Probiotikas rolle som tilleggsterapi sammen med standardbehandling for å redusere sykehusopphold og forbedre symptomene hos pediatriske pasienter innlagt med alvorlig lungebetennelse
20. mars 2024 oppdatert av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Probiotika som adjuvant terapi sammen med standardbehandling kan redusere sykehusopphold og forbedre symptomer (feber, takypné, hoste) hos pediatriske pasienter innlagt med alvorlig lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fått skriftlig informert samtykke fra foreldre/behandlere, vil alle pasienter i alderen 6 måneder-2 år innlagt med alvorlig lungebetennelse i barneavdelinger på barnesykehus, i løpet av studietiden på 6 måneder, rekrutteres. Etter å ha brukt eksklusjonskriterier vil gjenværende deltakere inkluderes i studere.
Studiepopulasjonen vil bli randomisert i to grupper, gruppe A vil bli gitt probiotisk pose og gruppe B vil få enkel melk som placebo. Pasientene og deres foreldre/hjelpere vil holdes blinde for det faktum at de får enten probiotika eller placebo Probiotika- og placeboblandingen vil bli gitt daglig i tre dager. Pasientene i begge gruppene vil bli fulgt så lenge sykdommen varer til de enten skrives ut eller viser uønskede utfall av lungebetennelse. Totalt antall dager med innleggelse vil bli omkodet for pasienter utskrevet fra sykehus. Foreldre vil bli stilt spørsmål angående bedring av symptomer som feber ved utskrivning.
Varighet for forbedring av takypné og hoste vil bli notert for alle pasienter.
Resultatene vil være varighet av sykehusinnleggelse, bedring i feber, takypné og hoste. Alle data som samles inn vil bli lagt inn og analysert med SPSS siste versjon og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nighat Haider
- Telefonnummer: +923212125768
- E-post: nighathaider@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rashiqa Saadat, MBBS
- Telefonnummer: +923436568998
- E-post: rashi.bs@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 12000
- Rekruttering
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefonnummer: 03212125768
- E-post: nighathaider@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- rashiqa saadat, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasient i alderen 2mnd-24mnd. Både mannlige og kvinnelige barn
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlig akutt underernæring Pasienter med svært alvorlig lungebetennelse Pasienter med andre samtidige infeksjoner Pasienter som har en kronisk invalidiserende tilstand Barn som tok probiotika de siste 6 månedene Pasient som trenger mekanisk ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
probiotisk blanding vil bli gitt daglig til pasienter probiotisk blanding som inneholder: Lactobacillus rhamnosus GG
|
probiotika som inneholder Lactobacillus rhamnosus GG vil bli gitt daglig i 3 dager
|
|
Placebo komparator: B
placeboblanding vil bli gitt til pasienter med lungebetennelse
|
melk som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
sykehusopphold hos pasienter innlagt med alvorlig lungebetennelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med hoste, feber
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedre symptomer hos pasienter innlagt med alvorlig lungebetennelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nighat Haider, SZABMU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F.1-1/20ERB/SZABMU/941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .