Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role probiotik jako doplňkové terapie spolu se standardní péčí při snižování počtu hospitalizací a zlepšování symptomů u dětských pacientů s těžkým zápalem plic

20. března 2024 aktualizováno: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Probiotika jako adjuvantní terapie spolu se standardní péčí mohou zkrátit pobyt v nemocnici a zlepšit symptomy (horečka, tachypnoe, kašel) u dětských pacientů přijatých s těžkou pneumonií.

Přehled studie

Detailní popis

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů/opatrovatelů budou přijati všichni pacienti ve věku 6 měsíců-2 roky přijatí s těžkou pneumonií na dětských odděleních dětské nemocnice během 6měsíční studie. Po uplatnění vylučovacích kritérií budou zbývající účastníci zařazeni do studie. Populace studie bude náhodně rozdělena do dvou skupin, skupině A bude podán probiotický sáček a skupině B bude podáváno jednoduché mléko jako placebo. Pacienti a jejich rodiče/opatrovatelé budou zaslepeni vůči skutečnosti, že dostávají buď probiotika, nebo placebo Směs probiotik a placeba bude podávána denně po dobu tří dnů. Pacienti v obou skupinách budou sledováni po dobu trvání nemoci, dokud nebudou propuštěni, nebo se u nich projeví nepříznivé následky zápalu plic. Celkový počet dnů přijetí bude pro pacienty překódován propuštěni z nemocnice. Rodičům budou položeny otázky týkající se zlepšení příznaků, jako je horečka při propuštění. Doba trvání zlepšení tachypnoe a kašle bude zaznamenána u všech pacientů. Výsledkem bude délka hospitalizace, zlepšení horečky, tachypnoe a kašle. Všechna shromážděná data budou vložena a analyzována pomocí nejnovější verze SPSS a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pákistán, 12000
        • Nábor
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • rashiqa saadat, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Pacient ve věku 2 až 24 měsíců. Děti mužského i ženského pohlaví

Kritéria vyloučení:

Pacienti s těžkou akutní podvýživou Pacienti s velmi těžkou pneumonií Pacienti s jinými souběžnými infekcemi Pacienti s jakýmkoli chronickým vysilujícím stavem Děti, které užívaly probiotika v posledních 6 měsících Pacient vyžadující mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
probiotická směs bude pacientům podávána denně probiotická směs obsahující: Lactobacillus rhamnosus GG
probiotikum obsahující Lactobacillus rhamnosus GG bude podáváno denně po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: B
placebo směs bude podávána pacientům s pneumonií
mléko jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
pobyt v nemocnici u pacientů přijatých s těžkým zápalem plic.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s kašlem, horečkou
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení symptomů u pacientů přijatých s těžkou pneumonií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nighat Haider, SZABMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • F.1-1/20ERB/SZABMU/941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum obsahující Lactobacillus rhamnosus GG.

3
Předplatit