Probiotikas roll som tilläggsterapi tillsammans med standardvård för att minska sjukhusvistelsen och förbättra symtomen hos pediatriska patienter som tagits in med svår lunginflammation
20 mars 2024 uppdaterad av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Probiotika som adjuvant terapi tillsammans med standardvård kan minska sjukhusvistelsen och förbättra symtomen (feber, takypné, hosta) hos pediatriska patienter inlagda med svår lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdare kommer alla patienter i åldern 6 månader-2 år inlagda med svår lunginflammation på pediatriska avdelningar på barnsjukhuset att rekryteras under studietiden på 6 månader. Efter tillämpning av uteslutningskriterier kommer återstående deltagare att inkluderas i studie.
Studiepopulationen kommer att randomiseras i två grupper, grupp A kommer att ges en probiotisk dospåse och grupp B kommer att ges enkel mjölk som placebo. Patienterna och deras föräldrar/vårdare kommer att hållas blinda för det faktum att de får antingen probiotika eller placebo Den probiotiska och placeboblandningen kommer att ges dagligen i tre dagar. Patienterna i båda grupperna kommer att följas under sjukdomens varaktighet tills de antingen skrivs ut eller visar några negativa utfall av lunginflammation. Totalt antal inläggningsdagar kommer att kodas om för patienterna skrivs ut från sjukhuset. Föräldrar kommer att få frågor om förbättring av symtom som feber vid utskrivning.
Varaktighet för förbättring av takypné och hosta kommer att noteras för alla patienter.
Resultaten kommer att vara sjukhusvistelsens varaktighet, förbättring av feber, takypné och hosta. All data som samlas in kommer att matas in och analyseras med SPSS senaste version och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nighat Haider
- Telefonnummer: +923212125768
- E-post: nighathaider@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rashiqa Saadat, MBBS
- Telefonnummer: +923436568998
- E-post: rashi.bs@hotmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 12000
- Rekrytering
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefonnummer: 03212125768
- E-post: nighathaider@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- rashiqa saadat, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier Patient i åldern 2-24 månader. Både manliga och kvinnliga barn
Exklusions kriterier:
Patienter med allvarlig akut undernäring Patienter med mycket svår lunginflammation Patienter med andra samtidiga infektioner Patienter med något kroniskt försvagande tillstånd Barn som tagit probiotika under de senaste 6 månaderna Patient som behöver mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
probiotisk blandning kommer att ges dagligen till patienten probiotisk blandning innehållande: Lactobacillus rhamnosus GG
|
probiotika innehållande Lactobacillus rhamnosus GG kommer att ges dagligen i 3 dagar
|
|
Placebo-jämförare: B
placeboblandning kommer att ges till patienter med lunginflammation
|
mjölk som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
sjukhusvistelse för patienter inlagda med svår lunginflammation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med hosta, feber
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrande symtom hos patienter inlagda med svår lunginflammation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nighat Haider, SZABMU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F.1-1/20ERB/SZABMU/941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .