- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06322251
A személyek közötti erőszak azonosítása (ViP)
Az intim partnerek erőszakának azonosítása: intervenciós tanulmány az egészségügyben szabványosított kérdőív és virtuális betegek segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy növelje az alapellátásban dolgozó szakemberek azon képességét, hogy azonosítsák azokat az egyéneket, akik az alapellátásban az intim párkapcsolati erőszaknak (IPV) vannak kitéve.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni
- Milyen mértékben járul hozzá a következő három beavatkozás az IPV potenciális áldozatainak azonosításához: (1) egy szabványos kérdőív használata, amely az IPV-nek való kitettséget szűri, (2) a személyzet személyre szabott virtuális betegeket használ az IPV-vel kapcsolatos klinikai képzéshez és (3) egy kombináció az 1. és 2. beavatkozás?
- Milyen beavatkozást tapasztalnak az alapellátásban dolgozó szakemberek a leghatékonyabbnak az IPV áldozatainak azonosítására és az azokra való reagálás képességének növelésére?
A résztvevők a három beavatkozás valamelyikét alkalmazzák egészségügyi ellátásukban: 1) szabványosított kérdőív a betegek számára, 2) virtuális páciensek az egészségügyi szakemberekre szabva, és 3) az 1 és a 2 kombinációja.
Az IPV-nek kitett betegek egészségügyi szakember általi azonosításának előzetes és utómérése segítségével feltárják a beavatkozások hatását.
A résztvevő egészségügyi szakemberekkel folytatott fókuszcsoportos interjúk minőségi kiegészítést jelentenek. A résztvevőket megkérdezik arról, hogy milyen beavatkozást tapasztalnak a leghatékonyabbnak az IPV áldozatainak azonosításának képességének növelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A projekt várhatóan három évig fog tartani, és egy kvázi kísérleti tervezésen alapul. Az eredmény a párkapcsolati erőszaknak kitett személyek számának nyilvántartása, amelyet a beavatkozás előtt és után is megvizsgálnak. A részt vevő egészségügyi szakemberekkel kvalitatív fókuszcsoportos interjúk is szerepelnek majd, hogy megvizsgálják, melyik beavatkozást tartják a leghatékonyabbnak a párkapcsolati erőszaknak kitett személyek azonosításának képességének növelésében. A projekt az alapellátás különböző ellátó egységein (egészségügyi központok, szülésznői rendelők, ifjúsági szakrendelők) valósul meg, és az egészségügyi dolgozók véletlenszerű besorolása az alábbi három beavatkozás alapján történik:
- Szabványosított kérdőív használata.
- Képzés a párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos kérdések feltevéséhez testre szabott virtuális betegek képzésén keresztül.
- Az 1. és 2. beavatkozás kombinációja.
A projekt eredményének mérésére a kutatócsoport nyilvántartási adatokat (egészségügyi központok/ifjúsági klinikák) és protokollt (szülésznői klinikák) használ fel a párkapcsolati erőszaknak kitett betegek számának rögzítésére.
A projekt kutatási alanyai elsősorban a beavatkozásokban részt vevő egészségügyi szakemberek. A kutatási alanyoktól származó adatok jellege elsősorban olyan háttérinformációkat tartalmaz, mint a demográfiai adatok (pl. életkor, iskolai végzettség, foglalkozási kategória, nem, szakmai tapasztalat), valamint az, hogy az egészségügyi szakemberek részt vettek-e az IPV-vel kapcsolatos képzésben. Ezeket az adatokat semmilyen elemzésben nem szabad felhasználni, hanem csak a kutatási alanyok leíró leírását jelentik, amikor az adatokat tudományos közleményekben bemutatják. A részt vevő egészségügyi szakemberekkel kvalitatív fókuszcsoportos interjúk is szerepelnek majd, hogy kiderítsék, melyik beavatkozást tartják a leghatékonyabbnak az intim párkapcsolati erőszaknak kitett személyek azonosításának képességének növelésében.
Az egészségügyi központokat és ifjúsági klinikákat felkereső betegek nyilvántartási adatait visszamenőlegesen a stockholmi régió egészségügyi adatainak központjától gyűjtik. Az egészségügyi központok és az ifjúsági klinikák látogatóiról szóló szociodemográfiai információk a Svéd Statisztikai Hivatal népességnyilvántartásából származnak; neveket és társadalombiztosítási számokat azonban nem közölnek a kutatócsoporttal. Álnevesítést hajtanak végre, és a kódkulcsot az Egészségügyi Adatközpontban tárolják. A jegyzőkönyvekben a szülésznői klinikák feljegyzik azoknak a betegeknek a számát, akik közeli kapcsolatokban erőszaknak vannak kitéve, a kezelés okait, az egészségügyi személyzet által tett támogató intézkedéseket, valamint azt, hogy a beteg ki van-e téve erőszaknak.
Az adatok mérése csoportszinten történik a résztvevő tevékenységeken belül. Az érvényesség bizonytalanná válhat, ha az egészségügyi szakemberek elfelejtik dokumentálni az információkat az orvosi feljegyzésekben vagy protokollokban, vagy ha vannak egészségügyi szakemberek, akik nem kívánnak részt venni a beavatkozásban. Ennek ellensúlyozására minden részt vevő egységnek lesz egy kapcsolattartója, aki elérhető lesz, és rendszeres kapcsolatban áll az egységgel. A beavatkozás megkezdése előtt a kutatócsoport tagjai tájékoztatást adnak a vizsgálatról és a megközelítésről is.
A minőségi tervezésnél a megbízhatóság a legfontosabb. Ezért alaposan ismertetjük az adatgyűjtést és az adatelemzés folyamatát.
Az elemzés elsősorban a beavatkozások elő- és utómérését foglalja magában. Ezenkívül a kutatók statisztikai elemzéseket alkalmaznak, hogy összehasonlítsák az intim párkapcsolati erőszak eseteinek azonosítását a három különböző beavatkozás között (beavatkozási csoportok összehasonlítása). A kutatások azt fogják vizsgálni, hogy nőtt-e az egyes ellátóegységeken a párkapcsolati erőszak áldozataként nyilvántartott betegek száma, miután a résztvevők átestek a vizsgálati beavatkozásokon. A mérések csoportszinten történnek a részt vevő ellátási egységek alapján, az elemzés elsősorban az elő- és utómérésekre koncentrál.
Továbbá a kutatók összehasonlítják, hogy a regisztrált párkapcsolati erőszak esetek száma eltér-e a három különböző beavatkozás között (beavatkozási csoportok összehasonlítása). Ezt regressziós elemzésekkel elemezzük, ahol az elő- és utómérés interakciós változóként (idő után) x csoport (beavatkozás) szerepel.
A fókuszcsoportos interjúkat rögzítjük, átírjuk és induktív tematikus elemzéssel elemezzük. Az induktív elemzés magában foglalja az adatok kódolását anélkül, hogy megpróbálnánk beilleszteni azokat egy már meglévő kódolási sablonba vagy a kutató elemzési kiindulópontjaiba. Ez a megközelítés biztosítja, hogy a tematikus elemzés adatvezérelt maradjon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mia Barimani, Professor
- Telefonszám: 0046-73-7083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wibke Jonas, Ass Prof
- Telefonszám: 0046-707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 83
- Toborzás
- Linköping University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mia Barimani, Professor
- Telefonszám: +46737083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Wibke Jonas, Ass prof
- Telefonszám: +46707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egészségügyi személyzet, aki a vizsgálati helyszíneken találkozik a betegekkel, részt vehet a vizsgálatban
- Szülésznők, orvosok, pszichológusok, szociális munkások, nővérek stb.
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi dolgozók, akik nem kívánnak részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kérdőív használata
I. beavatkozás: Két hónapon keresztül az egészségügyi szakemberek szabványosított kérdéseket tesznek fel az erőszaknak való kitettségről egy kérdőív segítségével, amely méri a fizikai, pszichológiai és szexuális erőszaknak való kitettséget az elmúlt 12 hónapban.
Ezeket a kérdéseket szóban felteszik minden, az ellátóegységet felkereső betegnek, látogatásuk okától függetlenül.
|
Eszköz használata az erőszaknak való kitettség azonosítására közeli kapcsolatokban
Más nevek:
|
|
Egyéb: Virtuális páciens használata
Intervenció II: Az egészségügyi szakemberek képzésen vesznek részt, hogy kérdéseket tegyenek fel a közeli kapcsolatokban elkövetett erőszakkal kapcsolatban, és gyakorolják a válaszok felhasználását, meghatározzák a szükséges ellátást és beavatkozásokat, és tovább irányítsák a betegeket.
Ez a képzés egy „virtuális páciens” forgatókönyvet alkalmaz, ahol a felhasználók egy valósághű szimulált pácienssel lépnek kapcsolatba rögzített videofelvételeken keresztül.
A virtuális pácienssel való képzés egyénileg történik.
A digitális platformon a felhasználók hozzáférhetnek a páciens egészségügyi hátteréhez és egyéb releváns információkhoz.
A felhasználók egy kérdésbankból választhatnak kérdéseket, és választásaik alapján a platform utolsó részében visszajelzést kapnak mind a pácienstől, mind a szakértőktől kérdéseikről és kezelésükről.
|
Eszköz használata az erőszaknak való kitettség azonosítására közeli kapcsolatokban
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kérdőív és virtuális páciens kombinált használata
Intervenció III: Ez a beavatkozás az I. és II. beavatkozási módszereket ötvözi.
A résztvevők a virtuális pácienssel végzett tréninget követően két hónapon keresztül, az erőszakos kérdőív kitöltésével párhuzamosan vizsgálják a párkapcsolati erőszak azonosítását.
|
Eszköz használata az erőszaknak való kitettség azonosítására közeli kapcsolatokban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon azonosított, egészségügyi ellátást kérő személyek száma, akik erőszaknak voltak kitéve
Időkeret: Alapvonal
|
A beavatkozás előtti és utáni összehasonlítás – A beavatkozáson belüli hatékonyság
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon azonosított, egészségügyi ellátást kérő személyek száma, akik erőszaknak voltak kitéve
Időkeret: A beavatkozás után 2 hónapig
|
Különböző beavatkozások összehasonlítása (A beavatkozások hatékonysága)
|
A beavatkozás után 2 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók tapasztalatai
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Az egészségügyi dolgozók tapasztalatait a kérdőív/virtuális páciens használatában az interjúk során szerzik meg.
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mia M Barimani, Professor, Linkoeping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-03399-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .