand til at forstå) eller den stedfortrædende beslutningstager (SDM) blive kontaktet om undersøgelsen. De vil få forklaret deres specifikke opvarmningsintervention og vil på det tidspunkt have ret til at anmode om, at deres data trækkes tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsespersonale vil kontakte MRP for tilladelse til at henvende sig til patienten eller bede om at introducere undersøgelsen for patienten. Med tilladelse til at komme ind i patientens plejekreds vil forskningskoordinatoren herefter henvende sig til patienter, der blev randomiseret og inkluderet i undersøgelsen. Forskningskoordinatoren vil introducere forsøget, bekræfte berettigelse og gennemføre den informerede samtykkediskussion. Denne diskussion vil omfatte begrundelsen for undersøgelsen, de forventede risici og fordele ved deltagelse og deres rettigheder som undersøgelsesdeltager (herunder tilbagetrækning til enhver tid). Dygtige deltagere vil blive tilbudt en mulighed for at stille spørgsmål og rådføre sig med deres familie og/eller deres læge, før de træffer en beslutning om at fortsætte i undersøgelsen. Hvis patienten anses for ude af stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen, vil undersøgelsens personale henvende sig til SDM og gennemgå den samme proces for at opnå samtykket. Patienter eller SDM vil få udleveret en informeret samtykkeformular, som skal underskrives på dette tidspunkt.

En underskrevet kopi af det informerede samtykke vil blive placeret i deltagerens journal, en anden kopi givet til deltageren og originalen opbevares i undersøgelsesmappen hos forskningskoordinatoren. Hvis deltageren ikke ønsker at deltage, vil årsagen til afslaget blive dokumenteret.

Patienter vil blive randomiseret ved aktivering af MHP i henhold til en computergenereret tildelingssekvens ved hjælp af RedCap. Hvis patienten er randomiseret til at modtage interventionen, vil blodbankteknologen aktivere de to Ready-Heat® tæpper ved at åbne forseglingen på emballagen. De åbnede tæpper vil blive fastgjort uden for den første køler af MHP med røde blodlegemer sendt til traumebugten. Køleren vil blive transporteret af en portør, taget til traumebugten og leveret til traumeholdet. Da dette er et åbent forsøg, vil kun statistikeren forblive blind under den endelige analyse. Tilmelding vil finde sted kl. 08.00-20.00 på hverdage med det formål at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge tæppet, når studiekoordinatorer ikke altid er tilgængelige for at styrke temperaturovervågning, korrekt tæppeplacering og overholdelse af at holde tæppet på patienten under interventionen periode.

Data vil blive indsamlet af forskningsassistenter og medicinstuderende, efterhånden som patienterne tilmeldes forsøget på hverdage kl. 8.00 til 20.00. Trauma Team Video Review Program, der allerede er implementeret i traumebugten, fanger billeddannelse og lyd til alle traume-genoplivninger. Videogennemgangen vil tillade granulær dataindsamling fra indlæggelse i traumebugten, indtil patienten overføres til næste behandlingsfase. REDCap vil blive brugt til at registrere de indsamlede variable.

Research Ethics Board (REB) godkendelse af protokollen og formularen til informeret samtykke vil blive opnået. Der føres en rekrutteringslog over berettigede og ikke-kvalificerede patienter samt årsager til manglende samtykke. Vi forventer, at denne undersøgelse vil tage 24 måneder at gennemføre.

Opbevaring og stabilitet I henhold til producentens brugsanvisning (IFU) kan Ready-Heat®-tæppet opbevares i sin lufttætte beskyttende emballage, indtil det er klar til brug. Efter fjernelse af den ydre emballage vil produktet nå driftstemperatur inden for 15-20 minutter og vil forblive funktionelt i op til 10 timer. Efter brug kan tæppet bortskaffes med almindeligt affald, da der ikke er nogen skadelige ingredienser. Blodbanken vil opretholde et lager af Ready-Heat® tæpper og opbevares ved stuetemperatur. Undersøgelsesproduktet vil blive udleveret til dem, der er randomiseret til interventionsarmen sammen med den første MHP-pakke med blodprodukter.

Dispensering af undersøgelsesprodukt Ready-Heat®-tæppet vil blive udleveret til randomiserede patienter af blodbanken sammen med den første MHP-pakke med blodprodukter. Der vil blive leveret et instruktionsark, der specificerer, hvordan du anvender Ready-Heat tæppet, mens du undgår direkte hudkontakt. Der vil blive givet instruktioner om at opbevare interventionsprodukterne indtil 8 timer efter påføring af tæppe er afsluttet.

Returnering og destruktion af undersøgelsesprodukt Trauma Teammedlemmer vil blive gjort opmærksomme på deres ansvar for at returnere ubrugte undersøgelsesprodukter i tilfælde af, at genoplivningen afsluttes, før produktet anvendes (dvs.: patientens død, afbrydelse af genoplivning). I henhold til producentens brugsanvisning (IFU) kan Ready-Heat®-tæppet bortskaffes sammen med almindeligt affald, da der ikke er nogen skadelige ingredienser.

Studiebesøg og vurderinger Studiebesøg vil blive gennemført af forskningsassistenter på hverdage for at indsamle data

Studiebesøg

Følgende oplysninger vil blive indsamlet under studiebesøg enten ved personligt fremmøde eller fjerngennemgang af elektroniske sundhedsjournaler og videooptagelser af genoplivning af patienter i traumebugten. På hverdage, kl. 8.00 til 20.00, vil forskningsassistenten følge patienten på tværs af de forskellige faser/behandlingssteder og indsamle data på samme tid. Videooptagelser vil blive udført i henhold til Trauma Team Video Review-politik for alle patienter. Videogennemgang vil blive brugt til at vurdere tidspunktet for påføring af tæppe i Trauma Bay og årsager til, hvorfor tæppet ikke blev påført eller blev fjernet. Forskningsassistenter får adgang til alle dokumenterede data og videooptagelser den næste hverdag. Besøg og specifik dataindsamling er detaljeret som følger:

Besøg 1

Ved indlæggelse i traumebugten: Demografi, skadekarakteristika og kirurgisk behandling:

1. Dato for skade
2. Skadetidspunkt
3. Køn
4. Alder
5. Typer af kirurgiske indgreb udført i de første 8 timer efter hospitalets ankomst
6. Ankomst dato
7. Ankomsttidspunkt
8. Tidspunkt for randomisering
9. Navn på deltagende TTL og sub-TTL (hvis relevant)
10. Starttemperatur registreret
11. Blev tæppet lagt på patienten? Ja Nej
12. Tidspunkt for, at tæppet blev lagt på patienten, hvis registreret
13. Årsagen til, at tæppet ikke blev påført
14. Tæppe påført direkte på patientens hud? Ja Nej
15. Brug af væskevarmere
16. Brug af FAWB

Besøg 2

Inden for de første otte timer efter påføring af tæppe:

1. Placering af patienten
2. Holdes tæppet på patienten? (Ja Nej)
3. Hvis ikke, hvad var årsagen til, at den blev fjernet?
4. Temperatur registreret, hver time (Ja/Nej)
5. Hvis ja, den registrerede temperatur
6. Type temperaturmåling
7. Tæppe påført direkte på patientens hud? Ja Nej
8. Brug af FAWB

9. Brug af væskevarmere

   Efter klinikerens skøn inden for de første otte timer efter påføring af tæppe:

10. Koagulation (trombocyttal, INR, fibrinogen)
11. Perfusionsparametre (pH, basedeficit, serumlaktat)
12. Hæmoglobin
13. Antal enheder af røde blodlegemer, plasma, blodplader og fibrinogenkoncentrat administreret inden for de første 8 timer

Besøg 3

24 timer efter påføring af tæppe:

1. Antal enheder af røde blodlegemer, plasma, blodplader og fibrinogenkoncentrat administreret inden for de første 24 timer
2. Type skade (stump/gennemtrængende)
3. Injury Severity Score (ISS)
4. Hyppighed af sikkerhedshændelser med hud

Overvågning og vurdering af overholdelse I hele undersøgelsens varighed vil overensstemmelse med anvendelsen af ​​kontrol- eller undersøgelsesinterventionen blive observeret direkte af forskningsassistenter ved studiebesøg og retrospektiv gennemgang af videooptagelser i traumebugten og sundhedsjournalerne. Muligheden for at overholde temperaturovervågning og blod- og serummonitorering efter klinikerens skøn vil blive evalueret. Enhver brug af samtidige opvarmningsstrategier (dvs.: væskevarmere, FAWB osv.) vil også blive registreret.

Protokolafvigelser Planlagte eller uplanlagte afvigelser kan forekomme fra deltagerens, investigatorens eller undersøgelsens forskerholds side. For at løse en afvigelse skal korrigerende/forebyggende handlinger udvikles og implementeres rettidigt for at undgå efterfølgende afvigelser. Protokolafvigelser vil blive dokumenteret og rapporteret efter behov og vurderet om nødvendigt under analysen. Hvis en kontrol- eller undersøgelsesintervention konstateres ikke at være i brug, eller der mangler nøgledata i sundhedsjournalen, vil en årsag til manglende overholdelse blive dokumenteret. Baseret på resultater fra STAYWARM1 antages årsager til manglende overholdelse at opstå fra patientens tilstand og manglende kendskab til undersøgelsesprotokollen. Adskillige uddannelsesinitiativer vil blive udviklet forud for studiestart for traumeteammedlemmer for at undgå protokolafvigelser i studieperioden.

VURDERING AF SIKKERHED Definitioner Bivirkninger En bivirkning (AE) er defineret som enhver ny hændelse, der kan bringe patienten i fare, og som undersøgelsens investigator-læge opfatter kan være direkte relateret til tilmeldingen til pilotundersøgelsen eller til den tildelte arm. Bivirkninger er ikke undersøgelsesrelaterede, hvis de primært er relateret til den underliggende sygdom. Alle AE'er skal dokumenteres og vurderes for slægtskab. Hvis det er relateret til undersøgelsesinterventionen og forekommer fra baseline op til 24 timer (ved det sidste besøg), vil AE blive registreret på eCRF og kodet i henhold til den seneste udgave af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Forventede bivirkninger med Ready-Heat® tæpper Langvarig direkte hudkontakt med Ready-Heat tæppet har været kendt for at forårsage milde forbrændinger. Producenten specificerer behovet for omhyggelig overvågning, når det bruges sammen med "ældre mennesker med følsom hud og dem, der ikke kan mærke varme eller regulere varme"13. Da nogle af de tilmeldte patienter kan blive bedøvet på grund af klinisk tilstand, vil undersøgelsesprodukterne blive påført med den udtrykkelige retning for at undgå direkte hudkontakt. Det vil blive anbefalet at bruge et standardtæppe som mellemled mellem huden og undersøgelsesproduktet.

Uventet uønsket hændelse En uventet uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket hændelse, der ikke er identificeret som forventet eller af natur, sværhedsgrad eller hyppighed i den aktuelle Health Canada-produktmonografi.

Alvorlig bivirkning (SAE)

En alvorlig bivirkning (SAE) i undersøgelsen er defineret som:

1. enhver hændelse, der er fatal eller umiddelbart livstruende, permanent invaliderende, alvorligt invaliderende eller kræver længere tids indlæggelse på hospitalet, eller
2. enhver hændelse, der kan bringe patienten i fare og kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor, OG

3. som den behandlende læge opfatter, kan være direkte relateret til optagelse i undersøgelsen, eller til den tildelte arm.

   SAE'er vil blive anset for at være undersøgelsesrelaterede, hvis hændelsen følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra undersøgelsesinterventionen og let kunne være frembragt af interventionen. Bivirkninger er ikke undersøgelsesrelaterede, hvis de primært er relateret til den underliggende sygdom.

   Vurdering af et uønsket hændelsesforhold (kausalitet/relateret sammenhæng) Årsagssammenhængsvurderingen er bestemmelsen, ifølge investigatorens kliniske vurdering, af eksistensen af ​​en rimelig mulighed for, at forsøgsproduktet (IP) forårsagede eller bidrog til en uønsket hændelse.

   Hvis investigator eller delegeret sub-investigator er usikker på, hvorvidt undersøgelsesproduktet forårsagede eller er relateret til hændelsen, så vil hændelsen blive håndteret som "relateret" til undersøgelsesproduktet med henblik på rapportering af forsøget. Hvis kausalitetsvurderingen er "ukendt, men ikke relateret" til undersøgelsesproduktet, bør dette tydeligt dokumenteres i kildedokumenterne.

   Forventede hændelser klassificeres som uforudsete eller uventede, hvis arten, sværhedsgraden eller hyppigheden ikke er i overensstemmelse med risikooplysningerne angivet i afsnit 9.1.2 eller produktmonografien (PM) eller etiket.

   Alvorlige begivenheder klassificeres som alvorlige, hvis de er forbundet med virkninger, der truer en deltagers liv eller fysiologiske funktioner. Se definitionen for "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 9.1.5.

   Alvorlighed Udtrykket "alvorlig" bruges ofte til at beskrive intensiteten (alvorligheden) af en specifik hændelse (f.eks. mild, moderat eller svær myokardieinfarkt); selve hændelsen kan dog være af relativt mindre medicinsk betydning (såsom svær hovedpine). Dette er ikke det samme som "seriøst", som er baseret på deltager/begivenheds udfald eller handlingskriterier, der normalt er forbundet med begivenheder, der udgør en trussel mod en deltagers liv eller funktion. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Seriøsitet (ikke alvor) tjener som en guide til at definere lovpligtige rapporteringsforpligtelser.

   For at vurdere alvoren af ​​en uønsket hændelse vil efterforskerne bruge følgende:

   ● National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

   Registrering af uønskede hændelser Undersøgelser af potentielle bivirkninger bør udføres under hver kontakt med en deltager. Undersøgelser kan foretages gennem specifik afhøring og, hvis det er relevant, ved undersøgelse. Oplysninger om alle uønskede hændelser bør omgående registreres i kildedokumentet og vurderes af en investigator rettidigt, hvilket giver tilstrækkelig tid til at overholde de påkrævede rapporteringsfrister for SAE'er og alvorlige uventede bivirkninger (SUADR'er), hvis det er nødvendigt. CRF'er for uønskede hændelser skal udfyldes ved hjælp af kildedokumenter af et delegeret forskningsteammedlem rettidigt/inden for 15 dage efter webstedets opmærksomhed. Alle tydeligt relaterede tegn, symptomer og unormale diagnostiske procedurer bør registreres i kildedokumentet, men bør grupperes under én diagnose. Hver diagnosticeret bivirkning skal derefter kategoriseres i overensstemmelse med de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

   Følgende betragtes ikke som AE'er og kræver derfor ikke optagelse:

   • Eksisterende sygdomme eller tilstande identificeret og registreret ved screening/baseline, medmindre, efter investigatorens skøn, sygdommen eller tilstanden forværres i sværhedsgrad eller hyppighed
   • Efter investigators skøn, hændelser, der anses for at være sandsynlige manifestationer af den underliggende sygdom, eller som almindeligvis forekommer i undersøgelsespopulationen uafhængigt af undersøgelsens lægemiddeleksponering
   • Elektive medicinske eller kirurgiske procedurer.

   Procedurer for rapportering af en alvorlig uønsket hændelse og uventede hændelser Investigator-rapportering: Underretning af REB Alvorlige bivirkninger og uventede hændelser skal registreres og rapporteres til REB i overensstemmelse med lokale rapporteringskrav og tidslinjer.

   Investigatorrapportering: Underretning af sponsoren Investigatoren er ansvarlig for at rapportere SAE'er og SUADR'er til sponsoren (Sunnybrook Research Institute) i overensstemmelse med gældende regler og rapporteringskrav og tidslinjer.

   Hændelser, der vurderes at være alvorlige og uventede og relaterede eller ikke kan udelukkes som relaterede til forsøgsproduktet, betragtes som SUADR'er. Indberetning for SUADR'er bør omfatte en beskrivelse af hændelsen tilstrækkelig detaljeret til at muliggøre en fuldstændig medicinsk vurdering af sagen og uafhængig bestemmelse af mulig årsagssammenhæng. De krævede minimumsoplysninger omfatter mindst én identificerbar deltager, én identificerbar reporter, én alvorlig reaktion og ét mistænkeligt produkt.

   Derudover, for SAE'er og SUADRS, skal en rapport om mistænkte bivirkninger - CIOMS I-formular (bilag B) udfyldes af investigator og sendes til sponsoren inden for 24 timer efter webstedets opmærksomhed. Oplysninger om andre mulige årsager til hændelsen, såsom samtidig medicin og sygdomme, bør også gives, så snart det er gjort tilgængeligt.

   Sponsorindberetning af SUADR'er: Underretning af Health Canada Den lovpligtige sponsor er ansvarlig for at rapportere SUADR'er til de regulerende myndigheder i overensstemmelse med lokale fremskyndede rapporteringskrav og tidslinjer. Derudover vil sponsoren udfylde formularen til ADR-hurtigrapportering og indsende denne formular sammen med den udfyldte CIOMS-formular til det relevante Health Canada-direktorat.

   Sponsorrapportering af SUADR'er: Underretningssteder Den lovpligtige sponsor er ansvarlig for at distribuere fremskyndede rapporter om SUADR'er til hver investigator med henblik på indsendelse til lokale etiske komitéer inden for 15 dage efter sponsorkendskab.

   Tidslinjer for rapportering og indrejse

   Undersøgelsesforskere vil rapportere SAE'er til sponsoren inden for følgende tidslinjer:

   • Alle dødsfald og umiddelbart livstruende begivenheder, uanset om de er relaterede eller ikke-relaterede, vil blive registreret og rapporteret til sponsoren inden for 24 timer efter webstedets opmærksomhed.
   • Alvorlige uønskede hændelser bortset fra dødsfald og umiddelbart livstruende hændelser, uanset forhold, vil blive rapporteret til sponsoren inden for 72 timer efter webstedets opmærksomhed.

   Bivirkningsoplysninger vil blive indtastet i CRF rettidigt og senest 15 dage fra det tidspunkt, hvor investigator bliver opmærksom på hændelsen.

   Oplysninger om alvorlige bivirkninger vil blive indtastet i CRF rettidigt/inden for 72 timer fra det tidspunkt, hvor efterforskeren bliver opmærksom på hændelsen.

   9.0 Tidlig opsigelse og årsager til tilbagetrækning

   Selvom det ikke forventes at forårsage ubehag, kan patienter opleve, at de ikke er i stand til at fortsætte med undersøgelsesproduktet på grund af den vedvarende varme. Patienter har tilladelse til at trække samtykke tilbage til enhver tid, hvis de ønsker det, og vil ikke gennemgå yderligere undersøgelser, hvis de gør det. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, skal kontaktes af undersøgelsens forskerhold og anmode om et sidste besøg og for at følge op med eventuelle uafklarede bivirkninger. Når de er trukket ud af undersøgelsen, bør der ikke udføres yderligere undersøgelsesprocedurer eller evalueringer, eller yderligere undersøgelsesdata indsamles. Der bør dog gøres alt for at opnå tilladelse til at dokumentere årsagen til tilbagetrækningen og til at indsamle deltagerresultater, såsom overlevelsesdata op til den protokolbeskrevne slutning af deltageropfølgningsperioden, hvor det er muligt. Alle data indsamlet før tilbagetrækningen af ​​samtykket kan opbevares og bruges af sponsoren. Hvis patienten trækker sig fra undersøgelsen, vil forskerholdet underrette patientens mest ansvarlige læge.

   Dataindsamling og opfølgning for tilbagetrukne deltagere Patienter vil blive bedt om at fortsætte med opfølgning af kropstemperatur og laboratorietest. Det er vigtigt at fortsætte med at følge disse patienter og fange resultater, der opstår, når de har afbrudt undersøgelsesintervention for at bestemme gennemførligheden. Gennem telefonopkald og e-mails vil der blive gjort alt for at få tilladelse til at dokumentere årsagen til, at deltagerne trak samtykket tilbage og fortsætte med at indsamle de tidligere nævnte kropstemperatur og laboratorieværdier. Patienter, som har fået påført mindst et af tæpperne, vil blive inkluderet i pr-protokolanalysen.

   ETISKE SPØRGSMÅL Etisk adfærd og etiske spørgsmål Godkendelse til patientakkumulering skal indhentes fra forskningsetisk råd (REB) på SHSC, før patientrekruttering kan begynde. Eventuel yderligere korrespondance med REB skal vedligeholdes af forskningskoordinatoren/assistenten.

   Informeret samtykke På grund af patienternes kliniske tilstand under den indledende præsentation, vil screening og tilmelding ske efter Trauma-teamlederens skøn på et presserende grundlag. Når patienten er i stand til at tale sikkert, vil undersøgelsespersonalet henvende sig til den mest ansvarlige læge (MRP) for at få tilladelse til at henvende sig til patienten. Med tilladelse vil forskningskoordinatoren derefter henvende sig til indskrevne patienter, g for at introducere forsøget og gennemføre samtalen om informeret samtykke. Ved at blive inviteret ind i patientens plejekreds med tilladelse fra MRP, vil undersøgelsespersonalet introducere begrundelsen for undersøgelsen, de forventede risici og fordele ved deltagelse og deres rettigheder som undersøgelsesdeltager (inklusive tilbagetrækning til enhver tid). Dygtige deltagere vil blive tilbudt en mulighed for at stille spørgsmål og rådføre sig med deres familie og/eller deres læge før den endelige beslutning. Hvis patienten vurderes at være medicinsk invalid, indhentes samtykke fra den stedfortrædende beslutningstager (SDM). En underskrevet kopi af det informerede samtykke vil blive placeret i deltagerens journal, en anden kopi givet til deltageren og originalen opbevares i undersøgelsesmappen hos forskningskoordinatoren. Hvis deltageren ikke ønsker at fortsætte med at deltage, vil årsagen til afslaget blive dokumenteret, og patienten vil blive betragtet som en screeningssvigt (manglende afgivelse af informeret samtykke).

   UNDERSØGELSEADMINISTRATION Dette vil være en enkelt-site undersøgelse, udført på Sunnybrook Health Sciences Centre. Forskningskoordinatorerne, overvåget af den primære efterforsker, vil være ansvarlige for forsøgskoordinering, træning på stedet, opstart/aktivering af websteder, dokumentstyring, forsyningsstyring, databaseudvikling, datastyring og statistisk analyse. Undersøgelsesdata og patientundersøgelser vil blive indtastet og vedligeholdt på en sikker adgangskodebeskyttet database udviklet ved hjælp af REDCap (www.projectredcap.org) og vil være tilgængelig via internettet til dataindtastningsformål.

   Arrangementer for den daglige ledelse af forsøget Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for dette aspekt af undersøgelsen, herunder systemtjek, vedligeholdelse og sikkerhedskopiering af data. Patientdata vil blive indsamlet efterhånden som tilmeldingen sker og indtastet i de elektroniske sagsrapportsskemaer. Dataforespørgsler vil blive genereret månedligt. En statusrapport hver anden uge vil indeholde en opdatering om rekruttering og status for alle randomiserede patienter. Der vil blive afholdt månedlige til halvmånedlige revisions- og feedbackmøder. Protokolovertrædelser vil blive revideret og registreret på udpegede protokolovertrædelsesformularer. Kliniske forskningskoordinatorer vil arbejde sammen med efterforskere om opstartsaktiviteter (REB-ansøgninger; studiekontrakt; organisering af studiematerialer; lokale i-services). Derefter vil forskningskoordinatorer screene, give samtykke til og tilmelde patienter, udfylde caserapportformularer og svare på dataforespørgsler.

   Kvalitetssikringsundersøgelsesdata vil blive vedligeholdt på en sikker adgangskodebeskyttet database, der er tilgængelig fra world-wide-web. Kvalitetskontrol vil blive sikret ved tilsyn af forskningskoordinatoren ved Sunnybrook Research Institute, som regelmæssigt vil gennemgå de elektroniske data for alle deltagere for fuldstændighed og konsistens.

   Kvalitet og fuldstændighed af dataindtastning vil blive gennemgået så hurtigt som muligt efter dataindtastning, inden for fem hverdage efter dataindtastning for de første fem randomiserede deltagere og inden for 15 dage efter dataindtastning derefter. Dataforespørgsler genereret ved identifikation af ufuldstændige eller inkonsistente data vil blive rejst og bør løses af studiekoordinatoren eller PI rettidigt. Rettelser eller ændringer i datastyringssystemet spores med bibeholdelse af de originale data og de rettede data med datoen for dataindtastning og indsendende personale