- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322251
Identyfikacja przemocy międzyludzkiej (ViP)
Identyfikacja przemocy ze strony partnera: badanie interwencyjne w opiece zdrowotnej z wykorzystaniem standardowego kwestionariusza i wirtualnych pacjentów
Celem tego badania jest zwiększenie umiejętności pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie identyfikacji osób narażonych na przemoc ze strony partnera (IPV) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to
- W jakim stopniu poniższe trzy interwencje przyczyniają się do identyfikacji potencjalnych ofiar IPV: (1) zastosowanie standardowego kwestionariusza sprawdzającego narażenie na IPV, (2) personel korzystający z dostosowanych wirtualnych pacjentów do szkoleń klinicznych na temat IPV oraz (3) połączenie interwencji 1 i 2?
- Która interwencja jest według pracowników podstawowej opieki zdrowotnej najskuteczniejsza w zwiększaniu umiejętności identyfikacji ofiar IPV i reagowania na nie?
Uczestnicy zostaną podzieleni w celu zastosowania jednej z trzech interwencji w swoim środowisku opieki zdrowotnej: 1) standaryzowany kwestionariusz dla pacjentów, 2) wirtualni pacjenci dostosowani do pracowników służby zdrowia oraz 3) kombinacja 1 i 2.
Do zbadania skutków interwencji wykorzystana zostanie identyfikacja pracowników służby zdrowia pacjentów narażonych na IPV przed i po pomiarze.
Wywiady grupowe fokusowe z uczestniczącymi pracownikami służby zdrowia będą uzupełnieniem jakościowym. Uczestnicy zostaną zapytani o to, jaką interwencję uważają za najskuteczniejszą w zwiększaniu zdolności identyfikacji ofiar IPV.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ma trwać trzy lata i ma charakter quasi-eksperymentalny. Efektem jest rejestracja liczby osób narażonych na przemoc ze strony partnera, która zostanie zbadana przed i po interwencji. Uwzględnione zostaną także jakościowe wywiady grupowe z udziałem pracowników służby zdrowia, aby zbadać, która interwencja jest według nich najskuteczniejsza w zwiększaniu zdolności identyfikacji osób narażonych na przemoc ze strony partnera intymnego. Projekt będzie realizowany w różnych jednostkach opieki podstawowej opieki zdrowotnej (ośrodki zdrowia, przychodnie położnicze, przychodnie młodzieżowe), a pracownicy służby zdrowia zostaną losowo dobrani w oparciu o trzy następujące interwencje:
- Stosowanie standaryzowanego kwestionariusza.
- Szkolenie z zadawania pytań na temat przemocy ze strony partnera poprzez szkolenie z dostosowanymi wirtualnymi pacjentami.
- Połączenie interwencji 1 i 2.
Aby zmierzyć rezultaty projektu, grupa badawcza wykorzysta dane rejestrowe (ośrodki zdrowia/kliniki młodzieżowe) i protokół (kliniki położnicze) do rejestrowania liczby pacjentek narażonych na przemoc ze strony partnera.
Podmiotami badawczymi w tym projekcie są przede wszystkim pracownicy służby zdrowia zaangażowani w interwencje. Charakter danych od uczestników badania obejmuje przede wszystkim informacje podstawowe, takie jak dane demograficzne (np. wiek, poziom wykształcenia, kategoria zawodowa, płeć, doświadczenie zawodowe) oraz to, czy pracownicy służby zdrowia przeszli jakiekolwiek szkolenie w zakresie IPV. Dane te nie powinny być wykorzystywane do jakichkolwiek analiz, a jedynie stanowią opisowy opis przedmiotów badań, gdy dane będą prezentowane w artykułach naukowych. Uwzględnione zostaną również jakościowe wywiady grupowe z udziałem pracowników służby zdrowia, aby zbadać, jakiej interwencji doświadczają jako najbardziej skutecznej w zwiększaniu zdolności identyfikacji osób narażonych na przemoc ze strony partnera intymnego.
Dane rejestrowe pacjentów, którzy odwiedzili ośrodki zdrowia i kliniki młodzieżowe, będą zbierane retrospektywnie z Centrum Danych Zdrowotnych w regionie Sztokholm. Informacje socjodemograficzne na temat osób odwiedzających ośrodki zdrowia i kliniki młodzieżowe uzyskuje się z rejestru ludności szwedzkiego urzędu statystycznego; jednakże nazwiska i numery ubezpieczenia społecznego nie są przekazywane grupie badawczej. Dokonuje się pseudonimizacji, a klucz szyfrujący przechowywany jest w Centrum Danych o Zdrowiu. W protokołach poradnie położnicze odnotowują liczbę pacjentek, które podają, że były narażone na przemoc w bliskich związkach, powody zgłaszania się na leczenie, środki wsparcia stosowane przez personel medyczny oraz to, czy pacjentka była narażona na przemoc.
Dane będą mierzone na poziomie grupy w ramach uczestniczących działań. Ważność może stać się niepewna, jeśli pracownicy służby zdrowia zapomną udokumentować informacje w dokumentacji medycznej lub protokołach lub jeśli niektórzy pracownicy służby zdrowia nie chcą uczestniczyć w interwencji. Aby temu przeciwdziałać, każda jednostka uczestnicząca będzie miała osobę kontaktową, która będzie dostępna i będzie w stałym kontakcie z jednostką. Przed rozpoczęciem interwencji członkowie zespołu badawczego przekażą również informacje na temat badania i podejścia.
Jeśli chodzi o jakość projektu, niezawodność ma ogromne znaczenie. Dlatego dokładnie opiszemy zbieranie danych i proces ich analizy.
Analiza będzie obejmować przede wszystkim pomiary przed i po interwencjach. Dodatkowo badacze wykorzystają analizy statystyczne do porównania identyfikacji przypadków przemocy ze strony partnera w ramach trzech różnych interwencji (porównania między grupami interwencyjnymi). W ramach badania zbadane zostanie, czy po objęciu uczestników interwencjami objętymi badaniem w poszczególnych placówkach opiekuńczych wzrosła liczba pacjentów zarejestrowanych jako ofiary przemocy ze strony partnera. Pomiary zostaną przeprowadzone na poziomie grupy w oparciu o uczestniczące jednostki opieki, przy czym analiza skupi się przede wszystkim na pomiarach przed i po.
Ponadto badacze porównają, czy liczba zarejestrowanych przypadków przemocy ze strony partnera różni się w przypadku trzech różnych interwencji (porównanie między grupami interwencyjnymi). Zostanie to przeanalizowane za pomocą analiz regresji, w których pomiary przed i po pomiarze zostaną uwzględnione jako zmienna interakcji (czas po) x grupa (interwencja).
Wywiady grupowe zostaną nagrane, przepisane i przeanalizowane za pomocą indukcyjnej analizy tematycznej. Analiza indukcyjna polega na kodowaniu danych bez próby dopasowania ich do istniejącego wcześniej szablonu kodowania lub analitycznych punktów wyjścia badacza. Takie podejście gwarantuje, że analiza tematyczna pozostanie oparta na danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mia Barimani, Professor
- Numer telefonu: 0046-73-7083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wibke Jonas, Ass Prof
- Numer telefonu: 0046-707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 83
- Rekrutacyjny
- Linköping University
-
Kontakt:
- Mia Barimani, Professor
- Numer telefonu: +46737083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
-
Kontakt:
- Wibke Jonas, Ass prof
- Numer telefonu: +46707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikuje się cały personel medyczny, który spotyka się z pacjentami we wskazanych ośrodkach
- Położne, lekarze, psycholodzy, pracownicy socjalni, pielęgniarki itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy nie chcą brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stosowanie kwestionariusza
Interwencja I: Przez okres dwóch miesięcy pracownicy służby zdrowia będą zadawać standardowe pytania dotyczące narażenia na przemoc, korzystając z kwestionariusza mierzącego narażenie na przemoc fizyczną, psychiczną i seksualną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Pytania te będą zadawane ustnie wszystkim pacjentom odwiedzającym oddziały, bez względu na powód wizyty.
|
Zastosowanie narzędzia do identyfikacji narażenia na przemoc w bliskich związkach
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wykorzystanie wirtualnego pacjenta
Interwencja II: Pracownicy służby zdrowia przejdą szkolenie w zakresie zadawania pytań na temat przemocy w bliskich związkach i przećwiczą, jak wykorzystywać odpowiedzi, określać niezbędną opiekę i interwencje oraz kierować dalej pacjentów.
W tym szkoleniu wykorzystany zostanie scenariusz „wirtualnego pacjenta”, w którym użytkownicy wchodzą w interakcję z realistycznie symulowanym pacjentem za pomocą nagranych sekwencji wideo.
Szkolenie z wirtualnym pacjentem będzie prowadzone indywidualnie.
Na platformie cyfrowej użytkownicy będą mieli dostęp do historii medycznej pacjenta i innych istotnych informacji.
Użytkownicy mogą wybierać pytania z banku pytań i na podstawie dokonanych wyborów otrzymają informację zwrotną zarówno od pacjenta, jak i ekspertów na temat zadanych pytań i leczenia w końcowej części platformy.
|
Zastosowanie narzędzia do identyfikacji narażenia na przemoc w bliskich związkach
Inne nazwy:
|
|
Inny: Łączone wykorzystanie kwestionariusza i wirtualnego pacjenta
Interwencja III: Ta interwencja łączy w sobie metody Interwencji I i II.
Uczestnicy będą badać identyfikację przemocy ze strony partnera w ciągu dwóch miesięcy po szkoleniu z wirtualnym pacjentem i równolegle z wypełnianiem kwestionariusza przemocy.
|
Zastosowanie narzędzia do identyfikacji narażenia na przemoc w bliskich związkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych osób poszukujących opieki zdrowotnej, które były narażone na przemoc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie przed i po interwencji - Skuteczność w ramach interwencji
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych osób poszukujących pomocy zdrowotnej, które były narażone na przemoc
Ramy czasowe: Po interwencji przez okres 2 miesięcy
|
Porównanie różnych interwencji (Efektywność między interwencjami)
|
Po interwencji przez okres 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia personelu medycznego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Doświadczenia personelu medycznego w korzystaniu z kwestionariusza/wirtualnego pacjenta będą pozyskiwane w trakcie wywiadów.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mia M Barimani, Professor, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03399-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .