- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322251
Identifikace mezilidského násilí (ViP)
Identifikace násilí mezi intimními partnery: intervenční studie ve zdravotnictví pomocí standardizovaného dotazníku a virtuálních pacientů
Cílem této studie je zvýšit schopnost profesionálů primární péče identifikovat osoby vystavené násilí ze strany intimních partnerů (IPV) v prostředí primární zdravotní péče.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- Do jaké míry přispívají k identifikaci potenciálních obětí IPV následující tři intervence: (1) použití standardizovaného dotazníku, který prověřuje expozici IPV, (2) personál využívající přizpůsobené virtuální pacienty ke klinickému školení o IPV a (3) kombinace intervencí 1 a 2?
- Kterou intervenci považují odborníci primární péče za nejúčinnější při zvyšování schopnosti identifikovat oběti IPV a reagovat na ně?
Účastníci budou rozděleni tak, aby aplikovali jednu ze tří intervencí ve svém prostředí zdravotní péče: 1) standardizovaný dotazník pro pacienty, 2) virtuální pacienty přizpůsobené zdravotníkům a 3) kombinaci 1 a 2.
K prozkoumání účinku intervencí bude využito před a po měření identifikace pacientů vystavených IPV ze strany zdravotníků.
Kvalitativním doplňkem budou rozhovory s fokusovými skupinami se zúčastněnými zdravotníky. Účastníci budou dotázáni, jakou intervenci pociťují jako nejúčinnější při zvyšování schopnosti identifikovat oběti IPV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Očekává se, že projekt bude trvat tři roky a je založen na kvaziexperimentálním návrhu. Výsledkem je registrace počtu jedinců vystavených násilí ze strany intimního partnera, které budou vyšetřeny před a po intervenci. Zahrnuty budou také kvalitativní skupinové rozhovory se zúčastněnými zdravotnickými pracovníky, aby se zjistilo, kterou intervenci vnímají jako nejúčinnější při zvyšování schopnosti identifikovat osoby vystavené násilí ze strany intimních partnerů. Projekt bude probíhat na různých jednotkách péče v primární péči (zdravotní střediska, kliniky porodní asistence, kliniky pro mládež) a zdravotničtí pracovníci budou randomizováni na základě následujících tří intervencí:
- Využití standardizovaného dotazníku.
- Školení v kladení otázek o násilí ze strany intimních partnerů prostřednictvím školení s virtuálními pacienty na míru.
- Kombinace intervencí 1 a 2.
K měření výsledků projektu použije výzkumná skupina data z registru (zdravotní střediska/mládežnické kliniky) a protokol (kliniky porodní asistence) k zaznamenání počtu pacientů vystavených násilí ze strany intimních partnerů.
Výzkumnými subjekty v tomto projektu jsou především zúčastnění zdravotníci zapojení do intervencí. Povaha údajů od zkoumaných subjektů sestává především ze základních informací, jako jsou demografické údaje (např. věk, úroveň vzdělání, kategorie povolání, pohlaví, odborná praxe) a zda zdravotničtí pracovníci prošli nějakým školením o IPV. Tyto údaje by neměly být používány v žádných analýzách, ale představují pouze popisný popis výzkumných subjektů, pokud budou údaje prezentovány ve vědeckých pracích. Zahrnuty budou také kvalitativní skupinové rozhovory se zúčastněnými zdravotnickými pracovníky, aby se zjistilo, kterou intervenci zažívají jako nejúčinnější při zvyšování schopnosti identifikovat osoby vystavené násilí ze strany intimních partnerů.
Registrační data pacientů, kteří navštívili zdravotní střediska a kliniky pro mládež, budou shromažďována zpětně z Centra pro zdravotní údaje v regionu Stockholm. Sociodemografické informace o návštěvnících zdravotnických středisek a klinik pro mládež se získávají z registru obyvatel Švédska; jména a rodná čísla však výzkumné skupině nejsou sdělovány. Provede se pseudonymizace a kódový klíč je uložen v Centru pro zdravotní údaje. V protokolech budou kliniky porodní asistence zaznamenávat počet pacientek, které uvádějí vystavení násilí v blízkých vztazích, důvody vyhledání léčby, podpůrná opatření přijatá zdravotnickým personálem a zda je pacientka vystavena násilí.
Data budou měřena na úrovni skupiny v rámci participujících aktivit. Platnost může být nejistá, pokud zdravotničtí pracovníci zapomenou doložit informace ve zdravotní dokumentaci nebo protokolech, nebo pokud existují zdravotníci, kteří se nechtějí intervence zúčastnit. Aby se tomu zabránilo, bude mít každá zúčastněná jednotka kontaktní osobu, která bude k dispozici a bude s jednotkou v pravidelném kontaktu. Před zahájením intervence poskytnou členové výzkumného týmu také informace o studii a přístupu.
Pokud jde o kvalitativní design, spolehlivost je prvořadá. Proto podrobně popíšeme sběr dat a proces analýzy dat.
Analýza bude zahrnovat především před a po měření intervencí. Kromě toho výzkumní pracovníci použijí statistické analýzy k porovnání identifikace případů násilí ze strany intimních partnerů mezi třemi různými intervencemi (srovnání mezi intervenčními skupinami). Výzkumy budou zkoumat, zda se počet pacientů registrovaných jako oběti násilí ze strany intimních partnerů zvýšil na každé jednotce péče poté, co účastníci podstoupili intervence studie. Měření budou prováděna na skupinové úrovni na základě zúčastněných pečovatelských jednotek, přičemž analýza se zaměří především na před a po měření.
Dále budou výzkumníci porovnávat, zda se počet registrovaných případů partnerského násilí mezi třemi různými intervencemi liší (srovnání mezi intervenčními skupinami). To bude analyzováno pomocí regresních analýz, kde je před a po měření zahrnuto jako proměnná interakce (čas-po) x skupina (intervence).
Rozhovory s ohniskovou skupinou budou zaznamenány, přepsány a analyzovány pomocí induktivní tematické analýzy. Induktivní analýza zahrnuje kódování dat, aniž by se je snažilo vměstnat do již existující šablony kódování nebo do analytických výchozích bodů výzkumníka. Tento přístup zajišťuje, že tematická analýza zůstane řízena daty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mia Barimani, Professor
- Telefonní číslo: 0046-73-7083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wibke Jonas, Ass Prof
- Telefonní číslo: 0046-707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 83
- Nábor
- Linköping University
-
Kontakt:
- Mia Barimani, Professor
- Telefonní číslo: +46737083163
- E-mail: mia.barimani@liu.se
-
Kontakt:
- Wibke Jonas, Ass prof
- Telefonní číslo: +46707482518
- E-mail: wibke.jonas@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří se setkávají s pacienty na zahrnutých studijních místech, jsou způsobilí pro studii
- Porodní asistentky, lékaři, psychologové, sociální pracovníci, zdravotní sestry atd.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotnický personál, který se nechce zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití dotazníku
Intervence I: Po dobu dvou měsíců budou zdravotničtí pracovníci klást standardizované otázky o vystavení násilí pomocí dotazníku, který měří vystavení fyzickému, psychickému a sexuálnímu násilí za posledních 12 měsíců.
Tyto otázky budou ústně položeny všem pacientům navštěvujícím oddělení péče bez ohledu na důvod jejich návštěvy.
|
Použití nástroje k identifikaci vystavení násilí v blízkých vztazích
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Použití virtuálního pacienta
Intervence II: Zdravotníci projdou školením, aby pokládali otázky o násilí v blízkých vztazích a procvičili si, jak využít odpovědi, určit potřebnou péči a intervence a dále pacienty odkazovat.
Toto školení bude využívat scénář „virtuálního pacienta“, kde uživatelé interagují s realisticky simulovaným pacientem prostřednictvím nahraných videosekvencí.
Výcvik s virtuálním pacientem bude veden individuálně.
Na digitální platformě budou mít uživatelé přístup ke zdravotnímu stavu pacienta a dalším relevantním informacím.
Uživatelé si mohou vybrat otázky z banky otázek a na základě svého výběru dostanou v závěrečné části platformy zpětnou vazbu od pacienta i odborníků na své otázky a léčbu.
|
Použití nástroje k identifikaci vystavení násilí v blízkých vztazích
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kombinované použití dotazníku a virtuálního pacienta
Intervence III: Tato intervence kombinuje metody Intervence I a II.
Účastníci budou zkoumat identifikaci násilí ze strany intimního partnera po dobu dvou měsíců po školení s virtuálním pacientem a souběžně s administrací dotazníku o násilí.
|
Použití nástroje k identifikaci vystavení násilí v blízkých vztazích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet identifikovaných osob hledajících zdravotní péči, které byly vystaveny násilí
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání před a po intervenci - Efektivita v rámci intervence
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet identifikovaných osob hledajících zdravotní péči, které byly vystaveny násilí
Časové okno: Po zásahu po dobu 2 měsíců
|
Porovnání různých intervencí (Efektivita mezi intervencemi)
|
Po zásahu po dobu 2 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti zdravotnického personálu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Zkušenosti zdravotnických pracovníků s používáním dotazníku / virtuálního pacienta budou získány v rozhovorech.
|
Tři měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia M Barimani, Professor, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-03399-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .