Tanulmány a traumás betegek aktív melegítésére – 2 (STAYWARM-2)

Betegszűrés, toborzás és beiratkozás A toborzás a traumás öbölben történik hétköznap 08:00-20:00 óra között a Staff Trauma Team Vezetői által, akik tapasztalattal rendelkeznek a QI kezdeményezésekben és a súlyosan vérző traumás betegek klinikai vizsgálatokba való felvételében. Az általában többszöri sürgős beavatkozást igénylő beteg állapotának magas foka miatt a beleegyezés utólag kerül megszerzésre (késleltetett beleegyezési folyamat). Ezen túlmenően, ha a beteg beleegyezését kéri a felvételhez az ellátás egy szűk szakaszában, fennáll annak a lehetősége, hogy elfogultságot vagy aggodalmat kelt, hogy a kezdeti újraélesztéssel kapcsolatos bármilyen ellátást elfogadjanak.

A lehető legrövidebb időn belül, a randomizálást és az inklúziót követően a pácienst (ha képes megérteni) vagy a helyettesítő döntéshozót (SDM) megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban. Megmagyarázzák nekik a konkrét felmelegedési beavatkozást, és ezen a ponton jogukban áll kérni adataik visszavonását a vizsgálatból.

A vizsgálatot végző személyzet felveszi a kapcsolatot az MRP-vel, hogy engedélyezze a beteg megközelítését, vagy kérje, hogy mutassák be a vizsgálatot a páciensnek. A páciens ellátási körébe való belépési engedély birtokában a kutatási koordinátor felkeresi azokat a betegeket, akiket randomizáltak és bevontak a vizsgálatba. A kutatási koordinátor bemutatja a vizsgálatot, megerősíti a jogosultságot és lefolytatja a beleegyező megbeszélést. Ez a megbeszélés kiterjed a vizsgálat indoklására, a részvétel várható kockázataira és előnyeire, valamint a vizsgálatban résztvevőként megnyilvánuló jogaikra (beleértve a bármikori kilépést is). Az alkalmas résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és konzultáljanak családjukkal és/vagy orvosukkal, mielőtt a vizsgálat folytatásáról döntenek. Ha úgy ítélik meg, hogy a páciens nem képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálathoz, a vizsgálati személyzet felkeresi az SDM-et, és ugyanazon a folyamaton megy keresztül a beleegyezés megszerzéséhez. Ezen a ponton a betegek vagy az SDM tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet alá kell írni.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés egy aláírt példányát el kell helyezni a résztvevő kórlapjába, egy másik példányt a résztvevőnek kell átadni, az eredeti példányt pedig a kutatási koordinátornál tárolják a vizsgálati aktában. Ha a résztvevő nem kíván részt venni, az elállás okát dokumentálni kell.

A betegeket az MHP aktiválásakor véletlenszerű besorolásra osztják a RedCap segítségével számítógép által generált allokációs szekvencia szerint. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra, a vérbank-technológus a csomagoláson lévő pecsét felnyitásával aktiválja a két Ready-Heat® takarót. A felnyitott takarókat az MHP első hűtőjén kívül rögzítik, és a vörösvértest-egységeket a traumás öbölbe küldik. A hűtőt egy hordár szállítja, majd a traumatológiai osztályba szállítja a traumatológiai csoportnak. Mivel ez egy nyílt vizsgálat, csak a statisztikus marad vak a végső elemzés során. A beiratkozás hétköznap 08:00 és 20:00 óra között történik azzal a céllal, hogy felmérjék a takaró használatának megvalósíthatóságát, amikor a vizsgálati koordinátorok nem mindig állnak rendelkezésre a hőmérséklet-figyelés, a takaró megfelelő elhelyezése és a takaró páciensen tartásának betartása érdekében a beavatkozás alatt. időszak.

Az adatokat a kutatási asszisztensek és az orvostanhallgatók gyűjtik, mivel a betegeket hétköznap 8 és 20 óra között vonják be a vizsgálatba. A Trauma Team Video Review Program, amelyet már bevezettek a traumás öbölben, rögzíti a képeket és a hangot minden trauma utáni újraélesztéshez. A videó áttekintés lehetővé teszi a részletes adatgyűjtést a traumatológiai osztályba való felvételtől egészen addig, amíg a beteg át nem kerül az ellátás következő szakaszába. A REDCap az összegyűjtött változók regisztrálására szolgál.

A kutatási etikai testület (REB) jóváhagyja a protokollt és a beleegyezési űrlapot. Felvételi naplót vezetünk a jogosult és nem jogosult betegekről, valamint a beleegyezés indokairól. Várakozásaink szerint ennek a tanulmánynak a befejezése 24 hónapot vesz igénybe.

Tárolás és stabilitás A gyártó használati útmutatója (IFU) szerint a Ready-Heat® takarót légmentesen záródó védőcsomagolásában, használatra kész állapotban lehet tárolni. A külső csomagolás eltávolítása után a termék 15-20 percen belül eléri az üzemi hőmérsékletét, és 10 órán keresztül működőképes marad. Használat után a takaró a szokásos hulladékkal együtt ártalmatlanítható, mivel nem tartalmaz káros összetevőket. A Vérbank készletet tart a Ready-Heat® takarókból, és szobahőmérsékleten tárolja őket. A vizsgálati készítményt az első MHP-csomag vérkészítményekkel együtt az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyeknek adjuk ki.

Vizsgálati készítmény kiadása A Ready-Heat® takarót a Vérbank biztosítja a randomizált betegeknek az első MHP vérkészítménycsomaggal együtt. A Ready-Heat takarót a bőrrel való közvetlen érintkezés elkerülése mellett egy használati utasítást mellékelünk. Utasításokat adunk az intervenciós termékek megtartására a takaró alkalmazását követő 8 óráig.

A vizsgálati termék visszaküldése és megsemmisítése A Trauma Team tagjait fel kell hívni arra a felelősségükre, hogy visszaküldjék a fel nem használt vizsgálati termékeket abban az esetben, ha az újraélesztést a termék alkalmazása előtt befejezik (azaz a beteg halála, az újraélesztés befejezése). A gyártó használati útmutatója (IFU) szerint a Ready-Heat® takaró a szokásos hulladékkal együtt ártalmatlanítható, mivel nem tartalmaz káros összetevőket.

Tanulmányi látogatások és értékelések A kutatói asszisztensek tanulmányi látogatásokat tesznek a hétköznapokon adatgyűjtés céljából

Tanulmányi látogatások

A következő információkat gyűjtjük a tanulmányi látogatások során, akár személyesen, akár távolról, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és a betegek újraélesztéséről készült videofelvételek áttekintése során. Hétköznap 8 és 20 óra között a kutatási asszisztens követi a pácienst az ellátás különböző szakaszaiban/helyein, és egyidejűleg gyűjti az adatokat. A videofelvételeket a Trauma Team Video Review szabályzata szerint készítjük el minden beteg esetében. A videó áttekintése segítségével felmérjük a Trauma Bay-ben a takaró felvitelének idejét, valamint annak okát, hogy miért nem helyezték fel vagy távolították el a takarót. A kutatóasszisztensek minden dokumentált adathoz és videofelvételhez hozzáférnek a következő hétköznapokon. A látogatások és a konkrét adatgyűjtés részletezése az alábbiak szerint történik:

Látogassa meg az 1

A trauma öbölbe való belépéskor: Demográfia, sérülések jellemzői és sebészeti kezelés:

1. A sérülés dátuma
2. A sérülés ideje
3. Szex
4. Kor
5. A kórházba érkezést követő első 8 órában végzett sebészeti beavatkozások típusai
6. Érkezés dátuma
7. Érkezés ideje
8. A véletlenszerűsítés ideje
9. A résztvevő TTL és al-TTL neve (ha van)
10. Kezdeti hőmérséklet rögzítve
11. A betegre helyezték a takarót? Igen nem
12. Az az idő, amikor a takarót a páciensre helyezték, ha regisztrálták
13. Az ok, amiért nem alkalmazták a takarót
14. Közvetlenül a páciens bőrére felhordott takaró? Igen nem
15. Folyékony melegítők használata
16. FAWB használata

Látogassa meg a 2

Az általános alkalmazás első nyolc órájában:

1. A beteg elhelyezkedése
2. A takarót a betegen tartják? (Igen nem)
3. Ha nem, mi volt az oka az eltávolításnak?
4. Hőmérséklet rögzítve, óránként (igen/nem)
5. Ha igen, a hőmérséklet rögzítve van
6. A hőmérsékletmérés típusa
7. A takarót közvetlenül a páciens bőrére kell felhordani? Igen nem
8. FAWB használata

9. Folyékony melegítők használata

   A klinikus belátása szerint, az általános alkalmazás első nyolc órájában:

10. Véralvadás (vérlemezkeszám, INR, fibrinogén)
11. Perfúziós paraméterek (pH, bázishiány, szérum laktát)
12. Hemoglobin
13. Az első 8 órában beadott vörösvértestek, plazma, vérlemezkék és fibrinogénkoncentrátum egységeinek száma

Látogassa meg a 3

Az általános alkalmazás után 24 órával:

1. Az első 24 órában beadott vörösvértestek, plazma, vérlemezkék és fibrinogénkoncentrátum egységeinek száma
2. A sérülés típusa (tompa/átható)
3. Sérülés súlyossági pontszáma (ISS)
4. A bőrrel kapcsolatos biztonsági események gyakorisága

A megfelelőség ellenőrzése és értékelése A vizsgálat teljes időtartama alatt a kontroll vagy vizsgálati beavatkozás alkalmazásának betartását a kutatói asszisztensek közvetlenül megfigyelik a tanulmányi látogatásokon, valamint a traumatizálóhelyiségben lévő videofelvételek és az egészségügyi nyilvántartások retrospektív áttekintését. A hőmérséklet monitorozás, valamint a vér- és szérum monitorozás betartásának megvalósíthatóságát a klinikus belátása szerint értékelni kell. Az egyidejű melegítési stratégiák (pl. folyadékmelegítők, FAWB stb.) bármilyen alkalmazása szintén rögzítésre kerül.

Protokoll eltérések Tervezett vagy nem tervezett eltérések fordulhatnak elő a résztvevő, a vizsgáló vagy a kutatócsoport részéről. Az eltérések megoldásához korrekciós/megelőző intézkedéseket kell kidolgozni és időben végrehajtani a későbbi eltérések elkerülése érdekében. A protokolltól való eltéréseket dokumentálni kell és szükség szerint jelenteni kell, és szükség esetén értékelni kell az elemzés során. Ha azt észlelik, hogy egy kontroll vagy vizsgálati beavatkozás nincs használatban, vagy a legfontosabb adatok hiányoznak az egészségügyi nyilvántartásból, a meg nem felelés okát dokumentálni kell. A STAYWARM1 megállapításai alapján feltételezhető, hogy a meg nem felelés okai a beteg állapotából és a vizsgálati protokoll ismeretének hiányából fakadnak. A vizsgálat megkezdése előtt számos oktatási kezdeményezést dolgoznak ki a trauma team tagjai számára, hogy elkerüljék a protokolltól való eltéréseket a vizsgálati időszak alatt.

A BIZTONSÁG ÉRTÉKELÉSE Meghatározások Nemkívánatos esemény A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új esemény, amely veszélyeztetheti a beteget, és amely a vizsgálatot végző orvos szerint közvetlenül összefügghet a kísérleti vizsgálatba való felvétellel vagy a kijelölt karral. A nemkívánatos események nem tartoznak a vizsgálathoz, ha elsősorban az alapbetegséghez kapcsolódnak. Minden AE-t dokumentálni kell, és értékelni kell a rokonságot. Ha a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódik, és a kiindulási állapottól számított 24 óráig (az utolsó látogatásig), az AE rögzítésre kerül az eCRF-en, és kódolásra kerül a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) legutóbbi kiadása szerint.

Várható nemkívánatos események a Ready-Heat® takaróval A Ready-Heat takaróval való hosszan tartó közvetlen bőrkontaktusról ismert, hogy enyhe égési sérüléseket okoz. A gyártó előírja, hogy gondos felügyeletre van szükség, ha „érzékeny bőrű idős emberekkel és olyanokkal, akik nem érzik a hőt vagy nem szabályozzák a hőt”13 használják. Tekintettel arra, hogy a bevont betegek egy része a klinikai állapot miatt nyugtató hatású lehet, a vizsgálati termékeket kifejezetten a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kell alkalmazni. Javasoljuk, hogy szabványos takarót használjunk közvetítőként a bőr és a vizsgálati termék között.

Váratlan nemkívánatos esemény Váratlan nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely a jelenlegi Health Canada termékmonográfiában nem szerepel vártként vagy természetében, súlyosságában vagy gyakoriságában.

Súlyos mellékhatás (SAE)

A vizsgálatban szereplő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a következőképpen definiálható:

1. minden olyan esemény, amely végzetes vagy azonnali életveszélyt jelent, maradandó fogyatékosságot okoz, súlyosan cselekvőképtelenné válik, vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy
2. minden olyan esemény, amely veszélyeztetheti a beteget, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének elkerülése érdekében, ÉS

3. amelyek a kezelőorvos megítélése szerint közvetlenül összefügghetnek a vizsgálatba való felvétellel vagy a kijelölt karral.

   A SAE-k vizsgálattal kapcsolatosnak minősülnek, ha az esemény a vizsgálati beavatkozás ésszerű időbeli sorrendjét követi, és a beavatkozás könnyen előidézhette volna. A nemkívánatos események nem tartoznak a vizsgálathoz, ha elsősorban az alapbetegséghez kapcsolódnak.

   A nemkívánatos események kapcsolatának értékelése (ok-okozati összefüggés) Az ok-okozati összefüggés értékelése a vizsgáló klinikai megítélése szerint annak megállapítása, hogy fennáll-e ésszerű esélye annak, hogy a vizsgálati termék (IP) nemkívánatos eseményt okozott vagy hozzájárult ahhoz.

   Ha a vizsgáló vagy a megbízott alvizsgáló nem biztos abban, hogy a vizsgálati termék okozta-e vagy kapcsolódik-e az eseményhez, akkor az eseményt a vizsgálati termékkel kapcsolatos „kapcsolódóként” kell kezelni a vizsgálat jelentési céljaira. Ha az ok-okozati összefüggés értékelése „ismeretlen, de nem kapcsolódik” a vizsgálati termékhez, ezt egyértelműen dokumentálni kell a forrásdokumentumokban.

   Várhatóság Az események előre nem láthatónak vagy váratlannak minősülnek, ha jellegük, súlyosságuk vagy gyakoriságuk nem felel meg a 9.1.2. szakaszban meghatározott kockázati információknak. vagy a Termékmonográfiát (PM) vagy a címkét.

   Súlyosság Az események akkor minősülnek súlyosnak, ha egy résztvevő életét vagy élettani funkcióit veszélyeztető hatásokkal járnak. Tekintse meg a „Súlyos mellékhatások” definícióját a 9.1.5. szakaszban.

   Súlyosság A „súlyos” kifejezést gyakran egy adott esemény intenzitásának (súlyosságának) leírására használják (pl. enyhe, közepes vagy súlyos szívinfarktus); maga az esemény azonban viszonylag csekély orvosi jelentőséggel bírhat (például erős fejfájás). Ez nem ugyanaz, mint a „komoly”, amely a résztvevők/esemény kimenetelén vagy cselekvési kritériumokon alapul, amelyek általában olyan eseményekhez kapcsolódnak, amelyek veszélyt jelentenek a résztvevő életére vagy működésére. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák. A súlyosság (nem a súlyosság) útmutatóul szolgál a hatósági jelentési kötelezettségek meghatározásához.

   A nemkívánatos esemény súlyosságának értékeléséhez a vizsgálók a következőket használják:

   ● a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE)

   Nemkívánatos események rögzítése A lehetséges nemkívánatos események vizsgálatát minden egyes résztvevővel való kapcsolatfelvétel során el kell végezni. A nyomozás konkrét kihallgatással és adott esetben vizsgálattal is történhet. Az összes nemkívánatos eseményre vonatkozó információt haladéktalanul rögzíteni kell a forrásdokumentumban, és a vizsgálónak kellő időben értékelnie kell, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a mellékhatások és a súlyos váratlan gyógyszermellékhatások (SUADR) jelentési határidőinek betartására, ha szükséges. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó CRF-eket forrásdokumentumok segítségével kell kitöltenie egy delegált kutatócsoport-tagnak kellő időben/a helyszín tudomására jutásától számított 15 napon belül. Minden egyértelműen összefüggő jelet, tünetet és abnormális diagnosztikai eljárást rögzíteni kell a forrásdokumentumban, bár azokat egy diagnózis alá kell csoportosítani. Ezután minden diagnosztizált nemkívánatos eseményt a felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint kell kategorizálni.

   A következők nem minősülnek AE-nek, ezért nem szükséges rögzíteni:

   • A szűrés/alapállapot során azonosított és rögzített, már meglévő betegségek vagy állapotok, kivéve, ha a vizsgáló döntése alapján a betegség vagy állapot súlyosságában vagy gyakoriságában romlik.
   • A vizsgáló belátása szerint az alapbetegség valószínű megnyilvánulásainak tekintett események, vagy amelyek gyakran előfordulnak a vizsgálati populációban, függetlenül a vizsgált gyógyszer expozíciójától
   • Választható orvosi vagy sebészeti eljárások.

   Súlyos nemkívánatos események és váratlan események bejelentésének eljárásai A nyomozók jelentése: A REB értesítése A súlyos nemkívánatos eseményeket és a váratlan eseményeket rögzíteni kell, és jelenteni kell a REB-nek a helyi jelentési követelményeknek és határidőknek megfelelően.

   A vizsgáló jelentése: A szponzor értesítése A vizsgáló felelős azért, hogy a SAE-ket és a SUADR-eket jelentse a szponzornak (Sunnybrook Research Institute) a vonatkozó előírásoknak, jelentési követelményeknek és határidőknek megfelelően.

   SUADR-nek minősülnek azok az események, amelyeket súlyosnak és váratlannak ítéltek meg, és amelyek a vizsgálati termékkel kapcsolatosak vagy nem zárhatók ki. A SUADR-ek jelentésének tartalmaznia kell az esemény kellő részletességű leírását, hogy lehetővé tegye az eset teljes orvosi értékelését és a lehetséges ok-okozati összefüggés független meghatározását. A minimálisan szükséges információ legalább egy azonosítható résztvevőt, egy azonosítható bejelentőt, egy súlyos reakciót és egy gyanús terméket tartalmaz.

   Ezen túlmenően SAE és SUADRS esetén a vizsgálónak ki kell töltenie egy gyanús mellékhatás jelentést – CIOMS I formanyomtatványt (B. függelék), és továbbítania kell a szponzornak a helyszín észlelését követő 24 órán belül. Az esemény egyéb lehetséges okairól, például az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről és betegségekről szóló információkat is közölni kell, amint rendelkezésre állnak.

   A SUADR-ek szponzori jelentése: A Health Canada bejelentése A szabályozó szponzor felelős azért, hogy a SUADR-eket jelentse a szabályozó hatóságoknak a helyi gyorsított jelentési követelményeknek és határidőknek megfelelően. Ezenkívül a szponzor kitölti az ADR gyorsított jelentési összefoglaló űrlapját, és a kitöltött CIOMS űrlappal együtt benyújtja ezt az űrlapot a megfelelő egészségügyi kanadai igazgatósághoz.

   A SUADR-ek szponzori jelentése: Értesítő helyek A szabályozó szponzor felelős azért, hogy az SUADR-ekről szóló gyorsított jelentéseket minden vizsgálóhoz eljuttassák, és a szponzor tudomására jutásától számított 15 napon belül benyújtsák a helyi etikai bizottságokhoz.

   Jelentési és belépési idővonalak

   A vizsgálatot végzők az alábbi határidőn belül jelentik a súlyos károsodásokat a szponzornak:

   • Minden halálesetet és közvetlenül életveszélyes eseményt, függetlenül attól, hogy összefüggenek-e vagy függetlenek, rögzítésre kerül, és a szponzornak a helyszín tudomására jutásától számított 24 órán belül jelenteni kell.
   • A halálon és az azonnali életet veszélyeztető eseményeken kívüli súlyos nemkívánatos eseményeket, függetlenül a rokonságtól, a helyszín tudomására jutásától számított 72 órán belül jelentik a szponzornak.

   A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat a CRF-be kellő időben, de legkésőbb 15 napon belül be kell vinni attól az időponttól számítva, amikor a vizsgáló tudomást szerzett az eseményről.

   A súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat a CRF-be kellő időben/72 órán belül be kell vinni attól az időponttól számítva, amikor a vizsgáló tudomást szerzett az eseményről.

   9.0 Korai felmondás és az elállás okai

   Bár várhatóan nem okoz kellemetlenséget, a betegek azt tapasztalhatják, hogy a folyamatos hőség miatt nem tudják folytatni a vizsgálati készítmény használatát. A betegek bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat, ha úgy kívánják, és ha ezt megteszik, további vizsgálati vizsgálatokon nem vesznek részt. A vizsgálatból kilépő résztvevőkkel a vizsgálati kutatócsoportnak fel kell vennie a kapcsolatot, és kérnie kell egy utolsó látogatást, és követnie kell a megoldatlan nemkívánatos eseményeket. A vizsgálatból való kivonás után nem szabad további vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket végezni, vagy további vizsgálati adatokat gyűjteni. Mindazonáltal minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy engedélyt szerezzenek a kilépés okának dokumentálására és a résztvevők eredményeinek összegyűjtésére, például a túlélési adatokra a résztvevő nyomon követési időszakának protokollban leírt végéig, ha lehetséges. A hozzájárulás visszavonása előtt gyűjtött adatokat a megbízó megőrizheti és felhasználhatja. Ha a beteg kilép a vizsgálatból, a kutatócsoport értesíti a páciens legfelelősebb orvosát.

   Adatgyűjtés és nyomon követés a kivonult résztvevők számára A betegeket felkérjük, hogy folytassák a testhőmérséklet és a laboratóriumi vizsgálatok nyomon követését. Fontos, hogy továbbra is kövesse ezeket a betegeket, és rögzítse azokat az eredményeket, amelyek akkor következnek be, ha abbahagyták a vizsgálati beavatkozást, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot. Telefonhívások és e-mailek útján minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy engedélyt szerezzenek a résztvevők hozzájárulásának visszavonásának okának dokumentálására, valamint a korábban említett testhőmérséklet és laboratóriumi értékek gyűjtésének folytatására. Azok a betegek, akiknél legalább az egyik takarót alkalmazták, bekerülnek a protokollonkénti elemzésbe.

   ETIKAI KÉRDÉSEK Etikai magatartás és etikai kérdések A betegek felvételének jóváhagyását az SHSC kutatási etikai bizottságától (REB) kell beszerezni, mielőtt megkezdődhetne a betegek toborzása. A REB-vel folytatott további levelezést a kutatási koordinátornak/asszisztensnek kell fenntartania.

   Tájékozott beleegyezés A betegek klinikai állapota miatt a kezdeti bemutatás során a szűrés és a beiratkozás sürgős esetben a Trauma Team Vezetőjének belátása szerint történik. Amikor a beteg biztonságosan tud beszélgetni, a vizsgálatot végző személyzet felkeresi a Legfelelősebb Orvost (MRP), hogy engedélyt kapjon a beteg megközelítésére. Engedély birtokában a kutatási koordinátor felkeresi a beiratkozott betegeket, g bemutatja a vizsgálatot és lefolytatja a beleegyező megbeszélést. Azáltal, hogy az MRP engedélyével meghívják a beteg ellátási körébe, a vizsgálati személyzet bemutatja a vizsgálat indokait, a részvétel várható kockázatait és előnyeit, valamint a vizsgálatban részt vevő jogaikat (beleértve a bármikori visszavonást is). Az alkalmas résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és konzultáljanak családjukkal és/vagy orvosukkal a végső döntés előtt. Ha a beteget egészségügyileg cselekvőképtelennek ítélik, a döntéshozó helyettesítő (SDM) beleegyezését kell kérni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés egy aláírt példányát el kell helyezni a résztvevő kórlapjába, egy másik példányt a résztvevőnek kell átadni, az eredeti példányt pedig a kutatási koordinátornál tárolják a vizsgálati aktában. Ha a résztvevő nem kíván tovább részt venni, az elutasítás okát dokumentálni kell, és a beteg szűrési sikertelennek minősül (a tájékozott beleegyezés elmulasztása).

   A TANULMÁNY ADMINISZTRÁCIÓJA Ez egy egy helyszínen végzett vizsgálat lesz, amelyet a Sunnybrook Egészségtudományi Központban végeznek. A Kutatási Koordinátorok, akiket a Vezető Kutató felügyel, a kísérletek koordinálásáért, a helyszíni képzésért, a helyszín elindításáért/aktiválásáért, a dokumentumkezelésért, az ellátás kezeléséért, az adatbázis-fejlesztésért, az adatkezelésért és a statisztikai elemzésért felelnek. A vizsgálati adatok és a betegek felmérései egy biztonságos, jelszóval védett adatbázisban kerülnek bevitelre és karbantartásra, amelyet a REDCap segítségével fejlesztettek ki (www.projectredcap.org). és adatbevitel céljából az interneten keresztül lesz elérhető.

   A próba napi irányításának szabályai A kutatási koordinátor felel a vizsgálat ezen aspektusáért, beleértve a rendszerellenőrzéseket, a karbantartást és az adatok biztonsági mentését. A betegek adatait a beiratkozáskor gyűjtjük, és az elektronikus esetbejelentő űrlapokon rögzítjük. Az adatlekérdezések havonta generálódnak. A kéthetente készülő állapotjelentés frissíti az összes randomizált beteg felvételét és állapotát. Havonta kéthavonta audit és visszajelzési értekezleteket tartanak. A protokoll megsértését auditálni kell, és a kijelölt protokollsértési űrlapokon rögzítik. A klinikai kutatási koordinátorok a kutatókkal együtt dolgoznak az induló tevékenységeken (REB-alkalmazások; tanulmányi szerződés; tananyagok szervezése; helyi továbbképzés). Ezt követően a kutatási koordinátorok átvizsgálják, beleegyeznek és beíratják a betegeket, kitöltik az esetjelentési űrlapokat, és válaszolnak az adatlekérdezésekre.

   Minőségbiztosítás A tanulmány adatait egy biztonságos, jelszóval védett adatbázisban tárolják, amely a világhálóról elérhető. A minőség-ellenőrzést a Sunnybrook Research Institute kutatási koordinátorának felügyelete biztosítja, aki minden résztvevő számára rendszeresen felülvizsgálja az elektronikus adatokat a teljesség és a következetesség érdekében.

   Az adatbevitel minőségét és teljességét az adatbevitelt követően a lehető legrövidebb időn belül, a véletlenszerűen kiválasztott első öt résztvevő adatrögzítésétől számított öt munkanapon belül, ezt követően pedig az adatbevitelt követő 15 napon belül felülvizsgálják. A hiányos vagy inkonzisztens adatok azonosítása által generált adatlekérdezéseket a vizsgálati koordinátornak vagy a PI-nek kellő időben meg kell oldania. Az adatkezelési rendszerben bekövetkezett helyesbítéseket, változásokat az eredeti adatok megőrzésével, a javított adatokat az adatbevitel és a benyújtás időpontjával követjük nyomon.