- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322251
Выявление межличностного насилия (ViP)
Выявление насилия со стороны интимного партнера: исследование вмешательства в здравоохранении с использованием стандартизированного опросника и виртуальных пациентов
Целью данного исследования является повышение способности специалистов первичной медико-санитарной помощи выявлять лиц, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера (ИПВ) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- В какой степени следующие три вмешательства способствуют выявлению потенциальных жертв ИПВ: (1) использование стандартизированного опросника, проверяющего воздействие ИПВ, (2) использование персоналом специально разработанных виртуальных пациентов для клинического обучения ИПВ и (3) их сочетание вмешательств 1 и 2?
- Какое вмешательство специалисты первичной медико-санитарной помощи считают наиболее эффективным для повышения способности выявлять жертв ИПВ и реагировать на них?
Участники будут разделены по принципу применения одного из трех методов в своих медицинских учреждениях: 1) стандартизированный опросник для пациентов, 2) виртуальные пациенты, адаптированные к медицинским работникам, и 3) комбинация 1 и 2.
Для изучения эффекта вмешательств будет использоваться до- и пост-измерение, выявление медицинскими работниками пациентов, подвергшихся воздействию ИПВ.
Интервью в фокус-группах с участвующими медицинскими работниками станут качественным дополнением. Участникам будет задан вопрос о том, какое вмешательство, по их мнению, является наиболее эффективным для повышения способности выявлять жертв ИПВ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожидается, что проект продлится три года и основан на квазиэкспериментальном дизайне. Результатом является регистрация количества лиц, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера, которая будет расследована до и после вмешательства. Также будут включены качественные интервью в фокус-группах с участвующими медицинскими работниками, чтобы выяснить, какое вмешательство они считают наиболее эффективным для повышения способности выявлять людей, подвергающихся насилию со стороны интимного партнера. Проект будет осуществляться в различных отделениях первичной медико-санитарной помощи (медицинские центры, акушерские клиники, молодежные клиники), а медицинские работники будут рандомизированы на основе следующих трех вмешательств:
- Использование стандартизированной анкеты.
- Обучение тому, как задавать вопросы о насилии со стороны интимного партнера, посредством обучения с использованием специально разработанных виртуальных пациентов.
- Комбинация вмешательств 1 и 2.
Для оценки результатов проекта исследовательская группа будет использовать данные реестра (центры здоровья/молодежные клиники) и протокол (акушерские клиники) для регистрации количества пациентов, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера.
Объектами исследования в этом проекте являются в первую очередь медицинские работники, участвующие в вмешательствах. Характер данных от субъектов исследования в основном состоит из исходной информации, такой как демографические данные (например, возраст, уровень образования, профессиональная категория, пол, профессиональный опыт), а также сведения о том, прошли ли медицинские работники какое-либо обучение по ИПВ. Эти данные не должны использоваться в каком-либо анализе, а представляют собой лишь описательное описание предметов исследования, когда данные будут представлены в научных статьях. Также будут включены качественные интервью в фокус-группах с участвующими медицинскими работниками, чтобы выяснить, какое вмешательство, по их мнению, является наиболее эффективным для повышения способности выявлять людей, подвергающихся насилию со стороны интимного партнера.
Данные реестра пациентов, посещавших медицинские центры и молодежные клиники, будут собираться ретроспективно в Центре медицинских данных региона Стокгольм. Социально-демографическая информация о посетителях медицинских центров и молодежных клиник получена из регистра населения Статистического управления Швеции; однако имена и номера социального страхования исследовательской группе не сообщаются. Проводится псевдонимизация, а кодовый ключ хранится в Центре медицинских данных. В протоколах акушерских клиник будет отмечаться количество пациенток, заявивших о том, что они подвергались насилию в близких отношениях, причины обращения за медицинской помощью, меры поддержки, принимаемые медицинским персоналом, а также подвергается ли пациент насилию.
Данные будут измеряться на уровне группы в рамках участвующих мероприятий. Действительность может стать неопределенной, если медицинские работники забудут документировать информацию в медицинских записях или протоколах или если найдутся медицинские работники, которые не захотят участвовать в вмешательстве. Чтобы противодействовать этому, каждое участвующее подразделение будет иметь контактное лицо, которое будет доступно и будет поддерживать регулярный контакт с подразделением. До начала вмешательства члены исследовательской группы также предоставят информацию об исследовании и подходе.
Что касается качественной конструкции, то надежность имеет первостепенное значение. Поэтому мы подробно опишем сбор данных и процесс анализа данных.
Анализ будет в первую очередь включать измерения до и после вмешательства. Кроме того, исследователи будут использовать статистический анализ для сравнения выявления случаев насилия со стороны интимного партнера среди трех различных вмешательств (сравнение между группами вмешательств). В ходе исследования будет выяснено, увеличилось ли число пациентов, зарегистрированных в качестве жертв насилия со стороны интимного партнера, в каждом отделении ухода после того, как участники прошли вмешательства, предусмотренные исследованием. Измерения будут проводиться на уровне группы на основе участвующих медицинских учреждений, при этом анализ будет сосредоточен в первую очередь на измерениях до и после.
Кроме того, исследователи сравнит, различается ли количество зарегистрированных случаев насилия со стороны интимного партнера между тремя различными вмешательствами (сравнение между группами вмешательства). Это будет проанализировано посредством регрессионного анализа, в котором измерения до и после будут включены как переменная взаимодействия (время после) x группа (вмешательство).
Интервью в фокус-группах будут записываться, расшифровываться и анализироваться с использованием индуктивного тематического анализа. Индуктивный анализ предполагает кодирование данных без попыток вписать их в уже существующий шаблон кодирования или аналитические отправные точки исследователя. Такой подход гарантирует, что тематический анализ остается основанным на данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mia Barimani, Professor
- Номер телефона: 0046-73-7083163
- Электронная почта: mia.barimani@liu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wibke Jonas, Ass Prof
- Номер телефона: 0046-707482518
- Электронная почта: wibke.jonas@ki.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 83
- Рекрутинг
- Linköping University
-
Контакт:
- Mia Barimani, Professor
- Номер телефона: +46737083163
- Электронная почта: mia.barimani@liu.se
-
Контакт:
- Wibke Jonas, Ass prof
- Номер телефона: +46707482518
- Электронная почта: wibke.jonas@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Весь медицинский персонал, который встречает пациентов в включенных в исследование исследовательских центрах, имеет право на участие в исследовании.
- Акушерки, врачи, психологи, социальные работники, медсестры и т. д.
Критерий исключения:
- Медицинский персонал, который не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование анкеты
Вмешательство I: В течение двух месяцев медицинские работники будут задавать стандартные вопросы о подверженности насилию, используя анкету, которая измеряет подверженность физическому, психологическому и сексуальному насилию за последние 12 месяцев.
Эти вопросы будут устно задаваться всем пациентам, посещающим отделения ухода, независимо от причины их визита.
|
Использование инструмента для выявления подверженности насилию в близких отношениях
Другие имена:
|
|
Другой: Использование виртуального пациента
Вмешательство II: Медицинские работники пройдут обучение тому, как задавать вопросы о насилии в близких отношениях и практиковаться в том, как использовать ответы, определять необходимый уход и вмешательства, а также направлять пациентов дальше.
В этом обучении будет использоваться сценарий «виртуального пациента», в котором пользователи взаимодействуют с реалистично смоделированным пациентом посредством записанных видеопоследовательностей.
Обучение с виртуальным пациентом будет проводиться индивидуально.
На цифровой платформе пользователи получат доступ к медицинской информации пациента и другой соответствующей информации.
Пользователи могут выбирать вопросы из банка вопросов, и на основе своего выбора они получат отзывы как от пациента, так и от экспертов по своим вопросам и лечению в финальной части платформы.
|
Использование инструмента для выявления подверженности насилию в близких отношениях
Другие имена:
|
|
Другой: Комбинированное использование анкеты и виртуального пациента
Вмешательство III: Это вмешательство сочетает в себе методы вмешательства I и II.
Участники будут расследовать выявление случаев насилия со стороны интимного партнера в течение двухмесячного периода после обучения с виртуальным пациентом и параллельно с заполнением анкеты по насилию.
|
Использование инструмента для выявления подверженности насилию в близких отношениях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число выявленных лиц, обратившихся за медицинской помощью и подвергшихся насилию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение между вмешательством до и после – Эффективность в рамках вмешательства
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число выявленных лиц, обратившихся за медицинской помощью и подвергшихся насилию
Временное ограничение: После вмешательства в течение 2 мес.
|
Сравнение различных вмешательств (Эффективность между вмешательствами)
|
После вмешательства в течение 2 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт медицинского персонала
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Опыт медицинского персонала по использованию анкеты/виртуального пациента будет получен в ходе собеседований.
|
Через три месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mia M Barimani, Professor, Linkoeping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03399-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .