- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322251
Identifikasjon av interpersonell vold (ViP)
Identifisering av intim partnervold: en intervensjonsstudie i helsevesenet ved bruk av et standardisert spørreskjema og virtuelle pasienter
Målet med denne studien er å øke primærhelsepersonells evne til å identifisere individer utsatt for intim partnervold (IPV) i primærhelsetjenesten.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- I hvilken grad bidrar følgende tre intervensjoner til å identifisere potensielle ofre for IPV: (1) bruk av et standardisert spørreskjema som screener eksponering for IPV, (2) personale som bruker skreddersydde virtuelle pasienter for klinisk opplæring på IPV og (3) en kombinasjon av intervensjon 1 og 2?
- Hvilken intervensjon opplever primærhelsepersonell som mest effektiv for å øke evnen til å identifisere og reagere på ofre for IPV?
Deltakerne vil bli delt for å bruke en av de tre intervensjonene i helsevesenet deres: 1) et standardisert spørreskjema til pasienter, 2) virtuelle pasienter skreddersydd for helsepersonell, og 3) en kombinasjon av 1 og 2.
Før- og ettermåling av helsepersonells identifisering av pasienter eksponert for IPV vil bli brukt for å utforske effekten av intervensjonene.
Fokusgruppeintervjuer med deltakende helsepersonell vil være et kvalitativt supplement. Deltakerne vil bli spurt om hvilken intervensjon de opplever som den mest effektive for å øke evnen til å identifisere ofre for IPV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet forventes å vare i tre år og er basert på en kvasi-eksperimentell design. Resultatet er registrering av antall individer utsatt for partnervold, som vil bli undersøkt før og etter intervensjon. Kvalitative fokusgruppeintervjuer med deltakende helsepersonell vil også inkluderes for å undersøke hvilken intervensjon de opplever som mest effektiv for å øke evnen til å identifisere personer utsatt for vold i nære relasjoner. Prosjektet skal gjennomføres ved ulike omsorgsenheter i primærhelsetjenesten (helsestasjoner, jordmorklinikker, ungdomsklinikker), og helsepersonell vil randomiseres basert på følgende tre intervensjoner:
- Bruk av standardisert spørreskjema.
- Opplæring i å stille spørsmål om vold i nære relasjoner via trening med skreddersydde virtuelle pasienter.
- En kombinasjon av intervensjon 1 og 2.
For å måle resultatet av prosjektet vil forskergruppen bruke registerdata (helsestasjoner/ungdomsklinikker) og en protokoll (jordmorklinikker) for å registrere antall pasienter utsatt for partnervold.
Forskningspersonene i dette prosjektet er primært deltakende helsepersonell som er involvert i intervensjonene. Naturen til data fra forskningsobjektene består primært av bakgrunnsinformasjon som demografiske data (f.eks. alder, utdanningsnivå, yrkeskategori, kjønn, yrkeserfaring), og om helsepersonell har gjennomgått noen opplæring i IPV. Disse dataene skal ikke brukes i noen analyser, men utgjør kun en beskrivende beskrivelse av forskningsobjektene når data skal presenteres i vitenskapelige artikler. Det vil også inkluderes kvalitative fokusgruppeintervjuer med deltakende helsepersonell for å undersøke hvilken intervensjon de opplever som mest effektiv for å øke evnen til å identifisere personer utsatt for vold i nære relasjoner.
Registerdata for pasienter som har besøkt helsestasjoner og ungdomsklinikker vil bli samlet inn retrospektivt fra Center for Health Data i Region Stockholm. Sosiodemografisk informasjon om besøkende til helsestasjoner og ungdomsmottak er hentet fra SCB sitt folkeregister; navn og personnummer blir imidlertid ikke formidlet til forskningsgruppen. Pseudonymisering gjennomføres, og kodenøkkelen oppbevares hos Senter for helsedata. Jordmorklinikkene vil i protokollene notere antall pasienter som oppgir voldsutsatthet i nære relasjoner, begrunnelse for å søke behandling, hjelpetiltak utført av helsepersonell, og om pasienten er utsatt for vold.
Data vil bli målt på gruppenivå innenfor deltakende aktiviteter. Validiteten kan bli usikker dersom helsepersonell glemmer å dokumentere opplysninger i journal eller protokoller, eller om det er helsepersonell som ikke ønsker å delta i intervensjonen. For å motvirke dette vil hver deltakende enhet ha en kontaktperson som vil være tilgjengelig og i jevnlig kontakt med enheten. Før intervensjonen starter vil medlemmer av forskerteamet også gi informasjon om studien og tilnærmingen.
Når det gjelder kvalitativ design, er pålitelighet av største betydning. Derfor vil vi grundig beskrive datainnsamling og prosessen med dataanalyse.
Analysen vil primært innebære før- og ettermålinger av intervensjonene. I tillegg vil forskerne benytte statistiske analyser for å sammenligne identifiseringen av tilfeller av vold i nære relasjoner mellom de tre ulike intervensjonene (sammenlikninger mellom intervensjonsgrupper). Forskningen skal undersøke om antallet pasienter registrert som ofre for vold i nære relasjoner har økt ved hver omsorgsenhet etter at deltakerne har gjennomgått studiens intervensjoner. Målinger vil foretas på gruppenivå basert på de deltakende omsorgsenhetene, med fokus primært på før- og ettermålinger.
Videre skal forskerne sammenligne om antall registrerte tilfeller av vold i nære relasjoner er forskjellig mellom de tre ulike intervensjonene (sammenlikning mellom intervensjonsgrupper). Dette vil bli analysert gjennom regresjonsanalyser, hvor før- og ettermåling inngår som en interaksjonsvariabel (tid-etter) x gruppe (intervensjon).
Fokusgruppeintervjuene vil bli tatt opp, transkribert og analysert ved hjelp av induktiv tematisk analyse. Induktiv analyse innebærer å kode data uten å forsøke å passe dem inn i en eksisterende kodemal eller forskerens analytiske utgangspunkt. Denne tilnærmingen sikrer at den tematiske analysen forblir datadrevet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mia Barimani, Professor
- Telefonnummer: 0046-73-7083163
- E-post: mia.barimani@liu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wibke Jonas, Ass Prof
- Telefonnummer: 0046-707482518
- E-post: wibke.jonas@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 83
- Rekruttering
- Linköping University
-
Ta kontakt med:
- Mia Barimani, Professor
- Telefonnummer: +46737083163
- E-post: mia.barimani@liu.se
-
Ta kontakt med:
- Wibke Jonas, Ass prof
- Telefonnummer: +46707482518
- E-post: wibke.jonas@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alt helsepersonell som møter pasienter på de inkluderte studiestedene er kvalifisert for studien
- Jordmødre, lege, psykologer, sosionomer, sykepleiere etc.
Ekskluderingskriterier:
– Helsepersonell som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av spørreskjema
Intervensjon I: Over en periode på to måneder vil helsepersonell stille standardiserte spørsmål om eksponering for vold ved hjelp av et spørreskjema som måler eksponering for fysisk, psykisk og seksuell vold de siste 12 månedene.
Disse spørsmålene vil bli stilt muntlig til alle pasienter som besøker omsorgsenhetene, uavhengig av årsaken til besøket.
|
Bruk av instrument for å identifisere eksponering for vold i nære relasjoner
Andre navn:
|
|
Annen: Bruk av virtuell pasient
Intervensjon II: Helsepersonell skal gjennomgå opplæring i å stille spørsmål om vold i nære relasjoner og øve på hvordan man kan utnytte svarene, fastsette nødvendig pleie og intervensjoner og henvise pasienter videre.
Denne opplæringen vil bruke et "virtuell pasient"-scenario der brukere samhandler med en realistisk simulert pasient gjennom innspilte videosekvenser.
Treningen med den virtuelle pasienten vil bli gjennomført individuelt.
På den digitale plattformen vil brukerne få tilgang til pasientens medisinske bakgrunn og annen relevant informasjon.
Brukere kan velge spørsmål fra en spørsmålsbank, og basert på deres valg vil de få tilbakemelding fra både pasient og eksperter på deres spørsmål og behandling i siste del av plattformen.
|
Bruk av instrument for å identifisere eksponering for vold i nære relasjoner
Andre navn:
|
|
Annen: Kombinert bruk av spørreskjema og virtuell pasient
Intervensjon III: Denne intervensjonen kombinerer Intervensjon I og II metoder.
Deltakerne skal undersøke identifisering av vold i nære relasjoner over en to måneders periode etter trening med den virtuelle pasienten og parallelt med administrering av voldsspørreskjemaet.
|
Bruk av instrument for å identifisere eksponering for vold i nære relasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall identifiserte personer som søker helsehjelp som har vært utsatt for vold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning mellom før og etter intervensjon - Effektivitet innenfor intervensjon
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall identifiserte personer som søker helsehjelp som har vært utsatt for vold
Tidsramme: Etter intervensjonen i en periode på 2 måneder
|
Sammenligning mellom ulike intervensjoner (Effektivitet mellom intervensjoner)
|
Etter intervensjonen i en periode på 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer fra helsepersonell
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
|
Erfaringer fra helsepersonell med å bruke spørreskjema / virtuell pasient vil bli innhentet i intervjuer.
|
Tre måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mia M Barimani, Professor, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-03399-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .