- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323642
Role probiotik jako doplňkové terapie spolu se standardní péčí při snižování počtu hospitalizací a zlepšování symptomů u dětských pacientů s těžkým zápalem plic
20. března 2024 aktualizováno: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Probiotika jako adjuvantní terapie spolu se standardní péčí mohou zkrátit pobyt v nemocnici a zlepšit symptomy (horečka, tachypnoe, kašel) u dětských pacientů přijatých s těžkou pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů/opatrovatelů budou přijati všichni pacienti ve věku 6 měsíců-2 roky přijatí s těžkou pneumonií na dětských odděleních dětské nemocnice během 6měsíční studie. Po uplatnění vylučovacích kritérií budou zbývající účastníci zařazeni do studie.
Populace studie bude náhodně rozdělena do dvou skupin, skupině A bude podán probiotický sáček a skupině B bude podáváno jednoduché mléko jako placebo. Pacienti a jejich rodiče/opatrovatelé budou zaslepeni vůči skutečnosti, že dostávají buď probiotika, nebo placebo Směs probiotik a placeba bude podávána denně po dobu tří dnů. Pacienti v obou skupinách budou sledováni po dobu trvání nemoci, dokud nebudou propuštěni, nebo se u nich projeví nepříznivé následky zápalu plic. Celkový počet dnů přijetí bude pro pacienty překódován propuštěni z nemocnice. Rodičům budou položeny otázky týkající se zlepšení příznaků, jako je horečka při propuštění.
Doba trvání zlepšení tachypnoe a kašle bude zaznamenána u všech pacientů.
Výsledkem bude délka hospitalizace, zlepšení horečky, tachypnoe a kašle. Všechna shromážděná data budou vložena a analyzována pomocí nejnovější verze SPSS a analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nighat Haider
- Telefonní číslo: +923212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rashiqa Saadat, MBBS
- Telefonní číslo: +923436568998
- E-mail: rashi.bs@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pákistán, 12000
- Nábor
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefonní číslo: 03212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- rashiqa saadat, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení Pacient ve věku 2 až 24 měsíců. Děti mužského i ženského pohlaví
Kritéria vyloučení:
Pacienti s těžkou akutní podvýživou Pacienti s velmi těžkou pneumonií Pacienti s jinými souběžnými infekcemi Pacienti s jakýmkoli chronickým vysilujícím stavem Děti, které užívaly probiotika v posledních 6 měsících Pacient vyžadující mechanickou ventilaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
probiotická směs bude pacientům podávána denně probiotická směs obsahující: Lactobacillus rhamnosus GG
|
probiotikum obsahující Lactobacillus rhamnosus GG bude podáváno denně po dobu 3 dnů
|
Komparátor placeba: B
placebo směs bude podávána pacientům s pneumonií
|
mléko jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
pobyt v nemocnici u pacientů přijatých s těžkým zápalem plic.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní s kašlem, horečkou
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení symptomů u pacientů přijatých s těžkou pneumonií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nighat Haider, SZABMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F.1-1/20ERB/SZABMU/941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na probiotikum obsahující Lactobacillus rhamnosus GG.
-
Nantes University HospitalDokončenoDélka parenterální výživyFrancie
-
Mercy Health SystemRockford Memorial Hospital Development FoundationUkončenoTolerance krmeníSpojené státy