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Signe coulissant cervical pour prédire le résultat du déclenchement du travail

20 mars 2024 mis à jour par: Omaima Abbas Mahmoud, Ain Shams Maternity Hospital

Le signe coulissant cervical comme marqueur dans la prédiction du déclenchement réussi du travail

Évaluer le rôle de l'échographie transvaginale en particulier un signe appelé signe de glissement cervical, dans la prédiction du succès du déclenchement du travail.

La prédiction de l’issue du déclenchement du travail a toujours été un sujet important pour tous les obstétriciens. Le score de Bishop est traditionnellement considéré comme un moyen fiable de prédire l'issue du déclenchement du travail en évaluant la dilatation cervicale, l'effacement, la position et la consistance et en évaluant le niveau de la tête fœtale dans le canal génital. Étant donné que le score de Bishop reste une méthode hautement subjective pour prédire l'issue du déclenchement du travail, l'utilisation de mesures échographiques telles que le signe de glissement cervical peut être un meilleur prédicteur d'un déclenchement réussi du travail. La présence de CSS a été définie comme le glissement du lèvre cervicale antérieure sur la lèvre postérieure sous légère pression de la sonde transvaginale.

Les patients subissant un déclenchement du travail avec du misoprostol seront vérifiés pour le signe de glissement cervical. Le mode d'accouchement, l'induction au temps de travail actif et le travail actif au délai d'accouchement seront enregistrés et analysés pour évaluer si le signe glissant est un prédicteur indépendant du succès de l'induction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le déclenchement du travail est une pratique courante en obstétrique moderne. Il s'agit de l'utilisation de moyens mécaniques ou pharmacologiques - ou des deux - pour stimuler les contractions utérines avant le travail spontané afin de provoquer la dilatation du col et l'accouchement. Le déclenchement du travail à terme présente de nombreux avantages. Cela peut réduire le risque de mortinatalité. Cela réduit également le risque de macrosomie et ses conséquences indésirables telles que les traumatismes maternels, la dystocie de l'épaule ou la nécessité d'un accouchement instrumental (Kim, et al., 2019). Cependant, le déclenchement du travail peut également avoir des conséquences néfastes, la plus courante étant l'échec et l'augmentation du risque de césarienne. Le déclenchement du travail peut ne pas être toléré par certaines patientes en raison de l'augmentation potentielle de la durée du travail ou d'une phase de latence prolongée. L'augmentation du coût par rapport à l'accouchement spontané et la possible morbidité néonatale si l'âge gestationnel est inférieur à 39 semaines de gestation sont d'autres inconvénients. (Kim, et al., 2019) Étant donné que le succès du déclenchement du travail est lié à l'état du col de l'utérus, les enquêteurs ont proposé l'importance de disposer d'un système fiable pour déterminer la maturité cervicale. Un certain nombre d'études ont envisagé l'utilisation de la mesure échographique de la longueur cervicale pour prédire le succès du déclenchement du travail. Le marqueur échographique permettant d'évaluer le ramollissement cervical appelé signe de glissement cervical (CSS) qui a été introduit par (Volpe, et al., 2019), a démontré sa corrélation avec la survenue d'un accouchement imminent chez les femmes présentant des contractions utérines prématurées. La performance du CSS pour prédire le succès de l'IOL a été réalisée dans deux centres universitaires par (Volpe, et al., 2022). Cependant, sa généralisation aux hôpitaux communautaires ne peut être certaine et nécessite des tests supplémentaires. La présence de CSS a été définie comme le glissement de la lèvre cervicale antérieure sur la lèvre postérieure sous la légère pression de la sonde transvaginale. (Volpe, et coll., 2022)

But/Objectifs. Évaluer le rôle du signe de glissement cervical (CSS) en tant que marqueur dans la prédiction de l'issue du déclenchement du travail (LIO) à terme de la gestation.

Hypothèse de recherche:

La présence d'un signe de glissement cervical chez les femmes enceintes à terme, prévue pour le déclenchement du travail, prédit un risque plus élevé d'accouchement vaginal dans les 24 heures.

Question de recherche:

Le CSS est-il un marqueur efficace pour prédire l’issue du déclenchement du travail chez les femmes enceintes à terme ? Méthodologie

Type d'étude : Étude de cohorte observationnelle prospective Contexte de l'étude : Maternité universitaire Ain Shams (salle de travail). Période d'étude : 6 mois Population étudiée : L'étude sera menée sur des femmes enceintes à terme avec un fœtus vivant Singleton fréquentant la maternité universitaire d'Ain Shams pour le déclenchement du travail avec les critères suivants :

Critère d'intégration:

  1. âge des femmes : de 18 à 35 ans.
  2. Fœtus célibataire vivant à terme avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines. 3- Éligible à l'IOL. 4- Score de Bishop <6 5- Poids fœtal estimé <4Kg.

Critère d'exclusion:

  1. césarienne précédente. (augmente le risque de rupture de l'utérus)
  2. Grossesse multiple, IUFD, fœtus prématuré ou macrosomique (défini comme un fœtus > 4,5 kg ou un fœtus de mère diabétique > 4 kg) (augmente le risque de dystocie de l'épaule)
  3. Femmes présentant des anomalies utérines majeures. (Annexe A : Classification ESHRE/ESGE des anomalies du tractus génital féminin (Grimbizis GF, et al,. 2013) (augmente le risque de CS)
  4. Vasa praevia, placenta praevia (augmente le risque d'hémorragie antepartum)
  5. myomectomie antérieure atteignant la cavité endométriale. (Augmente le risque de rupture de l'utérus)

7- le patient refuse de participer ou est incapable de consentir. (droit du patient de refuser).

Taille de l’échantillon et justification de la taille de l’échantillon :

En utilisant le programme PASS 15 pour le calcul de la taille de l'échantillon, l'examen des résultats d'une étude précédente (Volpe et al.2022) a montré que le signe de glissement cervical (CSS) a été trouvé dans 48 % du groupe d'étude (série non consécutive de termes uniques non compliqués). grossesses, planifiées pour LIO, avec un fœtus chez des patientes en présentation céphalique), sur la base de cette fréquence et après ajustement de 20 % pour le taux d'abandon, une taille d'échantillon d'au moins 130 participantes produit un intervalle de confiance bilatéral à 95 % avec une largeur égale à 0,199 lorsque la proportion d’échantillon est de 0,480.

Considération éthique:

Cette étude sera réalisée après approbation du comité d'éthique du département d'obstétrique et de gynécologie, faculté de médecine, Université Ain Shams. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant le recrutement dans l'étude et après avoir expliqué le but et les procédures de l'étude. L'enquêteur obtiendra le consentement éclairé écrit et signé de chaque sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude sur le sujet. L'enquêteur conservera l'original signé formulaire de consentement éclairé. Tous les échantillons de laboratoire, formulaires d'évaluation, rapports, enregistrements vidéo et autres enregistrements qui quittent le site ne comprendront pas de données personnelles uniques afin de préserver la confidentialité du sujet. L'étude sera basée sur l'autofinancement de l'investigateur.

Procédures d’étude et interventions :

Les femmes répondant à nos critères d’inclusion seront soumises à :

  1. prise d'antécédents (personnels, obstétricaux, médicaux et chirurgicaux)
  2. Échographie transvaginale pour évaluer la présence de CSS avec une vessie semi-remplie à l'aide d'une sonde endo-vaginale 10 MHz EC3-10T de l'échographe Alpinion E-CUBE 5 (ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd. Guro-gu, Séoul, 08393, République de Corée) sera effectué par le résident le plus âgé. "Le CSS sera évalué comme suit :

1- acquisition d'une vue sagittale du col, sur laquelle ont pu identifier l'orifice interne et externe ainsi que le canal endocervical. 2- Pression douce avec la sonde transvaginale sur le col jusqu'à obtenir une compression maximale du col. 3- La visualisation de la lèvre cervicale antérieure « glissant » sur la lèvre postérieure est définie comme la présence de CSS. » (Volpe, et al., 2022) 3- Le déclenchement et la gestion du travail seront effectués selon le protocole de l'hôpital (ANNEXE B : RÉGIMES RECOMMANDÉS PAR FIGO MISOPROSTOL UNIQUEMENT 2017 (Morris JL, et al., 2017)) 4- enregistrer le mode d'accouchement pour chaque participant, soit par voie vaginale, soit par césarienne. 5- Mesure du temps d'induction au travail actif1 (durée du travail actif définie comme un col dilaté ≥ 6 cm), du temps du travail actif à l'accouchement, de la durée totale du travail.

Résultats :

  • Premier résultat : accouchement vaginal réussi.
  • Résultats 2ème :

    • intervalle de temps entre l’induction et le travail actif.
    • Intervalle de temps actif entre le travail et la livraison.
    • Mode d'accouchement (vaginal/instrumental/césarienne)
    • Raison du CS (détresse fœtale/échec de l'induction/échec de la progression).

Analyses statistiques:

- Toutes les données seront collectées, tabulées et analysées statistiquement par un progiciel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11799
        • Maternity hospital, ainshams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée sur des femmes enceintes à terme avec un fœtus vivant Singleton fréquentant la maternité universitaire d'Ain Shams pour le déclenchement du travail.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge des femmes : de 18 à 45 ans.

    2. Fœtus vivant célibataire à terme avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines.

    3- Éligible à l'IOL. 4- Score de Bishop <6 5- Poids fœtal estimé <4Kg.

Critère d'exclusion:

  • 1- césarienne antérieure. (augmente le risque de rupture de l'utérus) 2- Grossesse multiple, IUFD, fœtus prématuré ou macrosomique (défini comme un fœtus

>4,5 kg ou fœtus de mère diabétique >4 kg) (augmente le risque de dystocie de l'épaule) 3- Femmes présentant des anomalies utérines majeures. (Annexe A : Classification ESHRE/ESGE des anomalies du tractus génital féminin (Grimbizis GF, et al,. 2013) (augmente le risque de CS) 4- Vasa praevia, placenta praevia (augmente le risque d'hémorragie antepartum) 5- myomectomie antérieure atteignant la cavité endométriale. (Augmente le risque de rupture de l'utérus) 7- La patiente refuse de participer ou est incapable de consentir. (droit du patient de refuser).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes enceintes à terme avec un fœtus vivant Singleton se présentant pour le déclenchement du travail
L'échographie transvaginale sera utilisée pour voir la présence d'un signe de glissement cervical
Déclenchement du travail par le misoprostol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: 48 heures
Section vaginale ou césarienne
48 heures
Introduction au temps de travail actif
Délai: 48 heures
Début de l’induction jusqu’à dilatation cervicale de 6 cm
48 heures
Travail actif jusqu'au délai de livraison
Délai: 10 heures
De la dilatation cervicale de 6 cm jusqu'à l'accouchement du fœtus
10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omaima A Mahmoud, mbchb, Ainshams university faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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