- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322251
Identification de la violence interpersonnelle (ViP)
Identifier la violence conjugale : une étude d'intervention dans les soins de santé à l'aide d'un questionnaire standardisé et de patients virtuels
Le but de cette étude est d'augmenter la capacité des professionnels de soins primaires à identifier les personnes exposées à la violence conjugale (VPI) dans les établissements de soins de santé primaires.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont
- Dans quelle mesure les trois interventions suivantes contribuent-elles à identifier les victimes potentielles de la VPI : (1) l'utilisation d'un questionnaire standardisé qui détecte l'exposition à la VPI, (2) le personnel utilisant des patients virtuels personnalisés pour une formation clinique sur la VPI et (3) une combinaison des interventions 1 et 2 ?
- Quelle intervention les professionnels de soins primaires considèrent-ils comme la plus efficace pour accroître la capacité à identifier et à répondre aux victimes de VPI ?
Les participants seront divisés pour appliquer l'une des trois interventions dans leur établissement de soins de santé : 1) un questionnaire standardisé aux patients, 2) des patients virtuels adaptés aux professionnels de la santé, et 3) une combinaison de 1 et 2.
Les mesures pré et post de l'identification des professionnels de la santé des patients exposés au VPI seront utilisées pour explorer l'effet des interventions.
Des entretiens de groupe avec les professionnels de santé participants seront un complément qualitatif. Les participants seront interrogés sur quelle intervention ils considèrent comme la plus efficace pour accroître la capacité d'identifier les victimes de VPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet devrait durer trois ans et repose sur une conception quasi-expérimentale. Le résultat est l’enregistrement du nombre de personnes exposées à la violence conjugale, qui fera l’objet d’une enquête avant et après l’intervention. Des entretiens qualitatifs en groupe avec les professionnels de la santé participants seront également inclus pour déterminer quelle intervention ils perçoivent comme la plus efficace pour accroître la capacité d'identifier les personnes exposées à la violence conjugale. Le projet sera réalisé dans différentes unités de soins de première ligne (centres de santé, cliniques de sages-femmes, cliniques pour jeunes), et les professionnels de santé seront randomisés sur la base des trois interventions suivantes :
- Utilisation d'un questionnaire standardisé.
- Formation à poser des questions sur la violence conjugale via une formation avec des patients virtuels adaptés.
- Une combinaison des interventions 1 et 2.
Pour mesurer les résultats du projet, le groupe de recherche utilisera les données du registre (centres de santé/cliniques pour jeunes) et un protocole (cliniques de sages-femmes) pour enregistrer le nombre de patients exposés à la violence conjugale.
Les sujets de recherche de ce projet sont principalement des professionnels de santé participants impliqués dans les interventions. La nature des données provenant des sujets de recherche consiste principalement en informations générales telles que des données démographiques (par exemple, âge, niveau d'éducation, catégorie professionnelle, sexe, expérience professionnelle) et si les professionnels de la santé ont suivi une formation sur la VPI. Ces données ne doivent être utilisées dans aucune analyse mais constituent uniquement une description descriptive des sujets de recherche lorsque les données seront présentées dans des articles scientifiques. Des entretiens qualitatifs en groupe avec les professionnels de la santé participants seront également inclus pour déterminer quelle intervention ils considèrent comme la plus efficace pour accroître la capacité d'identifier les personnes exposées à la violence conjugale.
Les données du registre des patients qui ont visité des centres de santé et des cliniques pour jeunes seront collectées rétrospectivement auprès du Centre de données sur la santé de la région de Stockholm. Les informations sociodémographiques sur les visiteurs des centres de santé et des cliniques pour jeunes proviennent du registre de la population de Statistics Suède ; cependant, les noms et numéros de sécurité sociale ne sont pas transmis au groupe de recherche. La pseudonymisation est effectuée et la clé de code est stockée au Centre des Données de Santé. Dans les protocoles, les cliniques de sages-femmes noteront le nombre de patientes qui déclarent avoir été exposées à des violences dans leurs relations intimes, les raisons qui les ont poussées à se faire soigner, les mesures de soutien prises par le personnel soignant et si la patiente est exposée à des violences.
Les données seront mesurées au niveau du groupe au sein des activités participantes. La validité peut devenir incertaine si les professionnels de la santé oublient de documenter les informations dans les dossiers ou protocoles médicaux, ou si certains professionnels de la santé ne souhaitent pas participer à l'intervention. Pour contrer cela, chaque unité participante disposera d'un interlocuteur qui sera disponible et en contact régulier avec l'unité. Avant le début de l'intervention, les membres de l'équipe de recherche fourniront également des informations sur l'étude et l'approche.
Concernant la conception qualitative, la fiabilité est d’une importance primordiale. Par conséquent, nous décrirons en détail la collecte de données et le processus d’analyse des données.
L'analyse impliquera principalement des mesures avant et après les interventions. De plus, les chercheurs utiliseront des analyses statistiques pour comparer l'identification des cas de violence conjugale entre les trois différentes interventions (comparaisons entre les groupes d'intervention). Les recherches examineront si le nombre de patients enregistrés comme victimes de violence conjugale a augmenté dans chaque unité de soins après que les participants ont subi les interventions de l'étude. Les mesures seront effectuées au niveau du groupe en fonction des unités de soins participantes, l'analyse se concentrant principalement sur les mesures préalables et postérieures.
De plus, les chercheurs compareront si le nombre de cas enregistrés de violence conjugale diffère entre les trois différentes interventions (comparaison entre les groupes d'intervention). Ceci sera analysé au moyen d'analyses de régression, où la pré- et post-mesure est incluse comme variable d'interaction (temps après) x groupe (intervention).
Les entretiens de groupe de discussion seront enregistrés, transcrits et analysés à l'aide d'une analyse thématique inductive. L'analyse inductive implique le codage des données sans tenter de les intégrer dans un modèle de codage préexistant ou dans les points de départ analytiques du chercheur. Cette approche garantit que l’analyse thématique reste basée sur les données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mia Barimani, Professor
- Numéro de téléphone: 0046-73-7083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wibke Jonas, Ass Prof
- Numéro de téléphone: 0046-707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 581 83
- Recrutement
- Linköping University
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Contact:
- Mia Barimani, Professor
- Numéro de téléphone: +46737083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
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Contact:
- Wibke Jonas, Ass prof
- Numéro de téléphone: +46707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout le personnel soignant qui rencontre des patients sur les sites d'étude inclus est éligible pour l'étude.
- Sages-femmes, médecins, psychologues, travailleurs sociaux, infirmières, etc.
Critère d'exclusion:
- Personnel soignant qui ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation du questionnaire
Intervention I : Sur une période de deux mois, les professionnels de la santé poseront des questions standardisées sur l'exposition à la violence à l'aide d'un questionnaire qui mesure l'exposition à la violence physique, psychologique et sexuelle au cours des 12 derniers mois.
Ces questions seront posées verbalement à tous les patients visitant les unités de soins, quel que soit le motif de leur visite.
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Utilisation d'un instrument pour identifier l'exposition à la violence dans les relations intimes
Autres noms:
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Autre: Utilisation du patient virtuel
Intervention II : Les professionnels de la santé suivront une formation pour poser des questions sur la violence dans les relations étroites et s'entraîner à utiliser les réponses, déterminer les soins et interventions nécessaires et orienter davantage les patients.
Cette formation utilisera un scénario de « patient virtuel » dans lequel les utilisateurs interagissent avec un patient simulé réaliste à travers des séquences vidéo enregistrées.
La formation avec le patient virtuel se déroulera individuellement.
Sur la plateforme numérique, les utilisateurs auront accès aux antécédents médicaux du patient et à d'autres informations pertinentes.
Les utilisateurs peuvent choisir des questions dans une banque de questions et, en fonction de leurs choix, ils recevront des commentaires du patient et des experts sur leurs questions et leur traitement dans la partie finale de la plateforme.
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Utilisation d'un instrument pour identifier l'exposition à la violence dans les relations intimes
Autres noms:
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Autre: Utilisation combinée du questionnaire et du patient virtuel
Intervention III : Cette intervention combine les méthodes d'intervention I et II.
Les participants enquêteront sur l'identification de la violence conjugale sur une période de deux mois après la formation avec le patient virtuel et en parallèle avec l'administration du questionnaire sur la violence.
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Utilisation d'un instrument pour identifier l'exposition à la violence dans les relations intimes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes identifiées recherchant des soins de santé et ayant été exposées à des violences
Délai: Référence
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Comparaison entre avant et après intervention - Efficacité au sein de l'intervention
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de personnes identifiées recherchant des soins de santé et ayant été exposées à la violence
Délai: Après l'intervention pendant une période de 2 mois
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Comparaison entre différentes interventions (Efficacité entre interventions)
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Après l'intervention pendant une période de 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expériences du personnel de santé
Délai: Trois mois après l'intervention
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Les expériences du personnel de santé dans l'utilisation du questionnaire / patient virtuel seront obtenues lors d'entretiens.
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Trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mia M Barimani, Professor, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03399-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .