Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van probiotica als aanvullende therapie naast standaardzorg bij het verminderen van het ziekenhuisverblijf en het verbeteren van de symptomen bij pediatrische patiënten die zijn opgenomen met een ernstige longontsteking

20 maart 2024 bijgewerkt door: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Probiotica kunnen als adjuvante therapie samen met standaardzorg de ziekenhuisopname verkorten en de symptomen (koorts, tachypneu, hoesten) verbeteren bij pediatrische patiënten die zijn opgenomen met ernstige longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers, zullen alle patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar die met ernstige longontsteking zijn opgenomen op de kinderafdelingen van het kinderziekenhuis, gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden, worden gerekruteerd. Na het toepassen van de uitsluitingscriteria zullen de resterende deelnemers worden opgenomen in de studie. De onderzoekspopulatie zal in twee groepen worden verdeeld: groep A zal een probiotisch zakje krijgen en groep B zal eenvoudige melk als placebo krijgen. De patiënten en hun ouders/verzorgers zullen blind worden gehouden voor het feit dat zij probiotica of placebo Het mengsel van probiotica en placebo zal dagelijks gedurende drie dagen worden gegeven. De patiënten in beide groepen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekte totdat zij worden ontslagen of enige nadelige gevolgen van een longontsteking vertonen. Het totale aantal opnamedagen wordt opnieuw gecodeerd voor patiënten ontslagen uit het ziekenhuis. Ouders zullen vragen worden gesteld over de verbetering van symptomen zoals koorts bij ontslag. De duur van de verbetering van tachypneu en hoest wordt voor alle patiënten genoteerd. De uitkomsten zijn de duur van de ziekenhuisopname, verbetering van koorts, tachypneu en hoest. Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met de nieuwste versie van SPSS en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 12000
        • Werving
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • rashiqa saadat, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënt in de leeftijd van 2 tot 24 maanden. Zowel mannelijke als vrouwelijke kinderen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige acute ondervoeding Patiënten met zeer ernstige longontsteking Patiënten met andere gelijktijdige infecties Patiënten met een chronische invaliderende aandoening Kinderen die in de afgelopen 6 maanden probiotica hebben gebruikt Patiënt die mechanische beademing nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
probiotisch mengsel zal dagelijks aan patiënten worden gegeven. probiotisch mengsel dat bevat: Lactobacillus rhamnosus GG
Voedingssupplement: probioticum dat Lactobacillus rhamnosus GG bevat.
probioticum dat Lactobacillus rhamnosus GG bevat, wordt dagelijks gedurende 3 dagen gegeven
Placebo-vergelijker: B
Een placebomengsel zal worden gegeven aan patiënten met longontsteking
Ander: placebo
melk als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
ziekenhuisverblijf bij patiënten die zijn opgenomen met een ernstige longontsteking.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met hoesten, koorts
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de symptomen bij patiënten die zijn opgenomen met een ernstige longontsteking.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nighat Haider, SZABMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F.1-1/20ERB/SZABMU/941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren