- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322251
Identificazione della violenza interpersonale (ViP)
Identificare la violenza del partner intimo: uno studio di intervento nell'assistenza sanitaria utilizzando un questionario standardizzato e pazienti virtuali
L'obiettivo di questo studio è aumentare la capacità degli operatori sanitari di base di identificare gli individui esposti alla violenza del partner intimo (IPV) negli ambienti di assistenza sanitaria di base.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono
- In che misura i seguenti tre interventi contribuiscono a identificare le potenziali vittime dell'IPV: (1) l'uso di un questionario standardizzato che seleziona l'esposizione all'IPV, (2) il personale che utilizza pazienti virtuali su misura per la formazione clinica sull'IPV e (3) una combinazione degli interventi 1 e 2?
- Quale intervento i professionisti delle cure primarie ritengono più efficace nell’aumentare la capacità di identificare e rispondere alle vittime dell’IPV?
I partecipanti saranno divisi per applicare uno dei tre interventi nel loro contesto sanitario: 1) un questionario standardizzato per i pazienti, 2) pazienti virtuali su misura per gli operatori sanitari e 3) una combinazione di 1 e 2.
Verranno utilizzate misurazioni pre e post-identificazione da parte degli operatori sanitari dei pazienti esposti all'IPV per esplorare l'effetto degli interventi.
Le interviste dei focus group con gli operatori sanitari partecipanti costituiranno un complemento qualitativo. Ai partecipanti verrà chiesto quale intervento ritengono più efficace nell'aumentare la capacità di identificare le vittime di IPV.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il progetto dovrebbe durare tre anni e si basa su un disegno quasi sperimentale. Il risultato è la registrazione del numero di individui esposti a violenza da parte del partner, che verrà indagato prima e dopo l'intervento. Saranno incluse anche interviste di focus group qualitativi con gli operatori sanitari partecipanti per indagare quale intervento percepiscono come più efficace nell'aumentare la capacità di identificare le persone esposte alla violenza da parte del partner. Il progetto sarà realizzato in diverse unità di cura dell'assistenza primaria (centri sanitari, cliniche ostetriche, cliniche giovanili) e gli operatori sanitari saranno randomizzati sulla base dei seguenti tre interventi:
- Utilizzo di un questionario standardizzato.
- Formazione nel porre domande sulla violenza del partner attraverso la formazione con pazienti virtuali su misura.
- Una combinazione degli interventi 1 e 2.
Per misurare i risultati del progetto, il gruppo di ricerca utilizzerà i dati dei registri (centri sanitari/cliniche giovanili) e un protocollo (cliniche ostetriche) per registrare il numero di pazienti esposti a violenza da parte del partner.
I soggetti di ricerca di questo progetto sono principalmente gli operatori sanitari coinvolti negli interventi. La natura dei dati dei soggetti di ricerca consiste principalmente in informazioni di base come dati demografici (ad esempio età, livello di istruzione, categoria professionale, genere, esperienza professionale) e se gli operatori sanitari hanno seguito una formazione sull'IPV. Questi dati non devono essere utilizzati in alcuna analisi ma costituiscono solo una descrizione descrittiva dei soggetti di ricerca quando i dati verranno presentati in articoli scientifici. Saranno inoltre incluse interviste di focus group qualitativi con gli operatori sanitari partecipanti per indagare quale intervento ritengono più efficace nell'aumentare la capacità di identificare le persone esposte alla violenza da parte del partner.
I dati del registro per i pazienti che hanno visitato centri sanitari e cliniche giovanili saranno raccolti retrospettivamente dal Centro per i dati sanitari nella regione di Stoccolma. Le informazioni sociodemografiche sui visitatori dei centri sanitari e delle cliniche giovanili sono ottenute dal registro della popolazione di Statistics Sweden; tuttavia, i nomi e i numeri di previdenza sociale non vengono comunicati al gruppo di ricerca. Viene effettuata la pseudonimizzazione e la chiave del codice viene archiviata presso il Center for Health Data. Nei protocolli gli ambulatori ostetrici annoteranno il numero di pazienti che dichiarano esposizione alla violenza nelle relazioni strette, i motivi della richiesta di cure, le misure di sostegno adottate dal personale sanitario e se il paziente è esposto a violenza.
I dati verranno misurati a livello di gruppo nell'ambito delle attività partecipanti. La validità può diventare incerta se gli operatori sanitari dimenticano di documentare le informazioni nelle cartelle cliniche o nei protocolli, o se ci sono operatori sanitari che non vogliono partecipare all’intervento. Per contrastare ciò, ciascuna unità partecipante avrà una persona di contatto che sarà disponibile e in contatto regolare con l'unità. Prima dell’inizio dell’intervento, i membri del gruppo di ricerca forniranno anche informazioni sullo studio e sull’approccio.
Per quanto riguarda il design qualitativo, l'affidabilità è di fondamentale importanza. Pertanto, descriveremo in modo approfondito la raccolta dei dati e il processo di analisi dei dati.
L’analisi riguarderà principalmente le misurazioni pre e post degli interventi. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno analisi statistiche per confrontare l'identificazione di casi di violenza da parte del partner tra i tre diversi interventi (confronti tra gruppi di intervento). Le ricerche indagheranno se il numero di pazienti registrati come vittime di violenza da parte del partner è aumentato in ciascuna unità di cura dopo che i partecipanti si sono sottoposti agli interventi dello studio. Le misurazioni saranno condotte a livello di gruppo in base alle unità di cura partecipanti, con l'analisi focalizzata principalmente sulle misurazioni pre e post.
Inoltre, i ricercatori confronteranno se il numero di casi registrati di violenza da parte del partner differisce tra i tre diversi interventi (confronto tra gruppi di intervento). Ciò verrà analizzato attraverso analisi di regressione, in cui la misurazione pre e post è inclusa come variabile di interazione (tempo-dopo) x gruppo (intervento).
Le interviste dei focus group verranno registrate, trascritte e analizzate mediante analisi tematica induttiva. L'analisi induttiva prevede la codifica dei dati senza tentare di inserirli in un modello di codifica preesistente o nei punti di partenza analitici del ricercatore. Questo approccio garantisce che l’analisi tematica rimanga basata sui dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mia Barimani, Professor
- Numero di telefono: 0046-73-7083163
- Email: mia.barimani@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wibke Jonas, Ass Prof
- Numero di telefono: 0046-707482518
- Email: wibke.jonas@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, 581 83
- Reclutamento
- Linköping University
-
Contatto:
- Mia Barimani, Professor
- Numero di telefono: +46737083163
- Email: mia.barimani@liu.se
-
Contatto:
- Wibke Jonas, Ass prof
- Numero di telefono: +46707482518
- Email: wibke.jonas@ki.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutto il personale sanitario che incontra i pazienti nei centri di studio inclusi è idoneo allo studio
- Ostetriche, medici, psicologi, assistenti sociali, infermieri, ecc.
Criteri di esclusione:
- Personale sanitario che non vuole partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Utilizzo del questionario
Intervento I: per un periodo di due mesi, gli operatori sanitari porranno domande standardizzate sull'esposizione alla violenza utilizzando un questionario che misura l'esposizione alla violenza fisica, psicologica e sessuale negli ultimi 12 mesi.
Queste domande verranno poste verbalmente a tutti i pazienti che visitano le unità di cura, indipendentemente dal motivo della loro visita.
|
Utilizzo dello strumento per identificare l'esposizione alla violenza nelle relazioni strette
Altri nomi:
|
|
Altro: Utilizzo del paziente virtuale
Intervento II: gli operatori sanitari seguiranno una formazione per porre domande sulla violenza nelle relazioni strette e si eserciteranno su come utilizzare le risposte, determinare le cure e gli interventi necessari e indirizzare ulteriormente i pazienti.
Questa formazione utilizzerà uno scenario di "paziente virtuale" in cui gli utenti interagiscono con un paziente simulato realistico attraverso sequenze video registrate.
La formazione con il paziente virtuale sarà condotta individualmente.
Sulla piattaforma digitale, gli utenti avranno accesso al background medico del paziente e ad altre informazioni rilevanti.
Gli utenti possono scegliere le domande da una banca di domande e, in base alle loro scelte, riceveranno feedback sia dal paziente che dagli esperti sulle loro domande e sul trattamento nella parte finale della piattaforma.
|
Utilizzo dello strumento per identificare l'esposizione alla violenza nelle relazioni strette
Altri nomi:
|
|
Altro: Utilizzo combinato di questionario e paziente virtuale
Intervento III: questo intervento combina i metodi di Intervento I e II.
I partecipanti indagheranno sull'identificazione della violenza da parte del partner per un periodo di due mesi dopo la formazione con il paziente virtuale e parallelamente alla somministrazione del questionario sulla violenza.
|
Utilizzo dello strumento per identificare l'esposizione alla violenza nelle relazioni strette
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di persone identificate richiedenti assistenza sanitaria che sono state esposte a violenza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confronto tra prima e dopo l'intervento - Efficacia nell'intervento
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di persone identificate in cerca di assistenza sanitaria che sono state esposte a violenza
Lasso di tempo: Dopo l'intervento per un periodo di 2 mesi
|
Confronto tra diversi interventi (Efficacia tra interventi)
|
Dopo l'intervento per un periodo di 2 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienze del personale sanitario
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
Le esperienze del personale sanitario nell'utilizzo del questionario/paziente virtuale saranno raccolte nelle interviste.
|
Tre mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mia M Barimani, Professor, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03399-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .