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Papel de los probióticos como terapia complementaria junto con la atención estándar para reducir la estancia hospitalaria y mejorar los síntomas en pacientes pediátricos ingresados ​​con neumonía grave

20 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Los probióticos como terapia adyuvante junto con la atención estándar pueden disminuir la estancia hospitalaria y mejorar los síntomas (fiebre, taquipnea, tos) en pacientes pediátricos ingresados ​​con neumonía grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/asistentes, se reclutarán todos los pacientes de entre 6 meses y 2 años ingresados ​​con neumonía grave en las salas pediátricas de un hospital infantil durante el tiempo de estudio de 6 meses. Después de aplicar los criterios de exclusión, los participantes restantes se incluirán en el estudiar. La población del estudio se asignará al azar a dos grupos, al grupo A se le administrará una bolsita de probióticos y al grupo B se le administrará leche simple como placebo. Los pacientes y sus padres/asistentes se mantendrán ciegos al hecho de que están recibiendo probióticos o placebo La mezcla de probiótico y placebo se administrará diariamente durante tres días. Los pacientes de ambos grupos serán seguidos durante la enfermedad hasta que sean dados de alta o muestren cualquier resultado adverso de neumonía. Se volverán a codificar los días totales de admisión para los pacientes. dado de alta del hospital. A los padres se les harán preguntas sobre la mejora de síntomas como la fiebre al momento del alta. Se anotará la duración de la mejora de la taquipnea y la tos en todos los pacientes. Los resultados serán la duración del ingreso hospitalario, la mejora de la fiebre, la taquipnea y la tos. Todos los datos recopilados se ingresarán y analizarán utilizando la última versión de SPSS y se analizarán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rashiqa Saadat, MBBS
  • Número de teléfono: +923436568998
  • Correo electrónico: rashi.bs@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistán, 12000
        • Reclutamiento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • rashiqa saadat, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Paciente de 2 meses a 24 meses. Tanto niños como niñas

Criterio de exclusión:

Pacientes con desnutrición aguda severa Pacientes con neumonía muy severa Pacientes con otras infecciones concurrentes Pacientes con alguna condición debilitante crónica Niños que tomaron probióticos en los últimos 6 meses Paciente que requirió ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Se administrará diariamente una mezcla de probióticos a los pacientes. Una mezcla de probióticos que contiene: Lactobacillus rhamnosus GG.
Se administrará diariamente un probiótico que contenga Lactobacillus rhamnosus GG durante 3 días.
Comparador de placebos: B
Se administrará una mezcla de placebo a pacientes con neumonía.
leche como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
estancia hospitalaria en pacientes ingresados ​​con neumonía grave.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con tos, fiebre.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de los síntomas en pacientes ingresados ​​con neumonía grave.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nighat Haider, SZABMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F.1-1/20ERB/SZABMU/941

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre probiótico que contiene Lactobacillus rhamnosus GG.

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