Rola probiotyków jako terapii wspomagającej wraz ze standardową opieką w skróceniu czasu pobytu w szpitalu i złagodzeniu objawów u dzieci przyjętych do szpitala z ciężkim zapaleniem płuc
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Probiotyki jako terapia uzupełniająca wraz ze standardową opieką mogą skrócić czas pobytu w szpitalu i złagodzić objawy (gorączka, przyspieszony oddech, kaszel) u dzieci przyjętych z ciężkim zapaleniem płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców/opiekunów, do rekrutacji zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, przyjęci z powodu ciężkiego zapalenia płuc na oddziały pediatryczne szpitala dziecięcego, w okresie 6 miesięcy badania. Po zastosowaniu kryteriów wykluczenia pozostali uczestnicy zostaną włączeni do badania badanie.
Badana populacja zostanie losowo przydzielona do dwóch grup, grupa A otrzyma saszetkę z probiotykami, a grupa B otrzyma zwykłe mleko jako placebo. Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie będą nieświadomi faktu, że otrzymują probiotyk lub placebo Mieszankę probiotyków i placebo będą podawane codziennie przez trzy dni. Pacjenci w obu grupach będą obserwowani przez cały czas trwania choroby do wypisu ze szpitala lub do czasu, aż wykażą jakiekolwiek niekorzystne skutki zapalenia płuc. Dla pacjentów zostanie zakodowana łączna liczba dni przyjęcia wypisany ze szpitala. Rodzice zostaną zapytani o poprawę w zakresie objawów, takich jak gorączka, przy wypisie.
Czas trwania poprawy w przypadku przyspieszonego oddechu i kaszlu zostanie odnotowany dla wszystkich pacjentów.
Wynikiem będzie czas hospitalizacji, poprawa gorączki, przyspieszonego oddechu i kaszlu. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu najnowszej wersji SPSS i przeanalizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nighat Haider
- Numer telefonu: +923212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rashiqa Saadat, MBBS
- Numer telefonu: +923436568998
- E-mail: rashi.bs@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 12000
- Rekrutacyjny
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nighat Haider, FCPS
- Numer telefonu: 03212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- rashiqa saadat, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Pacjent w wieku od 2 miesięcy do 24 miesięcy. Zarówno dzieci płci męskiej, jak i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ciężkim, ostrym niedożywieniem Pacjenci z bardzo ciężkim zapaleniem płuc Pacjenci z innymi współistniejącymi infekcjami Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą wyniszczającą Dzieci, które przyjmowały probiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Codziennie pacjentom będzie podawana mieszanka probiotyczna zawierająca: Lactobacillus rhamnosus GG
|
probiotyk zawierający Lactobacillus rhamnosus GG będzie podawany codziennie przez 3 dni
|
|
Komparator placebo: B
mieszanina placebo będzie podawana pacjentom z zapaleniem płuc
|
mleko jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
pobytu w szpitalu u pacjentów przyjętych z ciężkim zapaleniem płuc.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z kaszlem i gorączką
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poprawa objawów u pacjentów przyjętych z powodu ciężkiego zapalenia płuc.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nighat Haider, SZABMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.1-1/20ERB/SZABMU/941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .