외상환자를 적극적으로 따뜻하게 하기 위한 연구-2 (STAYWARM-2)

환자 선별, 모집 및 등록 QI 이니셔티브 경험이 있고 임상 시험에 심각한 출혈이 있는 외상 환자 등록이 있는 직원 트라우마 팀 리더가 주중 08:00~20:00시 사이에 트라우마 베이에서 모집이 이루어집니다. 일반적으로 여러 응급 개입이 필요한 환자 상태의 심각도가 높기 때문에 후향적으로 동의를 얻습니다(지연된 동의 프로세스). 또한 치료가 미약한 시점에 환자의 등록 동의를 구함으로써 초기 소생술과 관련된 치료를 수락하는 데 편견이나 강요에 대한 우려가 발생할 가능성이 있습니다.

무작위화 및 포함 후 가능한 한 빨리 환자(이해할 수 있는 경우) 또는 대체 의사결정자(SDM)에게 연구에 관해 접근할 것입니다. 그들은 구체적인 온난화 개입에 대해 설명을 듣고, 그 시점에서 자신의 데이터를 연구에서 철회하도록 요청할 권리를 갖게 됩니다.

연구 담당자는 MRP에 연락하여 환자에게 접근할 수 있는 허가를 얻거나 환자에게 연구를 소개하도록 요청할 것입니다. 환자의 진료 범위에 들어갈 수 있는 허가를 받은 후, 연구 코디네이터는 무작위로 배정되어 연구에 포함된 환자들에게 접근할 것입니다. 연구 코디네이터는 임상시험을 소개하고 적격성을 확인하며 사전 동의 논의를 실시합니다. 이 논의에는 연구의 근거, 참여로 인해 예상되는 위험과 이점, 연구 참여자로서의 권리(언제든지 철회 포함)가 포함됩니다. 유능한 참가자에게는 연구를 계속하기로 결정하기 전에 질문을 하고 가족 및/또는 의사와 상담할 수 있는 기회가 제공됩니다. 환자가 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없다고 간주되는 경우, 연구 담당자는 SDM에 접근하여 동일한 프로세스를 거쳐 동의를 얻습니다. 이 시점에서 환자 또는 SDM에게는 서명을 위한 사전 동의 양식이 제공됩니다.

사전 동의서의 서명된 사본 1부는 참가자의 의료 기록에 보관되고, 다른 사본은 참가자에게 제공되며, 원본은 연구 코디네이터와 함께 연구 파일에 보관됩니다. 참가자가 참가를 원하지 않는 경우 거부 이유가 문서로 기록됩니다.

환자는 RedCap을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 할당 순서에 따라 MHP 활성화 시 무작위로 배정됩니다. 환자가 중재를 받도록 무작위로 배정된 경우 혈액 은행 기술자는 포장의 밀봉을 열어 두 개의 Ready-Heat® 담요를 활성화합니다. 개봉된 담요는 적혈구 단위가 트라우마 베이로 보내지는 MHP의 첫 번째 냉각기 외부에 부착됩니다. 쿨러는 포터에 의해 운반되어 트라우마 베이로 옮겨져 트라우마 팀에게 전달됩니다. 이는 공개 라벨 시험이므로 최종 분석 중에는 통계학자만 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 등록은 온도 모니터링, 적절한 담요 배치 및 중재 기간 동안 환자에게 담요를 유지하는 준수 여부를 강화하기 위해 연구 코디네이터가 항상 가능하지 않을 때 담요 사용의 타당성을 평가할 목적으로 평일 08:00-20:00시에 이루어집니다. 기간.

주중 오전 8시부터 오후 8시까지 환자가 시험에 등록할 때 연구 보조원과 의과대학생이 데이터를 수집합니다. 트라우마 베이에 이미 구현된 트라우마 팀 비디오 검토 프로그램은 모든 트라우마 소생술에 대한 영상과 소리를 캡처합니다. 비디오 검토를 통해 외상실 입원부터 환자가 다음 치료 단계로 옮겨질 때까지 세부적인 데이터 수집이 가능합니다. REDCap은 수집된 변수를 등록하는 데 사용됩니다.

프로토콜에 대한 연구 윤리 위원회(REB) 승인과 사전 동의 양식이 획득됩니다. 적격 및 부적격 환자의 모집 기록과 비동의 사유가 보관됩니다. 우리는 이 연구가 완료되는 데 24개월이 걸릴 것으로 예상합니다.

보관 및 안정성 제조업체의 사용 지침(IFU) 문서에 따라 Ready-Heat® 담요는 사용 준비가 완료될 때까지 밀폐 보호 포장에 보관할 수 있습니다. 외부 포장을 제거하면 제품은 15~20분 내에 작동 온도에 도달하고 최대 10시간 동안 작동을 유지합니다. 사용 후에는 유해성분이 없기 때문에 일반 쓰레기와 함께 폐기해도 됩니다. 혈액 은행은 Ready-Heat® 담요의 재고를 유지하고 실온에서 보관합니다. 연구 제품은 혈액 제품의 첫 번째 MHP 팩과 함께 중재군에 무작위 배정된 사람들에게 분배될 것입니다.

연구용 제품 분배 Ready-Heat® 담요는 혈액 은행의 첫 번째 MHP 혈액 제품 팩과 함께 무작위 환자에게 제공됩니다. 직접적인 피부 접촉을 피하면서 Ready-Heat 담요를 적용하는 방법을 명시한 지침 시트가 제공됩니다. 담요 적용 후 8시간이 완료될 때까지 중재 제품을 보관하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.

연구용 제품의 반환 및 파기 트라우마 팀 구성원은 제품을 적용하기 전에 소생술이 종료된 경우(예: 환자 사망, 소생술 종료) 사용하지 않은 연구용 제품을 반환할 책임이 있음을 인지하게 됩니다. 제조업체의 사용 지침(IFU) 문서에 따라 Ready-Heat® 담요는 유해 성분이 없으므로 일반 쓰레기와 함께 폐기할 수 있습니다.

연구 방문 및 평가 연구 방문은 데이터 수집을 위해 주중에 연구 보조원이 수행합니다.

연구 방문

연구 방문 중에 직접 또는 원격으로 전자 건강 기록 및 외상실에서 환자 소생술에 대한 비디오 녹화를 검토하면서 다음 정보가 수집됩니다. 주중 오전 8시부터 오후 8시까지 연구 보조원은 다양한 치료 단계/장소에서 환자를 추적하면서 동시에 데이터를 수집합니다. 비디오 녹화는 모든 환자에 대해 트라우마 팀 비디오 검토 정책에 따라 수행됩니다. 트라우마 베이에서 담요를 적용한 시간과 담요를 적용하지 않았거나 제거한 이유를 평가하기 위해 비디오 검토가 사용됩니다. 연구 보조원은 다음 주 평일에 모든 문서화된 데이터와 비디오 녹화물에 접근할 것입니다. 방문 및 구체적인 데이터 수집은 다음과 같이 자세히 설명됩니다.

방문 1

트라우마 베이에 입원 시: 인구통계, 부상 특성 및 수술 관리:

1. 부상 날짜
2. 부상 시간
3. 섹스
4. 나이
5. 병원 도착 후 첫 8시간 동안 시행되는 수술의 종류
6. 도착 일
7. 도착 시간
8. 무작위화 시간
9. 참석 TTL 및 하위 TTL 이름(해당되는 경우)
10. 초기 온도 기록됨
11. 환자에게 담요가 놓여 있었습니까? 예 아니오
12. 환자에게 담요를 씌운 시간(등록된 경우)
13. 담요를 적용하지 않은 이유
14. 환자의 피부에 직접 적용되는 담요? 예 아니오
15. 유체 워머 사용
16. FAWB 사용

방문 2

포괄적 적용 후 처음 8시간 이내에:

1. 환자의 위치
2. 환자에게 담요가 보관되어 있습니까? (예 아니오)
3. 그렇지 않다면, 제거된 이유는 무엇입니까?
4. 온도 기록, 시간별(예/아니요)
5. 그렇다면 온도가 기록되었습니다.
6. 온도 측정 유형
7. 담요를 환자의 피부에 직접 바르나요? 예 아니오
8. FAWB 사용

9. 유체 워머 사용

   임상의의 재량에 따라, 포괄적 적용 후 처음 8시간 이내에:

10. 응고(혈소판 수, INR, 피브리노겐)
11. 관류 매개변수(pH, 염기 결핍, 혈청 젖산)
12. 헤모글로빈
13. 처음 8시간 이내에 투여된 적혈구, 혈장, 혈소판 및 피브리노겐 농축액 단위 수

방문 3

담요 도포 후 24시간 후:

1. 처음 24시간 이내에 투여된 적혈구, 혈장, 혈소판 및 피브리노겐 농축액 단위 수
2. 부상 유형(둔기/관통)
3. 부상 심각도 점수(ISS)
4. 피부 관련 안전 사고 빈도

준수 모니터링 및 평가 연구 기간 동안 제어 또는 연구 개입의 적용 준수는 연구 방문 시 연구 보조원에 의해 직접 관찰되고 외상 구역 및 건강 기록의 비디오 녹화에 대한 회고적 검토가 이루어집니다. 임상의 재량에 따라 체온 모니터링, 혈액 및 혈청 모니터링 준수 여부가 평가됩니다. 동시 가온 전략(예: 유체 가온기, FAWB 등)의 사용도 기록됩니다.

프로토콜 편차 계획된 또는 계획되지 않은 편차는 참가자, 연구자 또는 연구 연구팀 측에서 발생할 수 있습니다. 편차를 해결하려면 후속 편차를 방지하기 위해 적시에 시정/예방 조치를 개발하고 구현해야 합니다. 프로토콜 편차는 필요에 따라 문서화 및 보고되며 분석 중에 필요한 경우 평가됩니다. 통제 또는 연구 개입이 사용되지 않는 것으로 확인되거나 건강 기록에서 주요 데이터가 누락된 경우 비준수 이유가 문서화됩니다. STAYWARM1의 조사 결과에 따르면, 불순응 이유는 환자 상태 및 연구 프로토콜에 대한 친숙성 부족으로 인해 발생하는 것으로 가정됩니다. 연구 기간 동안 프로토콜 편차를 피하기 위해 트라우마 팀 구성원을 위한 연구 시작 전에 여러 교육 계획이 개발될 것입니다.

안전성 평가 정의 유해 사건(AE)은 연구 조사 의사가 인지하는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 새로운 사건이 예비 연구 등록 또는 지정된 병과 직접적으로 관련될 수 있는 것으로 정의됩니다. 이상반응이 주로 기저 질환과 관련이 있는 경우에는 연구 관련이 없습니다. 모든 AE는 문서화되고 관련성을 평가해야 합니다. 연구 개입과 관련되고 기준선부터 최대 24시간(최종 방문까지)에 발생한 경우, AE는 eCRF에 기록되고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 최신판에 따라 코드화됩니다.

Ready-Heat® 담요로 인해 예상되는 부작용 Ready-Heat 담요와 피부가 장기간 직접 접촉하면 가벼운 화상을 입을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 제조업체에서는 "피부가 민감한 노인, 열을 느끼지 못하거나 열 조절이 어려운 사람"에게 사용 시 주의 깊은 감독이 필요하다고 명시하고 있습니다. 등록된 환자 중 일부는 임상 상태로 인해 진정될 수 있다는 점을 고려하여, 연구 제품은 직접적인 피부 접촉을 피하기 위해 명시적인 방향으로 적용됩니다. 피부와 연구 제품 사이의 매개체로 표준 담요를 사용하는 것이 권장됩니다.

예상치 못한 부작용 예상치 못한 부작용은 현재 캐나다 보건부 제품 모노그래프에서 예상되거나 성격, 심각도 또는 빈도로 확인되지 않은 모든 부작용으로 정의됩니다.

심각한 부작용(SAE)

연구에서 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같이 정의됩니다.

1. 치명적이거나 즉각적으로 생명을 위협하거나, 영구적인 장애를 일으키거나, 심각한 무능력을 초래하거나 장기간 입원이 필요한 사건, 또는
2. 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 사건, 그리고

3. 주치의가 인식하는 것은 연구 등록이나 배정된 부문과 직접적인 관련이 있을 수 있습니다.

   SAE는 사건이 연구 개입의 합리적인 시간적 순서를 따르고 개입에 의해 쉽게 생성될 수 있는 경우 연구 관련 것으로 간주됩니다. 이상반응이 주로 기저 질환과 관련이 있는 경우에는 연구 관련이 없습니다.

   부작용 관계 평가(인과성/관련성) 인과성 평가는 연구자의 임상 판단에 따라 임상시험용 제품(IP)이 부작용을 유발하거나 이에 기여할 합리적인 가능성의 존재를 결정하는 것입니다.

   시험자 또는 위임된 하위 시험자가 연구 제품이 사건을 유발했는지 또는 관련이 있는지 확실하지 않은 경우, 사건은 임상시험 보고 목적을 위해 연구 제품과 "관련"된 것으로 처리됩니다. 인과성 평가가 연구 제품과 "알 수 없지만 관련이 없는" 경우, 이는 원본 문서에 명확하게 문서화되어야 합니다.

   예상 사건은 성격, 심각도 또는 빈도가 섹션 9.1.2에 명시된 위험 정보와 일치하지 않는 경우 예상치 못한 사건 또는 예상치 못한 사건으로 분류됩니다. 또는 제품 모노그래프(PM) 또는 라벨.

   심각성 사건은 참가자의 생명이나 생리적 기능을 위협하는 영향과 관련된 경우 심각한 것으로 분류됩니다. 섹션 9.1.5의 "심각한 부작용"에 대한 정의를 참조하십시오.

   심각도 "심각한"이라는 용어는 특정 사건의 강도(심각도)를 설명하는 데 종종 사용됩니다(예: 경증, 중등도 또는 중증 심근경색); 그러나 사건 자체는 상대적으로 사소한 의학적 중요성(예: 심한 두통)을 가질 수 있습니다. 이는 일반적으로 참가자의 생명이나 기능에 위협이 되는 사건과 관련된 참가자/사건 결과 또는 행동 기준을 기반으로 하는 "심각한"과는 다릅니다. "심각한"과 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아닙니다. 심각도(심각도 아님)는 규제 보고 의무를 정의하기 위한 지침 역할을 합니다.

   부작용의 심각성을 평가하기 위해 조사관은 다음을 사용합니다.

   ● 국립암연구소(NCI)의 이상사례 공통용어기준(CTCAE)

   부작용 기록 잠재적인 부작용에 대한 조사는 참가자와의 각 접촉 중에 수행되어야 합니다. 조사는 구체적인 질문과 적절한 경우 조사를 통해 수행될 수 있습니다. 모든 이상사례에 대한 정보는 원본 문서에 즉시 기록되어야 하며, 필요한 경우 SAE 및 심각한 예상치 못한 약물이상반응(SUADR)에 대해 필요한 보고 일정을 충족할 수 있는 충분한 시간을 허용하면서 적시에 조사자가 평가해야 합니다. 이상사례 CRF는 위임된 연구팀 구성원이 현장 인식 후 15일 이내에 적시에 원본 문서를 사용하여 완료해야 합니다. 명확하게 관련된 모든 징후, 증상 및 비정상적인 진단 절차는 원본 문서에 기록되어야 하지만 하나의 진단으로 그룹화되어야 합니다. 진단된 각 부작용은 개정된 NCI 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 분류되어야 합니다.

   다음은 AE로 간주되지 않으므로 기록이 필요하지 않습니다.

   • 조사자의 재량에 따라 질병 또는 상태가 중증도 또는 빈도 측면에서 악화되지 않는 한, 스크리닝/기준시점에서 확인되고 기록된 기존 질병 또는 상태
   • 시험자의 재량에 따라 기저 질환의 발현 가능성이 있는 것으로 간주되거나 연구 약물 노출과 관계없이 연구 모집단에서 흔히 발생하는 사례
   • 선택적 의료 또는 수술 절차.

   심각한 부작용 및 예상치 못한 사건 보고 절차 조사자 보고: REB에 통보 심각한 부작용 및 예상치 못한 사건은 현지 보고 요건 및 일정에 따라 기록되고 REB에 보고되어야 합니다.

   조사자 보고: 의뢰자에게 통지 조사자는 해당 규정과 보고 요구 사항 및 일정에 따라 SAE 및 SUADR을 의뢰자(Sunnybrook Research Institute)에게 보고할 책임이 있습니다.

   심각하고 예상치 못한 것으로 평가되고 임상시험용 제품과 관련이 있거나 배제할 수 없는 사건은 SUADR로 간주됩니다. SUADR 보고에는 사례에 대한 완전한 의학적 평가와 가능한 인과관계에 대한 독립적인 판단이 가능하도록 충분히 자세하게 사건에 대한 설명이 포함되어야 합니다. 필요한 최소 정보에는 식별 가능한 참가자 1명, 식별 가능한 보고자 1명, 심각한 반응 1개, 의심되는 제품 1개가 포함됩니다.

   또한, SAE 및 SUADRS의 경우, 조사관이 의심스러운 이상 반응 보고서 - CIOMS I 양식(부록 B)을 작성하고 현장 인지 후 24시간 이내에 후원자에게 전달해야 합니다. 병용 약물 및 질병 등 사건의 다른 가능한 원인에 대한 정보도 제공되는 즉시 제공되어야 합니다.

   SUADR의 후원자 보고: 캐나다 보건부에 통보 규제 후원자는 현지 신속 보고 요구 사항 및 일정에 따라 SUADR을 규제 당국에 보고할 책임이 있습니다. 또한 후원자는 ADR 신속 보고 요약 양식을 작성하고 작성된 CIOMS 양식과 함께 해당 캐나다 보건부 부서에 제출합니다.

   SUADR의 후원자 보고: 사이트 통지 규제 후원자는 후원자 인식 후 15일 이내에 지역 윤리 위원회에 제출할 수 있도록 각 조사자에게 SUADR의 긴급 보고서를 배포할 책임이 있습니다.

   보고 및 참가 일정

   연구 조사자는 다음 일정 내에 SAE를 의뢰자에게 보고할 것입니다:

   • 관련 여부에 관계없이 모든 사망 및 즉각적으로 생명을 위협하는 사건은 현장 인식 후 24시간 이내에 기록되고 후원자에게 보고됩니다.
   • 사망 이외의 심각한 부작용 및 생명을 위협하는 즉각적인 사건은 관계에 관계없이 현장 인지 후 72시간 이내에 의뢰자에게 보고됩니다.

   이상사례 정보는 연구자가 이상사례를 인지한 시점으로부터 15일 이내에 적시에 CRF에 입력됩니다.

   심각한 부작용 정보는 조사관이 사건을 인지한 시점으로부터 72시간 이내에 적시에 CRF에 입력됩니다.

   9.0 조기 해지 및 탈퇴 사유

   불편함을 유발할 것으로 예상되지는 않지만, 환자들은 지속적인 발열로 인해 연구 제품을 계속 사용할 수 없다는 것을 알게 될 수도 있습니다. 환자는 원할 경우 언제든지 동의를 철회할 수 있으며, 그렇게 하는 경우 추가 임상시험 조사를 받지 않습니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 최종 방문을 요청하고 해결되지 않은 부작용에 대한 후속 조치를 요청하는 연구 연구팀으로부터 연락을 받아야 합니다. 연구에서 철회된 후에는 추가 연구 절차나 평가를 수행하거나 추가 연구 데이터를 수집해서는 안 됩니다. 그러나 가능한 경우 철회 이유를 문서화하고 프로토콜에 설명된 참가자 추적 기간이 끝날 때까지의 생존 데이터와 같은 참가자 결과를 수집하기 위한 허가를 얻기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 동의 철회 이전에 수집된 모든 데이터는 스폰서가 보유하고 사용할 수 있습니다. 환자가 연구를 중단하는 경우, 연구팀은 환자의 가장 책임 있는 의사에게 이를 알릴 것입니다.

   철회된 참가자에 대한 데이터 수집 및 후속 조치 환자는 체온 및 실험실 테스트에 대한 후속 조치를 계속하도록 요청받을 것입니다. 타당성을 결정하기 위해 이러한 환자를 계속 추적하고 연구 개입을 중단한 후 발생하는 결과를 포착하는 것이 중요합니다. 전화 통화와 이메일을 통해 참가자가 동의를 철회한 이유를 문서화하고 앞서 언급한 체온 및 실험실 값을 계속 수집하기 위한 허가를 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 담요 중 하나 이상을 적용한 환자는 프로토콜별 분석에 포함됩니다.

   윤리적 문제 윤리적 행동 및 윤리적 문제 환자 모집을 시작하기 전에 SHSC의 연구 윤리 위원회(REB)로부터 환자 발생에 대한 승인을 받아야 합니다. REB와의 추가 서신은 연구 코디네이터/보조자가 유지해야 합니다.

   사전 동의 초기 발표 중 환자의 임상 상태로 인해 선별 및 등록은 긴급하게 트라우마 팀 리더의 재량에 따라 이루어집니다. 환자가 안전하게 대화할 수 있게 되면 연구 인력은 가장 책임 있는 의사(MRP)에게 접근하여 환자에게 접근할 수 있는 허가를 받게 됩니다. 허가를 받은 후 연구 코디네이터는 등록된 환자에게 접근하여 임상시험을 소개하고 사전 동의 논의를 수행합니다. MRP의 허가를 받아 환자 치료 범위에 초대되면 연구 인력은 연구의 근거, 참여로 인해 예상되는 위험과 이점, 연구 참가자로서의 권리(언제든지 철회 포함)를 소개합니다. 유능한 참가자에게는 최종 결정 전에 질문을 하고 가족 및/또는 의사와 상담할 수 있는 기회가 제공됩니다. 환자가 의학적으로 무능력하다고 간주되는 경우 대리 의사 결정자(SDM)의 동의를 얻습니다. 사전 동의서의 서명된 사본 1부는 참가자의 의료 기록에 보관되고, 다른 사본은 참가자에게 제공되며, 원본은 연구 코디네이터와 함께 연구 파일에 보관됩니다. 참가자가 계속해서 참여하기를 원하지 않는 경우, 거부 이유가 문서로 기록되며 환자는 선별 검사 실패(사전 동의 제공 실패)로 간주됩니다.

   연구 관리 이것은 Sunnybrook Health Sciences Centre에서 수행되는 단일 현장 연구입니다. 수석 연구자의 감독을 받는 연구 코디네이터는 시험 조정, 현장 교육, 현장 시작/활성화, 문서 관리, 공급 관리, 데이터베이스 개발, 데이터 관리 및 통계 분석을 담당합니다. 연구 데이터와 환자 설문조사는 REDCap(www.projectredcap.org)을 사용하여 개발된 안전한 비밀번호로 보호되는 데이터베이스에 입력되고 유지됩니다. 데이터 입력 목적으로 인터넷을 통해 액세스할 수 있습니다.

   임상시험의 일상적인 관리를 위한 준비 연구 코디네이터는 시스템 점검, 유지 관리 및 데이터 백업을 포함하여 연구의 이러한 측면을 담당합니다. 환자 데이터는 등록이 이루어지고 전자 사례 보고서 양식에 입력될 때 수집됩니다. 데이터 쿼리는 매월 생성됩니다. 격주 상태 보고서에는 모든 무작위 환자의 모집 및 상태에 대한 업데이트가 포함됩니다. 월~격월 감사 및 피드백 회의가 개최됩니다. 프로토콜 위반은 감사를 거쳐 지정된 프로토콜 위반 양식에 기록됩니다. 임상 연구 코디네이터는 시작 활동(REB 신청, 연구 계약, 연구 자료 구성, 현지 서비스)에 대해 연구자와 협력합니다. 그 후, 연구 코디네이터는 환자를 선별, 동의 및 등록하고 사례 보고서 양식을 작성하며 데이터 쿼리에 응답합니다.

   품질 보증 연구 데이터는 월드와이드 웹에서 액세스할 수 있는 안전한 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 유지됩니다. 품질 관리는 Sunnybrook Research Institute의 연구 코디네이터의 감독을 통해 보장되며, 그는 완전성과 일관성을 위해 정기적으로 모든 참가자의 전자 데이터를 검토합니다.

   데이터 입력의 품질과 완전성은 데이터 입력 후 가능한 한 빨리, 무작위로 선정된 처음 5명의 참가자에 대한 데이터 입력 후 영업일 기준 5일 이내에, 그 이후에는 데이터 입력 후 15일 이내에 검토됩니다. 불완전하거나 일관성이 없는 데이터를 식별하여 생성된 데이터 쿼리가 제기되며 연구 코디네이터 또는 PI가 적시에 해결해야 합니다. 데이터 관리 시스템의 수정 또는 변경 사항은 원본 데이터의 보존과 데이터 입력 날짜 및 제출 담당자와 함께 수정된 데이터로 추적됩니다.