Rôle des probiotiques en tant que traitement d'appoint parallèlement aux soins standard pour réduire le séjour à l'hôpital et améliorer les symptômes chez les patients pédiatriques admis pour une pneumonie sévère
20 mars 2024 mis à jour par: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Les probiotiques en tant que traitement adjuvant ainsi que les soins standard peuvent réduire le séjour à l'hôpital et améliorer les symptômes (fièvre, tachypnée, toux) chez les patients pédiatriques admis pour une pneumonie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des parents/accompagnateurs, tous les patients âgés de 6 mois à 2 ans admis pour une pneumonie sévère dans les services pédiatriques d'un hôpital pour enfants, pendant la durée de l'étude de 6 mois seront recrutés. Après avoir appliqué les critères d'exclusion, les participants restants seront inclus dans le étude.
La population étudiée sera randomisée en deux groupes, le groupe A recevra un sachet de probiotique et le groupe B recevra du lait simple comme placebo. Les patients et leurs parents/accompagnateurs resteront aveugles au fait qu'ils reçoivent soit des probiotiques, soit des probiotiques. placebo Le mélange probiotique et placebo sera administré quotidiennement pendant trois jours. Les patients des deux groupes seront suivis pendant toute la durée de la maladie jusqu'à ce qu'ils soient libérés ou qu'ils présentent des conséquences indésirables de pneumonie. Le nombre total de jours d'admission sera recodé pour les patients. sorti de l'hôpital. Des questions seront posées aux parents concernant l'amélioration des symptômes comme la fièvre à la sortie.
La durée d'amélioration de la tachypnée et de la toux sera notée pour tous les patients.
Les résultats seront la durée de l'hospitalisation, l'amélioration de la fièvre, de la tachypnée et de la toux. Toutes les données collectées seront saisies et analysées à l'aide de la dernière version de SPSS et analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nighat Haider
- Numéro de téléphone: +923212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rashiqa Saadat, MBBS
- Numéro de téléphone: +923436568998
- E-mail: rashi.bs@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 12000
- Recrutement
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Nighat Haider, FCPS
- Numéro de téléphone: 03212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- rashiqa saadat, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion Patient âgé de 2 mois à 24 mois. Enfants de sexe masculin et féminin
Critère d'exclusion:
Patients souffrant de malnutrition aiguë sévère Patients atteints de pneumonie très sévère Patients présentant d'autres infections concomitantes Patients souffrant d'une maladie chronique débilitante Enfants ayant pris des probiotiques au cours des 6 derniers mois Patient nécessitant une ventilation mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Un mélange de probiotiques sera administré quotidiennement aux patients. Un mélange de probiotiques contenant : Lactobacillus rhamnosus GG
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un probiotique contenant du Lactobacillus rhamnosus GG sera administré quotidiennement pendant 3 jours
|
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Comparateur placebo: B
un mélange placebo sera administré aux patients atteints de pneumonie
|
le lait comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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séjour à l'hôpital chez les patients admis pour une pneumonie sévère.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours avec toux, fièvre
Délai: 6 mois
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Amélioration des symptômes chez les patients admis pour une pneumonie grave.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nighat Haider, SZABMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F.1-1/20ERB/SZABMU/941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .