- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323642
Papel de los probióticos como terapia complementaria junto con la atención estándar para reducir la estancia hospitalaria y mejorar los síntomas en pacientes pediátricos ingresados con neumonía grave
20 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Los probióticos como terapia adyuvante junto con la atención estándar pueden disminuir la estancia hospitalaria y mejorar los síntomas (fiebre, taquipnea, tos) en pacientes pediátricos ingresados con neumonía grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/asistentes, se reclutarán todos los pacientes de entre 6 meses y 2 años ingresados con neumonía grave en las salas pediátricas de un hospital infantil durante el tiempo de estudio de 6 meses. Después de aplicar los criterios de exclusión, los participantes restantes se incluirán en el estudiar.
La población del estudio se asignará al azar a dos grupos, al grupo A se le administrará una bolsita de probióticos y al grupo B se le administrará leche simple como placebo. Los pacientes y sus padres/asistentes se mantendrán ciegos al hecho de que están recibiendo probióticos o placebo La mezcla de probiótico y placebo se administrará diariamente durante tres días. Los pacientes de ambos grupos serán seguidos durante la enfermedad hasta que sean dados de alta o muestren cualquier resultado adverso de neumonía. Se volverán a codificar los días totales de admisión para los pacientes. dado de alta del hospital. A los padres se les harán preguntas sobre la mejora de síntomas como la fiebre al momento del alta.
Se anotará la duración de la mejora de la taquipnea y la tos en todos los pacientes.
Los resultados serán la duración del ingreso hospitalario, la mejora de la fiebre, la taquipnea y la tos. Todos los datos recopilados se ingresarán y analizarán utilizando la última versión de SPSS y se analizarán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nighat Haider
- Número de teléfono: +923212125768
- Correo electrónico: nighathaider@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rashiqa Saadat, MBBS
- Número de teléfono: +923436568998
- Correo electrónico: rashi.bs@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistán, 12000
- Reclutamiento
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Nighat Haider, FCPS
- Número de teléfono: 03212125768
- Correo electrónico: nighathaider@hotmail.com
-
Investigador principal:
- rashiqa saadat, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Paciente de 2 meses a 24 meses. Tanto niños como niñas
Criterio de exclusión:
Pacientes con desnutrición aguda severa Pacientes con neumonía muy severa Pacientes con otras infecciones concurrentes Pacientes con alguna condición debilitante crónica Niños que tomaron probióticos en los últimos 6 meses Paciente que requirió ventilación mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Se administrará diariamente una mezcla de probióticos a los pacientes. Una mezcla de probióticos que contiene: Lactobacillus rhamnosus GG.
|
Se administrará diariamente un probiótico que contenga Lactobacillus rhamnosus GG durante 3 días.
|
Comparador de placebos: B
Se administrará una mezcla de placebo a pacientes con neumonía.
|
leche como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
estancia hospitalaria en pacientes ingresados con neumonía grave.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días con tos, fiebre.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora de los síntomas en pacientes ingresados con neumonía grave.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nighat Haider, SZABMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F.1-1/20ERB/SZABMU/941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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